Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

PART.01 2 月出海最新进展：三大板块齐发力，全球化迈入深水区 一、创新药：交易规模创新高，合作模式升级 2 月 10 日 - 28 日，中国创新药出海延续开年强劲势头，跨境BD 交易密集落地： 交易金额再破纪录：截至 2 月 25 日，2026 年创新药对外授权总金额已达 532.76亿美元，其中 2 月中下旬贡献核心增量 —— 前沿生物与 GSK 达成 9.5 亿美元小核酸药物授权协议，达石药业向Slate Medicines 许可 DS009 全球权益，交易覆盖肿瘤、神经等热门领域； 合作模式深度迭代：从单一授权转向 “授权 + 股权” 绑定，和铂医药以 5000 万美元现金 + 5000 万美元股权对价，将 HBM4003 海外权益授予 Solstice Oncology，实现风险共担、利益共享的深度合作； 政策红利释放：FDA2 月正式放宽新药审批标准，“单试验 + 确证性证据” 成为上市申请新路径，可为药企节省数千万美元研发成本和数年时间，君实生物、百济神州等具备全球临床布局的企业直接受益。 二、仿制药：锚定东南亚市场，合规出海成主流 上海医药旗下利伐沙班片（10mg/15mg/20mg）于 2 月 24 日获新加坡 HSA 注册证书，该产品已布局美国、马来西亚等市场，瞄准东南亚 800 万美元规模的抗血栓药物市场，成为仿制药“精准出海” 的典型案例； 政策引导下，仿制药出海从 “低价竞争” 转向 “合规突围”，通过国际注册认证、质量体系升级，逐步进入新加坡、欧美等高标准市场。 三、中成药：突破国际认证壁垒，规模化出海落地、华森制药四款创新中成药（甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒等）于 2 月登陆新加坡主流药行及商超，产品源于中医经典名方，通过 “疗效 + 循证” 双重验证，获当地市场认可。作为 “渝药” 出海代表，其成功标志着中成药从 “单点出口” 迈向 “规模化布局”，新加坡成为中药国际化的重要门户。 PART.02 出海挑战犹存：三大瓶颈制约全球化进程 一、专利风险成 “头号拦路虎” 国家知识产权局数据显示，美国生物医药领域海外专利诉讼中，超七成中国企业沦为被告。传统 FTO 尽调耗时长、成本高，难以在研发早期识别专利壁垒，部分企业因侵权风险被迫终止海外上市计划。 二、监管与信任门槛双重加压 FDA 虽放宽审批标准，但对临床数据质量、多区域人群纳入要求更高，信迪利单抗此前因临床数据说服力不足遭 FDA 咨询委员会否决，凸显国际监管 “信任门槛”； 地缘政治风险加剧，美国《生物安全法》限制特定中企合作，供应链回流要求增加出海成本。 三、研发同质化与商业化能力不足 超 60% 在研项目集中于 15% 热门靶点，ADC 领域 CD19、BCMA 靶点中国项目占比过半，导致海外市场竞争内卷；多数药企缺乏全球商业化经验，产品销售峰值远低于国际同类产品，“出海易、落地难” 问题突出。 PART.03 结语：AI赋能，让中国药企出海更有底气 2026 年 2 月的出海热潮，印证了中国药企从 “跟跑” 到 “并跑” 的产业升级，也暴露了全球化进程中的深层挑战。在政策红利与行业竞争并存的关键期，PharmaMark AI 以数据广度、智能集成、场景适配三大核心优势，将知识产权风险转化为可控变量，让每一次研发都走在合法、安全、可持续的轨道上。 未来，AIMed 将持续深耕 “AI + 生物医药” 领域，以技术创新助力中国药企突破海外壁垒，让更多国产好药走向全球舞台！ 如果您正面临出海合规困惑、FTO报告需求，或想了解PharmaMark AI 在创新药、仿制药、中成药等具体场景中的应用细节，即刻扫码申请试用： Copyright©AIMED ALL RIGHTS RESERVED 2026 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，AIMed 不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 关于AIMed AIMed 成立于2019年12月，是一家以Medical AI 技术为核心，旨在融合全球生命科学领域知识与计算机科学理论，实现转化医学生态智能化转型的先驱企业。AIMed以全球合作模式，与顶尖科研机构共创专利算法，并获得美国 FDA 权威认证，是中国乃至全球领先的转化医学场景 AI Agent 产品的实践者与探索者，PharmaMark AI 产品系列目前已获得多国监管机构采用，正逐步成为医药企业转化医学工作体系中重要的环节。

刚刚结束假期的调整与蓄力，我们便接连收到鹰谷合作伙伴们近期斩获的一系列“开门红”：从重磅商业化合作、大额融资落地，到多款创新药临床获批、全球首创技术实现出海授权——每一份喜报都印证了中国创新药研发的蓬勃活力。在研发数字化、AI化的浪潮中，鹰谷始终秉承“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的理念，持续助力企业夯实研发数字基石，见证更多突破时刻。以下为近期鹰谷部分伙伴的成果速览： 先为达生物：携手辉瑞中国，加速偏向型GLP-1商业化进程（先为达生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject） 赜灵生物：完成近6亿元人民币C轮融资（赜灵生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和化合物与样品注册管理系统InCMS） 达石药业：与Slate Medicines达成授权合作，携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治（达石药业自2018年引入了鹰谷电子实验记录本InELN，至今已携手合作近9年） 羽冠生物：B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND（羽冠生物使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject） 云顶新耀：与麦科奥特达成MT1013独家商业化许可协议（云顶新耀使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject） 华森英诺：1类化药新药HSN002066C1片获批临床（华森英诺使用鹰谷电子实验记录本InELN） 注：排名不分先后 喜报1：先为达生物携手辉瑞中国，加速偏向型GLP-1商业化进程 2月24日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”）与辉瑞中国宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection，以下简称：埃诺格鲁肽）达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。 喜报2：赜灵生物完成近6亿元人民币C轮融资 1月12日，赜灵生物宣布完成近6亿元人民币C轮融资。本轮融资将用于加速推进赜灵生物两款处于3期注册性阶段的血液学/肿瘤学候选药物并拓展其他适应症的临床开发，同时启动多个免疫与炎症领域、中枢神经系统候选药物的国际临床试验。赜灵生物是一家临床后期阶段的生物技术公司，致力开发潜在“first-in-class”或”best-in-class”高度差异化小分子疗法，聚焦于血液系统疾病、肿瘤、中枢神经系统(CNS)及炎症╱免疫(I&I)等领域。 喜报3：达石药业与Slate Medicines达成授权合作，携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治 达石药业（广东）有限公司（下称“达石药业”）近日宣布，已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。 偏头痛全球患病率达14%，是严重危害人类健康的慢性神经血管性疾病。现有抗 CGRP 抗体药物对 30%~60% 的患者治疗无效，临床存在巨大未满足需求。作为达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一，DS009是靶向PACAP的创新型单克隆抗体，其靶向的PACAP靶点独立于CGRP且经临床验证，可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。该药物经蛋白工程改造延长半衰期，以支持皮下注射，提升患者用药便捷性与依从性。授权后，Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发，预计于2026年中启动临床试验。 根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。此次合作成功标志着DS009迈入全球临床开发的快车道，也是公司在疼痛领域创新成果国际化的重要里程碑。 喜报4：羽冠生物B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND 近日，上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，公司自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104已于2月3日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验（IND）。 图片来源：CDE官网 这是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗，本次获批也标志着羽冠生物自主搭建的工程化OMV技术平台完成从研发验证向临床转化的重要里程碑。此前，DX-104已在2026年1月获得伦理批件并完成澳大利亚临床试验备案（CTN），即将在澳大利亚启动一期临床研究，相关数据将用于支持其全球开发。 喜报5：云顶新耀与麦科奥特达成MT1013独家商业化许可协议 云顶新耀（HKEX 1952.HK）近日宣布与陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）签署独家商业化许可协议，获得MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。MT1013为全球首创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体(CaSR)及成骨生长肽(OGP)受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。此次战略合作将与云顶新耀现有肾科管线形成协同效应，强化产品布局，巩固麦科奥特在亚洲肾脏及自身免疫疾病领域的领导地位，并将产品覆盖从IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病领域。 根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款，以及最高不超过人民币10.40亿元的商业里程碑付款。中国III期临床研究正在进行中，相关临床开发费用将由麦科奥特承担。 喜报6：华森英诺1类化药新药HSN002066C1片获批临床 重庆华森英诺生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HSN002066C1片两个规格的《药物临床试验批准通知书》。HSN002066C1片为1.1类新药，适应症为晚期恶性实体瘤，它是华森英诺自主研发且完全享有自主知识产权的一种选择性聚二磷酸腺苷-核糖聚合酶7小分子抑制剂，具有较高的强效性和选择性，口服给药在小鼠中显示出较高的暴露量，并在不同肿瘤模型中展现出显著的肿瘤抑制活性。 参考来源：先为达生物、医药观澜、恺思俱乐部、张通社、云顶新耀、谈医说药 关于鹰谷 让研发有数据、有智慧、有未来 上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，建立鹰谷科研智能管理平台，Scientific Intelligence Management System， SIMS，致力于为企业建立自己的科研知识库和AI生产力工具。以电子实验记录本为中心，提供电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理InCMS、科研项目管理系统InProject、科研采购管理InPMS等科研数据管理系统，由科学家打造，拥有结构式编辑器InDraw、生物序列编辑器InSequence、文献结构化工具InPaper、科研AI大模型InAI等科研工具类软件。 经过10多年的迭代开发，掌握IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术，实现国产替代，解决很多行业“卡脖子”问题。鹰谷SIMS平台全面接入DeepSeek，结合鹰谷知识图谱，AI直接生成周报、论文、专利、CTD申报资料等底稿，打造实验设计、专利写作、QA检查、申报注册等多种数字员工，助力企业拥有专属的“超级AI科学家”，从而显著提升100倍的研发效率。 服务团队大多数为来自世界五百强、北京大学、复旦大学、上海交通大学、浙江大学等化学、生物领域的科学家和工程师，做到真正理解客户需求，为客户的业务场景提供更专业的解决方案，具备30分钟快速反馈的响应机制，让客户更安心。 目前，鹰谷已经服务了700多家行业标杆客户（其中100多家上市企业），全面覆盖生物医药、化工、新材料、新能源、食品日化等研发领域，如华为、扬子江、倍特药业、和记黄埔、艾力斯、人福医药、迈瑞医疗、晶泰科技、英矽智能、法国娇韵诗、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。2019年率先实现了InELN软件出海美国，如美国ADARx Pharmaceuticals、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics，并陆续进入韩国、新加坡、法国、德国、日本等多个国家。 鹰谷明星产品——电子实验记录本InELN，资深科学家主导设计，致力于将每一个功能做深做透且高度灵活，整合InDraw和InSequence，建立实验知识库。支持云端部署或本地私有部署。全面接入DeepSeek，帮助企业50人做出100人的业绩。 鹰谷核心工具软件——InDraw结构式编辑器，支持中文(全球首家)或英文的IUPAC命名，高精度（99.75%）AI化学结构式图像识别，大分子编辑器HELM，全同位素绘制，兼容ChemDraw。有网页端、客户端两种版本，InDraw绘制的结构图，已在国际顶级期刊上发表数百篇SCI论文。 鹰谷新品工具软件——InSequence序列编辑器，对标SnapGene，由鹰谷纯自主研发，可用于DNA/RNA/蛋白序列编辑。兼容GenBank、Addgene文件中的序列信息，能实现质粒设计、引物设计、特征与酶切位点展现等功能，支持千万数量级碱基处理。 鹰谷新品工具软件——InPaper文献结构化系统，基于AI研发的专利/论文数据挖掘工具，能自动提取PDF专利或论文数据，获得结构式、反应式和活性数据，可用于AI训练，帮助企业建立自己的文献数据库，实现全文搜索、结构式和反应式搜索。 //推荐阅读 鹰谷电子实验记录本 | 全面接入DeepSeek，人走经验带不走 不上电子实验记录本，CRO都要接不到订单了！ 减少实验次数，不用DOE，用贝叶斯优化

#马上撞好运# 【华森制药】子公司华森英诺近日获国家药监局批准开展HSN002066C1片的临床试验，该药为选择性PARP7小分子抑制剂，拟口服治疗晚期恶性实体瘤，系公司首个1.1类创新药项目，标志着其"创仿结合"战略取得关键进展。不过公司提示，药物研发周期长、风险高，能否成功上市尚存不确定性。 总结：华森制药创新药研发获突破，首款1.1类新药进入临床阶段，战略意义重大但需警惕研发风险。 【*ST松发】下属恒力造船与欧洲船东签订2艘好望角型散货船建造合同，总金额1.4-2亿美元，已正式生效。该合同属日常经营行为，不涉及关联交易，但履行期较长，可能受航运市场波动、原材料价格及汇率变化等因素影响。公司预计合同正常执行将对未来业绩形成正向拉动。 总结：*ST松发斩获海外大额造船订单，短期利好业绩预期，长期需关注行业变量影响。 【浙江医药】联合中信医疗等机构签署合伙协议，共同出资8亿元设立廊坊信慧银发经济股权投资基金，其中公司以2.5亿元自有资金认缴31.25%份额，担任有限合伙人。基金聚焦银发经济与医药大健康领域投资，旨在拓展产业布局。 总结：浙江医药参与设立银发经济主题基金，加码大健康赛道投资，优化业务生态。 【恒瑞医药】子公司北京盛迪医药的创新药SHR-1918注射液（ANGPTL3单抗）上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。该药用于纯合子家族性高胆固醇血症治疗，通过抑制ANGPTL3活性降低血脂，目前累计研发投入达2.42亿元。 总结：恒瑞医药核心在研降脂药进入上市快车道，创新管线价值进一步释放。 以上内容仅供学习交流，不构成投资建议，不作为投资决策的依据，据此操作，风险自担，股市有风险，投资需谨慎！