To establish a real-world clinical cohort and database of Azvudine in the treatment of SARS-CoV-2 infection, and to provide stable and reliable evidence for the clinical efficacy and safety evaluation of azvudine in the treatment of SARS-CoV-2 infection.

开始日期2023-12-05

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

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NCT06006611 / Active, not recruitingN/AIIT

Risk Factors for Severe Disease in Hospitalized Patients With COVID-19 and the Effect

The purpose of this study is to explore the factors that can affect the development of severe cases in hospitalized patients with COVID-19, including basic diseases, laboratory parameters, and clinical manifestations; In addition,to explore whether Azvudine can reduce the mortality of hospitalized patients with COVID-19.

开始日期2023-08-05

申办/合作机构-

CTR20230150 / Completed临床1期

阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究

主要目的：评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者体内的药代动力学特征。次要目的：评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者的安全性。

开始日期2023-04-06

申办/合作机构

北京协和药厂有限公司

[+1]

100 项与阿兹夫定相关的临床结果

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100 项与阿兹夫定相关的转化医学

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100 项与阿兹夫定相关的专利（医药）

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项与阿兹夫定相关的文献（医药）

2024-03-01·EClinicalMedicine

Antiviral effectiveness and survival correlation of azvudine and nirmatrelvir/ritonavir in elderly severe patients with COVID-19: a retrospective real-world study.

Article

作者: Shuxia Wang ; Jin Sun ; Xin Zhang ; Man Li ; Bangguo Qin ; Miao Liu ; Nan Zhang ; Shengshu Wang ; Tingyu Zhou ; Wei Zhang ; Cong Ma ; Xinli Deng ; Yongyi Bai ; Geping Qu ; Lin Liu ; Hui Shi ; Bo Zhou ; Ke Li ; Bo Yang ; Suxia Li ; Fan Wang ; Jinling Ma ; Lu Zhang ; Yajuan Wang ; Li An ; Wenhui Liu ; Qing Chang ; Ru Zhang ; Xi Yin ; Yang Yang ; Qiangguo Ao ; Qiang Ma ; Shuangtong Yan ; Haili Huang ; Peng Song ; Linggen Gao ; Wenning Lu ; Lining Xu ; Li Lei ; Keyu Wang ; Qi Zhang ; Qing Song ; Zhijian Zhang ; Xiangqun Fang ; Yao He ; Tianzhi Li ; Ping Zhu

Background:

Azvudine and nirmatrelvir/ritonavir are approved to treat mild-to-moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults with a high risk for progression to severe infection. We sought to compare the antiviral effectiveness and clinical outcomes of elderly severe patients with COVID-19 receiving these two antiviral agents.

Methods:

In this observational study, we identified 249 elderly patients with severe COVID-19 infection who were admitted to the Second Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital from December 2022 to January 2023, including 128 azvudine recipients, 66 nirmatrelvir/ritonavir recipients and 55 patients not received antiviral treatments. We compared the cycle threshold (Ct) value dynamic change of all three groups. The primary outcome was a composite outcome of disease progression, including all-cause death, intensive care unit admission, and initiation of invasive mechanical ventilation. The outcomes of all enrolled patients were followed up from the electronic medical record system. Kaplan-Meier and Cox risk proportional regression analyses were used to compare the clinical outcomes of all three groups. To more directly compare the effectiveness of the two antiviral drugs, we performed propensity-score matching between the two antiviral groups and compared antiviral efficacy and clinical outcomes in the matched population.

Findings:

Among 249 patients (mean age, 91.41 years), 77 patients died during the follow-up period. When compared to patients who did not receive any antivirals, neither nirmatrelvir/ritonavir nor azvudine demonstrated a survival benefit. The Cox analysis of the all-cause death of the three groups showed that the risk of death was 0.730 (0.423-1.262) in the azvudine group 0.802 (0.435-1.480) and in the nirmatrelvir/ritonavir group compared with the non-antiviral group. After propensity score matching, we included 58 azvudine recipients and 58 nirmatrelvir/ritonavir recipients. The fitted curve of the Ct value after matching illustrated that the rate of viral decline in the early stage of nirmatrelvir/ritonavir treatment seems to surpass that of azvudine, but there was no statistical significance. Azvudine was seemly associated with a lower risk of composite outcomes (HR:1.676, 95% CI:0.805-3.488) and short-term all-cause death (HR: 1.291, 95%CI: 0.546-3.051).

Interpretation:

Patients who received azvudine have a similar antiviral effectiveness and survival curve trend compared to nirmatrelvir/ritonavir. In this limited series, antiviral treatment was not associated with a significant clinical benefit. This lack of clinical benefit might be attributed to potential bias.

Funding:

This study was supported by the "National Key R&D Program of China" (Funding No. 2020YFC2008900) and the National Defense Science and Technology Innovation Special Zone Project (223-CXCY-N101-07-18-01).

2024-02-23·Virology journal

Effectiveness of azvudine in reducing mortality of COVID-19 patients: a systematic review and meta-analysis.

Review

作者: Yaqi Wang ; Huaiya Xie ; Luo Wang ; Junping Fan ; Ying Zhang ; Siqi Pan ; Wangji Zhou ; Qiaoling Chen ; Xueqi Liu ; Aohua Wu ; Hong Zhang ; Jinglan Wang ; Xinlun Tian

BACKGROUND:

Azvudine has been approved for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients in China, and this meta-analysis aims to illustrate the safety of azvudine and its effectiveness in reducing mortality.

METHODS:

PubMed, Embase, Web of science, Cochrane Library and the Epistemonikos COVID-19 Living Overview of Evidence database (L.OVE) were searched to aggregate currently published studies. Cochrane risk of bias tool and ROBINS-I tool were used to assess the risk of bias of randomized controlled study and cohort study respectively. Odds radios (ORs) with 95% confidence interval (CIs) were combined for dichotomous variables. Publication bias was assessed by Egger's test and funnel plots.

RESULTS:

A total of 184 articles were retrieved from the included databases and 17 studies were included into the final analysis. Pooled analysis showed that azvudine significantly reduced mortality risk in COVID-19 patients compared with controls (OR: 0.41, 95%CI 0.31-0.54, p < 0.001). Besides, either mild to moderate or severe COVID-19 patients could benefit from azvudine administration. There was no significant difference in the incidence of ICU admission (OR: 0.90, 95%CI 0.47-1.72, p = 0.74) and invasive ventilation (OR: 0.94, 95%CI 0.54-1.62, p = 0.82) between azvudine and control group. The incidence of adverse events was similar between azvudine and control (OR: 1.26, 95%CI 0.59-2.70, p = 0.56).

CONCLUSIONS:

This meta-analysis suggests that azvudine could reduce the mortality risk of COVID-19 patients, and the safety of administration is acceptable.

TRIAL REGISTRATION:

PROSPERO; No.: CRD42023462988; URL: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/ .

2024-02-09·Scientific reports

Comparison of azvudine, molnupiravir, and nirmatrelvir/ritonavir in adult patients with mild-to-moderate COVID-19: a retrospective cohort study.

Article

作者: Mei-Ping Chen ; Di-Xuan Jiang ; Jia-Xi Rang ; Hai-Bo Zhuo ; Zhi-Guo Zhou

This study aimed to explore the effectiveness and safety of azvudine, nirmatrelvir/ritonavir, and molnupiravir in adult patients with mild-to-moderate COVID-19. This retrospective cohort study included patients with mild-to-moderate COVID-19 (asymptomatic, mild, and common types) at the First Hospital of Changsha (Hunan Province, China) between March and November 2022. Eligible patients were classified into the azvudine, nirmatrelvir/ritonavir, or molnupiravir groups according to the antiviral agents they received. The outcomes were the times to nucleic acid negative conversion (NANC). This study included 157 patients treated with azvudine (n = 66), molnupiravir (n = 66), or nirmatrelvir/ritonavir (n = 25). There were no statistically significant differences in the time from diagnosis to NANC among the azvudine, molnupiravir, and nirmatrelvir/ritonavir groups [median, 9 (95% CI 9-11) vs. 11 (95% CI 10-12) vs. 9 (95% CI 8-12) days, P = 0.15], time from administration to NANC [median, 9 (95% CI 8-10) vs. 10 (95% CI 9.48-11) vs. 8.708 (95% CI 7.51-11) days, P = 0.50], or hospital stay [median, 11 (95% CI 11-13) vs. 13 (95% CI 12-14) vs. 12 (95% CI 10-14) days, P = 0.14], even after adjustment for sex, age, COVID-19 type, comorbidities, Ct level, time from diagnosis to antiviral treatment, and number of symptoms. The cumulative NANC rates in the azvudine, molnupiravir, and nirmatrelvir/ritonavir groups were 15.2%/12.3%/16.0% at day 5 (P = 0.858), 34.8%/21.5%/32.0% at day 7 (P = 0.226), 66.7%/52.3%/60.0% at 10 days (P = 0.246), and 86.4%/86.2%/80.0% at day 14 (P = 0.721). No serious adverse events were reported. Azvudine may be comparable to nirmatrelvir/ritonavir and molnupiravir in adult patients with mild-to-moderate COVID-19 regarding time to NANC, hospital stay, and AEs.

401

项与阿兹夫定相关的新闻（医药）

2024-04-01

·药渡Daily

复星医药：艰难突围的一年

近日，复星医药发布最新年报，2023年，其总营收414.00亿元，其中制药板块营收302.22亿元，同比下降1.91%。从数据上看，营收净利双降，不太乐观。复星医药董事长吴以芳在2023年度线上业绩说明会上也承认，“这确实是复星医药非常艰难的一年”。但就在这艰难的一年里，通过焦点重新定位，复星医药还是取得了很不错的成绩，并非全线溃败。01强夺“二哥”地位关于总营收同比下降的原因，复星医药解释称，同比变动主要是由于新冠相关产品包括复必泰（mRNA新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、新冠抗原及核酸检测试剂等收入同比大幅下降的影响。扣除新冠相关产品的影响，2023年复星医药的总营收增长约12.43%，这部分增长中，复宏汉霖贡献了主要力量。谁是国内创新药“二哥”，信达生物率先站了出来表示当仁不让，但复宏汉霖却一脸不服。的确，复宏汉霖有不服的资本。2023年，复宏汉霖的总营收大幅增长67.8%，达到了53.95亿元；净利润更是暴涨12.41亿元，实现盈利5.46亿元，成功扭亏。旗下五大“神抗”齐齐发力，迅猛之势，无人能挡。汉曲优是国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗，2020年8月开始国内市场商业化上市。2023年，汉曲优国内实现销售收入为26.44亿元，涨幅56.1%；国外收入约6950万元，同时实现曲妥珠单抗原液境外销售收入2310万元。汉利康（利妥昔单抗）和汉达远（阿达木单抗）的商业化由复星医药负责，2023年分别实现销售收入5.19亿元、5860万元；汉贝泰（贝伐珠单抗）于2023年1月才开始国内市场商业化，2023年全年实现销售收入1.19亿元。而最出乎意料的是PD-1汉斯状（斯鲁利单抗）的收入。来源：官网斯鲁利单抗于2022年3月开始国内市场商业化上市，2023年就实现了销售收入11.19亿元，较去年同期增长约7.87亿元，涨幅230.2%，增长态势迅猛。如此成就很大程度上源自于斯鲁利单抗的适应症差异化布局策略。斯鲁利单抗获批的第一个适应症，是少有玩家触及的微卫星高度不稳定性实体瘤，此前仅有百济神州的替雷利珠单抗获批此适应症；此后，在2022年10月和2023年1月，斯鲁利单抗接连获批治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症。在治疗方案“荒漠”的小细胞肺癌领域，继多款抗PD-1单抗产品接连折戟后，斯鲁利单抗首次取得了突破性进展，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，其15.8个月中位OS（总生存期）刷新全球小细胞肺癌的免疫治疗记录。2023年9月，斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗也得到获批；2023年12月，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请也获得了受理。截至目前，斯鲁利单抗荣获2023年《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐。在成立之初，复宏汉霖并没有盲目地投身于风险极大的创新药研发中，而是选择了一条更为稳妥的道路：从生物类似药入手，巩固好基本盘再发力创新药研发。如果从业绩层面考量，复宏汉霖的这一策略已经得到了想要的结果，甚至算得上是国内创新药企中的优等生。2023年的扭亏为盈，已经让国内诸多Biotech望尘莫及。除去复宏汉霖这个承载创新重任的子公司，复星医药凭着自身过硬的核心竞争力，将外延式发展持续推进。02“拿来主义”复星医药的真正实力，体现在其商业化能力上。根据最新年报显示，复星医药中国境内制药板块拥有商业化团队近5000人，海外商业化团队约1000人。国内拥有这个数量级的商业化团队，也就头部几家。作为外延式发展的代表，复星医药热衷于替别人卖药，而Biotech也需要强大的商业化团队来迅速铺货，在这样的双向奔赴下，多个重磅被复星医药收入囊中。2023年，复星医药独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）。凯普拉生由柯菲平医药研发，复星医药负责商业化。一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种药物，均属于此类，PPI药物的市场规模目前已达百亿级别。相较于PPI药物，P-CAB药物有着自身优势，具备首剂全效、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点，也正因为如此，P-CAB目前已经成为相关疾病治疗指南中的推荐用药。未来P-CAB将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。珮金（拓培非格司亭）由特宝生物生产，复星医药负责商业化。根据药渡数据，国内已上市的升白药类药物（包括中药制剂、小分子化药等）总市场规模大约为100亿元，其中长效G-CSF产品销售额64.79亿元，短效G-CSF销售额23.04亿元。拓培非格司亭为1类新药长效G-CSF，采用了40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）进行修饰，并通过选择性修饰和制备工艺，以N端氨基酸和第17位赖氨酸（K17）作为主要修饰位点，在药物半衰期、有效血药浓度的稳定性和降低药物使用剂量和不良反应发生风险上具有一定优势。国内2022年长效G-CSF市场竞争格局来源：药渡数据新一代拟钙剂旁必福盐酸依特卡肽，是一种新型、长效拟钙剂。拟钙剂作为治疗血液透析在透患者继发性甲状旁腺功能亢进症的一线用药，可以降低甲状旁腺激素（PTH）、血钙、磷水平，活性维生素D及其类似物与拟钙剂合用可以减少拟钙剂导致低血钙的风险。网状Meta分析则显示在所有药物治疗中依特卡肽实现PTH达标可能性最高，依特卡肽是最有效的拟钙剂，优于西那卡塞1.78倍。沙库巴曲缬沙坦钠是全球首款ARNi药物，原研药是诺华研制，商品名：Entresto。2023年，Entresto的全球销售额达到60.35亿美元，成为诺华最畅销的产品。根据药渡数据，2023年前三季度，Entresto在中国的销售额达到30.78亿元。复星医药独家代理的一心坦是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，有望抢夺Entresto在中国的市场份额。上市几款由复星医药独家代理的药品，不论从市场前景，还是稀缺程度，都是具有“爆款”潜质的产品。除了代理众多重磅产品的商业化，复星医药“拿来主义”战略下的一众License-in也取得了不错的研发进展。复星医药许可引进创新药研发管线来源：官网2023年，复星医药许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究；许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂HLX208用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）于2023年4月被纳入突破性治疗药物程序；与四川大学华西医院共同研发的ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）用于成人全身麻醉诱导于2023年10月中国境内启动III期临床研究。03结语作为国内颇具话题度的Bigpharma，复星医药的成绩单历来备受关注。经历了嘈杂的新冠疫情时代，复星医药的左冲右突似乎没吃到什么红利，反倒吃尽了红利消退的苦。但作为一家国际化程度较高的Bigpharma，复星医药的韧性十足，调整迅速，已基本消化新冠相关产品下降带来的影响，突围成功。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料复星医药官网、年报、公告等《药企年报解读|新冠业务拖累复星医药业绩销售费用增至97亿》，北京商报，2024年03月26日

财报疫苗信使RNA上市批准核酸药物

2024-03-28

·生物制药小编

创新之痛：3.8亿元的教训与止损思辨

在创新药世界，停下来并不意味着失败，而是一种智慧。在这个九死一生的领域，有时候，放慢脚步、审视进程，比一味坚持更加明智。因为停下来不意味着失败，相反只有及时止损，继续找寻新方向，才能找到“一生”的机会。海外药企显然深谙此道。过去两年来，它们不断瘦身，终止药物研发、削减管线，将资源投入到更有希望的项目上。这种决策，并非认输，而是对未来的负责。回到国内来说，过去很长时间里，国内药企背负着投资者沉重的期望，这也使得及时止损，于它们而言，并不是轻而易举的事情。但是，经历过资本寒冬拷打以及赛道内卷冲击后，不少药企已经学会，当竞争格局出现变化后，要及时止损，而不是硬着头皮往前冲。然而，也有一些企业未能及时做出灵活调整。比如，过去几年全力押注新冠药物的舒泰神，未能及时认清形势，直到交了3.8亿元的学费，止损的决定才姗姗来迟。学会及时止损，或许比持续前行更需要勇气。姗姗来迟的终止公告当新冠疫情肆虐已成往事，舒泰神的一则公告，又引起了市场关于新冠药物研发的讨论。3月25日，舒泰神发布公告，宣布基于当前新冠疫情形势，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至目前，舒泰神上述项目在 COVID-19适应症方向研发投入共计3.83亿元。尽管这些研发投入全部为费用化，并计入相应会计期间损益，不会对舒泰神近期业绩产生重大不利影响。但这也意味着，4年时间、3.83亿元打了水漂。在外界眼中，舒泰神对于新冠药物的研发过于迷恋。公司曾在2020年至2022年三度启动定向增发，希望募集资金来推进新冠项目的研发。前两次定增均告失败，今年1月份，第三次定增也宣告终止。虽然三次定增募投侧重不同，但新冠药无疑最受关注，也是舒泰神定增不断启动的催化剂之一。三份定增方案的总募资金额上下浮动较大，从10.8亿元（7亿元用于产业园建设）到3亿元，再到5.8亿元，关于新冠药物研发的募投比例也2%到7%再到34%。显然，舒泰神对于新冠药研发的迷恋程度在逐渐增加。需要注意的是，最后一份方案的提出是在2022年12月份，涉及新冠药物临床投入部分金额膨胀约9倍，拟使用募投资金从之前的2200万元提高至1.99亿元，但这并不是舒泰神研发进度最快的新冠药项目BDB-001注射液，而是2022年月份，刚刚获批临床的STSA-1002和STSA-1005联合用药。在舒泰神看来，STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分，且已完成的单药I期临床研究显示安全性良好，这为两药联合治疗重型、危重症新冠肺炎的临床研究提供了理论依据。也正因此，即使在当时进口、国产新冠口服药已经问世的背景下，舒泰神依然决定继续加大抗体类新冠药物研发的投入。虽然抗体类药物效果可能不会差，但成本过高容易导致竞争处于劣势地位。这是一场胜面不大的¬豪赌。在全球新冠研发竞赛中，烧了大量研发资金却没有成果产出，会是大部分参与药企的既定宿命。舒泰神也没有得到幸运女神的眷顾。这份姗姗而来的终止公告，更像是对过去的一次黯然告别。敏锐还是投机抓住新冠风口是敏锐还是投机，一直以来，外界的认可和质疑也相伴而行。有看好新冠疫苗长期利好的声音，也有质疑舒泰神投机的声音：如此押注新冠药物，是否分散了过多的精力，而忽略了公司的长远发展？在市场眼中，舒泰神的新冠药物研发策略太过激进。新冠疫情后期，这一赛道早已拥挤不堪，大小药企参与其中，口服药更是相继问世，后来者谁能走到终点，并不确定。而舒泰神，同时开了5项临床。在长达4年的研发时间里，对于市场、监管的变化，舒泰神未必没有感知。毕竟，其对于新冠药物的押注，在三次定增方案的募投计划中也显现出变化。进度最快的BDB-001，早已陷入止步不前的窘境。因此，在定增方案中，舒泰神的新冠药物押注对象从BDB-001变为了STSA-1002和STSA-1005。BDB-001曾是舒泰神作为第一批次选手进入新冠药物竞赛的“门票”，早期研发进度一路畅通。2020年2月7日，BDB-001注射液新冠适应症临床获批。同年，舒泰神公告密集披露研发进度：先是在国内完成了I期临床试验，又相继在印度、印尼、西班牙、孟加拉四国开展国际多中心II/III期临床试验。截至2021年3月31日，BDB-001的国际多中心II/III期临床试验完成受试者141例入组。但大好形势也就此按下暂停键。接下来的时间里，舒泰神对BDB-001的研发进度几乎没有新信息披露。舒泰神等到了机会，却没抓住。2022年底，其曾计划向NMPA进行BDB-001的注册申报，希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。但它错过了加速窗口期，新冠药获批的紧迫性在降低，患者选择在增多。截至2023年3月，国内共有4款国产新冠口服药、2款进口药物（Paxlovid、Molnupiravir）获批上市。这已经超过了美国，当时的美国只有3款新冠药物上市，分别是辉瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir。市场需求减弱的趋势也开始显露苗头。同样在去年3月份，阿兹夫定合作生产商之一拓新药业表示，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产。从BDB-001的快速冷启动到长达两年的止步不前，舒泰神对研发审批、市场需求的变化不会没有感知。但其仍然决定继续投入新冠药物研发，更是在一年多后的今天，才决定终止5项新冠临床，彻底止损。及时止损是一门必修课事实上，在海外的药物研发过程中，根据药物临床试验数据、市场格局变化而调整药物策略，终止药物临床试验、及时止损，可以说是常规操作。面对新冠这一难得可以改变命运的机会，如舒泰神一般重金押注的药企并不在少数，疫苗领域更甚。但赛诺菲早在2021年就向市场泼了一盆冷水。2021年9月28日，赛诺菲宣布，mRNA新冠疫苗1/2期临床研究取得阳性结果，在注射第二针疫苗后，91-100%接种者中和抗体滴度提高了4倍。然而，赛诺菲却决定，不再开展mRNA新冠疫苗的三期临床。也就是说，虽然早期临床成功，赛诺菲却主动退出了mRNA新冠疫苗市场的竞争。原因很简单，赛诺菲认为mRNA新冠疫苗市场已经饱和，已经没有太大前景。而复盘舒泰神的经历，不能否认，有一部分原因在于运气欠佳。然而，运气之外，药物的研发战略布局、策略灵活度更是一个不能忽视的问题。如赛诺菲这般壮士断腕需要极大的勇气。毕竟，当时的疫情走向尚不明朗。但任何时候，及时止损都是药企通往成功路上的必修课之一。无论疫苗还是药物研发，都犹如海上航行，一条船要安然渡过大风浪，就必须减轻负重。对于大药企而言，将个别疗效、安全性存疑或是市场前景不佳的药物踢出管线，并不会对自身发展造成重大影响。相反，还能节约资源；对于中小药企而言，手中资源本就有限，及时调整方向，将不具潜力药物壮士断腕，更能够使得有限的资源集中于更具价值的药物上。说到底，不管是因为药物自身的原因，还是因为市场变化原因，面对波诡云谲的市场，药企都需要保持足够敏锐，及时止损，将资源集中在更具希望的药物。因为创新药研发，比拼的从来都不是量，而是质。

临床研究

2024-03-27

·Pharma CMC

复星医药年营收414亿！重点品种收入增速，新冠产品影响重大！

3月26日晚，复星医药发布2023 年年度报告，报告期内，集团实现营业收入 414.00 亿元，较上年同期减少 5.81%，同比变动主要是由于新冠相关产品（包括复必泰（mRNA 新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降的影响。不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比增长约 12.43%，其中：汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点品种收入保持快速增长。2023 年分季度主要财务数据2022 年 3 月获批上市的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于报告期内实现收入11.20 亿元（同比增长 230.20%）、注射用曲妥珠单抗实现收入 27.49 亿元（同比增长 58.19%2）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）实现收入 9.22 亿元（同比增长 19.67%）。复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。报告期内，复星医药营业收入结构如下：2023 年，本集团研发投入共计 59.37 亿元，同比增加 0.88%；其中，研发费用为 43.46 亿元，同比增加 1.02%。报告期内主要研发管线进展更新

财报疫苗上市批准信使RNA

100 项与阿兹夫定相关的药物交易

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外链

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
新型冠状病毒感染	批准上市	中国更多	河南真实生物科技有限公司更多
HIV感染	批准上市	中国更多	河南真实生物科技有限公司更多
淋巴瘤	临床前	中国更多	河南真实生物科技有限公司更多
手足口病	临床前	中国更多	河南真实生物科技有限公司更多
白血病	临床前	中国更多	河南真实生物科技有限公司更多

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04668235 (NEWS) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	342	阿兹夫定	窪鬱衊簾願觸襯淵鑰繭(繭餘築鑰壓膚製夢餘襯) = 遞獵鹹鏇鹽製繭繭築製餘窪鬱簾醖醖夢廠選窪 (齋繭鏇觸鹽範構製遞觸 )	积极	2022-07-15
				Placebo	窪鬱衊簾願觸襯淵鑰繭(繭餘築鑰壓膚製夢餘襯) = 鹹糧糧築餘繭糧構鹽餘餘窪鬱簾醖醖夢廠選窪 (齋繭鏇觸鹽範構製遞觸 )