一临云eCOA系统通过CFDI核查，助力众生睿创新冠治疗药物来瑞特韦片获批上市

2023-03-25

临床3期上市批准申请上市

2023年3月23日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎（包括 BA.5、 BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。在支持获批的III期临床研究中，一临云依托先进的eCOA系统以及专业的医学团队和技术团队服务，根据临床试验方案制定最佳数据采集计划、培训研究者及其他临床研究参与人员，改变传统的数据收集方式，通过eCOA系统收集支撑有效性和安全性证据，全程提供技术支持服务与合规建议，帮助申办方及时获得更完整的临床终点数据，保证数据的真实性和有效性，推动研究高效、顺利开展。众生睿创高级副总裁李海军先生表示：“此次来瑞特韦片能够附条件批准上市，离不开各级政府部门和领导在药物研发的各个环节中对我司极大的关心、指导和支持，也离不开各个合作伙伴的通力配合与倾力支持。在III期临床研究中，很庆幸我们采用了一临云eCOA系统，改变以往传统的纸质日记卡，通过电子的方式收集患者数据，确保了数据的真实性、及时性和可溯源性，减少了人工录入和核对环节，极大提高了研发效率。一临云团队全程协助了CFDI的现场核查，众生睿创的医学团队通过eCOA系统能够重塑这部分关键数据的全过程，得到了国家局核查专家的认可。未来，众生睿创也将更多地采用数字化的手段支持临床研究，为全球健康事业做出更大的贡献。一临云首席执行官覃龙博士表示：“作为一家提供临床证据支持SaaS云平台的科技公司，一临云团队以终为始，以医学和科学为支撑，帮助申办方获得更可靠的临床试验终点数据。来瑞特韦片是一临云支持的众多III期临床研究中获批最快的一个项目，我们衷心祝愿众生睿创，为中国的患者带来福音。一临云将继续坚定以科技创新助力更多新药上市，惠及无数患者。”关于众生睿创众生睿创基于对呼吸系统和代谢性疾病病理生理的理解与洞见，聚焦于研发流感、新冠、禽流感、特发性肺纤维化、非酒精性脂肪肝性肝炎、2型糖尿病和体重管理等重大疾患和公共卫生问题的全新疗法。众生睿创建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线，中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片已获得附条件批准上市，国内首个获批临床治疗NASH的创新药物ZSP1601和首个治疗、预防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制剂ZSP1273已经分别进入临床II期、III期。关于一临云一临云是一家专注于临床研发领域的科技公司，提供整合的临床试验互通互联一体化云平台（包括CTMS、eTMF、EDC、RTSM、eCOA等不同技术产品和量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析等解决方案）以及不同治疗领域（包括肿瘤、中枢神经、眼科等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。

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