Shanghai Mianyi Biotechnology Co., Ltd.

2025 年度答卷，请您查收 岁启新章，共贺元旦 一元复始，万象更新。当新年的钟声已然敲响，我们满怀憧憬迎接2026的第一缕曙光，也在这辞旧迎新的美好时刻，回望2025年与细胞基因治疗赛道并肩奔跑的每一步足迹。 作为深耕CGT领域的一站式CDMO服务平台，源兴基因始终以“加速创新疗法从实验室走向临床，惠及更多患者”为初心，在技术攻坚、产能建设、项目交付的道路上步履不停。值此元旦佳节，我们向每一位合作伙伴、每一位并肩奋斗的同仁，致以最诚挚的新年祝福！ 01 技术深耕     筑牢硬核实力，突破研发壁垒 这一年，我们聚焦CGT药物研发生产的核心挑战，持续攻坚关键工艺，以独有的技术平台为项目提供坚实保障。 病毒载体领域，通过工艺优化突破生产瓶颈，实现了载体产量与质量稳定性的双重跃升，病毒产量实现200L规模，可为溶瘤病毒从工艺放大到商业化生产全流程，提供稳定可靠的技术支撑。 mRNA&circRNA领域：作为国内唯一可实现环状RNA GMP大规模生产的CDMO（单批次纯化规模可达10g，RP-HPLC法检测纯度在95%以上），我们拥有自主的成环专利技术（专利方法一AzoPIE ，专利方法二FlexCirc），为这一新兴赛道提供从工艺到生产的完整解决方案。建立mRNA个性化肿瘤疫苗生产平台，采用平台工艺，实现最快7周内交付样品。 tLNP递送系统：我们成功完成了抗体偶联LNP技术的工艺开发，ab-tLNP回收率70%，PBMC中CD4/CD8细胞阳性率可达90%，为靶向递送奠定了坚实基础。 细胞重编程技术：我们建立了基于环状RNA的iPSC重编程技术平台，重编程效率10%~30%，仅需10-14天即可挑取并扩增iPSC克隆，快速实现重编程。该技术具备更高稳定性和更长表达持续性，不易被细胞内外核酸酶降解，且能在无基因组整合的前提下实现持久表达。基于此技术平台，源兴提供GMP建库服务，为细胞治疗提供了更优的方案。 我们的质量分析体系也同步升级，以覆盖中美欧法规要求的严苛标准，为每一个项目的全球申报提供可靠的数据基石。 02 项目捷报     携手伙伴同行，见证成果落地 这一年，我们携手交出了一份闪亮的成绩单，每一笔都凝聚着团队协作的力量。 2025年度完成多个mRNA IIT项目的成功交付。全年助力2个项目成功获得IND批件，包括武汉凯德基诺生物技术有限公司的KDTV001注射液项目（中美双临床批件）及上海勉亦生物科技有限公司的BBM-C101注射液项目（中国临床批件）。累计获得IND批件16个。 凭借专业的服务与扎实的成果，2025年新签订单约亿元。这不仅是客户对我们的信赖，更是我们与合作伙伴共同成长的有力见证。 项目批件展示 累计获得 16 个 IND 批件，本页仅展示其中 9 个；其余 7 个批件因客户保密要求，暂不对外公开。 03 产能升级        建设商业化厂房，夯实交付底气 为匹配日益增长的临床与商业化需求，我们持续优化产能布局，已形成“深圳研发与临床生产+安吉商业化生产”的双中心协同体系。 深圳基地拥有近8000平方米符合GMP标准的洁净室设施，支持病毒载体、mRNA等药物的早期研发与临床生产，涵盖IIT研究、IND申报与临床样品生产。 浙江安吉基地近20000平方米的商业化生产场地已初步建成，具备承接BLA申报及后续大规模商业化生产的能力，为产品全生命周期提供产能保障。 04 合作共赢 战略协同，赋能创新 我们与汉信生物、威斯津生物分别达成长期战略合作，通过共享新型LNP技术资源，共同构建灵活多元的“授权许可+联合开发+技术支持”业务模式，旨在持续扩展LNP种类与靶向能力，满足客户不同研发阶段的定制化需求，加速技术向临床前验证与产业化转化的进程，实现战略协同与价值共赢。 同时，我们也与海外临床CRO——澳洲恒健康建立合作，由其负责协助我们客户海外临床试验的对接与管理，为客户提供从研发到临床申报的全球化支持。 05 2026 新程 元旦启新，共赴山海 旧岁已展千重锦，新年再进百尺竿。 2025的每一份收获，都离不开客户的信任、伙伴的支持与团队的拼搏；2026的新征程上，细胞基因治疗的浪潮将奔涌向前，更多未知的领域等待探索，更多未被满足的临床需求亟待解决。 值此元旦佳节，源兴基因愿与您携手，以更硬核的技术、更完善的产能、更优质的服务，冲破研发壁垒，跨越生产鸿沟，让更多创新疗法早日惠及患者。 祝大家元旦快乐，阖家安康！新的一年，万事顺遂，共谱新篇！ ☆ END ☆ 联系我们 电话：0755-26031103 网址：www.yxgene.com 邮箱：BD@yxgene.com

近日，信念医药集团（信念医药）宣布：子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）基因治疗药物BBM-C101注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 BBM-C101注射液是信念医药拥有自主知识产权的非复制型rAd基因治疗药物。注射给药后，其在局部宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除。 赛赋医药聚焦以细胞和基因治疗（CGT）药物为代表的前沿创新药物品种，打造药物端到端一站式CRO服务平台，采用国际化的技术标准、规范化的质量管理体系开展研究。利用该平台，赛赋医药承担了信念医药“BBM-C101注射液”项目的非临床安全性评价服务，助力该项目获批准临床试验许可。 注：上海勉亦生物科技有限公司为信念医药集团全资子公司。 关于信念医药 信念医药集团（Belief BioMed Inc.），是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业。公司致力于通过安全高效的病毒载体技术为严重遗传疾病和慢性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。公司研发了数百种载体关键技术，包括HEK293细胞悬浮无血清培养工艺和全层析规模化纯化工艺，并建立了基因治疗药物商业化生产平台。公司在靶向不同组织的AAV新型衣壳、高效的转基因表达盒设计、先进的临床级载体制造工艺等领域进行了全面布局。同时还建立了丰富的研发管线，治疗领域覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等未被满足临床需求的疾病，多个产品管线已经进入临床研究阶段或IND申报阶段，其针对血友病B的基因疗法的新药已获中国国家药品监督管理局批准上市。 关于赛赋医药 北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立，可提供国际一流的一站式医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快发展。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、AI驱动和类器官早期药物筛选及成药性评价、药理药效学评价、药物代谢动力学评价、非临床安全性评价、生物样本检测及伴随诊断产品研发、放射性药物一体化生产研发技术平台等部门，能够为医药研发企业提供专业的一站式医药研发服务。 公司已获得国际AAALAC认证、NMPA十项GLP资质、FDA GLP认证、OECD GLP资质及日本PMDA GLP认证、国家认监委CMA认证、美国A2LA ISO15189认可、美国CAP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质或证书，实现全球药物研发高水平的国家和地区GLP认证全覆盖。研究报告受中国、美国、欧洲等多个国家广泛认可，支持全球申报。先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市及河北省企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市中小企业公共服务平台、河北省技术创新中心等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。

2025年11月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域的临床申报进程集中提速：CDE完成了8款CGT药物的临床试验申请受理，5款临床试验默示许可，覆盖多能干细胞、间充质干细胞、免疫细胞、基因治疗等核心细分方向。 从受理项目看，8款药物包含1款iPSC来源的多能干细胞药物（针对1型糖尿病）、2款间充质干细胞药物，以及5款免疫细胞药物（含CAR-T、NK细胞等类型），涉及瑞普晨创、药明巨诺、优卡迪等企业；而5款获默示许可的药物，则涵盖亚全能干细胞、异体iNKT细胞、基因治疗产品，适应症覆盖糖尿病肾病、重症呼吸窘迫综合征、宫颈癌前病变等领域。 这一申报动态，既体现了国内CGT企业在不同治疗领域的研发布局，也折射出该赛道正进入临床推进的活跃期。 受理端（8款） 一 多能干细胞 1、瑞普晨创 11月6日，杭州瑞普晨创科技有限公司的“RGB-5088胰岛细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500945，适应症为1型糖尿病。 2024年多次IND申请受理与获批：2024年7月，该药品的临床试验申请（IND）首次获 CDE 受理（受理号 CXSL2400465），成为国内首个获IND受理的用于治疗1型糖尿病的诱导多能干细胞产品；同年10月，其IND申请再次获CDE受理，当时推测新增适应症仍聚焦糖尿病；2024年12月6日，该药品的临床试验申请正式获国家药监局批准，进入临床试验阶段。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 11月5日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为 CXSL2500943。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、易文赛 11月7日，杭州易文赛生物技术有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 临床试验申请得受理，受理号为CXSL2500951。 易文赛成立于2009年9月，是一家专注于细胞储存、细胞药物研发与细胞精准治疗的国家高新技术企业。 三 免疫细胞 1、泰美人生 11月4日，广西泰美人生生物科技有限公司的 “自体NK细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500941，用于治疗恶性实体瘤。 该疗法从患者自身提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内，从根源上避免了免疫排斥风险。这种治疗模式，既保留了NK细胞天然的抗癌活性，又能通过体外技术强化其杀伤能力，有效规避了患者自身NK细胞因免疫抑制导致的效能不足问题。 2、森朗生物 11月11日，河北森朗生物科技有限公司的 “SENL103自体T细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500958，用于治疗难治性全身型重症肌无力。 此前该药物已先后拿下两大适应症的临床试验许可，2025年3月19日，该药物针对复发或难治性多发性骨髓瘤的IND申请获CDE默示许可。同年5月15日，其针对难治性全身型重症肌无力的IND申请也获CDE默示许可。 3、药明巨诺 11月15日，上海药明巨诺生物科技有限公司的 “瑞基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500300。 瑞基奥仑赛已获批上市，目前拥有三项适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2021 年获批）；复发或难治性滤泡性淋巴瘤（2022 年获批）；复发或难治性套细胞淋巴瘤 （2024年获批）。 4、优卡迪 11月28日，上海优卡迪智造生命科技有限公司的“U16注射液”临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSB2500226。 5、赛尔欣生物 11月29日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSL2501020，用于治疗脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）。 NP001细胞注射液旨在利用Treg疗法综合调控神经炎症、延缓疾病进展，并促进骨骼肌修复、限制肌肉纤维化。 默许端（5项） 一 亚全能干细胞 1、微能生命 11月1日，微能生命科技集团有限公司的“VPD/FC01002注射液”临床试验申请获得两项默示许可，受理号分别为CXSL2500652、CXSL2500234，适应症分别为糖尿病肾病、免疫重建不全。 这款干细胞药物，依托 “亚全能干细胞” 技术，针对艾滋病可双向调控免疫、助力患者免疫功能回升，填补国内治疗空白；针对糖尿病肾病则通过抗炎、免疫调节、组织修复等多重机制，改善胰岛素水平与肾功能。 三 免疫细胞药物 1、基因启明 11月17日，北京基因启明生物科技有限公司的“GKL-006RTU注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500721，用于感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。 这是基因启明第五个IND批件，也是第一个非肿瘤适应症。 2、启函生物 11月21日，杭州启函生物科技有限公司的“QT-019B细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500745，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 这是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。 四 基因治疗药物 1、勉亦生物 11月28日，上海勉亦生物科技有限公司的“BBM-C101注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500755，用于人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18感染相关子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。 BBM-C101注射液是信念医药拥有自主知识产权的非复制型rAd基因治疗药物。注射给药后，其在局部宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。