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Citeline:2023年医药研发年度回顾
2023-05-31
·
药研网
并购
近期,
Citeline
发布了最新版《2023年医药研发年度回顾》,一起来看一下。(注:本报告中“管线”即制药公司在研的各个阶段药物,包括已上市但还有其他在研适应症的药物,上市且完成开发的药物不包括在内,数据采集时间为2023 年1月3-4日。)01管线总规模2023年总管线规模相较2022年增长5.89%,五年平均增长率为6.9%。在过去一年,增加的新药总数为5082种,但有3899中药物退出管线,最终净增1183种,相较之前,2022年间管线流失率有所下降,但流失的速度仍十分显著。2001-23年管线总规模在新发现的药物中,有40.7%的至少针对一种
癌症
,高于2022年的38.8%,遥遥领先于第二名神经病学类药物的13.5%。有趣的是,有19.5% 的新型候选药物专门针对一种或多种罕见疾病,与2021年 17.5% 的数据相比,有了显著提升。分阶段来看,2023年增长的管线在各个开发阶段分布的比较均匀,这种情况以往比较少见。2022年情况更为典型,即研发早期阶段出现较大增长。2022年临床前药物增长了11%,远高于2023年的4.3%。N/A = 不适用,适用于上市前的伴随诊断而对于I期、II期和III期药物,2023年增长率均高于2022年。但是数量是否越多越好仍然是要打一个问号,
德勤
的一份报告中指出,新药从临床到获批所需的平均周期从2021年的6.9年增加到2022年的7.09年,平均开发成本(含失败成本)从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元,也就是说,医药研发的投资回报率是有所下降的。新型活性药物(NAS)在2020年-2021年的显著增长后,在2022年有所下降,其中美国仍然遥遥领先,其次为中国和日本。02头部企业前五名较2022年没有变化,值得关注的是,在多数企业管线变化不大的情况下,
恒瑞
管线数量有显著增长,且增长量位居第一。而整体管线变动不大的原因可能与2022年并购大型并购活动减少有关。在前25名中,新上榜的公司为
石药集团
和
诺和诺德
,
诺和诺德
在2022年间有两次收购,包括
Dicerna Pharmaceuticals
与
Forma Therapeutics
。管线规模排名前 25 位的制药公司除了在研管线的显著增长,在2022年推出的NAS数量方面,
恒瑞
同样位居第一。从近十年的发展趋势来看,大型药企所占的管线份额在逐渐下降 ,而小公司(只有一种或两种药物的公司)份额有所上升。与此同时,从公司数量、在研管线和NAS药物方面来看,中国企业在逐渐缩小研发差距。03治疗领域及适应症在所有在研管线中,主要领域为
癌症
(+9.1%)、神经病学(+4.6%)、消化/代谢(+4.7%)和抗
感染
(+2%)。其中
癌症
药物占比在逐年增长。就细分的适应症来说,主要癌种为
乳腺癌
、
NSCLC
、
结直肠癌
、
胰腺癌
和
卵巢癌
。其中除了非洲,其他地区
NSCLC
数量均已超越
乳腺癌
位居首位。Top 10 diseases/indications对于已上市的
NAS
药物,
癌症
仍然排在首位,其次由于新冠的影响,抗
感染
领域排在第二位。04MOA及靶点前十大MOA中,免疫肿瘤学在首位,增长了2.6%,但其进入研发后期(预注册PR、注册R和上市L)的药物百分比仅为2.2%。此外还有一些排名靠前的MOA药物进入研发后期的占比尚为零,如基因组编辑、NK细胞刺激剂等。相较2022年,在2023年有增长趋势的MOA药物为蛋白降解剂、NK细胞刺激剂、
KRAS
抑制剂和微生物组调节剂。在排名前十的靶点中,有八种都是
癌症
相关靶点,有明显增长趋势的靶点为
CD19
、
EGFR
和
KARS
。此外,
CLDN 18
靶点也有显著增长,增长率高达53.1%。而在前25位主要靶点中,糖皮质激素和和新冠病毒表面糖蛋白两个靶点有明显的下降趋势。在2022年新发现的药物靶点数量仅为94,是近五年来最低。05个别领域发展趋势罕见病罕见适应症数量数年递增,有6682种药物至少针对一种罕见病,占所有管线的31.4%。2022年,罕见病临床启动数量大幅增长,增长率25.4%。CGT在过去十年间,细胞与基因治疗高速发展。使用的病毒载体方面,AAV使用最为普遍,这种病毒载体最常用于体内基因治疗。比较常用的细胞类型是T细胞、干细胞和NK细胞细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐双抗ADC全球在研格局2023年美国最昂贵药物TOP102023,Biotech的下半场——现金为王,产品为金点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
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机构
Citeline, Inc.
Xi'an Deloitte Biotechnology Co., Ltd.
江苏恒瑞医药集团有限公司
[+4]
适应症
肿瘤,
感染,
乳腺癌
[+5]
靶点
KRAS,
CD19,
EGFR
[+2]
药物
-
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