药企无菌法规及无菌保证体系的实践与思考

2023-05-30

微生物疗法

专栏介绍自2023年5月起，蒲公英教育版块隆重推出“半日谈”直播专栏！每期围绕一个主题的5个方面进行深度剖析，让您的知识更全面、理解更透彻！直播时间每月安排1—2期，全年滚动直播。周三的下午13：00—16：30，3个半小时精彩分享持续输出。专家力量特别邀请制药行业知名企业专家进行分享，通过理论结合实践案例，带您层层深入。涉及领域专栏围绕中药、化药、生物三大类型展开，囊括生产工艺、质量管理、研发注册等热门话题。精彩互动专家面对面，问答互动直播间抽奖，礼品不停【免费观看，不容错过】直播内容【扫码报名，免费观看】嘉宾介绍叶非深圳华润九新药业有限公司质量总监对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。晁星金佰利（中国）有限公司商用事业部业务变革经理毕业于美国匹兹堡大学，有多年生命科学研发生产与肿瘤治疗行业工作经验。现任金佰利（中国）有限公司商用事业部业务变革经理。李雪峰上海勉亦生物科技有限公司生产运营负责人专注生物制药行业19年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等方面，建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验，包含细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，并精通生物制药全流程管理。陈益川温州微穹微生物技术有限公司质量部部长十年无菌药品生产管理工作经验，熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系，带领团队顺利通过多次GMP现场检查，现任温州微穹微生物技术有限公司质量负责人。钟楠四川科伦药业股份有限公司质量总监20年制药人，海口、香港、成都三城历练。从普惠天下，利泽健康（普利制药），到Brighter life, Better future（Bright Future/香港澳美制药），至科学求真，伦理求善（科伦药业）。利用精益管理工具，系统方法论，对标跨国公司(MNC)，持续在质量、生产、工程，供应链等方面开展管理实践与持续优化。咨询建议咨询建议覃老师：131 2750 7886（微信同）添加时注明“蒲公英半日谈”分享有礼转发文章到朋友圈，集赞50个及以上扫码添加以下工作人员微信即可获得蒲公英定制笔记本一本（颜色随机，包邮）特别鸣谢「金佰利商用」金佰利KIMITECH品牌,深受全球制药业信赖的合作伙伴!150多年来，金佰利坚守使命，以成为正直、担当、创新、关爱、为社会不断创造价值而著称的行业领导者为愿景。金佰利秉承精准控制，全面防护的理念，为制药业客户提供一站式污染控制解决方案，通过防护服，手套等产品系列，帮助客户降低污染风险，符合GMP等监管要求，助力客户穿越成功。未来，金佰利也将不断创新，为用户带去更健康、更高效的产品，期待未来与您同行。官网：www.kcprofessional.com.cn/zh-cn特别鸣谢「微穹」We are small,We are great温州微穹检验技术服务有限公司注册成立于2016年04月，注册资金 500 万，现坐落于温州市经济技术开发区滨海十五路 601 号，是一家专业研发、生产质控菌株及灭菌剂等衍生品的科技型企业。我们坚持走“高起点、严要求”路子，与澳洲微生物专家技术团队合作，不断开发新产品，吸收消化新技术，全面打造企业的核心竞争力。经过一年多的发展，目前公司已完成质控菌株和 MK 系列消毒剂产品的研发，以及消毒剂产品生产车间、微生物实验室和理化实验室的建设，公司已具备规模生产无菌消杀剂的能力。公司2016年11月通过 ISO9001 质量体系认证。官网：www.microdome.cn联系人：陈占联系方式：13626557061「蒲公英上海医药服务共创平台」蒲公英上海医药服务共创平台，于2021年成立，位于上海张江科学城，依托蒲公英Ouryao平台，授权运营蒲公英生物制药板块、国际制药项目管理协会（IPPM）中国区、生物制药国产化推进联合会（BLA）中国总部。主要业务涵盖制药全产业链专业市场活动策划及品牌推广；线上线下培训、无菌/生物药领域专业内训咨询；技术标准推进和技术项目的协助落地；高技术产品的研发及销售。蒲公英上海平台集共享办公、创新孵化、交流窗口、宣传展示、产品营销为一体，致力于成为蒲公英医药服务共创平台面向国际的窗口。蒲公英上海平台授权蒲公英旗下上海药知科技有限公司进行实体运营。药知科技（Knowhub），始于制药人，更懂制药人，已为超过100家药企提供专业服务。公司愿景：为药企提供真正需要的知识和技术服务，助力药企快速发展。「蒲公英Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为90万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破90万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖战略咨询、企业内训、第三方检查、工程设计及管理、信息化（QMS）软件、期刊杂志、人才服务、专业联盟等领域，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台”。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海、广州、深圳、哈尔滨、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙型会议培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。