速递 | 破坏癌细胞代谢，创新疗法启动FDA滚动上市申请

2023-11-17

临床3期优先审批引进/卖出基因疗法临床结果

▎药明康德内容团队编辑Polaris Group今天宣布，公司已启动向美国FDA滚动递交其在研蛋白pegargiminase（ADI‑PEG 20）与铂类药物和培美曲塞联合用于恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者全身治疗的生物制品许可申请（BLA），这些患者的肿瘤组织学类型为非上皮型。此次递交主要是基于pegargiminase联合铂类药物和培美曲塞的3期试验积极结果，该试验达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要终点。这次BLA递交的内容包括pegargiminase的非临床和临床部分，该公司计划在未来几个月内完成递交剩余的化学、生产和控制（CMC）部分资料。当完成BLA完整递交时，Polaris Group将积极寻求该申请的优先审评资格。▲Pegargiminase临床试验一览（图片来源：Polaris Group公司官网）Pegargiminase是一种创新在研治疗蛋白，旨在破坏癌细胞代谢，为治疗受代谢途径影响的癌症提供了一种新的疗法。Pegargiminase通过将血浆来源的精氨酸（arginine）转化为瓜氨酸（citrulline）来剥夺癌细胞中的精氨酸。虽然健康细胞能够通过尿素循环很容易地将瓜氨酸转变回精氨酸，但许多癌细胞中的精氨酸琥珀酸合成酶（ASS1）下调使得其无法将瓜氨酸转变回精氨酸。ASS1是合成精氨酸所需的一种酶。为了生存，癌细胞必须“重新调整”它们的新陈代谢，这增加癌细胞内部压力，使其对常规化疗更加敏感。Pegargiminase目前正在其他难治性癌症中进行三项3期临床研究。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] POLARIS GROUP INITIATES ROLLING SUBMISSION OF BIOLOGIC LICENSE APPLICATION (BLA) FOR ADI-PEG 20 WITH U.S. FDA TO TREAT MALIGNANT PLEURAL MESOTHELIOMA. Retrieved November 17, 2023 from https://polarispharma.com/2023/11/17/20231117/?lang=en免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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