DB-1305

月度盘点 本月CDE共受理1554受理号 本月CDE共受理211个1类新药 本月CDE共受理47个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年8月份药品审评中心（CDE）共承办1554个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了140个受理号，中药增加8个，生物药减少5个，化学药减少143个。 其中化学药品约占比67.0%，生物药约占比15.4%，中药约占比17.6%。 二 化药审评情况 2024年8月份CDE共承办化药注册申请1041个（按受理号计算）。 8月份化药申请临床178个，申请补充340个，申请再注册27个，申请生产451个，申请进口12个，相比上月申报数量均减少。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计109个受理号，涉及58个品种和60家企业，其中申请生产11个（7个品种），申请临床98个（51个品种）。 2024年8月国产化药1类新药申报上市 2024年8月国产化药1类新药申报临床（部分） TG-1000胶囊 TG-1000是由太景生物科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种PA核酸内切酶抑制剂。该药为中国化药一类。主要的适应症为：单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。现有数据表明TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响，且不易产生耐药的优点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗甲型流感病毒感染和乙型流感病毒感染。 医药交易 2023年03月22日，健康元药业集团股份有限公司获得太景医药研发（北京）有限公司关于TG-1000的独家许可，健康元将获得在许可区域（中华人民共和国，含香港及澳门特别行政区，但不包括台湾地区）内开发、制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-1000的权利。 研发里程碑 2024年08月12日，由健康元药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CXHS2400073） 2023年10月18日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20232723） 2021年04月01日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20202536） 2020年12月15日，由太景生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗流感病毒感染。（NCT04706468） 2020年07月23日，由太景医药研发（北京）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗乙型流感病毒感染和甲型流感病毒感染。（CTR20231822; CTR20201234） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计22个受理号，涉及4个品种和4家企业，其中申请临床24个（4个品种）。 2024年8月进口化药1类新药（部分） BI456906注射液 Survodutide（BI-456906）是由Zealand Pharma A/S研发的一种合成多肽，是一种GLP1R激动剂和GCGR激动剂，可每周皮下注射一次。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病、超重、肥胖症和二型糖尿病。 医药交易 2014年01月20日，Zealand Pharma A/S和勃林格殷格翰就开发新型GCGR/GLP-1双重激动剂（BI 456906）达成合作。  临床信息 2023年6月24日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma公布的 II期临床试验数据表明，经过46周的治疗，服用最高两种剂量的Survodutide的患者中，多达40%的人体重减轻了至少20%，而服用安慰剂的患者中这一比例为0%。1服用4.8毫克Survodutide的患者中，67%的人体重减轻了15%或更多，而服用安慰剂的患者中这一比例为4.3% 。 研发里程碑 2024年08月20日，由Boehringer Ingelheim Gmbh开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT06564441） 2024年07月15日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（NCT06492135） 2024年06月28日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在荷兰开展临床一期试验，用于治疗肥胖症。（NCT05202353） 2024年06月11日，由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20242091） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计48个受理号，涉及29个品种和41家企业。 2024年8月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年8月份CDE共承办生物制品注册申请240个（按受理号计算）。 8月份生物药申请临床97个、申请生产11个、申请补充98个、申请再注册2个，一次性进口26个、申请进口6个，与7月份申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计64个受理号，涉及53个品种和57家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床63个（52个品种）。 2024年8月国产生物制品1类新药申请生产 2024年8月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 注射用DB-1305 DB-1305是由映恩生物制药（苏州）有限公司研发的一种生物药，是一种TOP1抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤。 交易信息 2023年08月07日，映恩生物制药（苏州）有限公司和Biontech就DB-1305达成扩大合作。根据协议条款，映恩生物将获得预付款、额外的开发、监管和商业里程碑付款以及单位数至低双位数比例的 DB-1305净销售额提成。BioNTech将拥有全球商业权利（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区），而映恩生物将保留中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业权利。 研发里程碑 2022年08月05日，由映恩生物制药（苏州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CXSL2200248） 2022年07月19日，由Biontech Se和映恩生物制药（苏州）有限公司在波多黎各、美国和中国大陆等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20222122; NCT05438329） 2022年06月07日，由映恩生物制药（苏州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗实体瘤，为中国生物药一类。（CXSL2200248） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计12个受理号，涉及10个品种和19家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床11个（9个品种）。 2024年8月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计24个受理号，涉及12个品种和20家企业。 2024年8月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计9个受理号，涉及6个品种和8家企业。 2024年8月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年8月份CDE共承办中药注册申请273个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计6个受理号，涉及6个品种和8家企业。 2024年8月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增47个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年8月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡数据”公众号后台回复“CDE八月月报”，即可下载。

8月26日，Duality Biotherapeutics, Inc.(映恩生物) 向港交所提交上市申请，Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities为联席保荐人。 技术平台 映恩生物作为抗体偶联药物(ADC)领域领跑者，打造了四大领先的ADC技术平台：DITAC(映恩免疫毒素抗体偶联平台)、DIBAC(映恩创新双特异性抗体偶联平台)、DIMAC(映恩免疫调节抗体偶联平台)、DUPAC(映恩独特有效载荷抗体偶联平台)。 映恩建立了12款具有创新性及差异化的抗体药物偶联物（ADC）候选药物管线，覆盖了多个疾病领域，包括：6款临床阶段ADC，2款双特异性ADC及一款自免ADC药物，及多款其它临床前ADC药物。通过研发具有独特功能的新一代ADC疗法，可在临床上具有更高的疗效和安全性。 Pipeline  DB-1303 DB-1303是HER2为靶点的新一代ADC药物，由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头，及拓扑异构酶I抑制剂P1003构成。 2023年，FDA授予其突破性疗法认定，用于治疗在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展的晚期子宫内膜癌患者。2024年被中国CDE纳入突破性治疗品种。 DB-1305基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代ADC药物，由抗Trop-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021，通过酶促切割四肽接头偶联而成。 体内研究中,DB-1305在乳腺癌、结肠癌及肺癌小鼠模型中，展示出强大的抗肿瘤活性，及较好的疗效。 DB-1310 DB-1310是靶向HER3的ADC药物，通过映恩生物DITAC技术平台开发，临床前研究中表现较好的抗肿瘤疗效和安全性。 DB-1310由新型人源化单抗，通过马来酰亚胺可裂解linker与DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。 DB-1311 DB-1311是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代ADC药物。 DB-1311，靶向免疫检查点蛋白B7-H3，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。该药物在多种肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，在临床前安全评估中展现出良好的安全性和药代动力学特征。 DB-1311具有广阔的治疗窗口，将为癌症患者提供更多治疗选择。 来源：映恩生物官网 战略合作 基于现有技术平台和产品管线，映恩与BioNTech、百济神州、Adcendo等多家知名药企战略合作。 2023年4月，BioNTech以1.7亿美元的首付款，获得映恩生物ADC管线DB-1303及DB-1311大中华区外的全球权益。 2023年7月10日，映恩生物与百济神州达成战略合作，共同推进实体肿瘤适应症的新型抗体偶联药物（ADC）管线。根据协议，映恩生物获得百济神州支付的首付款，获得基于共同约定的开发、注册和商业化的里程碑付款，以及未来潜在销售额的比例提成。百济神州将拥有该管线的全球临床、生产和商业化权利。 2023年08月，映恩生物宣布，公司与 BioNTech达成扩展合作协议，共同推进DB-1305  ADC 候选药物的开发、生产和商业化。合作是基于两家公司于2023 年 4 月宣布的战略合作关系的进一步拓展。 目前国内已经一百多家企业布局ADC赛道，竞争激烈，映恩生物在产品研发、技术创新等方面具有较大的潜力和价值，将通过上市为公司的持续发展带来更多的资源。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。