罗氏 PI3Kα抑制剂 PI3Kα抑制剂拟纳入优先审评，针对乳腺癌

2024-04-09

优先审批临床结果临床3期突破性疗法申请上市

▎药明康德内容团队报道4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（inavolisib）拟纳入优先审评，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。针对本次拟纳入优先审评的适应症，inavolisib已经于今年3月被CDE纳入突破性治疗品种。截图来源：CDE官网公开资料显示，PIK3CA基因突变在大约40%的HR阳性乳腺癌中被发现，会导致肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗的耐药性。Inavolisib是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制，inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌 HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。2023年12月，罗氏公布了inavolisib与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群（内分泌疗法）联用，一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验（INAVO120）的积极结果。参加这项临床试验的患者携带PIK3CA突变，HR 阳性、HER2阴性肿瘤 HER2阴性肿瘤，并且对内分泌疗法产生耐药性。试验结果显示，与哌柏西利和氟维司群联用的对照组相比，inavolisib组合疗法组的无进展生存期（PFS）为15.0个月（对照组为7.3个月），将PFS延长了一倍以上，将疾病进展或死亡风险降低57%。这一益处在不同亚组中均一致。虽然总生存期（OS）数据目前仍未成熟，但已观察到明显的积极趋势。当前数据还显示了在客观缓解率、缓解持续时间和临床获益率方面的具有临床意义的显著提高。▲Inavolisib治疗乳腺癌的临床研究结果（图片来源：参考资料[2]）根据罗氏近期发布的2023年度报告，该公司计划将这些结果递交给监管机构，以期为PIK3CA突变的HR+乳腺癌患者提供一种潜在的新治疗方案。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，罗氏已经在中国开展了INAVO120研究的中国部分，即针对辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 8, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Rche Reporting，Retrieved Feb 2, 2024 from https://assets.roche.com/f/176343/x/ac48d3ba3b/irp240201-a.pdf[3] Roche’s inavolisib combination reduces the risk of disease progression by 57% in people with advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. Retrieved December 8, 2023, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-12-08本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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