武田 泊那替尼联用化疗一线治疗罕见白血病获FDA批准上市

2024-03-21

临床3期上市批准优先审批并购

2024年3月19日，武田制药宣布公司开发的三代Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG®（Ponatinib，泊那替尼）新药补充申请获FDA批准，进一步扩展适应症，与化疗联用治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。本次获批后ICLUSIG®将成为美国首个也是唯一一个与化疗联合治疗一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）的靶向治疗药物。泊那替尼（Ponatinib）泊那替尼（Ponatinib）原研公司是Ariad Pharmaceuticals，2017年武田以52亿美元收购Ariad从而获得该产品，从药渡数据检索可知道，Ponatinib最早于2012年在美国上市，2023年4月被CDE纳入优先审评，适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病，复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血及T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。本次获批是基于临床研究PhALLCON试验数据，该研究是首个针对新诊断Ph+ ALL成人患者的全球III期注册、头对头临床试验。该研究中，患者接受ICLUSIG或伊马替尼联用降低强度化疗，主要研究终点是在诱导结束时达到微小残留病（MRD）阴性的完全缓解率（CR）。2022年武田制药报道了PhALLCON临床试验结果，研究共入组245例患者，结果显示，在治疗Ph+ ALL患者方面，一线Ponatinib联合降低强度的化疗的效果优于伊马替尼。两组中位随访时间分别为20.4个月（18.4-23.9）和18.1个月（13.9-24.3）。Ponatinib组（154例）和伊马替尼组（78例）诱导治疗结束时MRD阴性CR率分别为34.4%和16.7%（RR：2.06；95%CI：1.19-3.56；P=0.0021）。参考来源1.Takeda官网2.药渡数据库3. First report of PhALLCON: A phase 3 study comparing ponatinib (pon) vs imatinib (im) in newly diagnosed patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL).

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