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「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条智翔金泰RSV预防药物获批临床。智翔金泰1类新药GR2102注射液获国家药监局临床许可，拟开发用于预防呼吸道合胞病毒感染。GR2102是一款重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗，可以特异性结合RSV表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。国内同类产品爱科百发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦（ziresovir，AK0529）已在中国申报上市。国内药讯1.强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评。强生创新GPRC5D/CD3双抗塔奎托单抗（Talquetamab）获CDE拟纳入优先审评，用于单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1试验中，talquetamab（405μg/kg，800μg/kg）在至少4种前期治疗的患者中达到73.0%和73.6%的总缓解率。FDA已于去年8月加速批准Talquetamab上市。2.映恩Trop-2-ADC获妇科肿瘤快速通道资格。映恩生物自主研发新一代Trop2靶向ADC药物DB-1305(BNT325)获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在I/IIa期临床中，DB-1305治疗晚期实体瘤的客观反应率（ORR）达到30.4%，疾病控制率（DCR）为87.0%。BioNTech公司拥有该新药大中华区外的开发、生产和商业化权益。3.默沙东IL-2激动剂中国获批SLE临床。默沙东1类生物制品MK-6194注射液获国家药监局临床许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。MK-6194是一款选择性IL-2激动剂，能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合，从而特异性激活和扩增Tregs，对自身免疫性疾病有治疗潜力。目前，该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗中重度特应性皮炎患者，以及在Ⅱ期临床中评估治疗非节段性白癜风，和治疗SLE的效果。4.恒瑞PARP1抑制剂获批新临床。恒瑞自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167的新适应症临床试验申请获国家药监局批准，拟联合ATR抑制剂HRS2398治疗晚期实体瘤患者。目前，该新药正在国内开展两项I期临床，分别评估单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的潜力。值得一提的是，默克已与恒瑞达成合作许可协议，获得HRS-1167以及另一款Claudin-18.2 ADC产品SHR-A1904的中国大陆以外的全球权益。5.安可康双矛I型溶瘤病毒获批临床。四川安可康生物开发的双矛I型溶瘤病毒DS1-H2-1获FDA批准开展I/II期临床，拟评估用于治疗神经母细胞瘤的安全性与有效性。DS1-H2-1由西尼罗河病毒(WNV)和人T细胞共刺激基因组成。安可康计划开发该产品用于治疗复发和难治性神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤和结肠癌。6.智飞26价肺炎结合疫苗报IND。智飞生物26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获NMPA受理。肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗，拟开发用于2月龄以上人群，预防更广泛肺炎球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。国内目前尚无同类产品进入临床研究阶段或获批上市。国际药讯1.强生FcRn抗体自免病Ⅲ期临床积极。强生靶向新生儿Fc受体（FcRn）抗体nipocalimab治疗重症肌无力（gMG）的Ⅲ期临床VIVACITY达到主要终点。与安慰剂比，nipocalimab治疗患者的MG-ADL评分在22-24周时显著降低。详细结果将公布于医学大会上。此外，nipocalimab在治疗干燥综合征（SjD）的Ⅱ期临床DAHLIAS也达到主要终点，nipocalimab治疗患者第24周时clinESSDAI评分较安慰剂显著降低。在两项研究中，nipocalimab耐受性良好。2.葛兰素史克BCMA ADC骨髓瘤头对头III期结果积极。葛兰素史克靶向BCMA的ADC药物Blenrep（belantamab mafodotin）联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床DREAMM-7达到主要终点和所有次要疗效终点。与daratumumab联合BorDex相比，Blenrep联合用药显著提高患者无进展生存期（中位PFS：36.6个月vs13.4个月），疾病进展或死亡风险降低59%（p<0.00001）。目前，总生存期（OS）仍在继续评估。3.视网膜基因疗法Ⅱ期临床积极。4D Molecular公司基因疗法4D-150治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Ⅱ期临床PRISM结果积极。4D-150由表达阿柏西普和抗VEGF-C的RNAi有效载荷以及能够在玻璃体内进行递送的专有载体R100组成，能够抑制4种（VEGFA、B、C和PlGF）血管生成因子。48周随访结果显示，高剂量4D-150可将抗VEGF注射治疗的年化注射率降低89%，63%的患者在接受治疗后的24周内无需补充注射阿柏西普;4D-150耐受性良好。4.安进长效减重PDC早期临床见刊。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联（PDC）药物AMG 133在《自然》子刊Nature Metabolism上发表用于减肥的临床前研究和Ⅰ期临床结果。数据显示，AMG 133（420mg，每月一针）治疗患者在85天时体重较基线平均降低14.5%（约26斤）；停药150天后，仍可维持体重减轻超过10%。最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，包括恶心和呕吐，大多数为轻度。5.诺华29亿美元收购德国MorphoSys AG。诺华拟以每股68欧元收购德国MorphoSys AG（总计27亿欧元），并获得该公司临床后期拟开发用于治疗骨髓纤维化的BET抑制剂pelabresib (CPI-0610)和用于实体瘤和淋巴瘤治疗的EZH1/2蛋白双重抑制剂tulmimetostat（CPI-0209）资产。同日，Incyte也宣布与MorphoSys签署一项资产购买协议，获得一款CD19靶向免疫疗法tafasitamab的全球独家开发和商业化权利。6.诺和控股165亿美元收购Catalent。诺和诺德宣布，公司大股东诺和控股（Novo Holdings）将以165亿美元合并收购Catalent（康泰伦特）公司。Catalent是一家总部位于美国新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织，在全球五大洲拥有超过40家工厂设施。作为交易的一部分，诺和诺德将以110亿美元的预付款从诺和控股手中收购属于Catalent的三个灌装工厂，预计这将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。医药热点1.“四川省互联网总医院”正式上线。近日，四川省互联网总医院正式上线。这是原“天府医健通”平台改版升级的卫生健康公益服务平台，由省卫生健康委监管、省卫生健康信息中心主导建设，接入了四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院、四川省妇幼保健院、川北医学院附属医院、西南医科大学附属医院等7家互联网诊疗服务资源，4000余名医生在线接诊。2.皖南医学院二附院宫颈宫腔疾病诊疗中心揭牌。1月21日上午，上海红房子妇产科医院与皖南医学院第二附属医院合作共建宫颈宫腔疾病诊疗中心暨隋龙教授专家团队工作室启动仪式在安徽芜湖隆重举行。此次合作将促进双方在医疗技术、人才培养、科研创新等方面开展全方位的合作与交流，共同推动宫颈宫腔疾病诊疗水平的提升和区域医疗健康事业的发展。3.北京将开展慢病门诊按人头付费试点。2月2日，在2024年北京市“三医联动”工作会议上，北京市医保局党组书记、局长马继业介绍，今年，北京市将开展糖尿病、高血压等慢性病门诊按人头付费试点。按人头付费，是指医疗保险机构根据医院所服务的参保人数，向医院支付一笔固定费用。按人头付费试点旨在激发医院对患者进行长期健康管理，使医院整体把控医保花费，有助于医保基金总体控制。评审动态  1. CDE新药受理情况（02月06日) 2. FDA新药获批情况（北美02月05日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +6.54%涨幅前三     跌幅前三峆一药业+29.96%  景峰医药 -8.33%新 赣 江 +29.95%  康惠制药-7.37%大唐药业+29.86%  赛隆药业-6.25%【通化东宝】全资子公司东宝紫星的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得受理。【恒瑞医药】子公司盛迪医药的HRS-7535片获得药物临床试验批准。【爱博医疗】2023年营业总收入9.51亿元，同比增长64.18%，归母净利润3.04亿元，同比增长30.83%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑今日（2月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购Pandion Therapeutics公司，从而获得后者主要在研疗法，即MK-6194（PT101）。截图来源：CDE官网系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因，这类患者急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。公开资料显示，在自身免疫性疾病中，免疫系统会不恰当地攻击宿主细胞，而靶向调节性T细胞（Tregs）可以让免疫系统重新获得控制并恢复体内平衡。Tregs作为免疫系统内的一个控制节点，可以抑制多种不同促炎免疫细胞类型的活性。多个第三方临床试验表明，通过低剂量IL-2扩增Tregs，可以使自身免疫性疾病患者受益。体内靶向扩增Treg或增强其抑制活性，已经成为基于IL-2的药物开发的一个新的、有希望的焦点。MK-6194正是一种经过工程化改造的IL-2突变体，拟开发用于治疗自身免疫性疾病。据文献报道，研究人员采用结构导向的方法，在IL-2中引入了几个显著降低CD122结合亲和力的突变，以及其它增加CD25结合亲和力的突变，由此产生的Fc融合分子MK-6194在临床前研究中可选择性激活和扩增Treg，而对其他免疫细胞类型没有显著影响，也不会引发促炎细胞因子的产生。研究表明，MK-6194能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合，而不是与常规T细胞和自然杀伤细胞上的IL-2受体二聚体结合，从而特异性激活和扩增Tregs。该产品此前已经完成了一项1a期临床试验，表现出良好的安全性和耐受性，并且得到作用机制的概念验证。2021年2月，默沙东宣布通过子公司以总计约18.5亿美元的数额收购Pandion公司，后者是一家致力于开发治疗自身免疫性疾病创新疗法的生物技术公司，搭建了包含IL-2激动剂PT101以及多款PD-1激动剂在研疗法的管线。根据ClinicalTrials官网，默沙东目前正在美国开展MK-6194的多项临床研究，包括治疗系统性红斑狼疮的2期临床研究、治疗非节段性白癜风患者的2期临床研究，以及治疗中度至重度特应性皮炎患者的1期临床研究。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 5，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]Merck to Acquire Pandion Therapeutics.Retrieved Feb 25，2021, From https://www.merck.com/news/merck-to-acquire-pandion-therapeutics/[3]Lykhopiy, V. et al. (2023)  IL-2 immunotherapy for targeting regulatory T cells in autoimmunity.Genes & Immunity.doi: https://doi.org/10.1038/s41435-023-00221-y本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。