一线治疗胃癌!默沙东重磅PD-1抑制剂再获FDA批准

2023-11-20
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研发
临床结果上市批准加速审批
默沙东(MSD)日前宣布,美国FDA批准其重磅
PD-1
抑制剂Keytrudapembrolizumab)联合含氟嘧啶和铂类化疗药物,用于局部晚期不可切除或转移性
人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌
成人患者的一线治疗。
一线治疗胃癌!默沙东重磅PD-1抑制剂再获FDA批准
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来源: 药明康德
该批准主要是基于KEYNOTE-859临床3期试验的数据。在预定的总生存期(OS)中期分析中,与单独化疗相比,随机接受Keytruda+化疗患者的OS、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均获得统计学显著改善。在这项研究中,Keytruda+化疗与单独化疗相比,死亡风险降低了22%(HR=0.78,95% CI:0.70-0.87,p<0.0001)。接受Keytruda+化疗患者的中位OS为12.9个月(95% CI:11.9-14.0),而仅接受化疗患者为11.5个月(95% CI:10.6-12.1)。
一线治疗胃癌!默沙东重磅PD-1抑制剂再获FDA批准
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来源: 药明康德
安全性方面,在接受Keytruda治疗的患者中,有45%发生了严重不良反应。发生在>2%患者中的严重不良反应包括
肺炎
(4.1%)、
腹泻
(3.9%)、
出血
(3.9%)和
呕吐
(2.4%)。
Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体
PD-L1
PD-L2
的结合,进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月,Keytruda首次获FDA批准治疗
晚期黑色素瘤
,并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国,Keytruda也已获批多项适应症,涵盖黑色素瘤、
非小细胞肺癌
头颈部鳞状细胞癌
结直肠癌
食管癌
肝癌
等。
参考资料:[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Negative Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma. Retrieved November 17, 2023 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-her2-negative-gastric-or-gastroesophageal-junction/
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适应症
出血,肝癌,食管癌
[+8]
靶点
PD-1,PDL1,PDL2
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