Genuine Biotech Limited

在 2025 年的肿瘤创新药版图中，ADC 仍是最拥挤、也最受资本关注的赛道之一。 HER2、TROP2、Nectin-4、CLDN18.2、B7-H3……热门靶点被反复开采。后来者即便拥有更精细的 linker 设计、更优的 DAR 控制或更强的 payload，也越来越难获得前几年那样的窗口红利。ADC 行业正在从快速扩张阶段，进入更加注重临床差异化和产品质量的分化阶段。 但在 ADC 的喧嚣之外，另一条精准递送赛道正在逐步成型——PRC，即 Peptide Radionuclide Conjugate，多肽核素偶联药物。 PRC 的基本逻辑是：用多肽作为靶向配体，将放射性核素精准递送到肿瘤部位，实现“看得见、打得准”。如果连接诊断核素，可以用于 PET/SPECT 成像和患者筛选；如果连接治疗核素，则可以将 β 或 α 射线递送至肿瘤组织，实现局部放射杀伤。 据诺华披露的 2025 年数据显示，Pluvicto 全年销售额为 19.94 亿美元，同比增长 43%。严格来说，Pluvicto不是典型多肽 PRC，而是靶向 PSMA 的小分子/拟肽类放射配体治疗药物。但它验证了广义靶向放射性药物，即 radioligand therapy / radiopharmaceutical therapy 的临床和商业可行性。 更重要的是，FDA 于 2025 年 3 月进一步扩大 Pluvicto 适应症，用于 PSMA 阳性 mCRPC、既往接受 ARPI 且适合延迟紫杉类化疗的成人患者，这意味着放射配体疗法正在从传统后线治疗向更早治疗阶段前移。 与此同时，中国监管和产业基础也在逐步完善。CDE 于 2023 年发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为系统给药放射性治疗药物的临床研发提供了评价框架；2025 年又发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，进一步强调上市申报阶段的风险管理要求。核素供应端也出现积极变化。2025 年 6 月，中核集团秦山核电基地商用堆产 Lu-177 正式供应市场，年辐照产能超万居里，为国内核药产业自主化提供了重要支撑。 在这样的背景下，PRC 开始进入新的发展阶段。但在国内，真正具备完整开发能力的企业仍然不多。  与 ADC 相比，PRC 并不是传统生物药产业链的自然延伸。它同时涉及多肽配体、螯合剂、放射性核素、放射化学、核医学影像、剂量学、医院端核医学基础设施，以及同位素生产、运输和供应链体系。 本质上，这是一个横跨药物研发、影像诊断和放射治疗的复杂体系。 “ADC 更像是传统生物药产业链的自然延伸，而 PRC 是一个融合了药物研发、核医学、影像诊断和放射治疗的新型精准治疗平台。” 真实生物高级副总裁兼深圳总经理郭昌月博士告诉动脉网，“前期市场教育周期可能更长，但一旦跑通，壁垒也会更深。” 真实生物选择的，正是这样一个时间窗口：全球商业化验证已经出现，中国监管和核素供应链正在逐步成熟，而国内竞争格局尚未完全拥挤。 01 为什么 PRC 在国内长期“叫好不叫座”？ 要理解真实生物的选择，首先要理解为什么 PRC在国内长期没有形成真正意义上的产业热度。 “不是因为临床价值不够，而是因为理解和开发门槛都很高。”郭昌月博士表示。 郭昌月博士拥有中国协和医科大学药理学博士学位和美国罗斯大学医学博士学位，在中美两国从事医学研究与临床转化超过30年，长期参与创新药从实验室到产业化的全过程。 在他看来，PRC 最大的特点，是天然的跨学科属性。 ADC 的产业逻辑相对直观：抗体、linker、payload，本质上仍属于传统生物药体系的延伸。因此，无论是药企、资本市场还是临床医生，都更容易快速建立认知。 PRC 则完全不同。 它不仅需要药物研发能力，还要求企业同时具备放射化学、核医学影像、剂量学评估以及核素供应链协同能力。与此同时，医院端还需要核医学病房、放射防护、专业操作流程和多学科协作体系支持。 更重要的是，PRC 体系中的每一个环节都直接影响最终临床转化。 例如，多肽配体不仅要精准识别肿瘤靶点，还要兼顾体内稳定性和组织分布；螯合剂既要稳定连接核素，又不能显著损害药代动力学；linker 不只是连接件，还可能决定肿瘤摄取、肾摄取、胰腺背景和血液清除；核素选择则需要匹配配体的体内半衰期、肿瘤滞留时间和治疗窗。 除此之外，医院核医学能力建设、同位素运输和供应体系，也决定了产品能否真正落地。 但另一方面，复杂性也意味着壁垒。 郭昌月博士认为，PRC 在国内的低调状态不会持续太久，因为三个关键变量正在同时成熟。 第一，全球临床和商业验证已经跑通。Pluvicto 2025 年销售额接近 20 亿美元，证明了靶向放射性药物可以形成可观商业体量。更重要的是，Pluvicto 适应症已向 ARPI 后、化疗前 mCRPC 患者扩展，说明放射配体疗法正在从后线治疗向更早线前移。 第二，中国监管和产业基础正在逐步完善。CDE 已经围绕放射性体内治疗药物的临床评价和上市风险管理发布相关指导原则，核素国产供应和医院核医学能力也在改善。 第三，ADC 同质化竞争正在倒逼差异化。热门靶点和 payload 的竞争已趋白热化，而 PRC 在国内仍处于相对蓝海阶段，尤其是在多肽配体、linker/chelator、核素选择和诊疗一体化方面，还有大量源头创新空间。 郭昌月博士判断，对具备多肽发现、linker/chelator 设计、体内分布评价和核药合作资源的企业来说，现在是建立先发优势和平台壁垒的重要窗口期。 真实生物的目标，也并不只是开发单一 PRC 产品。更准确地说，公司希望建立一个能够持续产出“诊断 + 治疗 + α/β 核素切换 + 多适应症拓展”的 PRC 平台。在郭昌月博士的蓝图里，真实生物要成为国内 PRC 领域的先行者之一。 02 GRPR：天然契合 PRC 底层逻辑的靶点 真实生物的 PRC 管线选择了 GRPR 靶点，即胃泌素释放肽受体。这个决策背后，是一套与 ADC 并不完全相同的靶点评估逻辑。 为什么是 GRPR？ 并不是因为它是热门靶点，而是因为它非常符合 PRC 药物开发的底层逻辑。 郭昌月博士先厘清了一个概念：PRC 对靶点的要求和 ADC 并不完全一样。 ADC 通常更强调靶点高表达、内化能力和正常组织低表达；而 PRC 除了这些因素之外，还非常看重能否开发高亲和力多肽配体，能否通过 PET/SPECT 进行患者筛选，体内分布是否可预测，以及是否能通过剂量学建立治疗窗口。 GRPR 恰好具备这些特征。 GRPR 是 G 蛋白偶联受体，属于典型的膜定位肽受体型靶点，具有 7 次跨膜结构。“这类靶点天然适合多肽或放射性配体开发。”郭昌月博士表示，“明确的内源性肽配体和多肽放射性配体基础，适合做放射配体，也适合做诊疗一体化开发。” 更重要的是，GRPR 在多个实体瘤中有明确表达基础。 公开研究显示，在 1,432 例原发乳腺癌样本中，GRPR 过表达率为 75.8%，并且与 ER 阳性显著相关；在 luminal A-like、luminal B-like/HER2 阴性和 luminal B-like/HER2 阳性亚型中，GRPR 高表达比例分别约为 86.2%、70.5% 和 82.8%。 这意味着，GRPR 不只是前列腺癌中的补充靶点，也具备向 ER 阳性乳腺癌等实体瘤拓展的潜力。 与此同时，GRPR 与经典靶点 PSMA 存在一定互补关系。PSMA 已经在前列腺癌，尤其是 mCRPC 中建立了非常成熟的诊疗路径；而 GRPR 的潜在价值，在于覆盖部分 PSMA-low、早期或异质性患者群体，并为前列腺癌之外的实体瘤拓展提供靶点基础。 当然，真实生物并没有回避 GRPR 本身的开发挑战。 郭昌月博士表示，对 GRPR PRC 来说，胰腺摄取是一个必须严肃处理的 on-target/off-tumor 风险。因此，真实生物从项目早期就把 tumor/pancreas ratio、tumor/kidney ratio 和剂量学安全窗作为核心筛选指标，力图让正常组织风险可工程化管理，而不是只追求体外亲和力。 在靶点验证阶段，真实生物完成了五类关键工作：表达谱验证，包括公开数据库、文献和内部样本分析；正常组织窗口验证，重点关注胰腺、肾脏、骨髓、肝脏和胃肠道；配体药理验证，包括亲和力、选择性、antagonist 特征和 blocking study；linker/chelator SAR 优化，用于提高肿瘤摄取并降低胰腺和肾脏背景；以及 PET/SPECT 成像、biodistribution 和 dosimetry 研究。 “我们的目标不是简单证明 GRPR 能结合，而是证明它能够形成一个可筛选患者、可预测剂量、可优化治疗窗口的 PRC 靶点。”郭昌月博士 总结道。 在他看来，GRPR 同时具备 PRC 所需要的三个核心条件：可被高亲和力多肽精准识别，可通过影像筛选阳性患者，也可通过分子工程和剂量学管理建立治疗窗口。 03 首个候选管线 ZS-2004 进入 IIT 前夜 ZS-2004 是真实生物基于 GRPR 靶点开发的首个 PRC 候选药物，即将进入 IIT，也就是研究者发起的临床试验阶段。 关于临床前数据，郭昌月博士分享了几个方向性结论。 第一，ZS-2004 对 GRPR 阳性肿瘤具有明确的靶向摄取。在 GRPR 阳性模型中，团队观察到清晰的肿瘤摄取信号；blocking study 支持其摄取主要由 GRPR 介导，而非单纯非特异性分布。 第二，ZS-2004 在动物模型中显示出剂量相关的抗肿瘤活性。治疗组相较对照组表现出肿瘤生长延缓或抑制趋势，且这种疗效趋势与肿瘤摄取和体内暴露相匹配。 第三，目前没有观察到阻碍进入 IIT 的重大安全性信号。对 PRC 类药物来说，重点关注的不是普通小分子意义上的单一毒性指标，而是肾脏、骨髓、胰腺、肝脏、胃肠道等关键器官的综合暴露和剂量学窗口。 “截至目前，ZS-2004 的临床前安全性和体内分布结果支持进一步开展人体探索。”郭昌月博士 表示。 进入 IIT 后，真实生物的首要目标是确认人体内 GRPR 靶向分布、安全性、耐受性和关键器官剂量学，同时探索诊断影像筛选与治疗核素给药之间的转化关系。 “IIT 阶段不仅是看初步疗效，更重要的是验证 ZS-2004 在人体中的靶向递送逻辑和治疗窗。”这句话点出了 PRC 药物的核心逻辑：先用诊断核素筛选患者，再用治疗核素递送辐射——先看见，再治疗。 04 从 PRC 起步，向 XDC 延伸：一家核药平台的“四层架构” 如果 ZS-2004 只是一个单点项目，那么它的意义或许更多停留在早期资产层面。 但从郭昌月博士的表述来看，真实生物真正想建立的，是一整套可扩展、可复用的平台能力。 在公司内部，这套体系大致可以分为四个核心层面。 第一层是多肽筛选与成药性优化平台，这也是源头能力。区别于传统多肽库筛选，真实生物的筛选标准从起点就更接近临床转化需求：不只看体外亲和力 Ki，而是同步评估血清稳定性、组织分布、肿瘤摄取、正常组织背景、放射标记稳定性和 CMC 可行性。 这种思路更接近“以终为始”的开发逻辑，即从一开始就围绕临床转化建立筛选体系。 第二层是PRC/RDC 诊疗一体化平台，也是当前核心产品化方向。其核心逻辑是“诊断核素筛选患者，治疗核素递送辐射”：先用诊断核素，如 Ga-68 或 F-18，判断患者是否靶点阳性；再用治疗核素，如 Lu-177 或 α 核素，进行精准递送。 这种模式的价值不仅在于精准筛选患者，更在于可以观察药物在人体中的分布，进行剂量学评估，从而动态优化治疗方案。 第三层是linker、chelator 和 payload 中台能力。偶联药物的成败，往往不只取决于能否结合靶点，更取决于接上 payload 或核素之后，体内分布是否合理、治疗窗是否足够宽、生产和质控是否可放大。真实生物 将这一层定义为“中台”，意味着它不仅服务于 PRC，也可以延展到 ADC、PDC、RDC 以及其他 XDC 形式。 在治疗核素选择方面，ZS-2004 治疗版本拟优先采用 Lu-177 作为早期临床验证核素。Lu-177 的半衰期和 β 射线特征与多肽类 PRC 的体内药代相对匹配；同时，其伴随低能 γ 发射，有利于治疗后成像和剂量学评估；此外，Lu-177 已经在多个获批放射配体药物中积累了相对成熟的临床、CMC 和供应链经验。具体核素选择和临床方案仍应以公司正式披露为准。 第四层是XDC平台，即跨模态拓展。同一个靶向配体，可以匹配不同核素，形成诊断版、Lu-177 治疗版、α 核素治疗版；也可以进一步拓展到 PDC、ADC 或其他偶联药物形式。 作为平台延展性的例证，真实生物在 ADC 方向也有布局。公司管线 ZS-1005 是一款靶向 PSMA 的双载荷 ADC。PRC 侧重递送放射性核素，ADC 侧重递送细胞毒 payload，但二者背后的底层能力都涉及靶点选择、linker 设计、payload 匹配、体内分布和治疗窗优化。 “多肽平台解决‘打到哪里’，PRC/RDC 平台解决‘如何诊断和放射治疗’，linker/chelator/payload 平台解决‘体内怎么分布、怎么释放、怎么扩大治疗窗’，XDC 平台解决‘如何把一个靶点做成一组可持续扩展的产品’。”郭昌月博士这样概括长期平台逻辑。 这种平台化布局的意义在于，它能够降低单一技术路线失败带来的风险，同时提升公司资产组合的灵活性。 未来，无论是 license-out、NewCo，还是其他 BD 模式，真实生物都有望因此拥有更多可能性。 05 尾声 回到文章开篇的问题：当 ADC 卷成红海，国内创新药企的出路在哪里？ 在郭昌月博士看来：“ADC 仍然是肿瘤治疗非常重要的 modality，但后进入者如果没有明确的靶点差异、payload 差异、安全性差异或临床定位差异，就很难再获得过去几年那样的窗口红利。PRC 在中国仍是蓝海，我们希望公司能够成为这个领域的先行者之一。” 对于真实生物而言，ZS-2004 只是起点。 更重要的是，公司希望借由 GRPR 项目，验证一整套 PRC/XDC 平台能力，并在中国核药产业真正进入加速阶段之前，建立自己的先发优势。 即将到来的 IIT 研究，也将成为市场观察其平台价值的第一个关键节点。 如果 ZS-2004 能够在人体中验证 GRPR 靶向分布、安全性、耐受性和剂量学窗口，真实生物不仅将获得一个具有差异化潜力的早期临床资产，也将初步证明其从多肽筛选、linker/chelator 优化、核素选择到诊疗一体化转化的全链条能力。 在同质化竞争加剧的创新药时代，真正能够获得市场一席之地的，不一定是最早追逐热点的产品，而是那些以临床价值为导向、聚焦未被满足需求，并能建立清晰技术壁垒和差异化定位的产品。 这正是真实生物此时切入 PRC 的底层逻辑。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

序号 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 1 JYHZ2600125 硝酸异康唑阴道片 化药 进口再注册 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED   ;Bright Future Pharmaceuticals Factory;/; 2026/5/15 2 JXSL2600116 Galvokimig注射液 治疗用生物制品 进口 1 UCB   Biopharma SRL;UCB Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026/5/15 3 CYZB2602103 益母草胶囊 中药 补充申请 原4 沈阳永大制药股份有限公司;沈阳永大制药股份有限公司; 2026/5/15 4 CYZB2602102 炎热清片 中药 补充申请 原9 西安大唐制药集团有限公司;西安大唐制药集团有限公司; 2026/5/15 5 CYZB2602101 感冒止咳颗粒 中药 补充申请 陕西郝其军制药有限责任公司;陕西郝其军制药有限责任公司; 2026/5/15 6 CYZB2602100 八珍益母片 中药 补充申请 株洲千金药业股份有限公司;株洲千金药业股份有限公司; 2026/5/15 7 CYZB2602099 重楼解毒酊 中药 补充申请 贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司; 2026/5/15 8 CYZB2602098 生脉饮 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026/5/15 9 CYZB2602097 藿香正气丸 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026/5/15 10 CYZB2602096 脑灵胶囊 中药 补充申请 原8 长春人民药业集团有限公司;长春人民药业集团有限公司; 2026/5/15 11 CYZB2602095 盆炎净咀嚼片 中药 补充申请 哈尔滨同一堂药业有限公司;哈尔滨九真堂制药有限公司; 2026/5/15 12 CYZB2602094 协日嘎四味汤散 中药 补充申请 内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026/5/15 13 CYZB2602093 那如三味丸 中药 补充申请 内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026/5/15 14 CYZB2602092 板蓝根软胶囊 中药 补充申请 金鸿药业股份有限公司;金鸿药业股份有限公司; 2026/5/15 15 CYZB2602091 大山楂丸 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026/5/15 16 CYZB2602090 八珍益母丸 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026/5/15 17 CYZB2602089 健脾理肠片 中药 补充申请 广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026/5/15 18 CYZB2602088 强力天麻杜仲胶囊 中药 补充申请 原9 沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司; 2026/5/15 19 CYZB2602087 强力天麻杜仲胶囊 中药 补充申请 原9 沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司; 2026/5/15 20 CYZB2602086 喉舒口含片 中药 补充申请 原6 云南盘龙云海药业有限公司;云南盘龙云海药业有限公司; 2026/5/15 21 CYZB2602085 乌龙养血胶囊 中药 补充申请 3.2 呼伦贝尔松鹿制药有限公司;呼伦贝尔松鹿制药有限公司; 2026/5/15 22 CYZB2602084 脑得生颗粒 中药 补充申请 原4 沈阳永大制药股份有限公司;沈阳永大制药股份有限公司; 2026/5/15 23 CYZB2602083 川芎茶调片 中药 补充申请 地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/5/15 24 CYHB2600956 注射用头孢唑肟钠 化药 补充申请 4 石家庄四药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/5/15 25 CYHB2600955 注射用头孢唑肟钠 化药 补充申请 4 石家庄四药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/5/15 26 CXZL2600045 障眼明片 中药 新药 2.3 广州白云山中一药业有限公司; 2026/5/15 27 CXSL2600531 注射用QLC5513 治疗用生物制品 新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/5/15 28 JYHB2600275 左炔诺孕酮片 化药 补充申请 Gedeon   Richter Plc.;Gedeon Richter Plc.; 2026/5/14 29 JYHB2600274 盐酸替那帕诺片 化药 补充申请 2.4 Ardelyx, Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.; 2026/5/14 30 JYHB2600273 盐酸替那帕诺片 化药 补充申请 2.4 Ardelyx,   Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.; 2026/5/14 31 JYHB2600272 盐酸替那帕诺片 化药 补充申请 2.4 Ardelyx, Inc;Patheon Pharmaceuticals Inc.; 2026/5/14 32 JXHL2600178 Enpatoran 化药 进口 1 Merck   Healthcare KGaA;Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd.; 2026/5/14 33 JXHB2600064 罗氟司特泡沫 化药 补充申请 5.1 Arcutis Biotherapeutics INC;ASM Aerosol-Service   AG;DPT Laboratories, Ltd.; 2026/5/14 34 CYZB2602082 冬凌草滴丸 中药 补充申请 河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/5/14 35 CYZB2602081 益母草片 中药 补充申请 广东三顺制药集团有限公司;广东三顺制药集团有限公司; 2026/5/14 36 CYZB2602080 固精参茸丸 中药 补充申请 广东嘉应制药股份有限公司;广东嘉应制药股份有限公司; 2026/5/14 37 CYZB2602079 疏痛安涂膜剂 中药 补充申请 北京佑三药业有限公司;北京佑三药业有限公司; 2026/5/14 38 CYZB2602078 护肝片 中药 补充申请 恒拓集团广西圣康制药有限公司;恒拓集团广西圣康制药有限公司; 2026/5/14 39 CYZB2602077 百咳静糖浆 中药 补充申请 河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司; 2026/5/14 40 CYZB2602076 安神足液 中药 补充申请 广东怡至药品研究院有限公司;贵州润生制药有限公司; 2026/5/14 41 CYZB2602075 骨骼风痛片 中药 补充申请 江苏修正制药有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/5/14 42 CYZB2602074 抗宫炎片 中药 补充申请 江西海尔思药业股份有限公司;江西海尔思药业股份有限公司; 2026/5/14 43 CYZB2602073 外感平安颗粒 中药 补充申请 广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026/5/14 44 CYZB2602072 川贝止咳糖浆 中药 补充申请 上海练塘药业有限公司;上海练塘药业有限公司; 2026/5/14 45 CYZB2602071 外感平安颗粒 中药 补充申请 广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026/5/14 46 CYZB2602070 连蒲双清片 中药 补充申请 原9 乐氏同仁三门峡制药有限公司;乐氏同仁三门峡制药有限公司; 2026/5/14 47 CYZB2602069 葛根芩连颗粒 中药 补充申请 原9 乐氏同仁三门峡制药有限公司;乐氏同仁三门峡制药有限公司; 2026/5/14 48 CYZB2602068 芪三七活血颗粒 中药 补充申请 原9 乐氏同仁三门峡制药有限公司;乐氏同仁三门峡制药有限公司; 2026/5/14 49 CYZB2602067 舒乐搽剂 中药 补充申请 地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/5/14 50 CYZB2602066 急支糖浆 中药 补充申请 太极集团浙江东方制药有限公司;太极集团浙江东方制药有限公司; 2026/5/14 51 CYZB2602065 痔舒适洗液 中药 补充申请 云南名扬药业有限公司;云南名扬药业有限公司; 2026/5/14 52 CYZB2602064 冬青补汁 中药 补充申请 重庆巨琪诺美制药有限公司;重庆巨琪诺美制药有限公司; 2026/5/14 53 CYZB2602063 宁嗽露(糖浆剂) 中药 补充申请 广西古方药业有限公司;广西古方药业有限公司; 2026/5/14 54 CYZB2602062 复方黑蚁健肾酒 中药 补充申请 广西古方药业有限公司;广西古方药业有限公司; 2026/5/14 55 CYZB2602061 西黄丸 中药 补充申请 山东宏济堂制药集团股份有限公司;山东宏济堂制药集团股份有限公司; 2026/5/14 56 CYZB2602060 猴头健胃灵胶囊 中药 补充申请 湖南新汇制药股份有限公司;湖南新汇制药股份有限公司; 2026/5/14 57 CYHS2601161 硝酸甘油喷雾剂 化药 仿制 4 成都柏腾医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司; 2026/5/14 58 CYHS2601160 布瑞哌唑片 化药 仿制 4 湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司; 2026/5/14 59 CYHS2601159 布瑞哌唑片 化药 仿制 4 湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司; 2026/5/14 60 CYHS2601158 布瑞哌唑片 化药 仿制 4 湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司; 2026/5/14 61 CYHS2601157 盐酸鲁拉西酮片 化药 仿制 4 北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司; 2026/5/14 62 CYHS2601156 盐酸鲁拉西酮片 化药 仿制 4 北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司; 2026/5/14 63 CYHS2601155 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 化药 仿制 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026/5/14 64 CYHS2601154 罗库溴铵注射液 化药 仿制 4 江苏苏中药业集团生物制药有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司; 2026/5/14 65 CYHS2601153 贝派度酸片 化药 仿制 3 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026/5/14 66 CYHS2601152 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司; 2026/5/14 67 CYHS2601151 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司; 2026/5/14 68 CYHS2601150 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司; 2026/5/14 69 CYHS2601149 枸橼酸西地那非口崩片 化药 仿制 4 湖北菲瑞生物药业有限公司;湖北菲瑞生物药业有限公司; 2026/5/14 70 CYHS2601148 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） 化药 仿制 3 德州博诚制药有限公司;德州博诚制药有限公司; 2026/5/14 71 CYHS2601147 注射用托伐普坦磷酸钠 化药 仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/5/14 72 CYHS2601146 注射用托伐普坦磷酸钠 化药 仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/5/14 73 CYHS2601145 盐酸奥洛他定滴眼液 化药 仿制 4 石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026/5/14 74 CYHS2601144 盐酸精氨酸注射液 化药 仿制 3 四川奇裕医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司; 2026/5/14 75 CYHS2601143 蛋白琥珀酸铁口服溶液 化药 仿制 4 广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司; 2026/5/14 76 CYHS2601142 醋酸地非法林注射液 化药 仿制 4 合肥亿帆生物制药有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司; 2026/5/14 77 CYHS2601141 硝酸咪康唑散 化药 仿制 3 江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司; 2026/5/14 78 CYHS2601140 硝酸咪康唑散 化药 仿制 3 江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司; 2026/5/14 79 CYHS2601139 地夸磷索钠滴眼液 化药 仿制 4 湖北康正药业有限公司;湖北康正药业有限公司; 2026/5/14 80 CYHS2601138 盐酸丙卡特罗口服溶液 化药 仿制 4 天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司; 2026/5/14 81 CYHS2601137 盐酸丙卡特罗口服溶液 化药 仿制 4 天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司; 2026/5/14 82 CYHS2601136 盐酸左米那普仑缓释胶囊 化药 仿制 3 江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司; 2026/5/14 83 CYHS2601135 盐酸左米那普仑缓释胶囊 化药 仿制 3 江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司; 2026/5/14 84 CYHS2601134 盐酸左米那普仑缓释胶囊 化药 仿制 3 江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司; 2026/5/14 85 CYHS2601133 美阿沙坦钾片 化药 仿制 4 广东方盛健盟药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司; 2026/5/14 86 CYHS2601132 富马酸酮替芬口服溶液 化药 仿制 3 广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司; 2026/5/14 87 CYHS2601131 瑞维那新吸入溶液 化药 仿制 4 上海延安医药洋浦股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司; 2026/5/14 88 CYHS2601130 达格列净片 化药 仿制 4 海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司; 2026/5/14 89 CYHS2601129 瑞维那新吸入溶液 化药 仿制 4 南京恒道医药科技股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司; 2026/5/14 90 CYHS2601128 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司; 2026/5/14 91 CYHS2601127 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司; 2026/5/14 92 CYHS2601126 达格列净片 化药 仿制 4 海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司; 2026/5/14 93 CYHS2601125 右美沙芬安非他酮缓释片 化药 仿制 3 石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/5/14 94 CYHS2601124 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 仿制 4 河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司; 2026/5/14 95 CYHS2601123 盐酸氨溴索口服溶液 化药 仿制 4 广州聚力医药开发有限公司;广东众生药业股份有限公司; 2026/5/14 96 CYHS2601122 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 化药 仿制 4 复星医药（徐州）有限公司;复星医药（徐州）有限公司; 2026/5/14 97 CYHS2601121 碘美普尔注射液 化药 仿制 4 福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司; 2026/5/14 98 CYHB2650119 注射用头孢唑林钠 化药 补充申请 深圳信立泰药业股份有限公司; 2026/5/14 99 CYHB2650118 注射用头孢唑林钠 化药 补充申请 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司; 2026/5/14 100 CYHB2650117 注射用头孢曲松钠 化药 补充申请 原6 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司; 2026/5/14 101 CYHB2600954 聚乙二醇钠钾散 化药 补充申请 4 山东济坤生物制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026/5/14 102 CYHB2600953 盐酸普鲁卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 103 CYHB2600952 盐酸普鲁卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 104 CYHB2600951 盐酸普鲁卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 105 CYHB2600950 盐酸普鲁卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 106 CYHB2600949 恩格列净片 化药 补充申请 4 浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司; 2026/5/14 107 CYHB2600948 恩格列净片 化药 补充申请 4 浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司; 2026/5/14 108 CYHB2600947 阿咖酚散 化药 补充申请 原6 南阳普康恒旺药业有限公司;南阳普康恒旺药业有限公司; 2026/5/14 109 CYHB2600946 丙戊酸钠注射用浓溶液 化药 补充申请 3 国药集团国瑞药业有限公司;津药和平（天津）制药有限公司; 2026/5/14 110 CYHB2600945 丙戊酸钠注射用浓溶液 化药 补充申请 3 国药集团国瑞药业有限公司;津药和平（天津）制药有限公司; 2026/5/14 111 CYHB2600944 盐酸林可霉素注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 112 CYHB2600943 盐酸林可霉素注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 113 CYHB2600942 盐酸利多卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 114 CYHB2600941 盐酸利多卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 115 CYHB2600940 溴米那普鲁卡因注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 116 CYHB2600939 西咪替丁注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 117 CYHB2600938 溴化钙注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 118 CYHB2600937 溴化钙注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 119 CYHB2600936 溴化钙注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 120 CYHB2600935 溴化钙注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 121 CYHB2600934 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 122 CYHB2600933 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 123 CYHB2600932 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 124 CYHB2600931 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 125 CYHB2600930 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 126 CYHB2600929 维生素C注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 127 CXZL2600044 参芪温阳阴道膨胀栓 中药 新药 2.3 哈尔滨田美药业股份有限公司; 2026/5/14 128 CXSL2600530 WGc-043注射液 治疗用生物制品 新药 1 成都威斯津生物医药科技有限公司; 2026/5/14 129 CXSL2600529 重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌） 预防用生物制品 新药 2.2 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司; 2026/5/14 130 CXSL2600528 QL2107注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 齐鲁制药有限公司; 2026/5/14 131 CXSL2600527 人血管性血友病因子复合物 治疗用生物制品 新药 3.2 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司; 2026/5/14 132 CXSL2600526 ZM-02眼用注射液 治疗用生物制品 新药 1 中眸医疗科技（上海）有限公司; 2026/5/14 133 CXSL2600525 注射用SKB500 治疗用生物制品 新药 1 四川科伦博泰生物医药股份有限公司; 2026/5/14 134 CXSL2600524 SYS6043 治疗用生物制品 新药 1 石药集团巨石生物制药有限公司; 2026/5/14 135 CXSL2600523 SYS6090注射液 治疗用生物制品 新药 1 石药集团巨石生物制药有限公司; 2026/5/14 136 CXSL2600522 个性化树突状细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 中生康元生物科技（北京）有限公司; 2026/5/14 137 CXSL2600521 SCTB35注射液 治疗用生物制品 新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/5/14 138 CXSL2600520 SCTB35注射液 治疗用生物制品 新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/5/14 139 CXSL2600519 SCTB35注射液 治疗用生物制品 新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/5/14 140 CXSL2600518 SCTB41注射液 治疗用生物制品 新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/5/14 141 CXHS2600075 异福酰胺分散片 化药 新药 2.2 浙江苏可安药业有限公司;浙江苏可安药业有限公司; 2026/5/14 142 CXHS2600074 妥拉美替尼胶囊 化药 新药 2.4 上海科州药物股份有限公司;康龙化成（宁波）科技发展有限公司; 2026/5/14 143 CXHS2600073 妥拉美替尼胶囊 化药 新药 2.4 上海科州药物股份有限公司;康龙化成（宁波）科技发展有限公司; 2026/5/14 144 CXHS2600072 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 化药 新药 2.3 成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司; 2026/5/14 145 CXHS2600071 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 化药 新药 2.3 成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司; 2026/5/14 146 CXHL2600578 HRS-4729注射液 化药 新药 1 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司; 2026/5/14 147 CXHL2600577 HRS-4729注射液 化药 新药 1 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司; 2026/5/14 148 CXHL2600576 HSK42360-Na片 化药 新药 1 海思科医药集团股份有限公司; 2026/5/14 149 CXHL2600575 注射用BH1542 化药 新药 1 珠海贝海生物技术股份有限公司; 2026/5/14 150 JYSB2600125 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag   International NV;Cilag AG; 2026/5/14 151 JYSB2600124 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 2026/5/14 152 JYSB2600123 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag   International NV;Cilag AG; 2026/5/14 153 JYSB2600122 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 2026/5/14 154 JYSB2600121 艾加莫德α注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 3.1 argenx   BV;Patheon Italia S.p.A.; 2026/5/14 155 JYHZ2600124 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube   Plant;WinHealth (China) Pharma Co., Ltd.; 2026/5/14 156 JYHZ2600123 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa   Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant;WinHealth (China) Pharma Co.,   Ltd.; 2026/5/14 157 JYHZ2600122 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube   Plant;WinHealth (China) Pharma Co., Ltd.; 2026/5/14 158 JYHZ2600121 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa   Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant;WinHealth (China) Pharma Co.,   Ltd.; 2026/5/14 159 JYHZ2600120 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube   Plant;WinHealth (China) Pharma Co., Ltd.; 2026/5/14 160 JYHZ2600119 盐酸贝尼地平片 化药 进口再注册 5.1 Kyowa   Kirin Co., Ltd.;Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant;WinHealth (China) Pharma Co.,   Ltd.; 2026/5/14 161 JYHB2600271 枸橼酸托法替布片 化药 补充申请 5.1 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing   Deutschland GmbH; 2026/5/14 162 JYHB2600270 依诺肝素钠注射液 化药 补充申请 5.2 LABORATORIOS   FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.; 2026/5/14 163 JYHB2600269 依诺肝素钠注射液 化药 补充申请 5.2 LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA   INDUSTRIAL SERVICES,S. A.; 2026/5/14 164 JYHB2600268 依诺肝素钠注射液 化药 补充申请 5.2 LABORATORIOS   FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.; 2026/5/14 165 JYHB2600267 依诺肝素钠注射液 化药 补充申请 5.2 LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA   INDUSTRIAL SERVICES,S. A.; 2026/5/14 166 JYHB2600266 依诺肝素钠注射液 化药 补充申请 5.2 LABORATORIOS   FARMACEUTICOS ROVI S. A.;ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES,S. A.; 2026/5/14 167 JYHB2600265 磺达肝癸钠注射液 化药 补充申请 Aspen Pharma Trading Limited;Aspen Notre Dame de   Bondeville; 2026/5/14 168 JXSL2600115 VAY736注射液 治疗用生物制品 进口 1 Novartis   Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026/5/14 169 JXSB2600067 佩索利单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 补充申请 LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &   Co. KG; 2026/5/14 170 JXSB2600066 佩索利单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 LEO   Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; 2026/5/14 171 JXHL2600177 LYT-100 (Deupirfenidone) 化药 进口 1 PureTech LYT 100, Inc. a subsidiary of PureTech   Health LLC;IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.; 2026/5/14 172 JXHL2600176 LNP023胶囊 化药 进口 2.4 Novartis   Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026/5/14 173 JXHB2600063 他克莫司滴眼液 化药 补充申请 2.4 SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.;SENJU PHARMACEUTICAL   CO., LTD. Fukusaki Plant; 2026/5/14 174 CYZB2602059 感冒止咳糖浆 中药 补充申请 吉林三九金复康药业有限公司;吉林三九金复康药业有限公司; 2026/5/14 175 CYZB2602058 肤净康洗剂 中药 补充申请 陕西关爱制药有限公司;陕西关爱制药有限公司; 2026/5/14 176 CYZB2602057 肤疾洗剂 中药 补充申请 陕西关爱制药有限公司;陕西关爱制药有限公司; 2026/5/14 177 CYZB2602056 乳核内消液 中药 补充申请 吉林省北芪科技制药有限公司;吉林省北芪科技制药有限公司; 2026/5/14 178 CYZB2602055 三甲散 中药 补充申请 原9 乐氏同仁三门峡制药有限公司;乐氏同仁三门峡制药有限公司; 2026/5/14 179 CYZB2602054 宣肺止嗽合剂 中药 补充申请 原6 甘肃普安制药股份有限公司;甘肃普安制药股份有限公司; 2026/5/14 180 CYZB2602053 防风通圣丸 中药 补充申请 吉林省神鹿制药有限公司;四川字库山制药有限公司; 2026/5/14 181 CYZB2602052 补中益气丸 中药 补充申请 吉林省神鹿制药有限公司;四川字库山制药有限公司; 2026/5/14 182 CYZB2602051 跌打活血散 中药 补充申请 吉林省通化博祥药业股份有限公司;吉林省通化博祥药业股份有限公司; 2026/5/14 183 CYZB2602050 珍黄胶囊 中药 补充申请 广西玉林制药集团有限责任公司;广西玉林制药集团有限责任公司; 2026/5/14 184 CYZB2602049 云香祛风止痛酊 中药 补充申请 广西玉林制药集团有限责任公司;广西玉林制药集团有限责任公司; 2026/5/14 185 CYZB2602048 愈带丸 中药 补充申请 原9 兰州太宝制药有限公司;兰州太宝制药有限公司; 2026/5/14 186 CYZB2602047 苁黄补肾丸 中药 补充申请 兰州太宝制药有限公司;兰州太宝制药有限公司; 2026/5/14 187 CYZB2602046 橘红梨膏 中药 补充申请 山东沃华医药科技股份有限公司;山东沃华医药科技股份有限公司; 2026/5/14 188 CYZB2602045 跌打丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/14 189 CYZB2602044 抗菌消炎胶囊 中药 补充申请 贵州省科晖制药有限公司;贵州省科晖制药有限公司; 2026/5/14 190 CYZB2602043 陈香露白露片 中药 补充申请 贵州省科晖制药有限公司;贵州省科晖制药有限公司; 2026/5/14 191 CYHS2601120 二甲硅油乳剂 化药 仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026/5/14 192 CYHS2601119 二甲硅油乳剂 化药 仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026/5/14 193 CYHS2601116 盐酸头孢卡品酯颗粒 化药 仿制 4 福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司; 2026/5/14 194 CYHB2600928 复方电解质葡萄糖注射液－M3B 化药 补充申请 辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/5/14 195 CYHB2600927 恩扎卢胺软胶囊 化药 补充申请 4 江西科睿药业有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司; 2026/5/14 196 CYHB2600926 玻璃酸钠注射液 化药 补充申请 上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司; 2026/5/14 197 CYHB2600925 维生素B1注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 198 CYHB2600924 维生素B1注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/14 199 CYHB2600923 度他雄胺软胶囊 化药 补充申请 4 江苏知原药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026/5/14 200 CXZB2600001 香胡当芎行调胶囊 中药 补充申请 武汉恒信源药业有限公司; 2026/5/14 201 CXSL2600516 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 预防用生物制品 新药 3.2 瑞宙生物医药（浙江）有限公司;上海微宙生物科技有限公司;长春瑞宙生物制药有限公司; 2026/5/14 202 CXSB2600088 注射用GEN1184 治疗用生物制品 补充申请 1 金麦安博生物制药（苏州）有限公司; 2026/5/14 203 CXHS2600070 昂拉地韦颗粒 化药 新药 2.2 广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司; 2026/5/14 204 CXHS2600069 昂拉地韦颗粒 化药 新药 2.2 广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司; 2026/5/14 205 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂 化药 新药 1 悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所; 2026/5/14 206 CXHL2600573 YKYY017雾化吸入剂 化药 新药 1 悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所; 2026/5/14 207 JYHB2600264 盐酸伊普可泮胶囊 化药 补充申请 2.4 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma   Produktions GmbH; 2026/5/13 208 JXHL2600175 Seltorexant薄膜包衣片 化药 进口 1 Janssen   Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment   Ltd.; 2026/5/13 209 CYZB2602042 乌军治胆胶囊 中药 补充申请 广西玉林制药集团有限责任公司;广西玉林制药集团有限责任公司; 2026/5/13 210 CYZB2602041 蛤蚧大补丸（胶囊） 中药 补充申请 广西玉林制药集团有限责任公司;广西玉林制药集团有限责任公司; 2026/5/13 211 CYZB2602040 蛤蚧补肾胶囊 中药 补充申请 广西玉林制药集团有限责任公司;广西玉林制药集团有限责任公司; 2026/5/13 212 CYZB2602039 糖尿乐片 中药 补充申请 吉林省中晟制药有限公司;吉林省中晟制药有限公司; 2026/5/13 213 CYZB2602038 速效止泻胶囊 中药 补充申请 吉林省中晟制药有限公司;吉林省中晟制药有限公司; 2026/5/13 214 CYZB2602037 石斛夜光丸 中药 补充申请 山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/5/13 215 CYZB2602036 加味藿香正气丸 中药 补充申请 山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/5/13 216 CYZB2602035 乌鸡白凤丸 中药 补充申请 吉林长白山药业集团股份有限公司;吉林长白山药业集团股份有限公司; 2026/5/13 217 CYZB2602034 利胆石颗粒 中药 补充申请 上海练塘药业有限公司;上海练塘药业有限公司; 2026/5/13 218 CYZB2602033 荆防颗粒 中药 补充申请 四川彩虹制药有限公司;四川彩虹制药有限公司; 2026/5/13 219 CYZB2602032 妇宝金丸 中药 补充申请 河南庚贤堂制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司; 2026/5/13 220 CYZB2602031 双解胶囊 中药 补充申请 云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/5/13 221 CYZB2602030 复方消痔栓 中药 补充申请 湖北东信药业有限公司;湖北东信药业有限公司; 2026/5/13 222 CYZB2602029 大山楂颗粒 中药 补充申请 湖北东信药业有限公司;湖北东信药业有限公司; 2026/5/13 223 CYZB2602028 龙胆泻肝片 中药 补充申请 原9 福建太平洋制药有限公司;福建太平洋制药有限公司; 2026/5/13 224 CYHS2601118 乳酸钠林格冲洗液 化药 仿制 3 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/5/13 225 CYHS2601117 氧（液态） 化药 仿制 4 河源德润杭氧气体有限公司;河源德润杭氧气体有限公司; 2026/5/13 226 CYHS2601115 氨磺必利注射液 化药 仿制 3 山西阳和医药技术有限公司;山西普恒制药有限公司; 2026/5/13 227 CYHS2601114 比拉斯汀口崩片 化药 仿制 3 浙江康德药业集团股份有限公司;浙江康德药业集团股份有限公司; 2026/5/13 228 CYHS2601113 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 化药 仿制 4 浙江亚峰药厂有限公司;浙江亚峰药厂有限公司; 2026/5/13 229 CYHS2601112 精氨酸布洛芬颗粒 化药 仿制 4 郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司; 2026/5/13 230 CYHS2601111 精氨酸布洛芬颗粒 化药 仿制 4 郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司; 2026/5/13 231 CYHS2601110 布洛芬注射液 化药 仿制 3 山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司; 2026/5/13 232 CYHS2601109 布洛芬注射液 化药 仿制 3 山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司; 2026/5/13 233 CYHB2600922 玻璃酸钠注射液 化药 补充申请 上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司; 2026/5/13 234 CYHB2600921 玻璃酸钠注射液 化药 补充申请 上海昊海生物科技股份有限公司;上海建华精细生物制品有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司; 2026/5/13 235 CYHB2600920 维生素B2注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/13 236 CYHB2600919 维生素B2注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/13 237 CYHB2600918 维生素B2注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/13 238 CYHB2600917 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 补充申请 4 重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司; 2026/5/13 239 CYHB2600916 沙库巴曲缬沙坦钠片 化药 补充申请 4 重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司; 2026/5/13 240 CYHB2600915 复方电解质葡萄糖注射液－M3A 化药 补充申请 辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/5/13 241 CXZL2600043 柴芪固溺丸 中药 新药 1.1 上海守正中医药研究有限公司; 2026/5/13 242 CXSL2600517 注射用IMD1828 治疗用生物制品 新药 1 上海英脉德医疗科技有限公司; 2026/5/13 243 CXSL2600515 注射用SHR-A2009 治疗用生物制品 新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/5/13 244 CXSL2600514 阿得贝利单抗注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 上海盛迪医药有限公司; 2026/5/13 245 CXSL2600513 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 246 CXSL2600512 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 247 CXSL2600511 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 248 CXSL2600510 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 249 CXSL2600509 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 250 CXSL2600508 IBR900细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/5/13 251 CXHL2600572 盐酸埃克替尼片 化药 新药 2.4 贝达药业股份有限公司; 2026/5/13 252 JYSB2600120 达雷妥尤单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag   AG;Cilag AG ; 2026/5/13 253 JYSB2600119 达雷妥尤单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 Janssen-Cilag AG;Cilag AG ; 2026/5/13 254 JYHZ2600118 卡前列素氨丁三醇注射液 化药 进口再注册 Pfizer   Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/5/13 255 JYHB2600263 恩考芬尼胶囊 化药 补充申请 5.1 PIERRE FABRE MEDICAMENT;Ardena U.S. LLC; 2026/5/13 256 JXSS2600042 萨特利珠单抗注射液 治疗用生物制品 进口 2.2 Roche   Pharma (Schweiz) AG;Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,   Ltd.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/5/13 257 JXHL2600174 BMS-986519肠溶胶囊 化药 进口 2.2 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb   Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 258 JXHL2600173 BMS-986519肠溶胶囊 化药 进口 2.2;2.4 Karuna   Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb   (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 259 JXHL2600172 BMS-986519肠溶胶囊 化药 进口 2.2;2.4 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb   Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 260 JXHL2600171 BMS-986519肠溶胶囊 化药 进口 2.2;2.4 Karuna   Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb   (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 261 JXHL2600170 FOG-001注射液 化药 进口 1 Parabilis Medicines, Inc.;Parabilis Medicines   (Shanghai) Ltd. Co; 2026/5/13 262 JXHL2600169 BMS-986510胶囊 化药 进口 2.4 Karuna   Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb   (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 263 JXHL2600168 BMS-986510胶囊 化药 进口 2.4 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb   Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 264 JXHL2600167 BMS-986510胶囊 化药 进口 2.4 Karuna   Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb   (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 265 JXHL2600166 BMS-986510胶囊 化药 进口 2.4 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb   Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd.; 2026/5/13 266 JXHL2600165 Olomorasib胶囊 化药 进口 1 Eli   Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/5/13 267 JXHL2600164 Olomorasib胶囊 化药 进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical   Co., Ltd.; 2026/5/13 268 CYZB2602027 板蓝根颗粒 中药 补充申请 哈尔滨瀚钧现代制药有限公司;哈尔滨瀚钧现代制药有限公司; 2026/5/13 269 CYZB2602026 通宣理肺颗粒 中药 补充申请 哈尔滨瀚钧现代制药有限公司;哈尔滨瀚钧现代制药有限公司; 2026/5/13 270 CYZB2602025 茵莲清肝合剂 中药 补充申请 河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司; 2026/5/13 271 CYZB2602024 泌尿宁颗粒 中药 补充申请 河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司; 2026/5/13 272 CYZB2602023 泌尿宁颗粒 中药 补充申请 河北安国药业集团有限公司;河北安国药业集团有限公司; 2026/5/13 273 CYZB2602022 畅鼻通颗粒 中药 补充申请 河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司; 2026/5/13 274 CYZB2602021 香连丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 275 CYZB2602020 生力雄丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 276 CYZB2602019 拨云退翳丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 277 CYZB2602018 灯盏花素滴丸 中药 补充申请 贵州信邦制药股份有限公司;贵州信邦制药股份有限公司; 2026/5/13 278 CYZB2602017 复方三七胶囊 中药 补充申请 吉林省中晟制药有限公司;吉林省中晟制药有限公司; 2026/5/13 279 CYZB2602016 积雪苷片 中药 补充申请 上海现代制药股份有限公司;上海现代制药股份有限公司; 2026/5/13 280 CYZB2602015 积雪苷片 中药 补充申请 上海现代制药股份有限公司;上海现代制药股份有限公司; 2026/5/13 281 CYZB2602014 逍遥丸 中药 补充申请 山东中健康桥制药有限公司;山东中健康桥制药有限公司; 2026/5/13 282 CYZB2602013 消乳散结胶囊 中药 补充申请 山东步长神州制药有限公司;山东步长神州制药有限公司; 2026/5/13 283 CYZB2602012 养心定悸膏 中药 补充申请 湖南马王堆制药有限公司;湖南马王堆制药有限公司; 2026/5/13 284 CYZB2602011 五子衍宗丸 中药 补充申请 承德天原药业有限公司;承德天原药业有限公司; 2026/5/13 285 CYZB2602010 降脂灵片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 286 CYZB2602009 降脂灵片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 287 CYZB2602008 金莲花片 中药 补充申请 承德天原药业有限公司;承德天原药业有限公司; 2026/5/13 288 CYZB2602007 桂附地黄片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/13 289 CYZB2602006 金莲花片 中药 补充申请 承德天原药业有限公司;承德天原药业有限公司; 2026/5/13 290 CYZB2602005 蓉泻通便茶(通便灵茶) 中药 补充申请 林宝药业（哈尔滨）有限责任公司;林宝药业（哈尔滨）有限责任公司; 2026/5/13 291 CYZB2602004 松龄血脉康胶囊 中药 补充申请 成都康弘制药有限公司;四川济生堂药业有限公司; 2026/5/13 292 CYHS2601108 地氯雷他定口服溶液 化药 仿制 3 浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司; 2026/5/13 293 CYHS2601107 地氯雷他定口服溶液 化药 仿制 3 浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司; 2026/5/13 294 CYHS2601106 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 化药 仿制 4 平光制药股份有限公司;平光制药股份有限公司; 2026/5/13 295 CYHS2601105 依帕司他片 化药 仿制 3 湖南千金湘江药业股份有限公司;湖南千金湘江药业股份有限公司; 2026/5/13 296 CYHS2601104 克立硼罗软膏 化药 仿制 4 湖北成田药业有限公司;湖北成田药业有限公司; 2026/5/13 297 CYHS2601103 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 化药 仿制 4 成都利尔药业有限公司;成都利尔药业有限公司; 2026/5/13 298 CYHS2601102 巴瑞替尼片 化药 仿制 4 山东百诺医药股份有限公司;东吴制药（山东）有限公司; 2026/5/13 299 CYHS2601101 巴瑞替尼片 化药 仿制 4 山东百诺医药股份有限公司;东吴制药（山东）有限公司; 2026/5/13 300 CYHS2601100 聚多卡醇注射液 化药 仿制 4 山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司; 2026/5/13 301 CYHS2601099 聚多卡醇注射液 化药 仿制 4 山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司; 2026/5/13 302 CYHS2601098 阿贝西利片 化药 仿制 4 山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司; 2026/5/13 303 CYHS2601097 阿贝西利片 化药 仿制 4 山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司; 2026/5/13 304 CYHS2601096 乌帕替尼缓释片 化药 仿制 4 山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司; 2026/5/13 305 CYHS2601095 乌帕替尼缓释片 化药 仿制 4 山东明仁福瑞达制药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司; 2026/5/13 306 CYHS2601094 蒙脱石混悬液 化药 仿制 4 华润江中药业股份有限公司;华润江中药业股份有限公司; 2026/5/13 307 CYHS2601093 阿达帕林凝胶 化药 仿制 4 津药药业股份有限公司;津药和平（天津）制药有限公司; 2026/5/13 308 CYHS2601092 阿达帕林凝胶 化药 仿制 4 津药药业股份有限公司;津药和平（天津）制药有限公司; 2026/5/13 309 CYHS2601091 格列齐特缓释片 化药 仿制 4 山东方明药业集团股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司; 2026/5/13 310 CYHS2601090 甲磺酸倍他司汀片 化药 仿制 4 珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司; 2026/5/13 311 CYHS2601089 氧（液态） 化药 仿制 4 常州长海气体有限公司;常州长海气体有限公司; 2026/5/13 312 CYHB2650116 注射用磷霉素钠 化药 补充申请 哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司; 2026/5/13 313 CYHB2650115 注射用磷霉素钠 化药 补充申请 哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司; 2026/5/13 314 CYHB2650114 注射用磷霉素钠 化药 补充申请 哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司; 2026/5/13 315 CYHB2600914 奥拉帕利片 化药 补充申请 4 齐鲁制药（海南）有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司; 2026/5/13 316 CYHB2600913 奥拉帕利片 化药 补充申请 4 齐鲁制药（海南）有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司; 2026/5/13 317 CYHB2600912 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 化药 补充申请 3 江苏宣泰药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司; 2026/5/13 318 CYHB2600911 曲克芦丁注射液 化药 补充申请 哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/5/13 319 CYHB2600910 氨磺必利口服溶液 化药 补充申请 3 江苏天平药业有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司; 2026/5/13 320 CYHB2600909 盐酸奥洛他定滴眼液 化药 补充申请 4 成都普什制药有限公司;成都普什制药有限公司; 2026/5/13 321 CYHB2600908 葡萄糖注射液 化药 补充申请 河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司; 2026/5/13 322 CYHB2600907 葡萄糖注射液 化药 补充申请 河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司; 2026/5/13 323 CYHB2600906 醋酸氟轻松冰片乳膏 化药 补充申请 华川制药有限公司;华川制药有限公司; 2026/5/13 324 CYHB2600905 注射用尼可地尔 化药 补充申请 3 湖南先施制药有限公司;山西普德药业有限公司; 2026/5/13 325 CYHB2600904 注射用尼可地尔 化药 补充申请 3 湖南先施制药有限公司;山西普德药业有限公司; 2026/5/13 326 CXSL2600507 IM-101注射液 治疗用生物制品 新药 1 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/5/13 327 CXSB2600087 注射用HLX43 治疗用生物制品 补充申请 1 上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司; 2026/5/13 328 CXHS2600066 羟尼酮胶囊 化药 新药 1 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026/5/13 329 CXHL2600567 SY-12321胶囊 化药 新药 1 首药控股（北京）股份有限公司; 2026/5/13 330 CXHL2600566 SY-12321胶囊 化药 新药 1 首药控股（北京）股份有限公司; 2026/5/13 331 CXHB2600145 注射用FZ-P001钠 化药 补充申请 1 上海复旦张江生物医药股份有限公司; 2026/5/13 332 JYHZ2600117 硫酸氢氯吡格雷片 化药 进口再注册 Sanofi   Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi（China）Investment Co.,   Ltd.; 2026/5/12 333 JYHZ2600116 硫酸氢氯吡格雷片 化药 进口再注册 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop   Industrie;Sanofi（China）Investment Co., Ltd.; 2026/5/12 334 CYZB2602003 杞菊地黄丸（浓缩丸） 中药 补充申请 河南仲景药业股份有限公司;河南仲景药业股份有限公司; 2026/5/12 335 CYZB2602002 桂附地黄丸 中药 补充申请 河南仲景药业股份有限公司;河南仲景药业股份有限公司; 2026/5/12 336 CYZB2602001 参杞杜仲丸 中药 补充申请 河南仲景药业股份有限公司;河南仲景药业股份有限公司; 2026/5/12 337 CYZB2602000 多动宁胶囊 中药 补充申请 河南灵佑药业股份有限公司;河南灵佑药业股份有限公司; 2026/5/12 338 CYZB2601999 乳核内消液 中药 补充申请 陕西关爱制药有限公司;陕西关爱制药有限公司; 2026/5/12 339 CYZB2601998 清热解毒口服液 中药 补充申请 陕西关爱制药有限公司;陕西关爱制药有限公司; 2026/5/12 340 CYZB2601997 归脾丸 中药 补充申请 哈尔滨瀚钧现代制药有限公司;哈尔滨瀚钧现代制药有限公司; 2026/5/12 341 CYZB2601996 八珍丸 中药 补充申请 哈尔滨瀚钧现代制药有限公司;哈尔滨瀚钧现代制药有限公司; 2026/5/12 342 CYZB2601995 复方黄连素片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 343 CYZB2601994 除脂生发片 中药 补充申请 原9 四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司; 2026/5/12 344 CYZB2601993 二母宁嗽丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 345 CYZB2601992 杞菊地黄胶囊 中药 补充申请 原9 四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司; 2026/5/12 346 CYZB2601991 二母宁嗽丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 347 CYZB2601990 桔贝合剂 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团四川天诚制药有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 348 CYZB2601989 妇科断红饮胶囊 中药 补充申请 原6 株洲千金药业股份有限公司;株洲千金药业股份有限公司; 2026/5/12 349 CYZB2601988 定坤丸 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 350 CYZB2601987 沉香化气片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 351 CYZB2601986 九味羌活片 中药 补充申请 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司; 2026/5/12 352 CYHS2601088 多替诺雷片 化药 仿制 4 桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司; 2026/5/12 353 CYHS2601087 多替诺雷片 化药 仿制 4 桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司; 2026/5/12 354 CYHS2601086 注射用氨曲南阿维巴坦钠 化药 仿制 4 辉瑞制药（无锡）有限公司;辉瑞制药（无锡）有限公司; 2026/5/12 355 CYHS2601085 硫代硫酸钠注射液 化药 仿制 3 中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司; 2026/5/12 356 CYHS2601084 维生素K1注射液 化药 仿制 3 重庆莱美药业股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司; 2026/5/12 357 CYHS2601083 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 化药 仿制 3 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司; 2026/5/12 358 CYHS2601082 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 化药 仿制 3 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司; 2026/5/12 359 CYHS2601081 溴芬酸钠滴眼液 化药 仿制 4 广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司; 2026/5/12 360 CYHS2601080 托伐普坦口崩片 化药 仿制 3 江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司; 2026/5/12 361 CYHS2601079 富马酸依美斯汀缓释胶囊 化药 仿制 3 海南美康达药业有限公司;四川德峰药业有限公司; 2026/5/12 362 CYHS2601078 托伐普坦口崩片 化药 仿制 3 江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司; 2026/5/12 363 CYHS2601077 氢溴酸加兰他敏口服溶液 化药 仿制 3 安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司; 2026/5/12 364 CYHS2601076 氢溴酸加兰他敏口服溶液 化药 仿制 3 安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司; 2026/5/12 365 CYHS2601075 氢溴酸加兰他敏口服溶液 化药 仿制 3 安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司; 2026/5/12 366 CYHB2650113 盐酸头孢卡品酯片 化药 补充申请 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司; 2026/5/12 367 CYHB2600903 富马酸伏诺拉生片 化药 补充申请 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026/5/12 368 CYHB2600902 富马酸伏诺拉生片 化药 补充申请 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026/5/12 369 CYHB2600901 复方聚乙二醇电解质散（儿童型） 化药 补充申请 3 苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/5/12 370 CYHB2600900 阿兹夫定片 化药 补充申请 1 河南真实生物科技有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司; 2026/5/12 371 CYHB2600899 阿兹夫定片 化药 补充申请 1 河南真实生物科技有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司; 2026/5/12 372 CYHB2600898 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;安徽安迪科药业有限公司;福建安迪科正电子技术有限公司;广东安迪科正电子技术有限公司;广东回旋医药科技股份有限公司;河北安迪科正电子技术有限公司;湖北安迪科正电子技术有限公司;湖南省回旋医药科技有限公司;吉林省安迪科药业有限公司;江西安迪科药业有限公司;昆明回旋医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司柳州分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司;青岛安迪科正电子技术有限公司;山西安迪科药业有限公司;上海安迪科正电子技术有限公司;四川省回旋医药科技有限公司;西安江原安迪科正电子技术有限公司;浙江安迪科正电子技术有限公司;重庆东诚安迪科药业有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司; 2026/5/12 373 CXSL2600506 SPY002-091, 200 mg/mL IV 治疗用生物制品 新药 1 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 374 CXSL2600505 SPY002-091,   200 mg/mL SC 治疗用生物制品 新药 1 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 375 CXSL2600504 SPY003-207, 180 mg/mL SC 治疗用生物制品 新药 2.4 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 376 CXSL2600503 SPY003-207,   150 mg/mL IV 治疗用生物制品 新药 2.4 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 377 CXSL2600502 SPY001-001, 180 mg/mL SC 治疗用生物制品 新药 2.4 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 378 CXSL2600501 SPY001-001,   150mg/mL IV 治疗用生物制品 新药 2.4 辟埃赛医药科技（上海）有限公司; 2026/5/12 379 CXSL2600500 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型） 治疗用生物制品 新药 2.2 杭州远大生物制药有限公司; 2026/5/12 380 CXSB2600086 AI-081注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 南京昂科免疫生物医药有限公司; 2026/5/12 381 CXSB2600085 AI-081注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 南京昂科免疫生物医药有限公司; 2026/5/12 382 CXHS2600068 舒沃替尼片 化药 新药 2.4 迪哲（江苏）医药股份有限公司;上海合全医药有限公司; 2026/5/12 383 CXHS2600067 舒沃替尼片 化药 新药 2.4 迪哲（江苏）医药股份有限公司;上海合全医药有限公司; 2026/5/12 384 CXHL2600571 铜[64Cu]-PSMA   I&T注射液 化药 新药 1 江苏华益核医药股份有限公司; 2026/5/12 385 CXHL2600570 ABSK211片 化药 新药 1 上海和誉生物医药科技有限公司; 2026/5/12 386 CXHL2600569 ABSK211片 化药 新药 1 上海和誉生物医药科技有限公司; 2026/5/12 387 CXHL2600568 ABSK211片 化药 新药 1 上海和誉生物医药科技有限公司; 2026/5/12 388 CXHL2600565 TQH3906胶囊 化药 新药 1 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/5/12 389 CXHL2600564 TQH3906胶囊 化药 新药 1 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/5/12 390 CXHL2600563 氘恩扎鲁胺软胶囊 化药 新药 2.4 海创药业股份有限公司; 2026/5/12 391 CXHB2600144 MT-001胶囊 化药 补充申请 1 浙江迈同生物医药有限公司; 2026/5/12 392 CXHB2600143 MT-001胶囊 化药 补充申请 1 浙江迈同生物医药有限公司; 2026/5/12 393 CXHB2600142 CMS203片 化药 补充申请 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/5/12 394 JYSB2600118 罗莫索珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 3.1 Amgen   Inc.;Patheon Italia S.p.A. ; Amgen Manufacturing Limited LLC; 2026/5/12 395 JYSB2600117 依库珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 3.1 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International   Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF); 2026/5/12 396 JYHB2600262 雌二醇屈螺酮片 化药 补充申请 Bayer   Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH und Co. KG; 2026/5/12 397 JYHB2600261 雌二醇屈螺酮片 化药 补充申请 Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH und Co. KG; 2026/5/12 398 JXHL2600163 Sorfequiline片 化药 进口 1 The   Global Alliance for TB Drug Development, Inc.;Global Health Innovation   Institute ; 2026/5/12 399 JTS2600090 注射用索特西普 生物制品 Patheon Italia S.p.A. ;Merck Sharp & Dohme   LLC;默沙东研发（中国）有限公司; 2026/5/12 400 JTS2600089 注射用索特西普 生物制品 Patheon   Italia S.p.A.;Merck Sharp & Dohme LLC;默沙东研发（中国）有限公司; 2026/5/12 401 JTS2600088 人生长激素注射液 生物制品 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S;亿帆医药（上海）有限公司; 2026/5/12 402 JTS2600087 达依泊汀α注射液 生物制品 協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/5/12 403 JTS2600086 达依泊汀α注射液 生物制品 協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/5/12 404 JTS2600085 达依泊汀α注射液 生物制品 協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/5/12 405 JTS2600084 达依泊汀α注射液 生物制品 協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/5/12 406 JTS2600083 达依泊汀α注射液 生物制品 協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/5/12 407 CYZB2601985 散痰宁糖浆 中药 补充申请 原9 广西康晟制药有限责任公司;广西康晟制药有限责任公司; 2026/5/12 408 CYZB2601984 风湿定胶囊 中药 补充申请 广盛原中医药有限公司;广盛原中医药有限公司; 2026/5/12 409 CYZB2601983 养血安神片 中药 补充申请 原9 四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司; 2026/5/12 410 CYZB2601982 强力枇杷露 中药 补充申请 红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026/5/12 411 CYZB2601981 地锦草片 中药 补充申请 红云制药（贵州）有限公司;红云制药（贵州）有限公司; 2026/5/12 412 CYZB2601980 薄荷喉片 中药 补充申请 红云制药（贵州）有限公司;红云制药（贵州）有限公司; 2026/5/12 413 CYZB2601979 安宫牛黄丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/12 414 CYZB2601978 复方两面针含片 中药 补充申请 广西壮族自治区花红药业集团股份公司;广西壮族自治区花红药业集团股份公司; 2026/5/12 415 CYZB2601977 狗皮膏 中药 补充申请 安徽安科余良卿药业有限公司;安徽安科余良卿药业有限公司; 2026/5/12 416 CYZB2601976 保和丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/12 417 CYZB2601975 保和丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/12 418 CYZB2601974 苍耳子鼻炎胶囊 中药 补充申请 四川禾泰药业有限公司;四川禾泰药业有限公司; 2026/5/12 419 CYZB2601973 连翘败毒丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/12 420 CYZB2601972 连翘败毒丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/5/12 421 CYZB2601971 玄麦甘桔颗粒 中药 补充申请 重庆天致药业股份有限公司;重庆天致药业股份有限公司; 2026/5/12 422 CYZB2601970 速效牛黄丸 中药 补充申请 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/5/12 423 CYZB2601969 护肝胶囊 中药 补充申请 苏中药业集团股份有限公司;苏中药业集团股份有限公司; 2026/5/12 424 CYZB2601968 胃友新片 中药 补充申请 河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/5/12 425 CYZB2601967 牛黄解毒片 中药 补充申请 甘肃天成兴源药业有限公司;山东中泰药业有限公司; 2026/5/12 426 CYZB2601966 四方胃胶囊 中药 补充申请 河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/5/12 427 CYZB2601965 板蓝根颗粒 中药 补充申请 甘肃天成兴源药业有限公司;山东中泰药业有限公司; 2026/5/12 428 CYZB2601964 胃药胶囊 中药 补充申请 苏中药业集团股份有限公司;苏中药业集团股份有限公司; 2026/5/12 429 CYZB2601963 清凉油 中药 补充申请 原9 宿州亿帆药业有限公司;宿州亿帆药业有限公司; 2026/5/12 430 CYZB2601962 香砂和中丸 中药 补充申请 河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/5/12 431 CYZB2601961 柏洁洗剂 中药 补充申请 回音必集团浙江齐齐制药有限公司;回音必集团浙江齐齐制药有限公司; 2026/5/12 432 CYSB2600148 人促红素注射液 治疗用生物制品 补充申请 原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/5/12 433 CYSB2600147 人纤维蛋白粘合剂 治疗用生物制品 补充申请 上海莱士血液制品股份有限公司;上海莱士血液制品股份有限公司; 2026/5/12 434 CYHS2601073 匹维溴铵片 化药 仿制 4 重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司; 2026/5/12 435 CYHS2601072 头孢克洛干混悬剂 化药 仿制 4 江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司; 2026/5/12 436 CYHS2601071 伊布替尼胶囊 化药 仿制 4 蚌埠丰原涂山制药有限公司;北京亚宝生物药业有限公司; 2026/5/12 437 CYHS2601070 非奈利酮片 化药 仿制 4 浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司; 2026/5/12 438 CYHS2601069 托吡酯口服溶液 化药 仿制 3 国药瑞福莱药业有限公司;湖北多瑞药业有限公司; 2026/5/12 439 CYHB2600897 ω-3鱼油脂肪乳注射液 化药 补充申请 4 成都国为生物医药股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/5/12 440 CYHB2600896 本维莫德乳膏 化药 补充申请 2.4 上海泽德曼医药科技有限公司;上海新亚药业闵行有限公司; 2026/5/12 441 CYHB2600895 蛋白琥珀酸铁口服溶液 化药 补充申请 4 山东济坤生物制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/5/12 442 CYHB2600894 西吡氯铵含漱液 化药 补充申请 杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司; 2026/5/12 443 CYHB2600893 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） 化药 补充申请 4 青岛黄海制药有限责任公司;复星医药（徐州）有限公司; 2026/5/12 444 CYHB2600892 注射用德拉沙星葡甲胺 化药 补充申请 3 江苏奥赛康药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司; 2026/5/12 445 CYHB2600891 玛舒拉沙韦片 化药 补充申请 1 江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司; 2026/5/12 446 CXZS2600026 桃红四物汤颗粒 中药 新药 3.1 河北万邦复临药业有限公司;河北万邦复临药业有限公司; 2026/5/12 447 CXZL2600042 麝香通心滴丸 中药 新药 2.3 内蒙古康恩贝药业有限公司; 2026/5/12 448 CXSL2600499 注射用   B024 治疗用生物制品 新药 1 上海上药交联医药科技有限公司; 2026/5/12 449 CXSL2600498 注射用重组人尿激酶原 治疗用生物制品 新药 2.2 天士力生物医药股份有限公司; 2026/5/12 450 CXSL2600497 CT0596   CAR T细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 优恺泽生物医药（上海）有限公司; 2026/5/12 451 CXSL2600496 IxCell hUC-MSC-P注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海爱萨尔生物医药股份有限公司; 2026/5/12 452 CXSL2600495 注射用ALK201 治疗用生物制品 新药 1 上海安领科生物医药有限公司; 2026/5/12 453 CXSL2600494 9MW5211注射液 治疗用生物制品 新药 1 迈威（上海）生物科技股份有限公司; 2026/5/12 454 CXSL2600493 依沃西单抗注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 康方赛诺医药有限公司; 2026/5/12 455 CXSL2600492 JSKN033注射液 治疗用生物制品 新药 1 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司; 2026/5/12 456 CXSL2600491 GFS202A注射液 治疗用生物制品 新药 1 劲方医药科技（上海）股份有限公司; 2026/5/12 457 CXSL2600490 依沃西单抗注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 康方赛诺医药有限公司; 2026/5/12 458 CXHL2600562 CZ004 化药 新药 2.2;2.4 浙江萃泽医药科技有限公司; 2026/5/12 459 CXHL2600561 TH5910 化药 新药 2.2;2.4 北京天衡药物研究院有限公司; 2026/5/12 460 CXHL2600557 GFH375片 化药 新药 1 劲方医药科技（上海）股份有限公司; 2026/5/12 461 CXHL2600556 HX1408片 化药 新药 1 福建海西新药创制股份有限公司; 2026/5/12 462 CXHL2600554 HX1408片 化药 新药 1 福建海西新药创制股份有限公司; 2026/5/12 463 CXHB2600141 HY2233口服溶液 化药 补充申请 2.2 浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/5/12 464 CXHB2600139 LY4268989片 化药 补充申请 1 礼来苏州制药有限公司; 2026/5/12 465 CXHB2600138 LY4268989片 化药 补充申请 1 礼来苏州制药有限公司; 2026/5/12 466 CXHB2600137 LY4268989片 化药 补充申请 1 礼来苏州制药有限公司; 2026/5/12 467 CYZB2601852 蛇黄阴道膨胀栓 中药 补充申请 哈尔滨田美药业股份有限公司;哈尔滨田美药业股份有限公司; 2026/5/12 468 CYZB2601960 鸢都感冒颗粒 中药 补充申请 山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/5/11 469 CYZB2601959 脑心舒口服液 中药 补充申请 辽宁新高制药有限公司;辽宁新高制药有限公司; 2026/5/11 470 CYZB2601958 止咳桃花散 中药 补充申请 陕西诚信制药有限公司;陕西诚信制药有限公司; 2026/5/11 471 CYZB2601957 杞蓉胶囊 中药 补充申请 陕西诚信制药有限公司;陕西诚信制药有限公司; 2026/5/11 472 CYZB2601956 逍遥丸 中药 补充申请 山东仙河药业有限公司;山东仙河药业有限公司; 2026/5/11 473 CYZB2601955 百蕊片 中药 补充申请 山东仙河药业有限公司;山东仙河药业有限公司; 2026/5/11 474 CYHS2601074 碘美普尔注射液 化药 仿制 4 辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司; 2026/5/11 475 CYHL2600060 利多卡因丁卡因乳膏 化药 仿制 3 北京华素制药股份有限公司; 2026/5/11 476 CYHL2600059 利多卡因丁卡因乳膏 化药 仿制 3 北京华素制药股份有限公司; 2026/5/11 477 CXSS2600082 人纤维蛋白原 治疗用生物制品 新药 3.4 广东丹霞生物制药有限公司;广东丹霞生物制药有限公司; 2026/5/11 478 CXSS2600081 纳基奥仑赛注射液 治疗用生物制品 新药 2.2 合源生物科技股份有限公司;合源生物科技股份有限公司; 2026/5/11 479 CXHL2600560 KBD102430片 化药 新药 1 康百达（四川）生物医药科技有限公司; 2026/5/11 480 CXHL2600559 KBD102430片 化药 新药 1 康百达（四川）生物医药科技有限公司; 2026/5/11 481 CXHL2600558 比瑞替尼片 化药 新药 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司; 2026/5/11 482 CXHL2600555 GW5282片 化药 新药 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司;格物生物技术（江苏）有限公司; 2026/5/11 483 CXHL2600553 GW5282片 化药 新药 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司;格物生物技术（江苏）有限公司; 2026/5/11 484 CXHL2600552 GFH276片 化药 新药 1 劲方医药科技（上海）股份有限公司; 2026/5/11 485 CXHL2600551 索托克拉片 化药 新药 2.4 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/5/11 486 CXHL2600550 索托克拉片 化药 新药 2.4 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/5/11 487 CXHL2600549 索托克拉片 化药 新药 2.4 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/5/11 488 CXHL2600548 索托克拉片 化药 新药 2.4 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/5/11 489 CXHB2600140 RC010吸入粉雾剂 化药 补充申请 1 南京瑞初医药有限公司; 2026/5/11 490 CXHB2600136 KC-2201 化药 补充申请 2.2 西安远大德天药业股份有限公司; 2026/5/11 491 CXHB2600135 KC-2201 化药 补充申请 2.2 西安远大德天药业股份有限公司; 2026/5/11

5月14日，全国政协常委、民革中央副主席、民革中央社法委主任刘家强带队莅临希格生科（深圳）有限公司实地调研。民革广东省委会主委程萍，民革中央社法委副主任何秉群、杨怀东，民革中央社法委委员程金华、岳运生，民革广东省委会副主委、深圳市委会主委何杰等中央及省、市委会相关领导一同参加调研。 希格生科创始人、民革广东省委大健康研究院副院长张海生博士全程接待调研团队，详细汇报了公司发展全貌及相关重点工作。调研期间，张海生博士引导领导一行实地参观公司研发实验室，全面介绍了公司“类器官+AI”创新药研发平台的技术优势、发展历程，以及核心管线的研发进展。 来访领导对希格生科的创新发展成果给予高度肯定，并强调，希格生科的“类器官+AI”技术破解了新药研发的行业难题，其实践经验为人工智能专业领域应用提供了借鉴，希望企业持续坚守源头创新，积极参与行业技术标准、应用规范制定，为我国生物医药与人工智能产业融合发展贡献力量。 关于希格生科 希格生科是全球“类器官+AI”赋能创新靶向药研发模式的先行者、国家高新技术企业及专精特新企业。公司创始团队由哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构的优秀人才组成，并以第一/通讯作者身份在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等影响因子超20的期刊发表20余篇胃癌、食管癌等肿瘤领域的突破性研究成果，是胃癌及食管癌研究领域的全球领导者。2020年底落地深圳至今，公司已完成近3亿元融资及项目资助，累计持有40余项核心知识产权。 公司目前布局多条First-in-class药物管线和一个类器官服务平台，其中核心管线SIGX1094作为全球首款弥漫性胃癌靶向药，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）及快速通道认定（FTD）。该药物于2025年8月赢得“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名，目前正在北京大学肿瘤医院进行Ⅰ期临床试验，并即将开展Ⅱ期临床试验。该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线。第二条药物管线SIGX2649作为一种泛TEAD抑制剂，靶向Hippo信号通路的关键下游效应因子。目前该靶点尚无市场化的药物，我司该靶点创新药已提交美国IND。类器官服务平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发；合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学、香港科技大学以及深圳博瑞医药、真实生物等，助力更多创新药的诞生。 公司自2020年底成立之初，前瞻性战略布局的“类器官+AI”赋能癌症创新靶向药研发技术体系便获得国际权威认可，被全球知名生物科技媒体Fierce Biotech作为主页报道并评价为“下一代癌症药物研发范式（NEXT Generation）”。2025年4月，美国FDA正式发布声明，明确支持类器官和AI技术逐步替代传统动物实验，充分验证了公司四年前技术布局的前瞻性与科学性。 1 END 1