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首款NASH新药虽然上市……但当天公司股价很迷惑

2024-03-15

并购ASH会议

昨日（当地时间3月14日），Madrigal Pharmaceuticals和FDA宣布首款非酒精性脂肪肝（NASH）新药Resmetirom上市（商品名：Rezdiffra），将结合饮食和运动，用于治疗患有中度至晚期（F2-F3）肝瘢痕（纤维化）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。有趣的是，在该消息在被FDA和Madrigal官方放出之前（下午4点-5点左右），一份来自AASLD（美国肝病研究协会）被泄露的新闻稿（上午9-10点左右）意外地提前宣布了Resmetirom的批准。提前宣布似乎不意外，之前传奇生物获批时也出现过Endpoints的小道消息披露的情况……但这次的问题更加复杂……尽管当天是Resmetirom的PDUFA日，但Madrigal方面并不承认自己已经收到了FDA的通知，AASLD也就此删掉了新闻稿。这一让人迷惑的行为可能让市场觉得Resmetirom的批准并没有那么尽善尽美……？也或许FDA根本没有批准？因此当时就令Madrigal股价大跌约10%。直到尾盘期间官方放出消息，涉及重大事件的交易才就此停盘，并在盘后飙升约22%以上，可能今日开盘时要更高。潜力巨大的Resmetirom和NASH市场作为首款上市的NASH药物，市场潜力肯定是巨大的，而且这次批准还有特别的意义：不需要活检。实际上在批准之前投资者在要不要活检这个问题上争执不休。毕竟活检是要求取出一块肝脏的切片，不仅存在安全性风险，繁琐和侵入性的程序还会限制Resmetirom的市场准入。但现在不需要活检意味着医生只需要用FibroScan等非侵入性工具进行诊断，患者也不会在医保报销环节上遭到保险公司索要活检证明。考虑到目前Resmetirom需要47400美元/年的定价。根据无活检要求的标签，Evercore ISI的分析师最近估计，Resmetirom的全球销售额在2030年可能达到约26亿美元，而峰值可能达到55亿美元。而且这还只是基于Madrigal公司商业化能力的估计，还没算上万一被其他公司收购的情况。而目前约有31.5万名患有F2和F3期NASH的美国患者正在接受专家治疗。假如所有患者都接受47400美元/年Resmetirom的治疗，那么当年Resmetirom的销售额甚至能突破百亿。虽然实际情况受限于业内竞争，药物性价比等因素没有那么高，但是如果Resmetirom能够在合理利用先发优势，还是具有迅速达到10亿美元“重磅炸弹”的市场潜力。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-first-mash-drug-madrigal-breasts-tape-resmetiromhttps://www.aasld.org/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········

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