A Multicenter, Single Arm Study to Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety Profile of Inavolisib in Previously Treated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Patients

This is a phase II, multicenter, single arm study designed to evaluate the efficacy and safety of Inavolisib in second line pancreatic ductal adenocarcinoma（PDAC） patients.
This study will be conducted in two stages and expected to enroll up to approximately 62 patients. In the safety run in stage, approximately up to 12 patients will be enrolled to receive Inavolisib under 3+3 design. After safety run-in, if the tolerability allows, an additional 50 patients will be enrolled.（expansion stage）.
Dose Modification Guidelines for Inavolisib-Related Adverse Events: Inavolisib started at dose 9 mg QD, first reduction to 6 mg QD, second reduction to 3 mg QD. If the patient continues to experience specified drug-related adverse events after the second dose reduction, Inavolisib should be permanently discontinued.
Tumor assessments will be performed every 8 weeks, including enhanced chest CT, abdominal CT / MRI and pelvic CT / MRI.Head CT/MRI also can be performed if necessary. Additional scans will be performed as clinically indicated.
Tumor specimens acquired from biopsy will be collected for E-cadherin testing by IHC at each site. Tumor tissue (via biopsies and/or surgical resection) and blood samples from eligible patients will be provided to a local laboratory and tested and analyzed for biomarkers that might be associated with clinical benefit, tumor immunobiology, mechanisms of resistance, et al.
Patients will be closely monitored for adverse events throughout the study, including the incidence, nature and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).

开始日期2026-08-29

申办/合作机构

复旦大学

NCT07618390

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase ll, Interventional, Single-arm Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib and Fulvestrant in Chinese Patients With PIK3CA-mutant, HR-positive, HER2-negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm phase II investigator-initiated study designed to evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with ribociclib and fulvestrant as first-line treatment in Chinese patients with PIK3CA-mutant, hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-), endocrine-resistant metastatic breast cancer (mBC). Approximately 160 patients will be enrolled at around 16 centers in China.
The study consists of a screening period of up to 28 days, a treatment period, and a post-treatment follow-up period.
PIK3CA mutation status must be determined in blood or tumor tissue using polymerase chain reaction (PCR)-based assays or next-generation sequencing (NGS) performed in a local clinical laboratory. Patients with locally confirmed PIK3CA mutations who meet all eligibility criteria will be enrolled and receive study treatment with inavolisib, ribociclib, and fulvestrant. Details of the treatment regimen are provided in the Study Treatment section. Study treatment will continue until radiologically confirmed disease progression as determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or study termination, whichever occurs first.
Patients must have measurable disease according to RECIST v1.1. Patients with bone-only metastases are not eligible, even if the lesions are considered measurable. Locally advanced disease must be unsuitable for surgical resection or other local treatment with curative intent.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

[+1]

NCT07543250

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Real-World Study of Inavolisib in Patients With HR-Positive/HER2-Negative, PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer

A Multicenter, Observational Study on the Real-World Effectiveness and Safety of inavolisib Combined with Endocrine Therapy With or Without a CDK4/6 Inhibitor in Patients with HR-Positive/HER2-Negative, PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer.

开始日期2026-05-16

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

100 项与伊那利塞相关的临床结果

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100 项与伊那利塞相关的转化医学

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100 项与伊那利塞相关的专利（医药）

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项与伊那利塞相关的文献（医药）

2026-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Benzothiophene-based, orally active PIK3CA H1047R mutant-selective inhibitors for the treatment of HR+/HER2- breast cancer

Article

作者: Xu, Hang ; Jin, Lei ; Yang, Fanglong ; Wang, Siqin ; Jia, Xiangyu ; Fan, Xing ; Xia, Yuanfeng ; Zhao, Sheng ; Lu, Biao

PI3Kα plays a key role in a variety of cellular processes, and its gene mutations are closely related to the occurrence and development of many types of cancer. Although two orthosteric PI3Kα inhibitors including Alpelisib and Inavolisib have been launched onto market, they often cause toxic and side effects due to insufficient selectivity for PIK3CA mutant protein. The development of allosteric PI3Kα inhibitors provides new ideas for overcoming these problems. Our research focuses on optimizing a novel series of allosteric PI3Kα inhibitors derived from STX-478. By integrating scaffold hopping and comprehensive structural modification strategies, we obtained the lead compound allosteric PI3Kα inhibitor 11f with a benzothiophene scaffold. The inhibitor demonstrates high selectivity for PIK3CA mutant protein, low hERG inhibition, minimal CYP inhibition, excellent in vivo efficacy, good safety and no impact on insulin balance. Collectively, these findings confirm that compound 11f is a highly promising drug candidate for the targeted therapy of PIK3CA H1047R mutant HR+/HER2-breast cancer.

2026-07-01·Clinical Breast Cancer

Pharmacologic Features, Clinical Applications, and Drug Safety Evaluation of Inavolisib in the Treatment of Metastatic Breast Cancer

Review

作者: Palma, Valentina ; Di Lauro, Vincenzo ; Sacco, Paola C ; De Laurentiis, Michelino ; Cesare, Gridelli ; Massafra, Raffaella ; Ciccimarra, Francesco ; Rizzo, Alessandro

The clinical benefit of available treatments in metastatic hormone receptor (HR)+/HER2-breast cancer (BC) remains limited due to the onset of resistance mechanisms, hence the need for increasingly personalized therapies targeting specific molecular alterations. In these cancers, the estrogen receptor, CDK4/6, and the phosphoinositide 3-kinase pathway are key drivers of tumor growth and survival. In preclinical studies, targeting these pathways together has been shown to enhance treatment response and delay resistance; in clinical practice, however, implementation of this combination has been limited by its challenging safety profile that results in poor tolerability. PIK3CA mutations are found in around 40% of cases and are associated with a poor prognosis. In BCs with alterations in the AKT/PIK3CA pathway, capivasertib, alpelisib, and inavolisib have recently improved progression-free survival (PFS). Inavolisib (GC0077) differs from the other drugs targeting this pathway by its high potency and tolerability when combined with endocrine therapy, mostly with fulvestrant, and a CDK4/6 inhibitor. Its recent use in the first-line combined treatment for advanced HR+/HER2-negative BC has shown a PFS benefit compared to placebo in the INAVO120 trial, suggesting its role as a valid treatment option in PIK3CA-mutated patients. Further studies are warranted to confirm these results in terms of prolonging efficacy and maintaining durable responses - with a manageable safety profile - in clinical practice.

2026-06-01·NEOPLASIA

PIK3CA mutant cervical cancer is selectively suppressed by PI3Kα inhibition (Alpelisib/BYL-719 and Inavolisib/GDC-0077) and cooperates with HPV directed T cell therapy

Article

作者: Syracuse, Nick ; Langan, David ; Robinson, Emma ; Oberley, Matthew R ; Xie, Yi ; Kim, Sojung ; Lou, Hong ; Dean, Michael ; Rossi, Nicole M ; Oelke, Mathias ; Rao, Nina ; Murphy, Elisabeth A ; Rodriguez, Isabel ; Joe, Tawnjerae ; Tulsyan, Sonam

Cervical cancer is largely driven by human papillomavirus (HPV) infection, yet clinically actionable molecular subtypes and effective targeted therapies remain limited. Here, we define biologically and clinically relevant subtypes and evaluate targeted therapeutic strategies. Analysis of public datasets, coupled with functional studies in cervical cancer cell lines and immune assays, identified three subtypes: (I) PIK3CA wild-type without YAP1 amplification, (II) PIK3CA-mutant without YAP1 amplification, and (III) PIK3CA wild-type with YAP1 amplification. Notably, YAP1 amplification is associated with poorer patient survival. The PI3Kα-specific inhibitors, Alpelisib (BYL-719) and Inavolisib (GDC-0077), selectively inhibited proliferation in multiple PIK3CA-mutant cervical cancer cell lines but had minimal effect in PIK3CA wild-type cells. Alpelisib further reduced expression of HPV16 E7, PD-L1 (CD274), YAP1, and EGFR specifically in PI3Kα-mutant models. In an HPV16-positive, HLA-A2-positive, PIK3CA-mutant cell line (CaSki), antigen-specific donor T cells (NexImmune) induced cytotoxicity in a dose-dependent manner. Importantly, combining BYL-719 with T-cell therapy enhanced tumor cell killing, with maximal effects observed following drug pretreatment prior to T-cell exposure. These findings identify actionable molecular subtypes of cervical cancer and support targeting PI3Kα in PIK3CA-mutant tumors. Moreover, combining PI3K inhibition with antigen-specific immunotherapy represents a promising strategy to improve outcomes in advanced HPV16-associated cervical cancer.

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项与伊那利塞相关的新闻（医药）

2026-07-23

·同腾生物

PI3K 抑制剂多细胞肿瘤球联合筛选｜I.DOT 高通量精准给药

磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）通路异常激活是人类肿瘤最常见的分子特征之一，PIK3CA 突变在约 13% 的实体瘤中存在，其中子宫内膜癌（42.3%）、乳腺癌（35.1%）、宫颈癌（27.7%）发生率最高。尽管 PI3K 抑制剂（阿培利司、库潘尼西等）已获 FDA 批准，但临床应用面临两大核心挑战：一是剂量依赖性毒性限制了治疗窗口，二是通路代偿性激活易导致耐药。联合用药是克服上述瓶颈的关键策略，但传统 2D 细胞培养模型难以模拟肿瘤微环境复杂性，3D 多细胞肿瘤球筛选亟需高通量精准给药平台。本研究在 29 种多细胞肿瘤球模型中系统评估 4 种 PI3K 抑制剂（伊纳沃利布、阿培利司、杜韦利西布、库潘尼西）与 16 种靶向药物的联合效应；I.DOT 非接触纳升级移液系统以 62.5 nL 体积完成 384 孔板化合物的精准分配，为高通量联合筛选提供可靠的给药基础 [1]。实验方法 1、核心平台与材料设计以多细胞肿瘤球（mct-tumor spheroids）为核心筛选模型，由 60% 恶性肿瘤细胞、25% 人脐静脉内皮细胞（HUVEC）、15% 人间充质干细胞（hMSC）共培养构建，模拟实体瘤微环境。共评估 29 种肿瘤模型：包含 26 种 NCI 患者来源细胞系（结肠癌 13 种、直肠癌 3 种、膀胱癌 3 种、头颈鳞癌 2 种、宫颈鳞癌 2 种、小肠腺癌 1 种、浸润性乳腺癌 1 种、肺鳞癌 1 种）及 3 种 NCI-60 乳腺癌细胞系（MDA-MB-231、MDA-MB-468、T-47D）；其中 20 种（~69%）携带 PIK3CA 突变。筛选化合物包括 4 种 PI3K 抑制剂（伊纳沃利布、阿培利司：PI3Kα 选择性；杜韦利西布：PI3Kδ/γ选择性；库潘尼西：泛 PI3K 抑制剂）及 16 种靶向药物（MEK/ERK/RAF 抑制剂、KRAS 突变特异性抑制剂、mTOR/AKT 抑制剂等）。核心检测指标为细胞活力（CellTiter-Glo 3D），采用 Bliss 独立性模型评估联合效应（Figure 1）。图1. PI3K 抑制剂单药活性及所有联合用药平均 Bliss 独立性评分汇总。(A) 29 种多细胞肿瘤球对 4 种 PI3K 抑制剂（阿培利司、伊纳沃利布、杜韦利西布、库潘尼西）的浓度-响应曲线；灰色符号代表 PIK3CA 野生型，红色符号代表 PIK3CA 突变型。(B) 浓度-响应曲线下面积（AUC）热图，红色表示低 AUC（高活性），蓝色表示高 AUC（低活性）；下方标注 PIK3CA、KRAS、EGFR、BRAF 突变状态。(C) 所有 64 种联合用药在 29 种肿瘤球中的平均 Bliss 评分热图，蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗。 2、关键操作与 I.DOT 核心应用高通量联合给药：所有化合物的梯度浓度分配均通过 I.DOT 非接触纳升级移液系统完成。将 800× 储备液以 62.5 nL 纳升级体积精准分配至 384 孔肿瘤球培养板，自动生成 5×5 浓度梯度组合矩阵；全程非接触设计避免交叉污染，体积误差 <5%，确保每孔药物终浓度精确一致，为 1856 组联合用药的 Bliss 模型分析提供标准化数据基础。实验流程整合：肿瘤细胞、HUVEC、hMSC 按比例混合后接种于 384 孔超低粘附板，培养 3 天形成肿瘤球；I.DOT 完成给药后继续培养 7 天，采用 CellTiter-Glo 3D 检测细胞活力；923 块筛选板平均 Z' 因子 0.73，确保检测稳定性。采用 Bliss 独立性模型评估联合效应：Bliss 评分 >0 表示协同（细胞活力低于预期），评分 =0 表示相加，评分 <0 表示拮抗；对所有联合用药进行层次聚类分析（Figure 2、Figure 3）。图2. MEK 抑制剂司美替尼与 PI3K 抑制剂（阿培利司、伊纳沃利布、库潘尼西）的联合效应。司美替尼与（A）阿培利司、（B）伊纳沃利布、（C）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA 突变状态。图3. ERK1/2 抑制剂 ravoxertinib 与 PI3K 抑制剂（阿培利司、伊纳沃利布、库潘尼西）的联合效应。ravoxertinib 与（A）阿培利司、（B）伊纳沃利布、（C）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA 突变状态。实验结果 1、库潘尼西单药活性最强，PIK3CA 突变与敏感性无显著关联单药筛选结果显示：泛 PI3K 抑制剂库潘尼西在多数肿瘤球中达到 IC₅₀，活性最强；PI3Kα 选择性抑制剂阿培利司与伊纳沃利布活性谱高度相似（Pearson r = 0.83, p < 0.0001）；PI3Kδ/γ 选择性抑制剂杜韦利西布活性最弱。值得注意的是，PIK3CA 突变状态与任一 PI3K 抑制剂的敏感性均无显著关联（Figure 1）。 2、PI3K 与 RAS/MEK/ERK 通路双重抑制展现广泛协同效应 PI3K 抑制剂与 MEK 抑制剂司美替尼、ERK 抑制剂 ravoxertinib、RAF 抑制剂 tovorafenib（DAY101）的联合用药展现一致的相加/协同效应：在结肠癌、直肠癌模型中观察到显著协同，宫颈癌、乳腺癌模型中以相加效应为主。阿培利司与伊纳沃利布与司美替尼联合的 Bliss 评分高度相关（Pearson r = 0.8, p < 0.0001），库潘尼西联合效应通常更强（Figure 2、Figure 3、Figure 4）。图4. II 型 RAF 抑制剂 tovorafenib（DAY101）与 PI3K 抑制剂（阿培利司、库潘尼西）的联合效应。tovorafenib 与（A）阿培利司、（B）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA、BRAF 突变状态。 3、KRAS 突变特异性抑制剂与 PI3K 抑制剂联合具有基因型选择性 KRAS G12D 抑制剂 MRTX1133 与阿培利司、伊纳沃利布、库潘尼西联合在 KRAS G12D 突变肿瘤球中展现相加/协同效应；库潘尼西联合的细胞杀伤深度优于两种 PI3Kα 选择性抑制剂。KRAS G12C 抑制剂索托拉西布与 PI3K 抑制剂联合在唯一测试的 G12C 模型中效应较弱。杜韦利西布与任一 KRAS 抑制剂联合均无显著活性（Figure 5）。图5. PI3K 抑制剂与 KRAS 突变特异性抑制剂 MRTX1133（G12D）、索托拉西布（G12C）在携带相应蛋白变异的肿瘤细胞中的联合效应。MRTX1133 或索托拉西布与（A）阿培利司、（B）伊纳沃利布、（C）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA、KRAS 突变状态。 4、PI3K/AKT/mTOR 通路垂直抑制以相加效应为主，特定模型存在协同 PI3K 抑制剂与 mTORC1/2 抑制剂 sapanisertib 联合主要为相加效应，但在结肠癌（PIK3CA C420R、KRAS G12D）、膀胱癌（PIK3CA E545K）、三阴性乳腺癌（PIK3CA H1047R）模型中观察到协同。PI3K 抑制剂与 AKT 抑制剂 ipatasertib、afuresertib 联合在结肠癌模型中同样展现协同效应（Figure 6、Figure 7）。图6. mTORC1/2 抑制剂 sapanisertib 与 PI3K 抑制剂（阿培利司、伊纳沃利布、库潘尼西）的联合效应。sapanisertib 与（A）阿培利司、（B）伊纳沃利布、（C）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA 突变状态。图7. PI3K 抑制剂（阿培利司、库潘尼西）与 AKT 抑制剂 ipatasertib、afuresertib 的联合效应。ipatasertib（左）或 afuresertib（右）与（A）阿培利司、（B）库潘尼西联合的浓度-响应数据（上图，均值 ± 标准差，n = 3 技术重复）及对应 Bliss 独立性评分矩阵（下图，n = 3 技术重复的均值）以数值和热图形式展示（蓝色表示协同，灰色表示相加，红色表示拮抗）；标注肿瘤细胞系特征，包括模型名称、癌种及 PIK3CA 突变状态。总结与讨论本研究在 29 种模拟肿瘤微环境的多细胞肿瘤球中系统评估了 4 种 PI3K 抑制剂与 16 种靶向药物的 64 种联合方案。核心发现包括：PI3K 与 RAS/MEK/ERK 通路双重抑制具有最广泛的协同效应；KRAS 突变特异性抑制剂与 PI3K 抑制剂联合具有基因型选择性；PI3K/AKT/mTOR 通路垂直抑制在特定分子亚型中存在协同。I.DOT 非接触纳升级移液系统的 62.5 nL 精准给药为 1856 组联合用药的高通量筛选提供了标准化保障。本研究的临床转化价值在于：库潘尼西与司美替尼在较低浓度下即展现协同，为降低 PI3K 抑制剂剂量、减轻毒性提供了联合用药策略；阿培利司与 MRTX1133 的协同效应已进入 I 期临床（NCT04449874）。I.DOT 赋能的多细胞肿瘤球高通量筛选平台，可高效识别具有临床潜力的 PI3K 抑制剂联合方案，为实体瘤精准治疗提供重要的临床前证据。同腾睿杰（上海）生物科技有限公司作为CYTENA DISPENDIX I.DOT中国总代理商，为您提供优质的售前售后服务。联系电话：021-50826962 联系邮箱：sales@ttbiotech.com 参考文献： [1] Dexheimer TS, Davoudi Z, Coussens NP, et al. Combinatorial screen of targeted agents with the PI3K inhibitors inavolisib, alpelisib, duvelisib, and copanlisib in multi-cell type tumor spheroids. SLAS Discovery. 2025;32(2):100222. 上海同腾生物科技有限公司上海同腾生物科技有限公司是一家专注于为生物医药研发，制药工艺开发、生产制造等环节提供先进设备及耗材的高新技术企业。公司成立于2018年，目前在上海浦东张江拥有800平米办公场地，同时在江苏太仓，子公司同腾新创(苏州)科技有限公司拥有占地2200平米的生产工厂。上海同腾生物是新加坡ESCO生物安全柜/培养箱、德国Cryotherm液氮罐、美国Revvity微流控核酸分析仪/小动物活体成像、Cytek®流式细胞分析仪等实验室通用设备品牌国内主要服务商，为生命科学、生物制药等行业提供实验室设备售前售后全流程技术解决方案。旗下子公司同腾睿杰（上海）生物科技有限公司，是德国Bruker Dynamic Biosensors Helix系列分子互作分析系统、德国Cytena DISPENDIX I.DOT非接触式纳升级液体处理系统、英国Roylan StoragePod 多模式化合物存储仓等诸多国际知名品牌产品在中国的核心服务商，为生命科学、细胞治疗、生物制药等重点行业提供从研发到生产的高端仪器设备和完整技术解决方案。 2022年初，子公司同腾新创（苏州）科技有限公司投资5000万元在江苏太仓建立生产工厂，目前已投产上市自主研发的CEL-G® Culture Ad60/Ad600固定床生物反应器、CEL-G® TFF lab/Scientific外泌体浓缩系统、CEL-G®Culture MSC无血清培养基和CelGrid™ Culture Single & Quadra微型固定床生物反应器等产品，全面为细胞和基因治疗、抗体和疫苗生产企业、细胞外囊泡（外泌体）研究和生产等行业提供高质量的本土化研发和生产解决方案。 2024年同腾新创自主研发投产的“外泌体一体化制备平台”，通过其特有的3D固定化培养和高效纯化系统，为外泌体行业带来产业革新！上海同腾生物科技有限公司2019年通过高新技术企业认证，拥有3项发明专利，31项实用新型专利和14项软件著作权；同腾新创（苏州）科技有限公司拥有6项发明专利，22项实用新型专利和11项软件著作权。通过了ISO9001质量管理体系认证、环境管理认证、职业健康安全管理认证等资质认证。公司秉持“诚信，专注，专业，高效”的经营理念，立志成为“生物制药研发及生产领域的先进设备制造商和技术解决方案提供商”。 END

2026-07-20

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】塞普替尼胶囊——全球首款高选择性RET靶向药 || 国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂

塞普替尼胶囊为礼来研发的全球首款高选择性RET靶向药，2020年率先在美国FDA上市，2022年 9月经国内优先审评获批上市，同步覆盖RET融合肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、碘难治RET融合甲状腺癌三大适应症（含 12 岁以上青少年人群），目前术后辅助治疗新适应症正在优先审评阶段，国内各级医院全面铺货，为CSCO指南Ⅰ级一线推荐用药。基本信息规格：40mg、80mg胶囊作用机制：高选择性抑制RET激酶，阻断RET融合/突变驱动的肿瘤增殖信号，相比多激酶抑制剂脱靶副作用更小，对脑转移病灶颅内缓解率突出。国内获批适应症（需基因检测确证RET变异）：成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）； RET突变型晚期/转移性甲状腺髓样癌（MTC）：成人及12岁以上需全身治疗儿童；放射性碘难治RET融合阳性晚期甲状腺癌：成人及12岁以上需全身治疗儿童。用法用量（成人/12 岁+青少年） 1. 体重分层剂量体重＜50kg：120mg，每日2次（间隔约12h）；体重≥50kg：160mg，每日2次；持续服用至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 服用规则整粒温水吞服，严禁压碎、掰开、咀嚼；普通情况空腹/随餐均可；漏服：距下次服药＞6小时才补服，不足6小时跳过；服药后呕吐不追加剂量。 3. 关键药物相互作用调整抑酸药（PPI奥美拉唑/雷贝拉唑等）：必须随餐服用塞普替尼； H2受体拮抗剂（法莫替丁）：错开2h前/10h后服药；强效CYP3A抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）：需减量；CYP3A诱导剂（利福平）禁止联用。常见不良反应（发生率≥25%）实验室异常：转氨酶（AST/ALT）升高、血糖升高、白细胞/血小板减少、低钙、低钠、肌酐升高、高胆固醇。临床症状：口干、腹泻、便秘、高血压、疲乏、外周水肿、皮疹、恶心、头痛、QT间期延长、出血倾向。严重警告与监测肝毒性：51%患者AST升高、45% ALT升高，3/4级肝损伤约8%-9%。监测：用药前查肝功，前3个月每2周一次，之后每月复查；转氨酶显著升高需暂停、减量或永久停药。高血压：35%出现高血压，17%为3级；用药前控制好血压，服药1周后监测血压，常规每月复查。 QT间期延长：可致QTc显著延长，有猝死风险；基线+定期查心电图、血钾/镁/钙，低电解质需提前纠正。出血风险：可发生颅内出血、咯血等致死性出血；重度出血永久停药。过敏反应：用药1-2周易发：发热、皮疹、关节痛伴血小板 / 转氨酶下降；需激素治疗，复发则永久停药。其他高危提示：肿瘤溶解综合征（甲状腺髓样癌高负荷患者）：提前补液预防。手术：择期术前停药≥7天；大手术后至少2周再恢复，避免伤口愈合不良；胚胎毒性：育龄男女服药+停药后1周严格避孕；孕期禁用、停药哺乳。临床优势对比（vs 普拉替尼）唯一拥有甲状腺髓样癌III期完整临床数据，NCCN/CSCO更高等级推荐；肺癌脑转移颅内缓解率更高，2年颅内进展风险仅0.7%； ≥3级不良反应、治疗中断/永久停药发生率更低；国内唯一有12岁以上儿童甲状腺癌临床实证的 RET 靶向药。塞普替尼 vs 普拉替尼（均为高选择性RET抑制剂，需基因检测确证RET融合/突变后方可使用）上市情况美国：塞普替尼胶囊（睿妥®）原研为礼来，是全球首款高选择性RET激酶抑制剂。2020年5月获美国FDA首批（商品名Retevmo），海外陆续拓展适应症，现已获批2岁以上RET变异不限癌种实体瘤，同步覆盖肺癌、甲状腺肿瘤全线后线、一线及辅助治疗场景，在欧美多国纳入医保，为NCCN指南RET靶点优先推荐药物。中国： 2021年11月：CDE受理上市申请，纳入优先审评； 2022年9月30日：NMPA附条件批准上市（化学5.1类创新药），商品名睿妥®。获批适应症：成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌；成人及12岁以上青少年RET突变晚期甲状腺髓样癌；成人及12岁以上青少年放射性碘难治RET融合晚期甲状腺癌。临床市场地位：上市后纳入2024版CSCO非小细胞肺癌指南Ⅰ级一线推荐，针对 RET 阳性肺癌脑转移颅内缓解优势突出，是国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂。注册与受理信息 2026年7月17日：IB-IIIA期RET融合非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症申报，CDE纳入优先审评。临床试验信息专利情况原研Loxo Oncology（后被礼来收购），国内全部专利权属归礼来制药。国内核心化合物专利预估2037-10-10到期；晶型、制剂、中间体专利普遍延后至2038年后到期。 1 核心化合物专利 2 中间体合成与制备工艺专利关键中间体合成路线专利药用盐、晶型 + 制剂专利 3 适应症/新用途治疗方法专利其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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2026-07-20

·医药代表

【内部招聘1390】新增大区RPM、实习生职位！海思科医药、元溯医药、武田、再鼎…

邮件标题注明：应聘（××企业）职位-姓名（微信mrclub推荐）字样。也欢迎分享给你身边需要寻找新的机会的朋友~ 01 企业官方全国内招岗位（按近期发布时间排序）百济神州 | 一品红药业 | 拜耳安进 | 亚虹医药 02 以下职位由相关药企销售经理根据自己区域岗位需求提供，每周更新2~3次，请自行甄选，有意向者请投递简历至各职位接收邮箱。 --------7月20日新增职位-------- | 海思科医药集团【公司】700亿市值【岗位】粤桂闽RPM（大区/区域学术经理）【BASE地点】广州【负责省份】广东/广西/海南/福建【负责领域】术后镇痛蓝海市场，安瑞克芬，公司拳头产品，25年上市1.1类新药2026年国谈【薪资】可谈【相关要求】1、管理经验/市场部推广经验2年起；2、有KOL大客户管理经验、跨部门项目合作经历；3、有镇痛领域or肝胆、胃肠、泌尿等外科推广经验者优先；4、具有较强的抗压能力和良好的团队合作精神【简历投递】357798896@qq.com | 郑州元溯医药【岗位】推广专员实习生【Base地】郑州【负责产品】1.国谈乳腺癌原研创新药；2.感染性疾病原研创新药【工作内容】1.学术协访、辅导；2.学术活动组织召开；3.医学药学项目执行【候选人要求】1.专科以上学历，医药相关专业；2.2027年毕业生，有较强的执行力；3.积极主动，需要出差，稳定性好；4.对标头部企业的薪资待遇，实习结束后直接留用【电话/微信】闫总，13213193718 --------7月17日新增职位-------- | 北京天广实医药科技有限公司【公司】创新抗体药物的领航者[庆祝] 独家产品重磅上市【职位】高级医学信息沟通专员 /主管【区域】四川核心医院，base成都【负责产品】倍捷欣（奥妥珠单抗β） ✅ 全球第三代CD20单抗 · 自主研发 ✅ 原发性膜性肾病：全球首款PMN适应症产品，今年国谈，明年进医保 ✅ 视神经脊髓炎谱系疾病适应症：今年国谈，明年进医保 ✅ 系统性红斑狼疮适应症：III期临床中 ✅ 后续肾小球领域管线丰富，无集采风险【任职条件】1. 全日制本科，硬性条件：医学/药学/临床/护理等医药相关专业；2. 1–3年医药学术推广经验，核心医院既往负责肾科经验，有华西肾科经验优先；3.有医学，准入背景优先；4. 疾病领域专业强，执行力强、自驱力强、有强烈发展意愿【岗位待遇】 💰 超一线外资薪资 + 岗位补贴 💰 五险一金 + 奖金上不封顶 🚀 团队快速扩张期 · 未来发展机会大【简历投递】tgshrlei@163.com ⏰ 近期安排面试 | 欢迎自荐/推荐/转发 | 武田中国【职位】医药代表【区域】上海核心区域【产品】安适利(BV维布妥昔单抗）(淋巴瘤领域，全球唯一CD30靶向ADC药物）。国谈及专利期产品，后续中国有新适应症上市。【岗位要求】1.本科及以上学历，医药相关专业优先；2.血液及肿瘤特药背景；3.积极正向，学习能力强；4.合规意识，专业学术能力【简历投递】786575155@qq.com 欢迎转发推荐 | 再鼎医药【岗位】高代/专员【区域】厦门（闽南区域）【负责产品】瑞派替尼（擎乐）【岗位要求】1、正直，积极，热爱，负责，专业；2、医药/临床/生物专业相关，大专及以上；3、2年及以上销售经验，胃肠外科产品经验优先；4、具有大客户管理经验，独立策划执行学术会议的能力【待遇】国内头部薪资【简历投递】610210588@qq.com 尽快安排面试！欢迎推荐和自荐 | 苏州兰鼎生物【岗位】高级医药代表 / 医药专员【区域】南通、盐城【产品】注射用重组人脑利钠肽（必恩苹）【核心优势】急性失代偿心衰静脉急救一线用药，国家医保乙类【市场潜力】全新国产替代蓝海赛道，以医院开发为主【任职要求】1.大专及以上学历，医药相关专业；2.2年及以上心血管临床医药销售经验者优先；3.学术能力强、执行力强、踏实靠谱、拥有优质资源者优先；4.沟通协作能力好，深耕心内科/急诊/ICU者优先。【简历投递】yuanzp20000@163.com 心血管同仁速来！蓝海新品窗口期，抢占心衰黄金赛道！欢迎推荐！ --------7月15日新增职位-------- | 华润天士力【岗位】（高级）医学代表【产品】消化&儿科产品在院扩岗，2026基药【区域】昆明核心【要求】1、医学专业，大专以上学历；2、积极主动，执行力强，良好的沟通表达能力；3、云南省一2年经验，外企及相关科室推广经验加分【简历投递】lapyd1986@126.com | 罗氏制药【职位】（高级）渠道拓展项目经理（医院线）【职责】负责福建+江西美多芭成熟产品医院渠道整体策略落地、经销商协同、区域业务增长。【Base】厦门/福州【要求】医药/药学本科，5年+医药行业经验，3年+项目/销售管理经验，有医院渠道操盘经验优先。加入MCE多渠道生态部，操盘区域渠道模式创新，合规驱动业务稳健发展。【简历投递】chenzhongwei1986@163.com | 苏州兰鼎生物【岗位】高级医药代表 / 医药专员【区域】苏州，无锡【产品】注射用重组人脑利钠肽（必恩苹）【核心优势】急性失代偿心衰静脉急救一线用药，国家医保乙类【市场潜力】全新国产替代蓝海赛道，以医院开发为主【任职要求】1.大专及以上学历，医药相关专业；2.2年及以上心血管临床医药销售经验者优先；3.学术能力强、执行力强、踏实靠谱、拥有优质资源者优先；4.沟通协作能力好，深耕心内科/急诊/ICU者优先。【简历投递】yuanzp20000@163.com 心血管同仁速来！蓝海新品窗口期，抢占心衰黄金赛道！欢迎推荐！ | 再鼎医药【岗位】高代/专员【区域】上海，肿瘤医院东方医院（核心区域）【负责产品】瑞派替尼（擎乐）【岗位要求】1、正直，积极，热爱，负责，专业；2、医药/临床/生物专业相关，大专及以上；3、2年及以上销售经验，胃肠外科产品经验优先；4、具有大客户管理经验，独立策划执行学术会议的能力【待遇】国内头部薪资【简历投递】jingjingfa8@126.com 尽快安排面试！欢迎推荐和自荐 | 杭州远大药业【岗位】医药代表2名【区域】天津基层终端【产品】聚克（复合乳酸菌肠溶胶囊），益生菌3联产品，独家产品，能常温保存与6大常用抗生素联合使用。目前市场潜力巨大，欢迎大家一起合作挣钱。【发展】新团队，大市场，新机遇【候选人要求】1. 熟悉处方药直营模式；2. 有负责益生菌和消化领域推广经验优先；【简历投递】695971272@qq.com --------7月13日新增职位-------- | 赛诺菲【部门】糖尿病事业部【岗位1】医药信息沟通代表【负责市场】丹东全域核心医院【负责产品】来优时赛益宁【候选人要求】1. 大专及以上学历，医药相关专业；2. 1年以上行业经验；3.能力要求：专业知识的学习与应用、客情管理能力、区域分析能力。【岗位2】医药代表实习生【工作地点】大连【负责产品】来优时赛益宁【候选人要求】1. 本科学历，医药相关专业；2. 一周上班至少3天；3.2027年6月毕业【简历投递】zhuyue2145@163.com 【备注】可开实习证明 | 罗氏制药【岗位】治疗领域专员（乳腺领域）【工作地点】湖南省湘潭【负责产品】‼️乳腺癌重磅拳头产品：赫双妥（新国谈）/伊赫莱(新国谈)/赫赛汀皮下/帕捷特/赫赛汀 ‼️未来5年内还有多个重磅乳腺癌口服产品上市(口服SERD等) 【岗位要求】1、医药相关专业；2、学习能力强，快速适应节奏；3、既往销售业绩优秀，肿瘤经验优先【福利】13薪资/高额补贴/五险两金/员工商业医疗保险/弹性福利/节假日福利【邮箱】983115065@qq.com 尽快安排面试，欢迎大家转发推荐[玫瑰] --------7月11日新增职位-------- | 苏州兰鼎生物【产品】心衰急救药（必恩苹）【核心优势】急性失代偿心衰静脉急救一线用药，国家医保乙类【市场潜力】全新国产替代蓝海赛道，以医院开发为主【岗位】高级医药代表 / 医药专员【区域】合肥、芜湖、安庆、蚌埠、阜阳【竞争优势】蓝海新产品，无集采无内卷【薪资亮点】薪资对标行业一线水平，长期收入爆发力强【任职要求】1.大专及以上学历，医药相关专业；2.2年及以上心血管临床医药销售经验者优先；3.学术能力强、执行力强、踏实靠谱、拥有优质资源者优先；4.沟通协作能力好，深耕心内科/急诊/ICU者优先。【简历投递】zhangyang0898@163.com 安徽心血管同仁速来！蓝海新品窗口期，抢占心衰黄金赛道！欢迎推荐！ --------7月8日新增职位-------- | 强生创新制药(西安杨森) 外企特药岗位招聘【职位】医药代表【区域】北京核心医院【产品】消化重磅生物制剂：喜达诺（乌司奴单抗）、特诺雅(古塞奇尤单抗，2026新国谈产品) 【岗位优势】1、公司重磅领域，未来新产品管线丰富；2、薪资待遇和福利在行业内极具竞争力；3、注重员工能力培养，完善的人才发展机制。【要求】1.第一学历是统招本科或以上（医药相关专业）；2.有特药销售经验，消化领域经验者优先；3.学习欲望强烈、具备扎实的大客户管理能力【简历投递】703150555@qq.com 欢迎转发推荐! | 罗氏制药【岗位】肺癌治疗领域专员【负责区域】武汉（核心）+外围【负责产品】安圣莎、泰圣奇、罗圣全、拓得康【候选人要求】医药相关专业。积极正向，沟通主动，勤奋具有竞争思维和良好的学习能力，高效的执行能力和团队协作能力。【简历投递】winter58@126.com | 上海罗氏制药有限公司【岗位】肺癌治疗领域专员【市场】柳州肺癌核心市场【产品】肺癌王牌产品：安圣莎，泰圣奇，罗圣全，市场达成良好，潜力大，新产品不断更新，未来可期。【要求】1、两年以上工作经验，有较强的大客户管理能力；2、本科学历以上，有肿瘤经验，外企优先；【福利待遇】一线大外企，应有尽有，员工福利满满【简历投递】871076573@qq.com 欢迎转发，一周内安排面试 --------7月2日新增职位-------- | 罗氏制药【岗位】患者解决方案经理【产品】佳罗华 - 免疫新适应症【地点】上海【要求】外企销售管理，区域市场经验，有肾内，风湿免疫推广经验优先。拥有成长性思维和快速学习能力以及优秀的沟和资源整合能力。欢迎推荐自荐，急招直接面试，流程快，一周内面试。【简历投递】396854624@qq.com | 金赛药业【部门】免疫线扩招【岗位】医学信息沟通专员 2名【工作城市】BASE广州【负责产品】1.1类创新药，金蓓欣（伏欣奇拜单抗-中国首款针对痛风的1L-1β生物制剂），今年谈国谈【要求】1、统招大专以上学历，医药相关专业。2、踏实勤奋，韧性佳，学习能力佳。3、有风免/肾内/骨科/内分泌相关领域经验优先、有特药经验优先【简历投递】1114872780@qq.com 欢迎投递简历，欢迎圈内朋友转发推荐，期待您的加入 | 武田中国【公司】日资TOP制药外企【产品】TAK-861，罕见病赛道，新产品。【职级】主管/高代/专员【base】郑州/唐山（负责冀北）【要求】肿瘤特药外企销售经验，大客户管理能力强，成熟度和独立性好，有意向欢迎投递，具体沟通，欢迎推荐自荐一周内面试。【简历投递】yanyan.wang1@takeda.com 【备注】邮件请注明城市+姓名 --------6月30日新增职位-------- | 智翔金泰【职位】赛立奇单抗（金立希®）医药代表【base】温州、宁波 🔥重磅产品，重磅机遇🔥 • 首款国产原研：打破垄断的IL-17A抑制剂，市场潜力巨大。 • 临床疗效卓越：治疗银屑病、强直性脊柱炎，起效快，数据硬核。 • 国家医保加持：产品已纳入2025国家医保目录，市场全面打开。 🚀我们寻找这样的伙伴 • 要求：本科及以上，医药相关专业优先，1年以上皮科、风湿或特药经验，具备专业学术推广能力。 • 你将获得：极具竞争力的薪酬福利（对标外企）、系统培训、导师带教及上市公司的广阔发展平台。【简历投递】fcb-1234@163.com 简历收到三日内安排面试。 | 武田中国【公司】日资TOP制药外企【产品】TAK-861，罕见病赛道，新产品。【职级】主管/高代/专员【base】广州/深圳/南宁【要求】肿瘤特药外企销售经验，大客户管理能力强，成熟度和独立性好，有意向欢迎投递，具体沟通，欢迎推荐自荐一周内面试。【简历投递】yanyan.wang1@takeda.com 【备注】邮件请注明城市+姓名 | 牙颜（上海）医疗科技有限公司【岗位】销售经理【行业】口腔【工作区域】北京、郑州【负责产品】Deepsmile智能正畸、皓得适美白【职位要求】1.大专以上学历；2. 1年以上医药行业临床销售经验优先；3. 学习能力强【职位前景】1、消费医疗，优质岗位，客户基础稳定；2、不集采，行业稳定；3、行业头部产品，牙齿美白第一品牌【简历投递】175506188@qq.com | 信达生物【部门】CVM产品线【岗位】医药代表，上海市区岗位扩岗【base地】上海【负责产品】首个进入国家医保目录的国产原研Pcsk9信必乐(托莱西单抗注射液)、【其他】医院已准入、国谈医保，有发展前景、基础良好、有竞争力奖金【福利】五险一金（补充公积金）、商业保险，带薪年假，法定假期福利积分，行业领先奖金【岗位要求】1、既往领域心血管代谢优先；2、医药相关专业，大专及以上学历；3、具有良好的沟通能力和较强的学习能力；4、抗压能力强，结果导向，既往业绩优秀；【简历投递】1035023928@qq.com 【备注】面试安排快，欢迎自荐推荐转发[抱拳] --------6月25日新增职位-------- | 北京天广实医药科技有限公司【公司】创新抗体药物的领航者，[庆祝] 独家产品重磅上市，🚀 投身创新药黄金赛道 · 参与填补临床空白【岗位】高级医学信息沟通专员 /主管招聘【区域】四川川南区域（泸州宜宾自贡内江），base泸州【负责产品】倍捷欣（奥妥珠单抗β） ✅ 全球第三代CD20单抗 · 自主研发 ✅ 原发性膜性肾病：全球首款PMN适应症产品，已经获批 ✅ 视神经脊髓炎谱系疾病适应症：已获批 ✅ 系统性红斑狼疮适应症：III期临床中 ✅ 后续肾小球领域管线丰富【任职条件】1. 全日制本科，硬性条件：医学/药学/临床医学等相关专业；2. 1–3年医药学术推广经验，既往负责过肾科，风湿科，神经内科三甲医院并业绩优秀者及外企经验者优先；3.有医学，准入背景优先；4. 疾病领域专业强，执行力强、自驱力强、有强烈发展意愿【岗位待遇】 💰 超一线外资薪资 + 岗位补贴 💰 五险一金 + 奖金上不封顶 🚀 团队扩张期 · 稀缺行业经验积累【简历投递】tgshrlei@163.com ⏰ 近期安排面试 | 欢迎自荐/推荐/转发 | 罗氏制药【岗位】西安医学信息沟通专员【负责领域】眼科【候选人要求】1、统招本科学历，医药相关专业；2、2年核心市场，外企/创新药企工作经验；3、丰富的大客户管理和项目运营经验；4、具备较强的学习能力，自驱力以及团队协作能力【简历投递】1239219528@qq.com 未来眼科领域最丰富管线，提供多样化的职业发展机会，欢迎加入！ | 诺华【岗位】代表/高代/专员【产品&区域】诺欣妥，上海·社区/民营【要求】1.必须有本科及以上学历，必须为生物医药相关专业；2.良好的KOL管理能力、学习能力、沟通能力和团队协作能力；3.执行力强、抗压能力强、出色的结果导向；4.外企两年及以上相关工作经验者优先，CV领域经验者优先，有负责青浦社区经验者优先。【简历投递】biaji_pisi@163.com ※ 查询如何在MRCLUB发布招聘信息请回复“招聘指南”获取。（医药代表微信号：mrclub）获取更多职位信息还可以关注下面公众号：

临床3期高管变更

100 项与伊那利塞相关的药物交易

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D11942	-	-	DB15275

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	英国	Roche Products Ltd.	2025-11-26
乳腺癌	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-02-01
PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2024-10-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	哥伦比亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	芬兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2023-09-08

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	HR阳性乳腺癌 HER2- \| PIK3CA-mutant	40	Inavolisib	構願鹹壓願築簾簾餘獵(顧遞積簾餘憲願齋鬱壓) = 餘繭製壓鹽積齋簾簾餘選齋獵獵顧鏇壓選積遞 (構蓋觸夢衊繭憲繭鹹衊 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05306041 (GeparPiPPa, ESMO_BC2026)	临床2期	PIK3CA突变的乳腺癌新辅助 HR+/HER2+/PIK3CA-mutant	48	inavolisib + ET + PH-FDC SC	窪醖遞鹽艱構淵蓋夢鹽(鏇糧襯糧膚選鹽壓餘齋) = 衊網膚廠艱選製顧鑰衊簾蓋鹽鑰憲製獵簾艱糧 (膚範憲鹹窪獵積夢範淵 ) 更多	积极	2026-05-07
				ET + PH-FDC SC	窪醖遞鹽艱構淵蓋夢鹽(鏇糧襯糧膚選鹽壓餘齋) = 獵簾鹹鹽鑰鬱鏇壓襯鏇簾蓋鹽鑰憲製獵簾艱糧 (膚範憲鹹窪獵積夢範淵 ) 更多
NCT03006172 (GO39374, ESMO2025)	临床1期	PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌 PIK3CA-mutated \| HER2-positive	9	INAVO + pertuzumab + trastuzumab	糧鬱膚壓遞獵廠鬱遞網(齋簾觸醖願醖糧膚鬱製) = 獵築窪製積鑰築鏇窪遞鬱獵窪廠選願簾鬱範夢 (顧膚膚築窪糧範鬱積鬱, 3.4 ~ 8.7) 更多	积极	2025-10-17
NCT04191499 (INAVO120, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	PIK3CA突变的乳腺癌 PIK3CA Mutation	-	Inavolisib plus PalbociclibPalbociclib-FulvestrantFulvestrant	糧膚壓鏇遞遞築選網網(窪鑰膚鹽壓鑰鹹醖鬱壓) = 選範簾壓遞積簾構壓選窪淵鹹鑰衊壓壓鑰鬱夢 (齋衊膚觸憲糧鹽顧蓋觸, 28.4 ~ 44.8) 更多	积极	2025-05-31
				Placebo plus PalbociclibPalbociclib-FulvestrantFulvestrant	糧膚壓鏇遞遞築選網網(窪鑰膚鹽壓鑰鹹醖鬱壓) = 鹹艱鏇遞鹽網觸廠獵簾窪淵鹹鑰衊壓壓鑰鬱夢 (齋衊膚觸憲糧鹽顧蓋觸, 22.8 ~ 38.7) 更多
NCT04849364 (PERSEVERE, CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	52	pembrolizumab+inavolisib+capecitabine (Arm 1c: ctDNA Positive Genomically Directed - PI3K Pathway)	鏇願簾鹹築壓顧淵顧醖 = 願鏇襯窪鑰鏇觸衊網憲範艱繭範餘衊簾鹽鹹壓 (醖簾鬱蓋獵衊築網簾積, 顧選繭襯鹽憲願鏇簾廠 ~ 製網範願願廠夢獵齋顧) 更多	-	2025-05-31
				Pembrolizumab+Capecitabine (Arm 2: ctDNA Positive - Standard of Care)	餘積廠繭鹽繭襯網製觸 = 衊糧鬱廠築鏇選淵齋網糧蓋鹹獵衊鏇鑰築壓醖 (鏇構構鹹醖醖鹽願艱衊, 網憲艱醖鏇鹽窪築網膚 ~ 簾膚願餘顧衊壓夢繭夢) 更多
NCT04191499 (INAVO120, ASCO2025 \| NEWS \| J Clin Oncol) 人工标引	临床3期	PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| PIK3CA Mutation \| HER2 Negative	-	inavolisib + palbociclib + fulvestrant	積糧構齋醖壓壓願餘製(膚糧艱襯顧顧蓋觸顧醖) = 鹽構積遞願衊襯膚壓廠蓋獵衊願選醖糧餘窪鏇 (鬱醖網膚夢鏇顧鹽襯築, 28.4 ~ 44.8) 更多	积极	2025-05-30
				placebo + palbociclib + fulvestrant	積糧構齋醖壓壓願餘製(膚糧艱襯顧顧蓋觸顧醖) = 積構鑰夢夢繭選獵遞膚蓋獵衊願選醖糧餘窪鏇 (鬱醖網膚夢鏇顧鹽襯築, 22.8 ~ 38.7) 更多
NCT03006172 (GO39374, ASCO2025)	临床1期	PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA-mutated \| hormone receptor-positive \| HER2-negative	190	Inavolisib alone	憲獵築夢鹹積構遞網鹽(簾夢膚艱淵淵醖壓艱簾) = 壓餘鏇襯鬱積鑰鑰網糧齋膚蓋齋網夢簾構壓遞 (選糧壓壓顧範鏇簾願積, grade 3 ~ 4: 34.5%)	积极	2025-05-30
NCT04191499 (INAVO120, Pubmed \| N Engl J Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 PIK3CA Mutation \| HR Positive \| HER2 Negative	325	Inavolisib plus palbociclib-fulvestrant	鬱鑰膚顧夢願廠鬱壓壓(餘艱選淵鑰築廠壓窪簾) = 淵襯襯鑰壓膚簾壓鹽繭襯鬱餘餘簾顧蓋築壓襯 (艱範繭齋網簾衊鏇顧簾, 11.3 ~ 20.5) 更多	积极	2024-10-31
				Placebo plus palbociclib-fulvestrant	鬱鑰膚顧夢願廠鬱壓壓(餘艱選淵鑰築廠壓窪簾) = 範鑰夢網網網選簾鑰鑰襯鬱餘餘簾顧蓋築壓襯 (艱範繭齋網簾衊鏇顧簾, 5.6 ~ 9.3) 更多
NCT04191499 (INAVO120, FDA) 人工标引	临床2/3期	PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative \| PIK3CA Mutation	325	Inavolisib 9 mg + Palbociclib + Fulvestrant	窪積襯餘範鏇獵醖廠夢(鏇餘膚憲糧憲壓襯壓構) = 衊夢襯衊簾鏇構網夢壓餘餘鏇觸築餘鹽憲觸鏇 (窪鹽構鏇觸膚顧鏇衊願, 11.3 ~ 20.5) 更多	积极	2024-10-10
				Placebo + Palbociclib + Fulvestrant	窪積襯餘範鏇獵醖廠夢(鏇餘膚憲糧憲壓襯壓構) = 憲衊獵繭製膚憲艱鏇獵餘餘鏇觸築餘鹽憲觸鏇 (窪鹽構鏇觸膚顧鏇衊願, 5.6 ~ 9.3) 更多
NCT04191499 (INAVO120, CTgov)	临床2/3期	PIK3CA突变的乳腺癌	325	fulvestrant+palbociclib+inavolisib (Inavo+Palbo+Fulv)	鹽繭醖鏇淵築憲廠膚糧(願製膚獵鑰積製鬱簾簾) = 鑰簾範繭觸獵獵範淵蓋網齋網齋鏇遞鑰繭鹽壓 (鬱壓衊構積構憲壓夢範, 顧網淵鏇衊選壓繭顧製 ~ 蓋壓願遞顧艱醖選憲遞) 更多	-	2024-10-09
				placebo+fulvestrant+palbociclib (Pbo+Palbo+Fulv)	鹽繭醖鏇淵築憲廠膚糧(願製膚獵鑰積製鬱簾簾) = 鑰遞齋遞範顧簾鏇網範網齋網齋鏇遞鑰繭鹽壓 (鬱壓衊構積構憲壓夢範, 觸壓壓窪鏇範襯簾繭鹽 ~ 夢餘蓋遞繭鏇鑰範鑰齋) 更多