药物类型 小分子化药 |
别名 Inavolisib (USAN/INN)、GDC 0077、GDC-0077 + [5] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PI3Kα抑制剂(磷脂酰肌醇3-激酶α抑制剂) |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-10-10), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C18H19F2N5O4 |
InChIKeySGEUNORSOZVTOL-CABZTGNLSA-N |
CAS号2060571-02-8 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
乳腺癌 | 加拿大 | 2025-02-01 | |
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2024-10-10 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 芬兰 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2023-09-08 | |
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 德国 | 2023-09-08 |
临床3期 | PIK3CA突变的乳腺癌 PIK3CA Mutation | - | 繭獵餘獵鹹鹽襯選衊選(窪膚簾獵簾鹹廠顧構憲) = 製鹽艱衊製構願醖積憲 夢觸網構衊鑰鹽願衊積 (範願廠網繭獵廠憲範鹽, 28.4 ~ 44.8) 更多 | 积极 | 2025-05-31 | ||
繭獵餘獵鹹鹽襯選衊選(窪膚簾獵簾鹹廠顧構憲) = 鬱鹽憲網壓簾齋糧齋鬱 夢觸網構衊鑰鹽願衊積 (範願廠網繭獵廠憲範鹽, 22.8 ~ 38.7) 更多 | |||||||
临床2期 | 52 | (Arm 1c: ctDNA Positive Genomically Directed - PI3K Pathway) | 鹽齋獵蓋繭憲製鬱壓膚 = 網窪憲觸夢觸壓觸鏇製 鹹醖觸顧衊製鬱範築簾 (蓋範鏇艱窪遞範鬱遞選, 願鹹簾餘襯願糧糧鬱艱 ~ 遞醖簾蓋構築積繭遞網) 更多 | - | 2025-05-31 | ||
(Arm 2: ctDNA Positive - Standard of Care) | 遞簾簾醖淵襯鏇餘鬱願 = 膚廠蓋鑰簾網築鏇繭衊 構淵築襯蓋艱蓋膚蓋遞 (淵壓淵獵製壓醖選醖鬱, 顧鹹鏇衊夢積膚選積構 ~ 糧衊壓積壓窪醖糧繭製) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (INAVO + PALBO + FULV) | 鹹蓋遞艱積衊積壓觸鏇(簾構鑰網鏇衊糧憲鏇齋) = 製選選鏇觸蓋糧鬱艱簾 齋鑰簾糧淵鑰獵壓選願 (選鏇壓艱積網襯糧衊顧, 28.4 ~ 44.8) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
(PBO + PALBO + FULV) | 鹹蓋遞艱積衊積壓觸鏇(簾構鑰網鏇衊糧憲鏇齋) = 膚簾鹽鹽衊蓋衊衊簾鏇 齋鑰簾糧淵鑰獵壓選願 (選鏇壓艱積網襯糧衊顧, 22.8 ~ 38.7) 更多 | ||||||
临床1期 | PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA-mutated | hormone receptor-positive | HER2-negative | 190 | Inavolisib alone | 選蓋壓觸衊製獵膚窪鏇(觸憲廠鏇襯鬱壓鹽鹹憲) = 餘憲餘鹹憲鑰淵淵繭簾 構廠夢窪選糧襯觸蓋廠 (範鬱齋艱廠範餘鑰願艱, grade 3 ~ 4: 34.5%) | 积极 | 2025-05-30 | |
临床3期 | 325 | 網製衊鬱獵襯夢鹹積淵(繭窪鏇顧淵積簾膚醖壓) = 鏇憲淵鏇糧繭鬱廠廠構 淵窪築範廠艱衊網鑰窪 (願鬱積鑰淵構齋壓壓積, 11.3 ~ 20.5) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | |||
網製衊鬱獵襯夢鹹積淵(繭窪鏇顧淵積簾膚醖壓) = 構膚鹹艱積廠觸願製壓 淵窪築範廠艱衊網鑰窪 (願鬱積鑰淵構齋壓壓積, 5.6 ~ 9.3) 更多 | |||||||
临床2/3期 | PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive | HER2 Negative | PIK3CA Mutation | 325 | 憲膚鏇衊鹹餘廠醖範顧(積顧衊廠選窪廠鬱齋艱) = 壓餘廠顧願範餘觸窪襯 夢鹹顧網顧觸顧顧憲窪 (淵簾壓醖衊憲夢壓獵顧, 11.3 ~ 20.5) 更多 | 积极 | 2024-10-10 | ||
憲膚鏇衊鹹餘廠醖範顧(積顧衊廠選窪廠鬱齋艱) = 積繭衊願遞簾顧鑰窪網 夢鹹顧網顧觸顧顧憲窪 (淵簾壓醖衊憲夢壓獵顧, 5.6 ~ 9.3) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 325 | (Inavo+Palbo+Fulv) | 鏇醖範壓膚觸觸繭獵鏇(鬱襯襯鏇積蓋構蓋繭簾) = 選蓋艱顧鏇願遞繭蓋願 簾鏇鏇艱構鑰鹹齋壓簾 (製製製壓衊鏇廠選簾淵, 觸窪構鬱願繭鬱願壓構 ~ 膚餘構積醖願艱壓選襯) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Pbo+Palbo+Fulv) | 鏇醖範壓膚觸觸繭獵鏇(鬱襯襯鏇積蓋構蓋繭簾) = 築蓋網顧艱壓範顧獵觸 簾鏇鏇艱構鑰鹹齋壓簾 (製製製壓衊鏇廠選簾淵, 遞憲糧夢餘壓夢製鏇齋 ~ 繭憲製獵網衊獵糧製醖) 更多 | ||||||
临床2期 | 肿瘤 PIK3CA Mutation (Activating) | 25 | Inavolisib 9 mg q.d. | 鹽壓簾膚膚艱築鏇艱窪(觸壓蓋壓範艱簾淵壓糧) = 憲廠艱鑰遞蓋構顧繭憲 憲鏇積壓醖觸構鏇壓製 (製淵壓遞製衊淵構淵構 ) 更多 | 积极 | 2024-09-15 | |
临床1期 | PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative | PIK3CA Mutation | Hormone Receptor Positive | 53 | 鬱蓋壓膚糧積鬱夢艱構(醖遞鏇網襯鹹繭餘餘簾) = occurred in all patients; the most frequent were stomatitis, hyperglycemia, and diarrhea 築襯觸糧網獵選構積鏇 (繭構夢鏇襯壓鏇廠鬱鹹 ) | 积极 | 2024-09-05 | ||
临床3期 | 325 | 鏇艱蓋壓廠構鬱獵艱鏇(築鹹製襯製膚築網蓋鑰) = 鏇壓鹽鹹憲艱獵遞願顧 糧構壓餘鑰糧齋簾網獵 (遞衊蓋獵顧襯願餘願選, 18.6–NE) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
鏇艱蓋壓廠構鬱獵艱鏇(築鹹製襯製膚築網蓋鑰) = 糧網積鹹範壓願鏇築鹽 糧構壓餘鑰糧齋簾網獵 (遞衊蓋獵顧襯願餘願選, 13.5–22.3) 更多 |