台康乳癌生物相似性药获欧洲执委会EC核准上市

2023-11-23
美通社
临床3期生物类似药
台北2023年11月23日 /美通社/ -- 台康生技(6589)授权给Sandoz AG销售的乳癌和胃癌生物相似性药品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，静脉使用），11/16收到欧洲执委会EC (European Commission)核准上市许可，正式在欧洲市场上使用和销售。EG12014适用于治疗人类表皮生长因数受体2阳性（HER2阳性）乳腺癌HER2阳性）乳腺癌和转移性胃癌，这与EMA批准的对照生物药物Herceptin之适应症相同。
台康生技和Sandoz于2019年4月签署了授权合约。根据后续合约议定台康将负责EG12014的开发和生产，而Sandoz公司将获得全球（不包括：台湾、中国大陆、俄罗斯及部分亚洲国家及地区）销售，及在授权市场上获得批准后商业化本药品的权利。乳癌和胃癌在欧洲是最常见的癌症之一，两者合并每年导致近20万人死亡。生物相似性药在显著增加患者获得这些重要药物的使用上具有巨大潜力，从而改善癌症治疗效果。
乳癌和胃癌在欧洲的影响十分显著。每年有超过35.5万名女性被诊断出乳腺癌，每年有9.2万人死于该病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症类型中第六常见的，每年导致10.7万人死亡，是欧洲癌症相关死亡的第四常见原因。在乳腺癌的病例中，有多达20％的患者表现出HER2蛋白过表达（或HER2基因扩增），导致细胞不受控制地生长和分裂。 HER2阳性癌症HER2阳性癌症特别具有侵袭性，对靶向治疗有很好的反应。本产品现已在欧洲取得上市，将进一步扩大乳癌和胃癌高品质量治疗，有助于减轻这些疾病对患者的负担，并持续性为医疗保健系统节省大量资金。
台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014“益康平®冻晶注射剂150毫克(EIRGASUN® vial 150 mg)”，也在今年五月获得台湾卫生福利部食品药物管理署核准EG12014(Trastuzumab Biosimilar)“益康平®” (EIRGASUN®)药证。在六月申请健保核价给付，也同时在九月中旬接获卫生福利部中央健康保险署核准纳入健保给付，接续将正式在市场上销售。台康生技一系列HER2阳性乳癌产品组合包括第二代HER2阳性标靶抗体药物PerjetaHER2阳性标靶抗体药物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似药持续开发推进至临床三期试验阶段，随产品成功上市将陆续推进做市场延伸并强化产品国际竞争优势。
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