【瞩目】倍特药业猛攻15亿大品种

2024-03-11

一致性评价上市批准

精彩内容日前，成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获得CDE承办受理。氟哌噻吨美利曲辛是一款用于抑郁和焦虑的复方制剂，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过15亿元。氟哌噻吨美利曲辛是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂，其中氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用；美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂，低剂量应用时具有兴奋特性。该复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性，适用于轻、中度抑郁轻、中度抑郁和焦虑，神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，心身疾病伴焦虑和情感淡漠等。目前国内已获批上市的氟哌噻吨美利曲辛制剂主要有氟哌噻吨美利曲辛片和氟哌噻吨美利曲辛胶囊，其中氟哌噻吨美利曲辛胶囊仅成都倍特药业拥有生产批文。氟哌噻吨美利曲辛批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛的销售额合计超过15亿元，其中片剂的销售占比超过99%。近年来中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库一致性评价方面，重庆圣华曦药业、海南辉能药业、四川海思科制药3家企业的氟哌噻吨美利曲辛片已过评，且在第七批国采中顺利中选。植恩生物、成都倍特药业的产品以新注册分类报产，目前还在审评审批中。此外，成都倍特药业的氟哌噻吨美利曲辛胶囊正在开展BE试验。在神经系统领域，成都倍特药业已有9个品种过评或视同过评，包括3个抗癫痫药、2个精神安定药、2个精神兴奋药、1个麻醉剂及1个抗帕金森氏病药。成都倍特药业已过评的神经系统药物来源：米内网一致性评价进度数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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