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微芯生物抗肿瘤Ⅰ类原创新药西达本胺治疗结直肠癌Ⅲ期临床试验申请获NMPA批准

2024-07-23

临床3期临床2期免疫疗法临床结果

7月23日，深圳微芯生物生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）抗肿瘤Ⅰ类原创新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)的Ⅲ临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。该试验为一项随机、开放性、对照、多中心临床研究，旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的有效性与安全性。 6月8日，西达本胺被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型的结直肠癌。国家癌症中心公布的最新数据显示，结直肠癌在我国全部恶性肿瘤中的发病率和死亡率，分别位居第二和第四位。晚期CRC患者中，微卫星稳定型/错配修复完整(MSS/pMMR)型患者占比超过90%，该部分患者无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。已有Ⅱ期临床研究结果显示，对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，使用三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达 64.0%，ORR达44.0%，中位PFS 达7.3个月，被认为是MSS/pMMR 晚期CRC患者极具前景的治疗选择。微芯生物创始人、董事长鲁先平博士表示：“西达本胺三联疗法的III期临床试验获得国家药品监督管理局批准是我们在肿瘤领域取得的重要里程碑。西达本胺独特的作用机制不仅揭示了表观遗传学和肿瘤免疫治疗相结合的巨大潜力，更为未来的抗肿瘤免疫治疗领域提供了新的思路和方法，我们的研发团队正在加速拓展其临床开发进程。” 关于西达本胺西达本胺(Chidamide；商品名：爱谱沙®/Epidaza®)，国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，也在中国及国际中推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。关于微芯生物微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前已有2个药多个适应症在全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”、国家高新技术企业，公司独立承担多项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目，累计申请境内外发明专利660余项，180余项已获授权。