速递 | 拜耳PI3K抑制剂「可泮利塞」在中国获批

2023-05-24

突破性疗法优先审批加速审批上市批准

中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性（FL）成人患者。

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来源: 药明康德

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磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要，该信号通路的失控容易引发非霍奇金淋巴瘤。而控制PI3K，就有望控制淋巴瘤的病情发展。由拜耳研制的copanlisib正是一款静脉注射的PI3K抑制剂，它能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。研究表明，copanlisib能诱导肿瘤细胞死亡，并抑制原发性恶性B细胞的增殖，进而达到控制淋巴瘤病情发展的目的。

此前，美国FDA曾授予copanlisib优先审评资格，并在2017年9月加速批准了该药，用于治疗罹患复发性且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。在复发性边缘区淋巴瘤（MZL）适应症上，copanlisib还获得FDA授予突破性疗法认定。

在中国，拜耳于2021年3月递交了copanlisib用于治疗复发或难治性的上市申请，并被CDE纳入优先审评。2021年7月，拜耳又递交copanlisib联合利妥昔单抗的新适应症上市申请，拟开发用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗。此外，该产品还被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发性边缘区淋巴瘤成人患者。

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此次获得NMPA批准的是copanlisib用于治疗复发或难治性的上市申请。一项名为CHRONOS-1的单臂2期临床试验结果显示，在此前已经接受了至少两次治疗但病情依然出现复发的中，接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率（ORR）达到了59%，包括14%的完全缓解（CR）。

《美国血液学杂志》发布的CHRONOS-1研究更新数据显示，copanlisib治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ORR为59%，其中包括20%的CR。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗，他们急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。

希望拜耳copanlisib的获批，能够造福更多的患者。

参考资料[1]2023年05月23日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved May 23，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230523155059194.html

[2] 2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准. Retrieved May，29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/psv0ziEDDnBKbsEXPc-suA

[3]拜耳copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请获NMPA受理. Retrieved July 09，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/KEWgy3VrveMZNprXIgrkBQ

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