丽珠集团:重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗(CHO细胞)获得药物临床试验批件

2023-07-15

疫苗上市批准信使RNA临床研究

点击上方图片链接可报名一、药物临床试验批件的主要内容药品名称：重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞）剂型：注射剂申请事项：临床试验注册分类：预防用生物制品注册申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司审批结论：为应对新型冠状病毒感染疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。二、药品研发及相关情况公司针对新型冠状病毒原型株研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（以下简称“V-01”）已于2022年9月获批准作为加强针纳入紧急使用，有关V-01获紧急使用的详情请见公司于2022年9月3日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用的提示性公告》（公告编号：2022-052）。“重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞）”（以下简称“本品”）是丽珠单抗在V-01的基础上开发的改良型疫苗。现有研究结果显示，本品在生产工艺和质量控制等方面均与V-01具有良好的可比性，工艺质量稳定，批间一致性良好。已开展的免疫原性研究初步结果显示，本品可诱导针对XBB.1.5、XBB.1.16、BQ.1.1、BA.4/5、CH.1.1等变异株的高中和抗体滴度，提示该疫苗对多种变异株有广谱中和效果。截止目前，本品已累计直接投入的研发费用约为人民币1,328.89万元。三、药品的市场情况公开信息显示，截至目前，国内已获批使用（含附条件上市批准及紧急使用批准）的新冠疫苗共有16款，其中包括5款灭活疫苗、7款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗、1款mRNA疫苗。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

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