早鸟倒计时5天！与iPSC名企创始人做同学！

2023-05-30

细胞疗法基因疗法引进/卖出ASH会议

课程背景自15年前发现 iPSC技术以来，基于iPSC来源的细胞疗法产业处于蓬勃发展期。iPSC可用于探索疾病发生发展的原因，创造和测试新的药物和疗法，并有可能治疗以前无法治愈的疾病。更重要的是iPSC重编程和定向分化技术使得低成本、批量生产、工程化改造人体功能细胞成为可能。因此，iPSC也成为近年来的一个极具商业价值的赛道。目前，iPSC重编程技术日趋成熟，并与CRISPR基因编辑、人工智能等新技术快速融合发展，有力推动了iPSC的产业化进程。虽然，目前iPSC细胞治疗产品仍存在分化潜能不足、具有成瘤性风险等问题，但随着对iPSC领域深入研究，工艺流程趋于完善，iPSC产业转化将加速。对于iPSC技术本身发展而言，稳定的细胞培养、分化方法是其发挥巨大潜力的坚实基础。而随着科技的不断发展，iPSC技术在基础研究和医学领域的优势已日趋显现，iPSC技术将会更广泛地应用在疾病建模、细胞移植和临床上，推动未来医学的发展。但iPSCs来源细胞药物产品的开发面临较高的技术门槛及潜在的不确定因素，有必要在工艺开发过程中明确关键物料、工艺流程、产品特性等主要风险点，并建立完善的风险控制策略，解决行业关注的特殊药学问题，保证药物生产工艺的安全性和有效性。基于此，佰傲谷邀请北上港宁四地iPSC知名企业讲师，为读者全面解析iPSC及衍生细胞治疗产品的研发与产业化之路。PART1面向人群从事iPSC的研发、生产人员从事iPSC质量控制人员从事iPSC行业的管理人员期望对iPSC领域深入了解的从业者PART2学员收获⭐系统学习对iPSC的发展、管线，行业痛点及目前的进展⭐细胞基因治疗产品的质量控制、法规与中美申报要求⭐小班面授，课后深度QA咨询，解决从研发、生产到投资等多方面的困惑⭐收获佰傲谷&“科创中国”提供的学习证明PART3课程安排时间：6月17日-18日（周六日）地点：上海市闵行区景联路258号6号楼佰傲谷培训教室交通：学员可乘坐高铁到达上海虹桥火车站、上海火车站，或乘坐飞机到达上海虹桥国际机场、上海浦东机场，再转乘公共交通抵达佰傲谷上海培训教室（上海市闵行区景联路258号）酒店：全季酒店（虹梅南路地铁站店）、海友酒店（银都路店）PART4讲师介绍Alex：博士，具有15年干细胞生物学研发经验及5年细胞药品工业经验。先后在香港大学（The University of Hong Kong）及伦敦大学学院（University College London）接受再生医学博士训练及药品生产质量管理及法规事务深造文凭训练，在包括间充质干细胞及诱导多能干细胞等领域有丰富的研发、生产、质量控制及临床前研究经验。发表过12篇干细胞论文和17篇专利。甘一迪：北京泽辉辰星生物科技有限公司研发总监。主导开发了国内第一个多能干细胞来源细胞产品获得临床试验批件，目前已帮助公司获得5个IND批件。赵家骥：维州医药科技有限公司副总裁。超过16年行业经验，曾负责NMPA、US FDA、EMA及TFDA的临床前、首次人体临床研究、上市前及上市后临床试验；曾在跨国公司领导多国多中心临床试验；曾任：能盛（中国）（NAMSA China）临床副总监，再鼎医药医学写作总监，维州生技资深医学写作团队负责人，管理医学科学家、临床运营、医学写作、资料管理、生物统计学等团队。马艳玲：华卫恒源(北京)生物医药科技有限公司副总经理。具有20年细胞的生产和管理经验及多年细胞药品产业经验。曾任中生康元公司运营总监，带领团队建设符合细胞药IND要求的cGMP实验室，进行CMC体系搭建和管理，负责IND申报的药学研究和安全性评价，负责公司专利和政府项目的申请；曾任弘润天源公司创始人，技术总监，搭建公司生产质量管理体系，组建技术团队并进行管理，连续六年带领公司通过ISO9000 TUV体系认证，设计并建设4个cGMP级别实验室；曾任科宇联合干细胞公司技术部经理，3年北大干细胞中心研发经验，并将研发项目进行了产品转化，多次参与863和北京市科委课题。发表过4篇干细胞论文和10余个细胞相关的发明专利。张老师：知名药企质量负责人，执业药师、高级工程师。拥有15年以上药品生产及研发质量管理工作，先后三次搭建生物药研发质量管理体系和组建团队，实现从零到壹的质量体系建立，先后经历过10余个化学药品及4个生物制品（ 3个抗体产品和1个国内首家通用型免疫细胞治疗产品）的前期研发到IND申报，对临床前研究，临床研究和商业化质量管理体系及医药行业管理法律法规、cGMP质量管理体系执行有深刻理解。组建质量管理体系团队并带领团队完成ANDA项目申报，顺利通过FDA认证。PART5课程详情6月17日课程安排：9:00-12:001 iPSCs的概述及作用机制研究1.1 iPSC的简介1.2 iPSC的功能与优势1.3 iPSC来源细胞治疗产品的作用机制2 iPSC的研发现状2.1 iPSC发展历程及产业化情况2.2 iPSC来源的细胞治疗产品2.3 iPSC来源的药物开发技术2.4 国内外研发进展及管线介绍2.5 发展前景3 iPSC生产技术及优化3.1 iPSC的制备及关键因素3.2 iPSC的制备流程3.3 起始原料细胞的选择3.4 iPSC重编程方法14:00-17:004 iPSC成药的药学特殊考量及挑战4.1 遗传稳定性和成瘤性4.2 异体治疗的免疫原性4.3 异质性与生物学效力5 美国干细胞临床研究项目备案要求及申报相关问题6月18日课程安排： 9:00-12:006 iPSC和iPSC衍生产品的质量管理规范6.1 iPSC及衍生产品的工艺研究6.2 iPSC及衍生产品的质量研究6.3 iPSC及衍生产品的IND申报的问题与思考7 细胞治疗产品生产质量管理指南解读7.1 细胞治疗产品法规依据和解读7.2 细胞治疗产品生产原则、人员、厂房设施与设备13:00-16:007.3 细胞治疗产品生产管理7.4 细胞治疗产品质量管理8 基于QbD的细胞治疗产品的开发与质量控制策略8.1 细胞治疗产品简介8.2 目标产品质量概况（QTPP）在细胞治疗产品开发中的应用8.3 关键质量属性（CQA）在细胞治疗产品开发中的应用8.4 细胞治疗产品主要生产工序与质量控制要点PART6课程报名目前已确认报名单位：士泽生物星奕昂华傲康源……快来报名和知名企业创始人做同学！共交流！现在报名享早鸟价~~6月3日前，报名享早早鸟价2599元/人6月3日后，恢复正常价格2999元/人课程咨询及报名：李艳 17177469104扫码报名课程更多课程详情及课程发票等问题，咨询班助阅读原文，报名学习~