针对痤疮！「阿达帕林克林霉素凝胶」在中国获批上市

2024-02-24

上市批准临床3期临床2期

▎药明康德内容团队报道2月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，兆科眼科公司申报的阿达帕林克林霉素凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示，这是兆科眼科研发的一款用于治疗中度寻常型痤疮的创新产品，李氏大药厂拥有该产品在大中华地区的商业化权利。截图来源：NMPA官网寻常型痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。寻常型痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。这种疾病可能会导致不同程度的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑等，尤其是在青少年及年轻人中。阿达帕林为一种视黄酸受体（RAR）激动剂，可刺激皮肤生长；克林霉素为一种抗生素，可阻断细菌蛋白质合成。研究已经证明，在寻常型痤疮治疗中，将两种药物结合使用之疗效会较单独使用更佳。兆科眼科于2020年与李氏大药厂签订许可协议，授予后者在大中华地区商业化阿达帕林克林霉素凝胶的独家权利。根据李氏大药厂公开资料，本次获批的这款阿达帕林克林霉素复方凝胶通过结合两种具有不同作用机理的药物，同时增加克林霉素的吸收来产生协同效应。该复方凝胶还能减少使用抗生素以避免产生细菌耐药性。在此前的2期临床研究中，研究人员证实0.1%阿达帕林+1%克林霉素是治疗寻常型痤疮的最佳组合。此前，阿达帕林克林霉素凝胶已经在针对中度寻常型痤疮的关键3期临床研究中达到主要终点。该研究在中国共入组1617名患者，包括95名12~18岁青少年患者。主要终点指标为病变计数相对基线的百分比变动，以及治疗结束时（第85±3天）研究者整体评估（IGA）量表减2分的综合结果。试验数据显示，该研究已达到主要终点指标：与两个单独分组相比，阿达帕林克林霉素凝胶组基线相对总病变计数之百分比变动为68.5%，而阿达帕林凝胶组和磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%及59.5%。研究证明复方凝胶优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶，并具有高度统计差异。参考资料：[1] 2024年02月23日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Feb 23 , 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240223144229151.html[2]最新进展：李氏大药厂自研产品阿达帕林－克林霉素复方凝胶新药上市申请已获国家药监局受理 . Retrieved Feb 10 , 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/eXA-b433_TF-APHAusx5xw[3]重磅！热烈祝贺李氏大药厂研发新药在皮肤科领域新突破——治疗中度寻常型痤疮的阿达帕林-克林霉素复方凝胶项目收获重要成果. Retrieved Jun 23 , 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/5-4BW3RRNgzjDX3pIF0seQ[4]自愿性公布－阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶於中国通过药品注册现场检查成为本公司於本年度通过之第三项GMP检查. Retrieved Sep 13 , 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900051495&stockCode=06622&announcementId=1211036973&announcementTime=2021-09-13%2007:20本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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