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糖尿病
候选药物将再次向FDA提交上市申请
2024-03-16
·
药事纵横
引进/卖出
医药出海
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。近日,生物制药公司
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
(纳斯达克股票代码:LXRX)宣布,在收到 FDA 的最新反馈后,它正准备重新提交
SGLT1/2抑制剂索格列净
作为
胰岛素
治疗
1型糖尿病
和
慢性肾病(CKD)
患者的辅助药物的新药申请 (NDA)。重新提交计划于年中进行,预计监管审查期为六个月。受此消息的影响,该公司股价大涨19.6%,至每股2.60美元。目前市值6.33亿美元。根据新闻稿,
Lexicon
表示,它已开始进行私募,预计将筹集约2.5亿美元。截至2023年底,公司将使用其中的一部分收入和其1.7亿美元现金支持药物商业化活动和研发,以及营运和其他一般公司用途。董事兼首席执行官Lonnel Coats说:“我们一直坚定地支持
索格列净
治疗
1型糖尿病
,并一直在努力确定一条监管途径,我们相信这将是一种重要的新疗法。”“我们现在将集中精力在年中之前重新提交我们的NDA,并争取尽早获得监管机构批准,用于许多患有
CKD
的
1型糖尿病
患者。”药物在美国的上市之路可谓是一路波折。2019年3月22日,
Lexicon
收到了FDA就
索格列净
治疗成人
1型糖尿病
新药上市申请发出的完整回复函(CRL),指出该药物可能会增加
糖尿病
酮症酸中毒的风险。2019年7月,
Lexicon
当时的合伙人
赛诺菲
宣布与
Lexicon
终止项目合作,并于同年12月宣布退出
糖尿病
领域药物开发。2021年12月30日,公司又提交
索格列净
治疗成人
2型糖尿病
患者
心力衰竭
的新药上市申请。不过在2022年2月28日,Lexicon自愿撤回。2022年5月31日,
Lexicon
又重新提交了
索格列净
治疗
心力衰竭
的新药上市申请,并于2022年7月27日获得FDA受理。关于
索格列净索格列净
是一种口服
SGLT-1
/
SGLT-2
双效抑制剂。SGLT全称钠-葡萄糖协同转运蛋白,负责葡萄糖调控,有2种类型,
SGLT-1
主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,
SGLT-2
主要负责肾脏的葡萄糖重吸收。
Sotagliflozin
作用机制关于
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.Lexicon
公司是一家致力于开发
糖尿病
领域治疗药物的公司,基于诺贝尔奖获奖技术,将独特的基因科学方法应用于发现和开发针对严重慢性病患者的精准药物。公司采用以患者为导向的方法,致力于发现和开发创新药物,以安全有效地治疗疾病并改善患者生活。公司管线参考资料:www.endpts.comwww.lexpharma.com
更多内容,
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机构
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Lexicon Corp.
赛诺菲(中国)投资有限公司
适应症
糖尿病
1型糖尿病
慢性肾病
[+2]
靶点
SGLT1
SGLT2
药物
索格列净
胰岛素生物类似药 (恒瑞医药)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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