拜耳 sGC激动剂在中国获批临床，针对慢性肾病

2024-01-17

临床2期临床1期申请上市临床申请上市批准

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。根公开资料显示，这是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。截图来源：CDE官网慢性肾病（CKD）是一种肾脏功能逐渐下降的疾病，患者肾脏不能很好地清除血液中的废物和多余液体。CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点，高血压也使CKD更容易恶化。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低。CKD患者一旦进入终末期肾脏病（ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，严重影响患者生活质量。sGC是一氧化氮（NO）信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时，该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸（cGMP）的合成。cGMP是第二信使，在血管张力、心脏收缩性和心脏重塑的调节中起作用，也被认为对慢性肾病有好处。本次拜耳在中国获批临床的正是一款sGC激动剂，拟开发治疗慢性肾脏疾病。根据拜耳公开资料，BAY 3283142的作用机制是激活sGC，产生cGMP，后者能放松血管，从而对慢性肾病有好处。根据ClinicalTrials官网，拜耳已经针对BAY 3283142开展了3项1期临床研究，评估该产品的安全性、药代动力学等，以及对肾功能降低、轻度至中度高血压参与者的影响。早先，由拜耳与默沙东（MSD）联合开发的sGC激动剂维立西呱（vericiguat）sGC激动剂维立西呱（vericiguat）已经于2021年在美国获批上市。根据FDA早先新闻稿，这也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的sGC激动剂。此外，根据拜耳官方资料，该公司研发管线中还有一款sGC激动剂runcacigua（BAY 1101042），目前正处于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的2期临床阶段。参考资料：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 13 , 2024. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] ClinicalTrials.gov. Retrieved Jan 13 , 2024. from https://classic.clinicaltrials.gov/[3]U.S. FDA approves vericiguat for patients with symptomatic chronic heart failure. Retrieved Jan 20 , 2021. from https://www.bayer.com/media/en-us/us-fda-approves-vericiguat-for-patients-with-symptomatic-chronic-heart-failure/[4]https://www.bayer.com/sites/default/files/ph-rd-pipeline-2023-12-final.pdf. Retrieved Dec 19 , 2023. from https://www.bayer.com/sites/default/files/ph-rd-pipeline-2023-12-final.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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