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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-05-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-11-14 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1972-09-28 |
A Randomized, Open-label Phase I Clinical Study to Evaluate the Systemic Pharmacokinetics and Safety of Atropine Sulfate Eye Drops in Healthy Chinese Volunteers
To evaluate the systemic pharmacokinetics and the safety of atropine sulfate eye drops in healthy volunteers.
评价硫酸阿托品滴眼液在中国健康志愿者中全身药代动力学和安全性的随机、开放标签I期临床研究
本研究的主要目的是评估健康志愿者单剂量给药硫酸阿托品滴眼液的全身药代动力学。次要目的是评估健康志愿者单剂量和多剂量给药硫酸阿托品滴眼液的安全性。
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-masked, Active Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Epinastine Hydrochloride Eye Drops 0.05% in the Treatment of Chinese Seasonal Allergic Conjunctivitis Patients
The goal of this multicenter, randomized, double-blind, active control, non-inferiority clinical trial is to evaluate the efficacy of epinastine hydrochloride eye drops for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis using azelastine hydrochloride eye drops as a positive control in Chinese patients. The main question it aims to answer are:
• Is the efficacy for of epinastine hydrochloride eye drops for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis non-inferior to azelastine hydrochloride eye drops?Participants will be randomly assigned to the test group or control group in a 1:1 ratio. The test group was treated with epinastine hydrochloride eye drops + azelastine hydrochloride simulating eye drops, and the control group was treated with azelastine hydrochloride eye drops + epinastine hydrochloride simulating eye drops, which were used twice a day for 14 consecutive days.
100 项与 Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd. 相关的专利(医药)
药·械 追踪Products NewsNo.1 /科济药业CAR-T疗法赛恺泽首发价格115万/针根据澎湃新闻报道,国内第五款CAR-T疗法——科济药业赛恺泽首发价格为115万元,预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品,近日刚刚获国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。除了合源生物的纳基奥仑赛注射液被曝价格降至百万元以下(99.9万元),其他国内获批的CAR-T疗法定价都在百万元以上。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /杨森古塞奇尤单抗进入优先审评,治疗克罗恩病根据国家药监局药审中心(CDE)数据,西安杨森古塞奇尤单抗进入拟优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前,该适应证已被纳入突破性疗法。古塞奇尤单抗是杨森旗下IL-23单克隆抗体,拟用于多种自身免疫性疾病的治疗。该药最早于2017年7月获美国FDA批准上市,2018年11月在中国香港获批,2019年12月作为第一批临床急需境外新药通过CDE优先审评程序获中国国家药监局批准上市,用于治疗银屑病。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /复宏汉霖汉曲优在菲律宾、泰国获批近期,复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优(曲妥珠单抗)接连在泰国和菲律宾获得批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前,汉曲优已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。曲妥珠单抗由罗氏原研,最早于2002年在中国获批上市,2017年7月进入国家医保目录。汉曲优是复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,是首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /云顶新耀将携手合作伙伴打造肾病诊疗一体化生态圈云顶新耀日前宣布,将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈,有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂,为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。云顶新耀合作开发中的检测项目是基于目前最先进的化学发光检测技术平台开发的针对IgA肾病的全新血清检测标志物,期待能为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.5 /绿叶制药芦比替定在中国港澳地区商业上市绿叶制药近日宣布,治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca(芦比替定)正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。芦比替定是全新作用机制的新化学实体,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药亦于2020年获得美国FDA的附条件批准,成为近27年来唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。2023年6月,芦比替定向中国国家药监局(NMPA)提交上市申请,并于此前进入优先审评。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /兆科眼科授予发马制药青光眼药物晶贝莹马来西亚分销权兆科眼科近日宣布,旗下全资附属公司兆科(香港)眼科药物有限公司(“兆科香港”)已与马来西亚领先综合药企发马制药集团(“发马制药”),就贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹)订立分销及供应协议。根据协议条款,兆科眼科有权将晶贝莹在马来西亚的非独家分销权授予发马制药,发马制药将代表兆科眼科在马来西亚以自有商标注册,并进口、推广、分销、营销及销售该产品,以及根据未来销售预测向兆科眼科做出最低采购承诺。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /4179.84万美元,Pi Health Inc.合并百济神州全资子公司百济神州日前发布公告称,Pi Health Inc.(简称“Pi Health”)拟以各方共同认可的 4,179.84 万美元的估值,对百济神州全资子公司 Pi Health Cayman 进行吸收合并。本次合并后,百济神州将直接持有Pi Health相应股权,同时Pi Health将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月,132个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有5个品种申请上市:TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月,31个改良型新药品种获CDE承办,7个品种申请上市,其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂,特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月,225个品种仿制申请获CDE承办,49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报,目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个,在审申请有39个,尚无企业过评,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月,51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市,富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批:阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症:帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评,首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年2月29日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.19-2.25)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.3CXHS2100002特立帕肽注射液上海联合赛尔生物工程有限公司3.3CXSS2200068新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ADC189颗粒嘉兴安谛康生物科技有限公司1CXHL2301377BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301363BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301364GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301360GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301361GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301362HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301351HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301352HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301200JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301356JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301357JP-1366片丽珠集团丽珠医药研究所1CXHL2301335JW202232吸入气雾剂山东泰合医药科技有限公司2.2CXHL2301319TL938胶囊苏州韬略生物科技股份有限公司1CXHL2301355盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301373盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301374盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301375aT19注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2300808JWK001注射液成都金唯科生物科技有限公司1CXSL2300827QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300850WG1025北京唯源立康生物科技股份有限公司1CXSL2300809注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300849注射用PRO1107普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300847注射用SIBP-A17上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300851重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)上海生物制品研究所有限责任公司1.3CXSL2300817重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)上海生物制品研究所有限责任公司1.3CXSL2300818仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙泊酚中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201195丙泊酚中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201196乙酰半胱氨酸泡腾片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201771乙酰半胱氨酸泡腾片江苏安必生制药有限公司4CYHS2201683低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海华源安徽锦辉制药有限公司4CYHS2201024低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海华源安徽锦辉制药有限公司4CYHS2201009依托考昔片山西同达药业有限公司4CYHS2200527依托考昔片山西同达药业有限公司4CYHS2200528依替巴肽注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2200579利伐沙班片天津力生制药股份有限公司4CYHS2201017利伐沙班片天津力生制药股份有限公司4CYHS2201018利伐沙班片天津力生制药股份有限公司4CYHS2201016利奈唑胺葡萄糖注射液江苏晨牌药业集团股份有限公司4CYHS2200161去氧肾上腺素酮咯酸溶液苏州朗易生物医药研究有限公司3CYHS2301443吡拉西坦注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201887吡拉西坦注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201888吲哚布芬片仁合益康集团有限公司3CYHS2301213吸入用乙酰半胱氨酸溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2201984呋塞米口服液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2200938地夸磷索钠滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2201668地屈孕酮片杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2201435头孢地尼颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2200370头孢托仑匹酯颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2302749奥硝唑注射液西安信百欣医药科技有限公司3CYHS2201249奥硝唑注射液西安信百欣医药科技有限公司3CYHS2201250对乙酰氨基酚维生素C泡腾片山东新鲁医药科技有限公司3CYHS2301569左乙拉西坦缓释片华润赛科药业有限责任公司3CYHS2200992左乙拉西坦缓释片华润赛科药业有限责任公司3CYHS2200993己酮可可碱注射液山东泰合医药科技有限公司3CYHS2201467异硫蓝注射液广东和博制药有限公司3CYHS2200409枸橼酸托法替布片黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2102173氟维司群注射液轩竹生物科技股份有限公司4CYHS2201150氢溴酸伏硫西汀片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201399氢溴酸伏硫西汀片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201400氧湖南昇宇科技开发有限公司4CYHS2300752氨磺必利口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2201774氯化钾注射液广州艾奇西医药科技有限公司3CYHS2201393氯化钾注射液广州艾奇西医药科技有限公司3CYHS2201394氯化钾注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2201317氯化钾颗粒杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2201694氯替泼诺妥布霉素滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2300842氯雷他定糖浆河北三禾实创生物科技有限公司4CYHS2300789氯雷他定糖浆河北三禾实创生物科技有限公司4CYHS2300790注射用头孢他啶阿维巴坦钠上海欣峰制药有限公司4CYHS2200952注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202145注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202146注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202147注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯北京品尚品医药科技有限公司3CYHS2200371注射用艾司奥美拉唑钠重庆中创科医药有限公司4CYHS2201720注射用阿扎胞苷齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200759盐酸帕罗西汀片江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201063盐酸氨溴索口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2300569盐酸特比萘芬喷雾剂华润三九医药股份有限公司4CYHS2200820盐酸特比萘芬喷雾剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2200544盐酸纳洛酮注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2201420盐酸达泊西汀片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201054盐酸鲁拉西酮片辰欣药业股份有限公司4CYHS2102298硝酸甘油葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2301226硝酸甘油葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2301227硫酸氨基葡萄糖胶囊青岛百洋制药有限公司4CYHS2201008硫酸特布他林注射液成都利尔药业有限公司3CYHS2200341硫酸镁注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2201519碳酸氢钠林格注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201309磷酸奥司他韦胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201343磷酸奥司他韦胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201344磷酸奥司他韦胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201345维格列汀片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201303罗库溴铵注射液吉林振澳制药有限公司4CYHS2200841罗库溴铵注射液吉林振澳制药有限公司4CYHS2200842美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司4CYHS2301049美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司4CYHS2301050聚乙烯醇滴眼液远大医药(中国)有限公司3CYHS2300885舒更葡糖钠注射液海南睿智医药科技投资有限公司4CYHS2200321西格列汀二甲双胍缓释片上海安必生制药技术有限公司3CYHS2200155西洛他唑片北京福元医药股份有限公司3CYHS2201576酒石酸溴莫尼定滴眼液北京诺思兰德生物技术股份有限公司4CYHS2200665酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司3CYHS2303616酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300791铝碳酸镁混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2200912长链脂肪乳注射液(OO)成都国为生物医药有限公司4CYHS2200467阿司匹林肠溶片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201656阿哌沙班片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2201597阿立哌唑口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2201251骨化三醇软胶囊江苏中治制药有限公司4CYHS2201535进口申请药品名称企业名称分类受理号Camonsertib胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300307CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300221CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300222CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300223CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300224CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300225MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300219MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300220SAR443765注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300216注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300208注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300209注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300210注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300211注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300212注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300213注射用重组单链人凝血因子VIIICSL Behring GmbH3.1JXSL2300214恩曲替尼胶囊Roche Pharma (Schweiz) AG5.1JXHS2300045恩曲替尼胶囊Roche Pharma (Schweiz) AG5.1JXHS2300046硫酸羟氯喹片Amneal EU, Limited5.2JYHS2300128醋酸锌片Nobelpharma Co.,Ltd.5.1JXHS2300017醋酸锌片Nobelpharma Co.,Ltd.5.1JXHS2300018珂罗利单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG1JXSS2200031中药相关申请药品名称企业名称分类受理号风叶咳喘平口服液卓和药业集团股份有限公司1.1CXZS2200014注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
100 项与 Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd. 相关的转化医学