一文了解清肠剂药物市场发展格局

2024-03-28

诊断试剂上市批准临床研究

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年结直肠癌在全球新发病例排名第三、死亡病例排名第二。由于人口老龄化的趋势，结直肠癌的发病率也在增长。作为少数可以预防的癌症之一，结直肠癌是最富筛查价值和最应该筛查的癌症，这也为相关肠镜检查准备药物提供了市场空间。根据法伯全国医院市场数据显示，2023年国内主要清肠剂产品在全国医院的市场规模超13亿元。结直肠癌患病率第三，清肠剂市场前景广阔2020年，我国新发癌症病例1929万例，其中结直肠癌新发病例数仅次于肺癌，达56万例，占比12.2%。结直肠癌居常见癌症死亡原因的第五位，发病率已跃升至第二位，发病率和死亡率均明显提升。患病率方面，根据2023年《临床医师癌症杂志》发表的《2023年度癌症报告》（Cancer Statistics 2023）显示，无论男性还是女性，结直肠癌均为患病率第三的癌种，在男性中仅次于前列腺癌和肺癌，在女性中仅次于乳腺癌和肺癌。不过值得庆幸的是，结直肠癌是少数可预防的癌症之一，而筛查肠道肿瘤最有效、最直接的项目就是肠镜。结肠镜筛查可以完整清晰地将整个肠道内部观察清楚，并对可疑部位可进行拍照、录像以及取组织做病理检查，是诊断可筛查结肠病变的重要手段。据悉，肠镜诊断准确性和治疗安全性很大程度上取决于肠道准备时肠道的清洁质量，因此肠镜筛查准备剂，即清肠剂市场也有较好的增长预期。超10亿院内规模，三类清肠剂占领市场目前我国清肠剂市场主要由三款产品所占据：复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁钠钾口服溶液和磷酸钠盐口服溶液。根据法伯全国医院市场数据显示，这三类药物2023年在全国医院的销售额达13.8亿元，其中复方聚乙二醇电解质散占比最高，达76.6%（图1）。图1-2023年全国医院主要清肠剂药物市场占比数据来源：法伯全国医院市场数据复方聚乙二醇电解质散主流清肠剂产品复方聚乙二醇电解质散为目前主流的清肠剂产品，其主要成分包括聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。按照不同产品规格分为复方聚乙二醇电解质散（I），复方聚乙二醇电解质散（II），复方聚乙二醇电解质散（III），复方聚乙二醇电解质散（IV）。复方聚乙二醇电解质散，混合后共需要服用4L的量（以欧美人的服用量计），中国人体型较小，体重较轻，因此推荐3-4L的药液服用量，服用方式是聚乙二醇电解质散融水后直接服用。鉴于药液服用量太大，加之聚乙二醇本身就难以下咽，这对服用者的依从性造成了较大的挑战。从市场情况来看，复方聚乙二醇电解质散的销售虽然还占据主流，但已呈现出下滑的趋势。根据法伯全国医院市场数据显示，2021至2023年，上述四类产品的销售总额均逐年减少（图2）。图2-2021-2023年各类复方聚乙二醇电解质散销售额数据来源：法伯全国医院市场数据获批方面，目前国内有Ipsen、华纳大药厂、山东鲁盛、重庆华森等企业旗下的复方聚乙二醇电解质散产品上市（详见表1）。表1-国内复方聚乙二醇电解质散批准上市情况来源：公开信息整理硫酸镁钠钾口服浓溶液获批后增长迅猛硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories原研，于2010年8月获FDA批准上市。该药物的主要成分为硫酸镁、硫酸钠和硫酸钾，依靠硫酸根离子提供渗透压，同时补充钠离子和钾离子，降低水电解质紊乱风险。与复方聚乙二醇电解质散相比，硫酸镁钠钾服用的药液量大大减少，这也大幅增加了服用者的依从性。具体而言，其用法为分两次共服用1L的稀释药液，再配合服用共2L的其他澄清液体，总共服用约3L的用量。从市场销售情况来看，硫酸镁钠钾口服浓溶液自2022年进入国内市场后，增长迅猛，根据法伯全国医院市场数据显示，其2023年在全国医院市场的销售额超1.7亿元（图3）。图3-2022-2023年硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额数据来源：法伯全国医院市场数据目前，国内除已有的三家批件外（表2），还有二十余家正在注册申报中，谁将斩获国产第3家进入市场，值得期待。总体而言，作为一款新型肠道清洁准备剂，未来硫酸镁钠钾口服用浓溶液将成为清肠剂的主竞争产品。表2-国内硫酸镁钠钾口服用浓溶液批准上市情况来源：公开信息整理磷酸钠盐口服溶液整体市场销售额稳定磷酸钠盐口服溶液是由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的复方，使用方便、安全，对肠道黏膜损伤小。该药物的服用方法与硫酸镁钠钾类似，分两次服用总共约1.5L的稀释药液即可，服用者的依从性好，在镁盐、聚乙二醇无效或者不耐受的情况下可以选用。但是，该药在服用过程中会出现大量的体液和电解质转移，若过量使用可能会导致高磷酸盐血症、低钙血症、高钠血症、低钾血症和脱水等情况。根据法伯全国医院市场数据显示，2021至2023年，国内磷酸钠盐口服溶液的销售额虽然略有波动，但整体市场规模较为稳定（图4）。图4-2021-2023年磷酸钠盐口服溶液销售额数据来源：法伯全国医院市场数据目前国内已获批上市两种规格的磷酸钠盐口服溶液，涉及到上海海虹、江苏四环、四川健能、成都迪康、海南倍特等多家国内药企（表3）。表3-国内磷酸钠盐口服溶液批准上市情况来源：公开信息整理好的清肠剂产品：服用者依从性为关键事实上，对于清肠剂的使用，服用者的依从性是关键。无论是硫酸镁、磷酸钠还是聚乙二醇，服用口感均不佳，并且大多要求在短时间内服用超过1L的药液，有的还需要补充喝水。一方面药液本身就难喝，另一方面快速大量饮水，不仅难以喝下，还会导致夜间频繁起夜。因此，一款好的清肠剂对服用量的控制就提出了要求。在欧美市场上，目前主流的清肠剂产品为MoviPrep制剂（复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散），它是PEG-3350、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸钠和抗坏血酸口服液。从处方角度，MoviPrep包含了氯化钠、氯化钾、抗坏血酸等，可以降低电解质紊乱的发生率。从服用量来看，MoviPrep是将1L的药液分四次服用，再补充喝下0.5L的水，第二天早上重复服用一次，两次总服用量达到3L。综合对比国内外几款清肠剂产品，可以看出硫酸镁钠钾口服浓溶液在药液服用量上优势明显，磷酸钠盐口服溶液则在总服用量上颇具优势（表4）。公开信息显示，MoviPrep并未在中国上市，不过进入了CDE第53批参比制剂目录，目前国内已有企业进行仿制申报。表4-国内外清肠剂产品特点对比来源：公开信息整理国内目前每年接受肠镜检查的人数约为1000多万人，对比15亿人口的总体基数，加之人口老龄趋势下带来的需求的持续增长，相信未来清肠剂领域仍有极为广阔的市场。 (来源:法伯科技Pharbers 作者:十之一二）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看