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董银萍, 宋华, 袁洋, 张少华 中国人民解放军总医院肿瘤医学部，北京 100071  通信作者：张少华，Email：zhangshaohua@csco.org.cn; 袁洋，Email：yuanyang5th307@163.com. 作者简介 张少华 解放军总医院肿瘤医学部肿瘤内科副主任，副教授，硕士生导师 中国临床肿瘤学会理事 CSCO乳腺癌专家委员会常委、副秘书长 中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专业委员会副主委 专业重点乳腺癌的临床与转化研究。近5年以第一或通信作者发表SCI 15篇，中科院1区8篇，总影响因子150+，单篇最高28.4，10分以上6篇。承担省部级（包括国家重大仪器项目、国自然重大研究，面上项目，军队和北京市课题）以上课题7项；曾获军队医疗成果一等奖；主编/主译/副主编专著4部；荣立三等功1次。从2018年开始参与制定CSCO乳腺癌诊疗指南，执笔完成乳腺癌内分泌治疗专家共识。获评首届医师报中青年肿瘤防治菁英“临床技术创新奖”和第二届最美三防人强军标兵个人奖。 袁洋 肿瘤学博士 解放军总医院肿瘤医学部副主任医师，专业方向是乳腺癌的临床诊疗 兼任北京抗癌协会乳腺癌专委会委员 北京整合医学学会乳腺疾病分会委员 CSCO乳腺癌指南学术秘书，参与执笔乳腺癌内分泌治疗中国专家共识（2026版） 摘要：2025年美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）乳腺癌指南V4版与中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO）乳腺癌诊疗指南同步聚焦乳腺癌精准医疗与全程管理，在循证医学新证据支撑下完成核心更新。本文系统对比2版指南在分子分型与生物标志物检测、早期乳腺癌新辅助/辅助治疗和晚期乳腺癌解救治疗3个方面的更新亮点。经对比发现，2版指南对人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）低表达/超低表达的界定、抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate, ADC）药物临床地位跃升、免疫治疗场景拓展和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinases 4/6，CDK4/6）抑制剂联合策略优化等方面形成高度共识；同时因中国和美国在医疗体系、药物可及性现状和人群特征的差异，2版指南在推荐强度分级、方案选择优先级和本土化适配策略等方面存在显著区别。本文通过解析指南背后的循证证据与差异存在的底层原因，为临床医师平衡国际标准与本土实践提供参考，助力乳腺癌诊疗的规范化、个体化与可及性统一。 关键词：乳腺癌, 美国国立综合癌症网络, 中国临床肿瘤学会, 指南更新 董银萍, 宋华, 袁洋, 张少华. 2025年美国国立综合癌症网络和中国临床肿瘤学会乳腺癌指南更新要点对比解读. 实用肿瘤杂志, 2026, 41(3): 211-219. Dong Yinping, Song Hua, Yuan Yang, Zhang Shaohua. Comparison and interpretation of key updates of 2025 National Comprehensive Cancer Network and Chinese Society of Clinical Oncology breast cancer guidelines. Journal of Practical Oncology, 2026, 41(3): 211-219. 乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤。随着循证医学证据的更新，其诊疗模式正朝着精准化方向发展[1]。美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南因更新高频化和明确循证证据等级，成为全球乳腺癌治疗的重要参考标准。NCCN指南是由33家顶尖癌症中心组成的NCCN发布的，每年至少更新1~2次。而作为高频癌种的乳腺癌可能每年更新多次，以快速响应新证据和临床实践变化。此外，若出现重大临床研究结果或新药获批等关键证据，会通过临时小组会议及时更新。2025年V4版NCCN指南在生物标志物检测和治疗策略优化等方面进行了多项关键性调整[2]。NCCN基于证据水平和专家共识程度划分证据等级为1、2A/2B和3类，推荐等级为优先推荐、其他推荐和某些情况下有用，侧重疗效、安全和经济性。中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO）指南每年由CSCO组织制定更新1次，秉持“立足中国、兼顾国际”的原则，融合国际前沿证据与本土循证数据。结合证据质量、专家共识度和可及性，CSCO将证据综合分为1A、1B、2A、2B和3类，推荐等级为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级，更强调本土化和可及性。2025版进一步强化分层治疗的理念，优化全程管理路径，尤其强调中国自主创新药物的临床价值[3]。2版指南均与当前精准医疗的发展趋势高度契合，但由于制定背景、目标人群和循证依据的本质差异，其在临床实践指导中展现出不同的侧重点和适用性。深入比较分析其更新要点与核心差异，对于我国临床医师精准把握国际前沿动态，并结合本土实际制定个体化治疗方案具有重要意义。本文将从肿瘤学临床实践与循证医学的视角，系统解读2版指南的更新亮点、共识与分歧，并探讨其差异背后的深层逻辑，为临床应用提供参考。 1 分子分型与生物标志物检测：定义细化与临床适配 生物标志物的检测在乳腺癌的精准分型和治疗决策中发挥关键作用。2版指南对检测标准进行了优化，尤其是在人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）表达谱的细分和新兴生物标志物的应用方面，形成了重要的更新，同时展现出明显的地域适配特征。 1.1 核心标志物检测标准更新 1.1.1 HER2表达谱细分与检测规范 2版指南均依据国际共识，进一步细化了HER2阴性乳腺癌的分类，将HER2低表达[免疫组织化学（immunohistochemistry, IHC）1+、2+/原位杂交（in situ hybridization, ISH）阴性]独立划分出传统HER2阴性群体，并需明确是否有HER2 IHC 0+（IHC 0，≤10%浸润性癌细胞呈现不完整且微弱的细胞膜染色），其中CSCO指南将此界定为HER2超低表达，为新型抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate, ADC）药物治疗提供了明确的靶向人群界定[4]。 在检测的实施和结果的应用方面，NCCN指南强调HER2检测的标准化流程，要求对所有浸润性乳腺癌患者常规报告HER2表达状态[5]，包括IHC 0+、1+、2+/ISH阴性的详细分层，为后续的治疗方案选择提供全面的依据；CSCO指南同样推荐标准化的IHC检测，结合中国基层医院的检测条件，明确指出“优先采用经过认证的检测试剂与平台”[6]，同时在结果解读中强调“IHC 2+需严格通过ISH确认阴性”，以避免因假阴性结果导致的治疗误判。 1.1.2 雌激素受体（estrogen receptor, ER）检测与解读优化 NCCN指南特定指出ER低表达（ER-low-positive：1%~10%）的概念，指出此类肿瘤的生物学特性更接近于ER阴性肿瘤。因此，建议结合其他临床病理特征在内分泌治疗与化疗的获益之间进行个体化的权衡。与此同时，CSCO指南认可ER低表达所具有的独立临床意义，辅助化疗后可酌情考虑辅助内分泌治疗。CSCO指南建议在决策时综合考虑HER2状态、Ki-67指数和复发风险，同时要求检测报告中包含完整H-score（0~300分），为评估内分泌治疗的敏感性提供量化依据。 1.1.3 新兴标志物与多基因检测应用 NCCN指南建议对所有复发或转移性乳腺癌患者进行胚系乳腺癌易感基因（germline breast cancer susceptibility gene, gBRCA）检测，以寻找潜在的靶向治疗机会。此外，Oncotype DX（21基因）与MammaPrint（70基因）等多基因检测被列为激素受体（hormone receptor, HR）+/HER2-早期乳腺癌化疗获益评估的Ⅰ级推荐。其中，21基因检测是NCCN乳腺癌专家组推荐首选用于预后评估和预测化疗效果的方法，其他基因检测尚不清楚其预测化疗效果的能力。 CSCO指南虽未明确提及BRCA检测的时机，但在三阴性乳腺癌（triple negative breast cancer, TNBC）术后辅助（根据gBRCA1/2基因是否突变，决定辅助强化治疗）与晚期乳腺癌解救治疗中均涉及含多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase, PARP]抑制剂的治疗策略，因此临床实践中将gBRCA1/2突变作为TNBC辅助阶段和晚期解救阶段的常规检测项目[7]。而对于21基因或70基因等多基因检测，仅推荐应用于可手术的淋巴结阳性（1~3枚）或淋巴结阴性且为ER+且HER2-的早期伴中高危临床因素的患者，并指出“优先选择具有丰富中国人群数据的检测平台”，以兼顾检测的准确性与经济性。此外，指南新增“乳腺癌磷脂酰肌醇4,5-二磷酸3-激酶催化亚基α（phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha, PIK3CA）基因突变检测”章节，将其列为晚期HR+乳腺癌的重要检测项目。同时，CSCO指南完善了肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte, TIL）的评估标准，推荐将其作为TNBC预后判断和T1期患者辅助化疗豁免的参考指标。 综上所述，2版指南同步更新HER2超低表达与ER低表达的定义，为ADC药物与内分泌治疗的个体化选择提供依据。值得注意的是，CSCO指南更强调PIK3CA基因突变检测的临床应用，而NCCN指南则对分子分型与基因检测预后的关联分析进行更为详尽的探讨。这种差异可能与中国对PIK3CA抑制剂可及性的提升和美国人群基因检测普及率较高的地域特征密切相关。 1.2 检测时机与临床应用的共识 2版指南在多方面达成共识：生物标志物的检测应贯穿乳腺癌的全程，包括初诊时的基线检测、新辅助治疗后的疗效评估和复发转移后的再检测。在初诊阶段，需完成ER、孕激素受体（progesterone receptor, PR）、HER2和Ki-67的核心检测组合。而对于复发或转移的患者，则需重新评估其分子分型，尤其是HER2的状态，以便为治疗方案的调整提供科学依据。这一更新反映了“动态检测引导动态治疗”的精准医疗理念，且与当前乳腺癌诊疗的发展趋势高度吻合。 2 早期乳腺癌治疗：治疗策略的优化与共识 早期乳腺癌治疗的主要目的在于尽可能清除肿瘤细胞、降低复发风险并维持患者的生活质量。2版指南对新辅助和辅助治疗策略进行更新，形成多项治疗理念上的共识，并在方案选择上体现出地域适配性。 2.1 新辅助治疗：精准人群筛选与方案优化 新辅助治疗作为早期乳腺癌降期和提高保乳率的重要手段，2版指南均强调新辅助治疗的精准分层，尤其是在HER2阳性和TNBC患者中的应用。 2.1.1 HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗 根据NCCN指南，推荐将双靶治疗（曲妥珠单抗与帕妥珠单抗）联合化疗如AC-T（蒽环类+环磷酰胺联合紫杉类）、TCb（紫杉类+卡铂）作为HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗的标准方案，同时提出THP（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）可作为新辅助治疗的非劣效选择，尤其适用于希望降低毒性的患者（可根据肿瘤的退缩情况和患者耐受性调整治疗周期数）[2]。HELEN-006研究证实，周疗THP（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）较TCbHP（紫杉类+铂类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）可使HER2阳性早期乳腺癌患者获得更高的病理完全缓解（pathological complete response, pCR）率（由57.6%提升至66.3%）[8]。PEONY研究验证了THP在亚洲人群中的有效性和安全性[9]，但4个周期即手术目前仍有争议。因此，CSCO指南将双靶联合单药紫杉类化疗（THP×6方案）列为HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗的Ⅰ级推荐[8, 10]，证据级别得到提升。同时，吡咯替尼的推荐地位进一步得到提升：CSCO指南将吡咯替尼联合化疗调整为Ⅱ级推荐中首选[11]。这一选择基于NeoPaTHer研究的结果，对于术前化疗联合曲妥珠单抗2个周期治疗后无反应的HER2阳性早期乳腺癌患者，吡咯替尼能够改善其pCR率[12]。同时CSCO指南将抗HER2 ADC如德曲妥珠单抗（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, T-DXd）和瑞康曲妥珠单抗（trastuzumab rezetecan，研发代号SHR-A1811）等药物相关的科学合理的临床研究，由Ⅱ级调整为Ⅲ级推荐。但2025年DB11和FASCINATE-N研究结果披露，T-Dxd-THP较AC（蒽环类+环磷酰胺）-THP方案pCR率提升（67.3% vs 56.3%）[13]；另外新型国产ADC药物SHR-A1811单药pCR率达63.2%。其对中国本土创新药物的临床价值的突显或将进一步改写指南[3, 14]。CSCO指南亦体现出HER2阳性乳腺癌新辅助化疗的降阶梯治疗趋势，基于HELEN006[8]和neoCARHP[15]研究的循证证据，化疗方案实现从TCbHP至THP的去卡铂转换，THP由2A类调整为1A类推荐，旨在保障治疗疗效的同时降低治疗相关毒性[3]。 2.1.2 TNBC的新辅助治疗 NCCN指南新增帕博利珠单抗联合化疗作为高危早期TNBC新辅助治疗的1类推荐，无程序性死亡受体配体1（programmed death-ligand 1, PD-L1）表达限制。NCCN指南推荐特定的化疗联合方案，包括标准的含蒽环类序贯方案（紫杉醇+卡铂序贯蒽环类）和新增的适用于特定人群的无蒽环类方案（卡铂+多西他赛）[2, 16-17]。CSCO指南依据KEYNOTE-522研究[18]和中国人群CamRelief研究[19]结果，将TP-AC（紫杉类+铂类联合蒽环类+环磷酰胺）联合程序性死亡受体1（programmed death-1, PD-1）抑制剂列为核心1A类推荐方案，指出PD-L1可以作为新辅助免疫治疗获益的预测指标，但无需根据综合阳性评分（combined positive score, CPS）决定是否使用免疫治疗；而1级推荐为PD-L1抑制剂而非帕博利珠单抗，则为更多的中国可及药物如特瑞普利单抗（更为经济）的早期应用提供可能，使免疫治疗方案更符合中国临床实际[3, 20]。同时，CSCO指南将TP+PD-1抑制剂由原来的1级（1A类）推荐调整为2级（2A类）推荐[17]；新增“PD-1抑制剂联合紫杉类为基础的其他方案”作为Ⅲ级推荐[21]，结合药物可及性、患者耐受性和我国临床实践，为TNBC的早期治疗提供更多可能。 2.1.3 HR+/HER2-早期乳腺癌的新辅助治疗 NCCN指南推荐对HR+/HER2-且伴有其他合并症或具有低危luminal型生物学特征[基于临床特征和（或）基因特征]的患者，当化疗指征不明确时，可考虑仅进行内分泌新辅助治疗（直至达到预期效果）。如果在4~6个月内实现预期疗效，则最佳治疗持续时间为4~6个月[22]。 CSCO指南将内分泌新辅助治疗[芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor, AI）+CDK4/6抑制剂]列为Ⅱ级推荐，适用于不适合化疗的老年、体弱和新辅助化疗不敏感的患者，治疗期间需2个月监测治疗效果和耐受性，可继续进行相关治疗，疗程为6个月[3]。 2.2 辅助治疗：风险分层与强化治疗的精准化 辅助治疗的核心在于识别高风险复发的患者群体，并提供个体化的强化治疗。2版指南对HR+/HER2-和HER2阳性乳腺癌的辅助治疗策略进行重要的调整。 2.2.1 HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗 NCCN指南扩大CDK4/6抑制剂的适用人群，明确高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者（淋巴结阳性≥4个，或1~3个淋巴结阳性伴高危因素≥2项）在完成辅助化疗后，可加用阿贝西利辅助治疗[23]；而Ⅱ或Ⅲ期、高复发风险的HR+/HER2-早期患者可考虑瑞波西利[24]辅助强化治疗，推荐等级为1类。 CSCO指南则重新调整复发风险分层标准，将患者分为高、中和低复发风险群体，进一步扩大CDK4/6抑制剂的辅助治疗受益人群；将阿贝西利列为高危患者的Ⅰ级推荐[23]，基于NATALEE研究，对中和高危患者Ⅱ级推荐中新增“AI+瑞波西利”[24]，同时规范联合用药的疗程（阿贝西利为2年，瑞波西利为3年）和剂量标准，以确保治疗的安全性[3]。 2.2.2 HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗 NCCN指南维持曲妥珠单抗（1级推荐）±帕妥珠单抗（1年）作为术前治疗后无残留病灶或未进行术前治疗（需联合化疗）标准方案。术前治疗后仍有残留病灶，1级推荐仅使用恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine, T-DM1），若因治疗毒性停用T-DM1后，则可推荐曲妥珠单抗（1级推荐）±帕妥珠单抗1年治疗。强调曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶向治疗在淋巴结阳性患者中的1级推荐地位[2]，同时指出，对于早期为pT1N0M0、HER2呈阳性且风险等级较低的患者，尤其是那些因合并症而不适合其他标准辅助治疗的患者，可以考虑TH方案（紫杉类+曲妥珠单抗）治疗。 CSCO指南中，腋窝淋巴结阴性、肿瘤 > 2 cm且无高危因素的患者，或腋窝淋巴结阴性且肿瘤≤2 cm的患者，推荐TH方案作为Ⅰ级推荐，新增THP方案（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）作为Ⅱ级推荐[3]。 2版指南均强化双靶向治疗在高风险患者中的应用。NCCN指南更注重方案的标准化，而CSCO指南基于化疗药物的不良反应和中国患者对帕妥珠单抗的可及性提升，扩大其推荐范围。 2.2.3 早期TNBC辅助治疗 因OlympiA研究未纳入卡培他滨使用人群[25]，NCCN指南未明确其与奥拉帕利在BRCA1/2突变且HER2阴性早期乳腺癌术后辅助治疗的优先级；该人群均可考虑奥拉帕利，HR+者可与内分泌治疗药物联合使用[2]。CSCO指南对于新辅助治疗使用PD-1抑制剂者，推荐术后继续使用至满1年。将“化疗后序贯奥拉帕利”方案证据级别从1B类调整为1A类，明确其在BRCA1/2突变患者中的核心地位。 3 晚期乳腺癌的治疗：靶向与免疫治疗的进展与差异 晚期乳腺癌治疗的主要目标在于延长患者的生存期并改善其生活质量。当前的2版指南均强调新型靶向药物（如ADC和PARP抑制剂等）和免疫治疗在临床应用中的重要性。这些治疗策略在实现突破性疗效的同时，也因药物的可获得性和人群特征的差异，展现出明显的地域性特征。 3.1 HER2阳性晚期乳腺癌：ADC药物的显著地位 3.1.1 一线治疗方案 根据NCCN指南，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合紫杉类化疗被推荐为标准一线治疗方案（1类推荐），且不受药物可及性限制[2]。基于CLEOPATRA研究结果[26]，CSCO指南同样将双靶向联合化疗列为Ⅰ级推荐，并基于PHILA研究的结果[27]，将曲妥珠单抗与吡咯替尼的联合应用同样列为Ⅰ级推荐，此外在Ⅱ级推荐中进一步拓展HP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合化疗的药物选择（包括艾立布林和长春瑞滨等），为曲妥珠单抗敏感患者提供更多的治疗选择。值得注意的是，DB-09研究显示T-DXd联合帕妥珠单抗一线疗效卓越，预示未来一线格局可能变革[28]。 3.1.2 二线及后续治疗：优先考虑ADC药物 NCCN指南维持T-DXd列为曲妥珠单抗治疗失败后的1类推荐的地位，无既往治疗线数限制[29-30]；图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨作为T-Dxd失败后的1类推荐[31]，基于DB-03研究结果，将T-DM1作为T-DXd不可及或患者不耐受时的备选方案[29-30]。CSCO指南在曲妥珠单抗治疗失败分层中，T-DXd与“吡咯替尼+卡培他滨”方案顺序调整，T-DM1证据级别从1A类调整为1B类[3]。DB-03研究结果显示，T-DXd较T-DM1显著提高中位无进展生存期（progression free survival, PFS）至28.8个月，中位总生存期（overall survival, OS）达到52.6个月，疗效数据接近一线治疗的水平，奠定其在曲妥珠单抗治疗失败后的地位[29-30]。酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor, TKI）治疗失败分层中，CSCO指南将T-DXd由Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级（1A类）推荐。这与T-DXd成功纳入2025年国家医保目录、药物可及性得到显著提升密切相关。 2版指南均将T-DXd作为HER2阳性晚期乳腺癌的核心解救药物。CSCO指南相对突出吡咯替尼等国产TKI的应用价值，而NCCN指南对ADC药物的推荐更全面，包括T-DXd与T-DM1的序贯应用[29-30]。 3.2 HER2低表达/超低表达晚期乳腺癌：治疗格局的重塑 2版指南更新的关键亮点之一在于基于ADC药物的显著疗效，重新定义HER2低表达晚期乳腺癌的治疗策略。 NCCN指南依gBRCA1/2突变状态制定晚期乳腺癌治疗策略：gBRCA1/2突变者一线首选PARP抑制剂（1类推荐），因循证医学证实尽早应用疗效更优[32]；无突变者一线1类推荐系统性化疗，2类推荐T-Dxd，临床据患者特征和意愿选用。对于内脏危象或内分泌耐药者，HER2 IHC 1+或2+/ISH阴性晚期乳腺癌二线用T-DXd为1类推荐，HER2 IHC 0+者为2A类推荐，无药物可及性限制；在HR+/HER2-（包括低表达/超低表达）患者中，PIK3CA突变治疗进入一线治疗，AKT和雌激素受体1（estrogen receptor 1, ESR1）突变靶向治疗明确为二线或后续治疗，德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan, Dato-DXd）为后线可选方案。 CSCO指南巩固T-DXd在HER2低表达晚期乳腺癌中的Ⅰ级（1A类）推荐地位[33-35]，明确其为接受CDK4/6抑制剂治疗失败患者的首选方案，但在临床实践中，需结合药物可及性与医保政策；同时根据患者是否接受过CDK4/6抑制剂进行分层推荐，对于未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，仍建议使用CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗。此外，针对滋养层细胞表面抗原-2（trophoblast cell surface antigen-2, TROP2）靶点的ADC药物地位显著提升，戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan, SG）被提升至Ⅱ级（1A类）推荐[36]，新增的芦康沙妥珠单抗（SKB264）被列为Ⅱ级（2A类）推荐，而Dato-DXd被列为Ⅲ级推荐[37]，丰富了可用的治疗选择。 3.3 HR+/HER2-晚期乳腺癌：内分泌联合治疗的优化 NCCN指南继续推荐将AI与CDK4/6抑制剂作为标准治疗方案（瑞波西利为1类推荐），且不受内脏转移的限制；氟维司群与CDK4/6抑制剂一线的应用限定在辅助内分泌治疗中疾病进展或在辅助内分泌治疗完成后12个月内复发条件下。在辅助内分泌治疗期间疾病进展或辅助内分泌治疗完成12个月内复发时，PIK3CA突变患者一线治疗新增氟维司群+伊那利塞+哌柏西利方案。对于存在PIK3CA突变的患者，二线及后线治疗首选推荐氟维司群联合磷脂酰肌醇3-激酶（phosphatidylinositol 3-kinase, PI3K）抑制剂阿培利司（alpelisib）[38-39]；无PIK3CA突变的患者，二线及后线治疗推荐选择性雌激素受体降解剂（selective estrogen receptor degrader, SERD；（如氟维司群）与CDK4/6抑制剂（限于未曾用过CDK4/6抑制剂者）、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin, mTOR）抑制剂（如依维莫司）与AI等方案。对于ESR1突变患者，新型口服SERD（如elacestrant）是重要的后线选择（2A类推荐）[40]。 CSCO指南维持将AI与CDK4/6抑制剂列为Ⅰ级推荐，并强调“精准突破，检测先行”；针对在他莫昔芬、非甾体芳香化酶抑制剂（nonsteroidal aromatase inhibitor，NSAI）和甾体芳香化酶抑制剂（steroidal aromatase inhibitor, SAI）治疗失败且存在PIK3CA突变的患者，新增推荐伊那利塞联合哌柏西利与氟维司群作为Ⅱ级（IB类）推荐。基于INAVO 120研究结果，该方案一线治疗PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位PFS达15.0个月，优于对照组（安慰剂+哌柏西利+氟维司群）[41]。Capitello-291研究显示，卡匹色替较安慰剂延长既往CDK4/6抑制剂治疗且伴随PI3K/AKT/PTEN通路变异的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位PFS（7.3个月vs 3.1个月）[42]。基于该研究，CSCO指南在NSAI和SAI治疗失败分层中，对AKT突变患者Ⅲ级推荐新增卡匹色替+氟维司群方案（1B类）。 3.4 晚期TNBC的治疗：免疫治疗联合化疗成为主流 根据NCCN指南，帕博利珠单抗联合化疗仍被列为晚期TNBC的一线治疗[43]，属于1类推荐，要求PD-L1 CPS≥10；而对CPS < 10且存在gBRCA突变的患者PARP抑制剂和铂类均为1类推荐；CPS < 10且无BRCA1/2突变的患者系统性化疗为治疗推荐。 根据CSCO指南，晚期TNBC的一线治疗根据PD-L1表达（PD-L1 CPS≥1）考虑化疗联合免疫治疗，CPS < 1的患者推荐单纯化疗。“对于适合化疗联合免疫治疗的患者，PD-L1抑制剂+白蛋白紫杉醇”仍为Ⅰ级（1A类）推荐，特别指出，中国自主研发的特瑞普利适用人群为PD-L1 CPS≥1[44]，帕博利珠单抗则为CPS≥10[43]，进一步明确PD-L1阳性患者在治疗中的优先获益地位。紫杉类治疗敏感分层中，Ⅱ级推荐新增氟唑帕利+阿帕替尼方案，强调PARP抑制剂与抗血管生成药物在gBRCA1/2突变患者治疗中的协同作用，Ⅲ级推荐新增氟唑帕利和依托泊苷单药方案[3]。紫杉类治疗失败分层中，Ⅱ级推荐新增芦康沙妥珠单抗和氟唑帕利+阿帕替尼方案，戈沙妥珠单抗由2A类推荐提升为1A类[45-46]。 2版指南均认可免疫治疗在TNBC中的核心地位。NCCN指南以帕博利珠单抗为核心推荐，而CSCO指南兼顾国产PD-1抑制剂的研究证据与可及性，体现地域药物研发特色。2版指南均认可PARP抑制剂在TNBC中的应用。CSCO指南基于中国FABULOUS研究证据，对氟唑帕利的推荐更积极，体现国产药物的研究优势[47]。 4 不良反应管理：全程预警与分级干预 NCCN指南新增“Principles of Survivorship for Those Living with Advanced or Metastatic Breast Cancer”章节，强调晚期患者的全程支持治疗，包括心理支持、营养干预和不良反应管理等[2]；细化免疫治疗相关不良反应管理，推荐根据分级采取激素治疗和免疫抑制剂等干预措施。 CSCO指南新增《乳腺癌治疗相关皮肤不良反应管理》章节，系统梳理化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗相关皮肤不良反应的表现与处理策略[3]。 2版指南均针对新型药物的特有不良反应制定专项管理策略。NCCN指南更注重晚期患者的整体支持治疗，同时强调剂量调整的标准化，而CSCO指南对皮肤不良反应和心脏毒性等常见不良反应的管理更细致，贴合中国患者用药经验和临床需求，提供更具操作性的处理方案。 5 结论 2025年NCCN与CSCO乳腺癌指南的更新，充分体现精准医疗与全面管理的核心理念。2版指南在推荐强度、方案选择和本土化适配等方面存在显著差异，体现指南在地域医疗实践中的适应性。临床医师在实际操作中应以患者为中心，既要遵循指南的核心推荐原则，又需充分考虑中国的医疗实际和患者的个体化情况，以实现国际标准与本土实践的有机结合。展望未来，随着循证医学证据的持续积累、本土创新药物的不断涌现和医疗体系的逐步完善，2版指南将进一步趋同与优化，从而为全球乳腺癌患者带来更长的生存期和更高的生活质量。 参考文献 [1] Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, et al. 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布美他尼鼻喷雾剂（商品名Enbumyst）由Corstasis Therapeutics研发，2025-09-12FDA批准上市，是全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂。该药品作为短期过渡剂型，不作为长期维持治疗首选，仅用于口服吸收差、暂无法输液的水肿急性加重期。 基本信息 剂型规格：一次性单剂量鼻喷装置，每喷固定0.5mg布美他尼，单支用完即弃，不可预喷、不可重复使用。 药物分类：强效袢利尿剂（Loop Diuretic） 适应症（仅限成人）：治疗充血性心力衰竭、肝脏疾病、肾病（肾病综合征）引发的体液潴留、全身水肿（下肢浮肿、胸闷气短、体重骤增）。 临床价值：解决口服布美他尼短板：心衰患者常伴肠道水肿，口服吸收差、药效不稳定；鼻黏膜直接入血，绕过胃肠道，起效更快、血药浓度更稳定；无需静脉穿刺，门诊/居家可自行给药，减少住院输液需求。 药理作用：靶点为抑制肾小管髓袢升支粗段Na⁺-K⁺-2Cl⁻协同转运蛋白，阻断钠、氯重吸收，大量水、电解质随尿液排出，快速减轻容量负荷心血管前沿。 药代动力学：达峰时间Tmax≈1h，快于口服制剂（1.5h）；利尿、排钠效果与口服、静脉布美他尼等效；生物利用度不受胃肠道水肿影响，适合口服利尿剂抵抗人群。 用法用量 给药频次：每日1次，固定时间使用；仅短期过渡使用，病情稳定后建议换回口服利尿剂，不推荐长期持续鼻喷给药。 剂量梯度：起始0.5mg（单侧鼻孔1喷）；疗效不足可加至1.0mg（左右鼻孔各1喷）；单日最大剂量不超过2mg（4喷）。 不良反应 常见（＞0.5%）：容量不足、头晕、低血压、肌肉痉挛、头痛、恶心；肝病患者可能诱发肝性脑病药纷享。 利尿相关共性风险（同口服/静脉布美他尼）：低钾、低钠、低氯、脱水、肾功能一过性下降、高尿酸、耳毒性（大剂量风险升高）。 局部鼻部反应：鼻干、轻微刺激、流涕，发生率低于全身不良反应。 禁忌人群：无尿患者（anuria）；肝昏迷/肝性脑病急性期；对布美他尼或磺胺类药物过敏者；儿童、孕妇、哺乳期无安全数据，禁用。 贮藏：室温15–25℃保存，严禁冷冻；有效期24个月。 与传统剂型对比 上市情况 布美他尼鼻喷雾剂商品名Enbumyst，由Corstasis Therapeutics研发，是全球首款且目前唯一获批的鼻喷袢利尿剂，仅在美国上市，其NDA于 2025年1月获FDA受理，并在2025年9 月12日正式获批，产品为单支一次性鼻喷，单支含 0.5mg 布美他尼，仅限成人使用。 参比制剂信息（第108批征求意见稿） 专利情况 FDA橙皮书专利共有3项产品专利可完整封锁布美他尼一次性鼻喷剂型，覆盖药液处方、单剂量喷雾器械与包装工艺，限制竞品仿制同款鼻喷制剂，其中3项专利搭载U-4279用途代码，独占经鼻途径使用布美他尼治疗充血性心衰、肝肾疾病水肿的临床适应症，3项基础专利保护至2040年12月4日，补充专利US12558330则将剂型与用途的保护周期延长至2045年5月14日。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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