Clindamycin Hydrochloride

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。AIDS是影响公众健康的重要公共卫生问题之一。《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增“艾滋病免疫重建不全（INR）”内容，首次提出了“艾滋病脆弱人群”的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。 新版指南包括流行病学、实验室检测、常见机会性感染、抗病毒治疗、免疫重建炎性综合征、INR、HIV母婴垂直传播阻断及单阳家庭生育等内容。 流行病学 推荐意见1 对HIV/AIDS患者的配偶和性伴、与HIV/AIDS患者共用注射器的静脉药物依赖者、HIV/AIDS患者所生子女，以及具有疑似HIV感染高危行为和/或临床症状的临床就诊者，医务人员应主动提供HIV相关检测及相应的咨询服务（C1）。 实验室检测 推荐意见2 HIV筛查试验阳性者需进一步通过补充试验包括抗体补充试验（HIV-1/2抗体确证试验）和核酸补充试验（HIV-1核酸定性和定量检测）来确认HIV感染（A1）。 推荐意见3 初治HIV感染者在启动抗反转录病毒治疗（ART）之前应进行基因型耐药检测。新确诊HIV感染者或使用长效卡替拉韦（CAB-LA）进行PrEP后仍感染HIV的患者，如考虑存在HIV对INSTI耐药，则应进行整合酶基因突变检测（C1）。 诊断标准 推荐意见4 HIV感染的全过程可分3个期，即急性期、无症状期和AIDS期；HIV/AIDS的诊断需结合流行病学史、临床表现和实验室检查结果进行综合分析，慎重做出诊断，并进行临床分期（A1）。 常见机会性感染 肺孢子菌肺炎（PCP） 推荐意见5 PCP的病原治疗首选复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP），甲氧苄啶 （TMP）15～20 mg/（kg·d），磺胺甲噁唑（SMZ）75～100 mg/（kg·d），分3～4次用，疗程为21 d；重症患者（PaO2＜70 mm Hg或肺泡-动脉血氧分压差＞35 mm Hg）早期（72 h内）可应用糖皮质激素（泼尼松或静脉用甲泼尼龙）治疗，激素总疗程为21 d（A1）。 推荐意见6 CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP预防PCP，一级预防为1片/天，二级预防2片/天；ART后CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥3～6个月可停止预防用药（A1）。 结核病 推荐意见7 HIV/AIDS患者在每次就诊时均应系统接受结核病筛查，临床上应注意结合病史、结核病典型症状和体征，以及影像学和实验室检查，系统筛查结核病的可能（B1）。 推荐意见8 HIV/AIDS患者结核病的治疗原则与普通结核病患者相同，但抗结核药物使用时应注意与抗病毒药物之间的相互作用及配伍禁忌（A1）。 推荐意见9 所有合并结核病的HIV/AIDS患者无论CD4+T淋巴细胞计数水平的高低均应尽早接受ART，推荐在抗结核治疗后2周内尽早启动ART。合并耐药结核病，在使用二线抗结核药物后8周内开始ART；对于中枢神经系统结核病患者，通常建议在抗结核后的4～8周启动ART（C1），使用糖皮质激素治疗的AIDS合并结核性脑膜炎的患者，建议在启动抗结核后2周内启动ART（C1）。 活动性结核病或非结核分枝杆菌（NTM）感染 推荐意见10 HIV/AIDS合并NTM感染主要为鸟分枝杆菌（MAC）感染，确诊MAC病有赖于从患者血液、淋巴结、骨髓及其他无菌组织或体液中培养出MAC（A1）。 推荐意见11 MAC病首选病原治疗方案为：克拉霉素500 mg/次，2次/天（或阿奇毒素500 mg/d）+乙胺丁醇15 mg/（kg·d），同时联合应用利福布汀（300～600 mg/d）。严重感染及严重免疫抑制（CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL）患者可加用阿米卡星［10 mg/（kg·d），肌内注射，1次/天］或喹诺酮类抗菌药物如左氧氟沙星或莫西沙星（B1）。疗程通常至少为12个月。抗MAC治疗开始2周后尽快启动ART（B1）。 巨细胞病毒（CMV）感染 推荐意见12 CMV视网膜炎的确诊有赖于检眼镜检查，治疗可选择更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠，疗程为2～3周；局部治疗：玻璃体内注射更昔洛韦或膦甲酸，每周重复1次，疗程到视网膜病变被控制、病变不活动为止（A1）。 推荐意见13 不推荐HIV/AIDS患者对CMV感染进行一级预防。二级预防方案推荐首选更昔洛韦（1.0 g，3次/天，口服），在CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL且持续3～6个月以上时可考虑停止二级预防（B1）。 弓形虫脑病 推荐意见14 弓形虫脑病病原治疗首选乙胺嘧啶（负荷剂量为100 mg，口服，2次/天，此后50～75 mg/d维持）+磺胺嘧啶（1～1.5 g，口服，4次/天），替代治疗：SMZ-TMP（3片，每日3次，口服）联合克林霉素（600 mg/次，静脉给药，每6小时1次）或阿奇霉素（0.5 g/d）。疗程至少为6周（A1）。 推荐意见15 对无弓形虫脑病病史但CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL且弓形虫IgG抗体阳性的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP（2片/次，1次/天）来预防弓形虫脑病（B1）。接受ART后，CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续＞3个月，可停止预防用药（A1）；或ART后CD4+T淋巴细胞计数在100～200个/μL，病毒载量持续低于检测下限3～6个月，也可考虑停止预防用药（B1）。 推荐意见16 对既往患过弓形虫脑病者要长期使用乙胺嘧啶（25～50 mg/d）联合磺胺嘧啶（2～4 g/d）预防，直至CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥6个月（A1）。一旦CD4+T淋巴细胞计数下降到＜200个/μL，需重启预防用药（C1）。 真菌感染 推荐意见17 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎的病原体治疗分为诱导期、巩固期、维持期3个阶段，诱导期首选两性霉素B［0.5~0.7 mg/(kg·d)］或两性霉素 B 脂质体（L-AMB）［3~4 mg/(kg·d)］+氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d)］，诱导期至少4周，巩固期首选氟康唑（600～800 mg/d）治疗至少6周，维持期选择氟康唑（200 mg/d），维持期至少1年，持续至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL并持续至少6个月时可停药（A1）。 推荐意见18 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎诱导期可首选单次L-AMB 10 mg/kg联合使用2周的氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d) ］和氟康唑（600~800 mg/d）进行治疗（A1）。 推荐意见19 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎患者正规抗隐球菌治疗4～6周后启动ART (A1)。 推荐意见20 合并隐球菌性抗原血症的HIV/AIDS患者建议给予氟康唑400～800 mg/d口服10周，而后改为200 mg/d口服预防性治疗，总疗程为6～12个月（C1）。 推荐意见21 HIV/AIDS合并马尔尼菲篮状菌病诱导期抗真菌治疗方案首选两性霉素B［0.5～0.7 mg/(kg·d) ］或L-AMB［3～5 mg/(kg·d) ］或两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物［3~4 mg/(kg·d) ］，静脉滴注2周（A1）；巩固期为口服伊曲康唑或伏立康唑200 mg，每12小时1次，共10周；随后进行二级预防，口服伊曲康唑200 mg，1次/d（B1），至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL，并持续至少6个月可停药（B）。一旦CD4+T淋巴细胞计数＜100个/μL，需要重启预防治疗（C1）。 抗病毒治疗 成人及青少年抗病毒治疗时机与方案 ①成人及青少年启动ART的时机： 推荐意见22 所有HIV感染无论CD4+T淋巴细胞水平高低均建议尽早开始ART，以降低发病率和病死率，并预防HIV传播（B1）；有条件患者建议快速启动ART（确诊后7 d内）或确诊当天启动ART（A1）。 ②成人及青少年初始ART方案： 推荐意见23 成人初治患者推荐ART方案通常由2种核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）类骨干药物联合第三类药物组成，第三类药物可以为整合酶链转移抑制剂（INSTI）或非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）或者增强型蛋白酶抑制剂（PI，含利托那韦或考比司他）；也可以选用复方单片制剂（STR）（A1）；对于HBV表面抗原（HBsAg）阴性、病毒载量＜5×105拷贝/mL的初治患者可首选多替拉韦/拉米夫定的ART方案（A1）。 特殊人群抗病毒治疗 儿童： 推荐意见24 儿童一旦确诊HIV感染，无论CD4+T淋巴细胞水平高低，均建议立即开始ART（B1）。 推荐意见25 儿童初治患者ART方案推荐为2种NRTI类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为INSTI或NNRTI或者增强型PI（含利托那韦或考比司他）（B1）。 合并结核分枝杆菌感染者： 推荐意见26 HIV/AIDS合并结核病患者推荐首选ART方案为替诺福韦（齐多夫定）+拉米夫定（恩曲他滨）+依非韦伦或多替拉韦（A1），与利福平合用时，多替拉韦的剂量建议加倍（50 mg，2次/天）（A1）。 合并HBV感染者： 推荐意见27 HIV/HBV合并感染者不论CD4+T淋巴细胞计数水平如何，均建议尽早启动ART，ART方案中应包含2种具有抗HBV活性的抗病毒药物，ART骨干药物中的核苷类药物推荐选择替诺福韦（或丙酚替诺福韦[TAF]）+拉米夫定（或恩曲他滨）（B1）。 合并HCV感染者： 推荐意见28 HIV合并HCV感染者应尽早启动ART和积极抗HCV治疗，抗HCV治疗的方案和疗程与单纯HCV感染者相同，应注意与ART药物间的相互作用（A1）。 抗病毒治疗监测 推荐意见29 启动ART后建议每3～6个月进行病毒学、免疫学和临床情况随访以评价ART的疗效，及时发现抗病毒药物的不良反应及是否出现病毒耐药等，以便及时更换药物而保证ART成功（C1）。 药物相互作用 推荐意见30 推荐病毒载量检测作为发现和确认抗病毒治疗失败的首选方法（C1）；一旦确认抗病毒治疗失败，则应尽快进行HIV耐药检测（C1）。 推荐意见31 病毒出现病毒学失败时应首先评估患者的治疗依从性、药物-药物或药物-食物相互作用，尤其服药依从性是治疗成败的决定因素。ART失败的患者应根据HIV耐药检测结果来进行ART方案调整，方案选择的原则是更换至少2种ART药物，最好选择3种具有抗病毒活性的药物；新的ART方案通常应包括1种具有完全抗病毒活性的增强PI或INSTI或未曾使用过的新的作用机制药物如衣壳抑制剂和FI，或上述药物联合应用（A1）。 推荐意见32 低病毒血症（LLV）需评估患者的依从性、耐受性和药物不良反应、药物相互作用（A1）。LLV通常不需要改变治疗方案（B1），但需每3个月监测1次HIV RNA，以评估是否需要调整ART方案（C1）。 IRIS 推荐意见33 HIV感染者接受ART后出现如发热、潜伏感染变成活动性感染、原有感染的加重或恶化等炎症相关表现时，应考虑存在IRIS的可能，但应注意排除由HIV疾病进展、新发感染、HIV相关肿瘤、药物不良反应、治疗失败等情况带来的干扰。临床上应根据IRIS的严重程度，开始或继续治疗相关机会性感染，严重者可短期应用糖皮质激素或非甾体抗炎药（C1）。 免疫功能重建不全 推荐意见34 接受ART 4年以上，外周血病毒载量低于检测下限（＜50拷贝/mL）超过3年，CD4+T淋巴细胞计数仍持续低于350个/μL，同时排除其他可能导致CD4+T淋巴细胞计数长期低下的原因，需考虑为免疫功能重建不全（B1）。 推荐意见35 免疫功能重建不全缺乏明确有效的治疗方法，临床应定期监测，并需根据CD4+T淋巴细胞水平进行机会性感染的预防和NADE的筛查。对于已实现病毒学抑制的患者，不建议为改善免疫重建而随意进行ART调整（B1）。 AIDS相关肿瘤 推荐意见36 HIV感染者在随访过程中应注意筛查AIDS定义性肿瘤和非AIDS定义性肿瘤。年龄在25岁以上的女性HIV感染者，建议定期进行宫颈癌的筛查（C1）。所有AIDS合并肿瘤的患者均建议尽早启动ART，需注意抗病毒药物和抗肿瘤药物之间的相互作用，应选用骨髓抑制作用和药物相互作用小的ART方案。提倡MDT模式来为HIV合并肿瘤患者提供标准化诊疗（C1）。 HIV母婴传播阻断及单阳家庭生育 抗反转录病毒药物干预 推荐意见37 所有感染HIV的孕妇不论其CD4+T淋巴细胞计数多少或疾病临床分期如何，均应尽早终身接受ART（B1）；孕妇ART首选包含多替拉韦或拉替拉韦的三联ART方案（A1）。 推荐意见38 HIV感染母亲所生婴儿应在出生后尽早（6 h内）预防性服用抗病毒药物，并根据暴露风险来确定服药方案（B1）。 产后喂养指导 推荐意见39 HIV阳性孕产妇所生婴儿推荐科学喂养，避免母乳喂养，杜绝混合喂养（A1）；对因不具备人工喂养条件而选择母乳喂养的感染产妇及其家人，要做好充分的咨询和知情，指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持ART，喂养时间不超过6个月（A1）。 HIV暴露前后预防与阻断 暴露后预防（PEP） 推荐意见40 HIV预防阻断前检测建议进行HIV RNA检测，尤其对既往有阻断用药史的求询者（A1）；在发生HIV暴露后尽可能在最短的时间内（尽可能在2 h内）进行预防性用药，最好在24 h内，但不超过72 h，连续服用28 d（C1）；暴露后阻断方案首选 恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）或恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）联合INSTI（比克替拉韦[BIC]或多替拉韦或拉替拉韦）的方案（C1）。 暴露前预防（PrEP） 推荐意见41 实施PrEP前应做好HIV暴露风险评估和医学及适应性评估（C1），PrEP的口服方案有两种，分别为每日服药方案和事件驱动服药方案，药物可选择FTC/TDF（或FTC/TAF）（A1）；不能选择口服药物的可选择长效卡替拉韦（CAB-LA）肌内注射的方案（A1）。 HIV感染的全程管理 推荐意见42 所有HIV感染者均推荐按照全程管理的模式来进行管理（C1）。 推荐意见43 对于晚发现的HIV感染者尤其是处于HIV感染疾病晚期的患者要进行各种机会性感染的筛查，应将结核病和隐球菌病的筛查作为临床诊疗常规（A1）。 推荐意见44 推荐对CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV感染者开展血清CrAg筛查，阳性者应进行脑脊液检查以排除隐球菌性脑膜炎的可能（B1）。 推荐意见45 启动ART之前，建议进行相应的基线检测和评估，这些检测包括：HIV RNA、CD4+T淋巴细胞计数、HIV耐药检测、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、是否存在合并感染（如病毒性肝炎、隐球菌病、结核病、STI等）的相关检测等（C1）。 推荐意见46 需特别关注脆弱人群抗病毒治疗和随访的相关问题，脆弱人群主要包括：年龄超过50岁的老年患者；儿童患者；孕妇；具有多种基础疾病的患者；免疫高度抑制的患者如CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL；ART后免疫功能重建不全的患者。这类患者要更为积极地进行ART，积极治疗基础疾病，注意多学科协作诊治（C1）。 推荐意见47 对于ART后病毒得到有效抑制的患者，不建议随意进行治疗方案的调整。优化治疗应当以维持病毒抑制为基础，并且不对未来的药物选择构成威胁。在进行ART方案优化时，应特别注意患者之前是否存在HIV耐药及有无合并HBV或HCV感染的情况（A1）；病毒学抑制且无传播性或获得性HIV耐药史的HIV感染者，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案并维持病毒学抑制（A1）。 推荐意见48 所有HIV感染者均应定期接受CVD风险评估、筛查和预防干预，对于CVD风险高的患者，应相应调整ART方案，同时积极控制相关CVD风险因素如戒烟、血糖、血脂、肥胖和血压等（C1）。 推荐意见49 应创造各种条件促进HIV/AIDS患者便利接受各种诊疗服务，确保医疗服务的可持续性（B1）；应对HIV/AIDS患者进行疫苗接种指导（C1）。 通信作者 北京协和医院 李太生 感染内科主任，教授，主任医师，博士生导师。中国国家卫生健康委艾滋病专家咨询委员会临床组组长，中华医学会感染性疾病分会副主任委员兼艾滋病学组组长，曾任中华医学会热带病和寄生虫分会主任委员。共发表学术论文200余篇，其中在SCI收录的杂志上发表论文50余篇，被他人引用超过2500次。 推荐阅读 每月一次，效果可维持11个月！《自然-医学》：三联抗体组合长效抑制HIV 80%的中风可预防！权威指南：降压、降糖、地中海饮食……关注10大要点更新 全球约30%的人有脂肪肝！《柳叶刀》子刊：3大危险因素、4类治疗策略 JAMA子刊：结直肠癌肝转移一线治疗，“简化方案”有望成为首选 欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。 参考资料 [1] 中华医学会感染病学分会艾滋病学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2024版)[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(6): 1261-1288. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-0766 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 《协和医学杂志》倡导尊重和保护知识产权，欢迎转载、引用，但需取得本平台授权。如您对文章内容及版权存疑，请发送邮件至medj@pumch.cn，我们会与您及时沟通处理。图文内容仅供交流、学习使用，不以盈利为目的；科普内容仅用于大众健康知识普及，读者切勿作为个体诊疗根据，自行处置，以免延误治疗。治病就医相关需求请于北京协和医院APP线上或线下就诊。 分享，点赞，在看，传递医学新知

精彩内容 最近一周，人福医药喜讯“3连爆”：集团1款1类新药和2款首仿药新进2024版国家医保目录；12月3日，人福医药拿下18亿大品种熊去氧胆酸胶囊，今年集团已累计获批了18个新品；12月4日，备受市场瞩目的重组质粒-肝细胞生长因子注射液提交上市申请，集团将迎来首款生物药1类新药……近几年人福医药加快转型，在中国公立医疗机构终端已挺进5个百亿市场TOP20集团名单，目前有35个仿制药新品冲刺上市，20多款新药加速推进，未来可期。 3个重磅产品新进医保，今年已拿下18个新品 11月28日，万众瞩目的2024版国家医保目录正式公布，人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠，以及两个首仿药氯巴占片和盐酸氢吗啡酮缓释片顺利入保，集团成为了今年目录调整的大赢家之一。 据悉，注射用磷丙泊酚二钠是全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，对高脂血症患者具有优势，该产品是人福医药在2021年获批的1类新药。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用磷丙泊酚二钠2023-2024上半年的销售额增长率分别为68.22%、398.91%。 氯巴占片属于儿童罕见病用药，人福医药在2022年拿下国内首仿+首家过评。2023-2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药的氯巴占片销售额增长率分别为1873.96%、18.32%，集团已成为该产品的领军企业。 盐酸氢吗啡酮缓释片是国内唯一具有防滥用功能的24小时长效口服阿片类药物，人福医药在2023年拿下国内首仿+首家过评。 本次顺利入保的3个重磅产品均为人福医药近几年获批的新品，纳入医保目录后将持续增加药品的市场可及性和销售潜力，并助力集团提升业绩。 表1：人福医药2024年至今获批的新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月3日，国家药监局发布最新药品获批信息，人福医药的熊去氧胆酸胶囊获批，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。米内网数据显示，2024年至今人福医药已有18个新产品获批，包括了1个中成药和17个化学药。 芍药甘草颗粒是中药3.1类新药，是人福医药首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，同时集团也是该产品的首家获批企业，意义非凡。 集团的酒石酸托特罗定缓释胶囊为国内首仿（同日获批），而恩扎卢胺软胶囊是集团首款获批的内分泌治疗用药，注射用福沙匹坦双葡甲胺是集团首款获批的止吐药和止恶心药。 2023年在中国公立医疗机构终端（化+生）市场，内分泌治疗用药的市场规模涨至190亿元以上，人福医药在2024年正式入局这个百亿市场，未来可期。 领跑5大百亿市场，4个“光脚”产品抢攻第十批国采 在中国公立医疗机构终端，人福医药在2023年成为了神经系统药物（化+生）的龙头集团，2024上半年继续保持领军优势，市场份额飙涨至9.46%，与TOP2集团拉开了超过2%的差距，一骑绝尘。 图1：近几年人福医药的神经系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 人福医药在年报中提到，集团始终坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，目前集团的畅销产品分布在50多个亚类，2024上半年成功挤进了16个亚类市场的TOP20集团名单，成绩亮眼。 2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024上半年人福医药以35亿元的销售额排在TOP1集团，市场份额升至34.84%。集团该类别超10亿产品有注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等，潜力产品注射用磷丙泊酚二钠2024上半年的销售额暴涨398.91%。 2023年中国公立医疗机构终端止痛药（化+生）的销售规模超过180亿元，2024上半年人福医药以7.8亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至8.55%。集团该类别“亿级产品”有盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液等，潜力产品盐酸羟考酮缓释片2024上半年销售额大涨95.42%。 2023年中国公立医疗机构终端精神安定药化药的销售规模超过150亿元，2024上半年人福医药以2.7亿元的销售额排在TOP7集团，市场份额升至3.58%。集团该类别“亿级产品”有咪达唑仑注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑等，潜力产品咪达唑仑口服溶液2024上半年销售额增长了55.44%。 2023年中国公立医疗机构终端中成药止咳祛痰平喘用药的销售规模超过160亿元，2024上半年人福医药排在TOP13集团，该类别畅销产品有寒喘祖帕颗粒、强力枇杷露等。 2023年中国公立医疗机构终端性激素及生殖系统调节剂（化+生）的销售规模超过100亿元，2024上半年人福医药排在TOP19集团，该类别畅销产品有米非司酮片、复方米非司酮片等。 国家集中带量采购加速了市场洗牌，助力人福医药在细分市场提升竞争力。截至2024年12月4日，集团过评（含视同过评）的产品超过80个（按产品名统计），第二批至第九批国采已有14个产品成功中标。 表2：人福医药国采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 随着各批次国采陆续执行，人福医药多个中标产品的市场份额快速提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药已成为盐酸美金刚缓释胶囊的龙头企业，市场份额高达69.35%，集团也成为维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片的TOP2企业、成为盐酸克林霉素胶囊、米索前列醇片的TOP3企业。 消息指，第十批国采将于本月12日开标，据米内网统计，人福医药将有“老产品”间苯三酚注射液以及近几年获批的新产品舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布缓释片、艾地骨化醇软胶囊、帕拉米韦注射液共5个产品迎战，“光脚”产品有望迎来新机遇。 20多款新药来势汹汹，35个仿制药加速冲刺 11月25日，人福医药再有中药新药获批临床，1.1类新药玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。今年以来，人福医药已累计有5款新药获批临床，集团的新药矩阵越来越丰富。 表3：人福医药今年以来获批临床的新药（不含新适应）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注射用RFUS-250是小分子阿片受体激动剂，临床拟用于治疗瘙痒和疼痛，HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者，HW211026软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。司美格鲁肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元，全球尚无化学合成的产品上市，潜力可期。 表4：人福医药部分在研的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 12月4日，CDE官网数据显示，武汉光谷人福生物医药提交了治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液的上市申请，该新药拟用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛，有望成为人福医药首款获批的生物药1类新药。 集团多款新药在2024年有了新进展：氨酚氢可酮缓释片在今年3月启动治疗中重度疼痛的III期临床，11月完成第一例入组。右美托咪定透皮贴剂、注射用RF16001、舒芬太尼透皮贴剂分别在今年5月、7月、8月完成II期临床。复方薏薢颗粒、RFUS-144注射液分别在今年2月、4月启动II期临床。HZ-J001乳膏、HW060015胶囊、注射用RFUS-250、司美格鲁肽注射液分别在今年3月、5月、9月、11月启动I期临床。 表5：2022年至今人福医药报产在审的仿制药新品（不含新适应症）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，人福医药共有34个化药仿制药和1个中药仿制药报产在审，涉及12个大类（22个亚类），其中神经系统药物占了12个，包括了布洛氢可酮片、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、琥珀酸地文拉法辛缓释片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸他喷他多片、马来酸咪达唑仑片、多巴丝肼片、盐酸羟考酮片、利丙双卡因乳膏、枸橼酸芬太尼口腔贴片、卡马西平缓释片(Ⅱ)，千亿市场龙头集团正持续发力，巩固领先地位。 目前市场上暂无布洛氢可酮片、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、枸橼酸芬太尼口腔贴片的国产仿制药获批，人福医药将争夺这4个产品的国内首仿。值得注意的是，早前人福医药暂无性功能障碍类药物上市，盐酸达泊西汀片或将为集团打开新市场大门。 结语 人福医药通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径不断增强可持续发展能力，目前集团的国际化进程稳步推进，今年以来顺利拿下了非诺贝特片、双氟泼尼酯眼用乳液、乙酰唑胺片、熊去氧胆酸片4个产品的ANDA文号，集团拥有的ANDA文号数量逐步向300个靠近，继续稳守制剂出海第一梯队。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网、国家医保局官网、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月4日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦