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伴跑10年,首个国产新冠口服药
阿兹夫定
背后的新锐临床CRO低调现身
2022-08-08
·
E药经理人
细胞疗法
免疫疗法
合作
并购
基因疗法
真实生物
从公布
阿兹夫定
治疗
新冠肺炎
的III期临床试验结果,到拿到附条件注册申请批文,到宣布正式投产,再到提交IPO申请,仅仅花了三周时间。这一速度再次刷新了行业的认知。值得关注的是,
阿兹夫定
快速做完临床成为首个国产新冠口服药的背后,与一家新锐临床CRO企业——凯诺医药的支持密不可分。凯诺医药并不是行业完全的“新兵”,而是由
凯莱英
于2020年9月收购的
冠勤医药
而来。
冠勤医药
是一家成立于2007年,在抗病毒、抗
感染
具有极强优势的临床CRO公司。被
凯莱英
收购后,凯诺医药继承了
凯莱英
的基因,并借助
凯莱英
的平台强势扩张,从不到200人的团队迅速扩充至现在的近700人团队,成长为一家重视创新和质量的技术派CRO。01“
阿兹夫定
”情缘
凯诺
成为首个新冠药背后的临床CRO并不偶然,而是
凯诺
与
真实生物
合作的“梅开二度”。在获得新冠适应症批准之前,凯诺业已协助
真实生物
获得阿兹夫定的
HIV
适应症批准。
凯诺
与真实生物之间是一见钟情之后,长达十年的真情伴跑。
凯诺
与
真实生物
结缘于2013年的春节,那年天津雪下得很大。“当时
真实生物
刚拿到临床批件,准备开展治疗
艾滋病
的一期临床实验。
艾滋病
跟其他适应症还不一样,当时国内真正熟悉
艾滋病
的临床实验流程和操作的CRO公司非常少,由于我们是一直扎根在
艾滋病
临床研究领域,通过中科院郑永唐教授的引荐,我们结识了真实生物,这是缘分的开始。”凯诺医药联席CEO梁青回忆道,他是这段合作关系全程的见证者。2019年底,鹰城平顶山不算太冷,
真实生物
举行了
阿兹夫定
用于
艾滋病
治疗的NDA沟通交流会。一个关键的里程碑要来了,梁青本以为
阿兹夫定
的研究要告一段落了。可是,他没有想到他和他的凯诺即将迎来一个更为艰巨的任务。又是一个春节,这是最不像春节的一个春节。2020年初,新冠疫情爆发了,“当时春节假期,我们各自在家,当看到电视新闻后,我就拿起电话拨通了
阿兹夫定
发明人常俊标教授及真实生物的王董事长、刘总,结果我们不谋而合,都想要去探索
阿兹夫定
治疗新冠的可能性,因为从新冠和
艾滋病
的病毒特征来看有一定的可能性。”梁青回忆时眼睛里闪着光。他把这种不谋而合看成是药物研发人共同的敏感、热爱和追求。梁青迸发的技术思维也刻在了
凯诺
的基因里,这也和
凯莱英
的文化一脉相承。
凯诺
一直以来的定位就是技术和学术引领型CARO。据梁青解释,A(Academic的缩写)含义是学术,“我们要做一个技术引领的CRO公司”,为此
凯诺
特别设置了科学委员会。CRO(合同研究组织)源于国外,原是甲方因人手等各方面资源不够让乙方的CRO按照指导去做,相当于甲方的手。“我们想不只当甲方的手,还要争取去当甲方的脑,用从项目的强悍执行力到医学科学上的精准建议,去满足及引导甲方的研发需求。这是技术引领
CARO
公司的精髓。”2020年1月底,
凯诺
和
真实生物
很快敲定了要立即着手研究
阿兹夫定
针对新冠的有效性和安全性的临床试验,接下来,便是紧锣密鼓地开展工作。接到这一指令的侯蔺桐(
凯诺
感染组临床运营总监)清楚地记得,“大年初六我接到领导的电话,初七就回到了天津去准备新冠相关的资料。当时天津开发区的办公室是封闭的状态,我们母公司
凯莱英
立即跟开发区提了紧急开通临时办公的申请。”据了解,
凯莱英
在真实生物新冠项目的整个过程中,一直都是为其开启内部快速通道的状态。做决定并不难,但执行的状态要用“战斗”二字来描述。梁青用一句话总结道“时间紧,任务重,两三个月的工作基本要压缩到两三周完成,这尤其需要适宜的策略、超强的执行力及丰富的经验”。侯蔺桐不知道那段日子是怎么“熬”过来的,却又清晰记得,在黑龙江隔离一个月的日子,从绥芬河到南疆、乌鲁木齐拓展到尽可能多的临床中心的日子。她举了个最近的例子,今年4月国家药监局对
阿兹夫定
注册临床试验进行现场核查,确定了5个临床中心,考虑到新冠试验临床研究中心的特殊性,
凯诺
克服疫情阻碍,迅速派出应检团队抵达各中心配合核查工作。“那一周,我们每天工作到凌晨两三点甚至通宵,确保了阿兹夫定顺利通过了全部的现场核查。”7月15日,
真实生物
公布阿兹夫定片治疗
新型冠状病毒肺炎
适应症注册Ⅲ期临床试验结果,并称已提交NDA申请。仅仅10天后,药监局根据相关规定附条件批准了真实生物阿兹夫定片增加治疗
新冠病毒肺炎
适应症的注册申请。
阿兹夫定
再次成为国产新冠口服药中的焦点。如果要复盘
阿兹夫定
快速获批的原因,梁青总结了四点:第一是国内及国际临床策略的确定,主要是医院的准入,“因为相较常规临床,新冠的临床难度大,并不是每一个医院都能收治新冠病人,并不是每一个能收治的中心都能允许做临床试验,我们根据经验选择了各地的传染病医院去做准入,而且这一块我们有积累了十多年的临床资源。”第二是执行过程中,由于团队丰富的临床运营经验和传染病领域实操经验,克服了因地方新冠救治政策的差异带来的问题,保证受试者给药稳定,确保了临床试验的质量。第三是对病毒科学的深厚理解和坚持,“整整历时两年半时间,中途有段时间基本上缓和了,国内基本没有患者了,很多声音都在说要不要继续做下去。根据我们对病毒学的理解,对抗病毒临床试验的认识,我们认为病毒会不断地变异,因此建议申办方要坚持做下去,包括到后面我们还纳入了奥密克戎等变异株的患者,使得
阿兹夫定
成为了抗多个变异株的新冠口服药。”最后这是一个多方支持共同创造的结果。在本次临床试验的全过程中,药审中心给予了详细的指导,各地卫健委、参研医院及疫情防控部门都给予了大力支持。以地坛医院张福杰教授为牵头的临床研究PI团队,全身心地投入,确保了本次试验的高质量圆满完成。02
凯诺
的下一站抗病毒和抗
感染
领域之外,CGT(细胞基因治疗)领域正在成为
凯诺
新的业务抓手,凭借在这一领域的拓展,
凯诺
正向干细胞治疗和免疫细胞治疗领域横向扩张。根据其官网公开的合作伙伴,
凯诺
将CGT领域单列于Big pharma、上市公司、Biotech新锐之外,可见该板块对其重要性。凯诺医药副总经理李光泽对E药经理人表示,“我们认为继靶向治疗、免疫治疗之后,细胞治疗将是下一治疗时代的重要手段,在这一块我们希望能大有所为。”加入
凯诺
前,李光泽一直在
恒瑞医药
负责临床相关工作,熟悉不同靶点、不同类型的试验设计,尤其是早期临床。据了解国内能够专门去做CGT的CRO并不多见,
凯诺
是其中的代表,尤其在干细胞领域,
凯诺
几乎涵盖了中国干细胞治疗的全部适应症。切入CGT赛道可谓“天时地利人和”。据梁青介绍,第一笔订单来自
凯诺
的邻居
天津昂赛细胞
,
昂赛
是国内做干细胞的老牌头部企业,这是“地利”。当时干细胞治疗刚好迎来明朗的法规,首次明确了研发的方向。2016年12月,原国家食药监总局颁布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,首次将干细胞纳入药品管理,并明确企业可以按要求开展临床前和临床试验,并申报IND临床批文、NDA新药证书和生产批文。2017年初
凯诺
和
昂赛
达成合作,正好赶上“天时”,此次合作的疗法也成为国内第一个提交IND申请的干细胞疗法,这也为
凯诺
后来在干细胞治疗领域的地位奠定了基础。据梁青介绍,目前国内拿到药审中心临床批文的干细胞药物大概30多项,其中
凯诺
承担了近50%,“平均下来,我们一年能为四五个做干细胞的合作伙伴拿到临床批件,而在免疫细胞治疗上我们正争取做到头部”。押注CGT疗法后,
凯诺
加大了这一领域的投入,专门筹建了从IND前项目咨询和注册申报及临床研究服务的细胞团队,目前该团队人数超50人。一家好的头部CRO,除了规模上的追逐,更重要的是不能有短板。并购是补益的通行做法,做得好能发挥“1+1>2”的效果。已经在并入
凯莱英
的并购中尝到“甜头”的
凯诺
,2021年继续向前通过收购医普科诺,补充了缺乏数统业务的短板,为
凯莱英
全力打造“CDMO+CARO生态圈”,为行业提供优质的“从IND到NDA一站式”服务提供了坚实保障。据了解,医普科诺成立于2015年,是一家聚焦于临床数据管理和统计服务的公司,该公司由平均工作经验超过15年的行业专家组成。核心团队曾在
诺和诺德
、
辉瑞
、
阿斯利康
和
Parexel
、
Covance
、
PPD
等全球领先药企或CRO任职,具有丰富的数统业务及管理经验。梁青表示,
凯诺
的目标是要成为中国头部的创新临床CRO公司,“未来几年有两个比较确切的目标,一是为
凯莱英
新药研发打造闭环服务,二是走国际化的道路,不仅要帮国内的公司走出国门,也要帮国外的公司走进中国,从整体上去提升中国的研发水平,让更多的好药可及。”药企国际化要闯过的第一关,便是国际多中心临床试验。在国际多中心的临床试验中,一些本土药企在研发策略上的经验尚有欠缺,而全球的CRO公司整体并没有很多对接本土企业的经验。“这也对出身中国的CRO提出了国际化的要求,
凯诺
一直在走国际化的道路,力图帮助中国的原创新药走出国门。”目前,
凯诺
已经在波士顿有布局,在美国为中国的客户开展临床试验。除了美国,
凯诺
也在澳大利亚、欧洲、日本等国家积极布局。
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机构
天津冠勤医药科技有限公司
Pfizer Inc.
AstraZeneca PLC
[+10]
适应症
新型冠状病毒感染
感染
HIV感染
[+2]
靶点
-
药物
阿兹夫定
标准版
¥
16800
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