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骨髓瘤
治疗领域----驯鹿生物靶向
GPRC5D
CAR-T产品RD118新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准
2024-06-28
·
美通社
细胞疗法
免疫疗法
临床申请
临床研究
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来源: 美通社
中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年6月28日 /美通社/ --
驯鹿生物
,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向
GPRC5D
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)注射液(研发代码:
RD118
)的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,拟用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
。
关于RD118
RD118是一种个体化定制、自体回输的靶向
GPRC5D
的基因修饰T细胞免疫治疗产品,能识别和清除表达GPRC5D的
恶性肿瘤
细胞。
GPRC5D
靶点在
多发性骨髓瘤
细胞上高表达,在正常组织中仅限于表达在浆细胞和毛囊细胞中,是新兴的
多发性骨髓瘤
治疗的安全和有效靶点。
RD118的靶点识别结构域开发自驯鹿特有的全人源单域抗体平台,具有高亲和力,高特异性及低免疫原性的优点;胞内采用
4-1BB(CD137)
和 CD3ζ信号结构域融合。RD118在抗体筛选和结构优化方面进行了深度开发,候选分子表现出优异的体外杀伤活性和体内抑瘤能力,同时具有良好的体内扩增和存续能力,具备较强的开发潜力。
在一项由研究者发起的探索性临床研究中(IIT研究,Clinicaltrials.gov登记号:NCT05759793、NCT05219721),对
RD118注射液
治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
或
浆细胞白血病
患者的安全性和有效性进行了初步探索。主要研究者为
上海交通大学医学院附属瑞金医院
糜坚青教授和
华中科技大学同济医学院附属同济医院
李春蕊教授。
试验入组既往接受过至少3线治疗(必须包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的
多发性骨髓瘤
患者或
浆细胞白血病
患者。既往接受过
BCMA
CAR-T治疗的受试者也可入组。试验对1.0~3.0 ×106 CAR-T cells/kg剂量的
RD118
进行了探索,截至2023年11月20日,已基本完成剂量爬坡阶段的入组回输,已回输的受试者安全性良好,疗效良好,既往接受过
BCMA
CAR-T治疗的受试者也可获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院
糜坚青教授表示:"研究表明,几乎所有
多发性骨髓瘤
患者的恶性浆细胞均能表达
GPRC5D
。 通过针对
GPRC5D
的靶向治疗,可以有效地控制
多发性骨髓瘤
的进展并延长患者的生存期,因此
GPRC5D
正逐渐成为另一个具有竞争力的靶点。此外,
GPRC5D
也已被证明能独立于
BCMA
在
骨髓瘤
细胞表面表达,而且其表达也不受
BCMA
缺失的影响。那些经抗
BCMA
的CAR-T细胞治疗后再次复发的患者,使用靶向
GPRC5D
的CAR-T细胞治疗后,仍大部分会有效。这进一步说明抗
GPRC5D
的CAR-T细胞治疗是潜在的候选治疗方法。"
华中科技大学同济医学院附属同济医院
李春蕊教授表示:"CAR-T细胞疗法的发展极大地改变了
多发性骨髓瘤
的治疗格局。目前用于治疗
多发性骨髓瘤
的靶点主要为
BCMA
, 由于其在大多数恶性浆细胞上的表达具有异质性,可导致不同的患者出现不同深度的疗效反应。此次IIT研究结果显示,RD118在治疗靶向
BCMA
治疗后靶点逃逸的患者以及
BCMA
低表达或表达不稳定的患者中展示出积极疗效和可控的安全性,或将为
RRMM
患者提供新的治疗路径,临床价值显著。在未来的临床研究中,我们将持续探索针对GPRC5D的适宜治疗顺序及策略。"
驯鹿生物
创始人兼首席执行官张金华女士表示:"
GPRC5D
作为一种在
多发性骨髓瘤
细胞上表达的靶点,与
BCMA
一样,是治疗
多发性骨髓瘤
的重要靶点之一。
多发性骨髓瘤
是一种复杂的疾病,需要多种治疗策略来应对不同的患者情况,
RD118
作为驯鹿生物开发的
GPRC5D
靶点治疗
多发性骨髓瘤
细胞的产品,在探索性临床研究中,也展现出了巨大的潜力和治疗前景,将会为医生和患者提供了一个新的治疗选择。我们对
RD118
的未来充满期待,并将继续进行深入的研究,以确保其在临床应用中的安全性和有效性。同时,我们也将继续与全球的医疗专家和研究机构合作,共同推动这一领域的发展,为患者带来更多的福音。"
关于
驯鹿生物
驯鹿生物
是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发
血液肿瘤
细胞类药物和抗体药物为创新基石,向
自身免疫疾病
拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。
公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中
伊基奥仑赛注射液
(全人源
BCMA
CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市,并已获得美国
FDA
批准注册临床,用于治疗
复发\/难治多发性骨髓瘤
。
驯鹿生物
凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法,为中国乃至全球患者带来治愈的希望。
了解更多信息,请访问公司官网:www.iasobio.com 或领英账号:www.linkedin.com\/company\/iasobiotherapeutics。
更多内容,
请访问原始网站
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机构
南京驯鹿生物技术股份有限公司
上海交通大学医学院附属瑞金医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
[+1]
适应症
多发性骨髓瘤
肿瘤
浆细胞白血病
[+2]
靶点
GPRC5D
4-1BB
BCMA
药物
RD-118
伊基奥仑赛
标准版
¥
16800
元/账号/年
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