默沙东18.5亿美元收购公司所得，IL-2激动剂在中国获批临床！

2024-02-05

并购临床2期临床1期

▎药明康德内容团队编辑今日（2月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购Pandion Therapeutics公司，从而获得后者主要在研疗法，即MK-6194（PT101）。截图来源：CDE官网系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因，这类患者急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。公开资料显示，在自身免疫性疾病中，免疫系统会不恰当地攻击宿主细胞，而靶向调节性T细胞（Tregs）可以让免疫系统重新获得控制并恢复体内平衡。Tregs作为免疫系统内的一个控制节点，可以抑制多种不同促炎免疫细胞类型的活性。多个第三方临床试验表明，通过低剂量IL-2扩增Tregs，可以使自身免疫性疾病患者受益。体内靶向扩增Treg或增强其抑制活性，已经成为基于IL-2的药物开发的一个新的、有希望的焦点。MK-6194正是一种经过工程化改造的IL-2突变体，拟开发用于治疗自身免疫性疾病。据文献报道，研究人员采用结构导向的方法，在IL-2中引入了几个显著降低CD122结合亲和力的突变，以及其它增加CD25结合亲和力的突变，由此产生的Fc融合分子MK-6194在临床前研究中可选择性激活和扩增Treg，而对其他免疫细胞类型没有显著影响，也不会引发促炎细胞因子的产生。研究表明，MK-6194能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合，而不是与常规T细胞和自然杀伤细胞上的IL-2受体二聚体结合，从而特异性激活和扩增Tregs。该产品此前已经完成了一项1a期临床试验，表现出良好的安全性和耐受性，并且得到作用机制的概念验证。2021年2月，默沙东宣布通过子公司以总计约18.5亿美元的数额收购Pandion公司，后者是一家致力于开发治疗自身免疫性疾病创新疗法的生物技术公司，搭建了包含IL-2激动剂PT101以及多款PD-1激动剂在研疗法的管线。根据ClinicalTrials官网，默沙东目前正在美国开展MK-6194的多项临床研究，包括治疗系统性红斑狼疮的2期临床研究、治疗非节段性白癜风患者的2期临床研究，以及治疗中度至重度特应性皮炎患者的1期临床研究。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 5，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]Merck to Acquire Pandion Therapeutics.Retrieved Feb 25，2021, From https://www.merck.com/news/merck-to-acquire-pandion-therapeutics/[3]Lykhopiy, V. et al. (2023) IL-2 immunotherapy for targeting regulatory T cells in autoimmunity.Genes & Immunity.doi: https://doi.org/10.1038/s41435-023-00221-y本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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