康方生物 PD-1/CTLA-4双抗新适应症申报上市

2024-04-24

临床3期免疫疗法上市批准申请上市临床申请

▎药明康德内容团队报道4月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据康方生物新闻稿，这是卡度尼利的第3个适应症上市申请，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。2022年6月，卡度尼利已获得中国NMPA批准上市，单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请也已获CDE受理。此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症上市申请获得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的3期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。据AK104-303研究主要研究者介绍，卡度尼利在一线治疗晚期宫颈癌全人群中展现出突出疗效，给临床医生带来了极大的振奋。作为临床医生和研究者，他们欣喜地看到这样一个具有同时靶向PD-1和CTLA-4的协同抗肿瘤免疫机制的全新药物，在晚期宫颈癌治疗中，成功从后线治疗向一线治疗迈进，期待其一线治疗适应症早日获得批准上市，从而在更广泛的患者人群中持续释放其卓越的临床价值。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，越来越多的临床数据表明，卡度尼利针对多个肿瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表达，以及对于PD-1单靶点抗体免疫治疗响应不佳的PD-L1低表达和阴性人群都具有良好的治疗效果，康方生物将全力推动卡度尼利各项临床研究的发展，早日为患者提供更多全新、高效的免疫治疗方案。参考资料：[1]康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理. Retrieved Apr 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxxYyUI8PGdbGZvDvhdUhw本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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