速递！「枸橼酸西地那非口服混悬液」在中国申报上市

2022-12-10

申请上市疫苗

▎药明康德内容团队报道12月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为“枸橼酸西地那非口服混悬液”的5.1类新药上市申请获得受理。根据礼易医药公开资料，枸橼酸西地那非口服混悬液的商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。截图来源：CDE官网根据文献报道，西地那非是一种治疗阴茎勃起功能障碍的口服药物。阴茎勃起功能障碍的主要原因是阴茎海绵体供血不足，可能与缺少一氧化氮（NO）有关。NO可使鸟苷酸环化酶（GC）活化，在活化的GC作用下，鸟苷酸转变成环鸟苷酸（cGMP），cGMP可被磷酸二脂酶（PDE）降解为5′-cGMP，后者无生物学效应，而cGMP则可引起阴茎海绵体平滑肌血管舒张，使阴茎迅速充血而勃起。作为一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，西地那非可通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。根据礼易医药公开资料，该公司致力于引进全球高品质的药品和健康产品，其拥有枸橼酸西地那非口服混悬液在大中华区和东南亚11国的独家销售代理权。枸橼酸西地那非口服混悬液的商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，枸橼酸西地那非口服混悬液正在健康受试者中开展生物等效性正式试验，针对适应症为治疗勃起功能障碍。勃起功能障碍（ED）是最常见的男科疾病之一。随着人们生活水平提高，一些与ED相关的疾病（如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等）不断增多。此外，由于工作、生活及精神压力的增加，也使ED的发病率逐年上升。希望这款枸橼酸西地那非口服混悬液尽快在中国获批，为患者提供新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 10， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]上海礼易医药官网. From http://www.nulifegroupe.com/page150?product_id=32[3]小猪佩奇品牌战略合作|上药健康科学&上海礼易医药. Retrieved July 20， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Iqf1IAvCDK_LKzkkxk0vUw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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