精准靶握，未来可期丨奥迈舒® III期临床试验研究成果亮相2023 CTS年会
2023-09-18
临床3期临床结果临床成功
9月16日，在中华医学会呼吸病学年会-2023(第二十四次全国呼吸病学学术会议)召开期间，奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）全国上市会顺利召开。众多来自呼吸领域的权威专家及医学同仁齐聚一堂，共同见证这一重要历史性时刻，共同探讨以靶向治疗为核心的过敏性哮喘治疗最新理念。奥迈舒®是由迈博药业自主研发的用于治疗过敏性哮喘的一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，济民可信集团在2023年4月13日与迈博药业达成独家商业化合作协议，获得该药物于中国市场的独家推广权。5月，奥迈舒®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于15岁及以上患者，经吸入型糖皮质激素（ICS）和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，成为中国首个获NMPA批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。7月10日，奥迈舒®在北京大学第三医院开出全国首张处方，标志着该药正式投入临床使用。哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，患病率逐年上升。研究显示我国目前有4500万以上哮喘患者，但约有七成哮喘患者症状控制不佳。过敏性哮喘是哮喘的最常见表型，易反复发作，不仅影响患者的生活质量，也给患者带来了沉重的经济负担。哮喘生物靶向治疗药物的出现为众多使用ICS+LABA仍未控制的中重度哮喘患者带来新选择。奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）与奥马珠单抗有相同的基因序列，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘之目的。 图1: 奥迈舒®作用机制此次上市会上公布了奥迈舒®的Ⅲ期临床试验（C007AAIII研究）结果，旨在评估奥迈舒®在治疗血清总IgE 水平升高、中或高剂量ICS 联合LABA仍不能有效控制症状的成人和青少年过敏性哮喘患者的有效性和安全性。C007AAIII研究是一项多中心（48家，组长单位：广州医科大学附属第一医院）、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共计393例患者入组，按2:1 随机分配至试验组（奥马珠单抗α+中或高剂量ICS 联合LABA）或对照组（安慰剂+中或高剂量ICS 联合LABA），基于基线IgE 水平和体重，根据剂量表每4 周或每2 周皮下注射，共给药24周。研究的主要终点为24周治疗期内人均哮喘发作次数。1. 奥迈舒®有效降低哮喘急性发作风险图2: 24周人均哮喘急性发作次数该项研究结果表明，奥迈舒®可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%。2.奥迈舒®能够改善ACT（哮喘控制测试）评分和GETE（全球治疗有效性评估）评分，以及患者的生活质量AQLQ图3: 奥迈舒®改善ACT评分ACT评分结果显示，与安慰剂组相比，CMAB007组ACT评分较基线的改善率更大：第8周：14.29%vs.6.07%，P=0.006第16周：20.00%vs.10.00%，P=0.008第24周：20.00%vs.10.53%，P=0.020图4:奥迈舒®改善GETE评分GETE评分结果显示，受试者评价CMAB007组为“好+非常好”的比例明显高于对照组，且研究者和受试者评估结论一致。图5: 哮喘生活质量问卷（AQLQ）—总分图6: AQLQ—活动受限维度图7: AQLQ—哮喘症状维度AQLQ评分结果显示，与安慰剂相比，CMAB007对生活质量有一定程度的改善，主要体现在AQLQ总分、活动受限维度和哮喘症状维度三个方面。3.对于其他的次要指标，奥马珠单抗α可以在早期减少急救药物的使用量以及在临床意义上改善肺功能和昼夜PEF4.奥马珠单抗α安全性良好表1: 发生率>1%的不良反应列表奥马珠单抗α安全性良好，常见的不良反应为上呼吸道感染、支气管炎、丙氨酸氨基转移酶升高、头晕、乏力，均为轻-中度，早期易识别，可自行缓解或对症处理后缓解。C007AAIII研究中，奥迈舒®组仅出现5例轻-中度过敏反应，表现为过敏性皮炎、头晕、心悸、恶心、皮肤瘙痒和注射部位反应。与会专家谈到：“第一个国产奥马珠单抗药物奥迈舒®已经通过Ⅲ期临床研究充分验证了其疗效和安全性，随着越来越多的国产药物进入临床，更多有需求的患者能够用得上药、用得起药，这无疑是一件非常有益的事情。”济民可信集团负责人在会上表示：“济民可信的主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，呼吸是其中非常重要的一个战略管线。奥迈舒®是首个国内研发上市的治疗过敏性哮喘的靶向药物，希望它能更好造福中国广大哮喘患者，济民可信也期待在未来迎来更多创新成果，帮助更多患者获益。”年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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