恒瑞医药核素诊断药物获批3期临床试验

2023-07-01

上市批准临床3期诊断试剂

▎药明康德内容团队报道6月30日消息，恒瑞医药宣布其子公司天津恒瑞医药申报的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒获得中国国家药监局批准开展3期临床试验。根据恒瑞医药新闻稿，该产品是一款核素诊断药物，镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。神经内分泌肿瘤（NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤，其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN)最为常见，约占所有NEN的2/3。根据分化程度，NEN可归类为分化良好的神经内分泌瘤NET和分化较差的神经内分泌癌NEC。NET的分级为G1、G2、G3，其中G1预后最好，5年生存率可达90%以上，分级越高肿瘤恶性程度就越高，预期生存时间也就越短。GEP-NET生物学行为虽多为惰性，但由于异质性强且发病隐匿，易延迟诊断，当肿瘤出现广泛转移，5年生存率仅约30%。CT、MRI和内镜等传统的影像学技术是NEN的诊断基础，但NEN易隐匿性转移，CT、MRI、内镜检查均存在局限性。因此，对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义。镓[68Ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）显像是功能学和形态学技术的融合，能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗。镓[68Ga]伊索曲肽是一种放射性核素68Ga标记的生长抑素类似物，可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体（SSTR）高特异性结合，通过PET/CT显像精准定位肿瘤病灶。对于G1和G2级NET，90%的肿瘤为SSTR高表达，生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上。因此，该显像在G1和G2级NET的定性诊断、寻找原发灶、临床分期、病理分级、治疗方法选择、疗效随访和预后评估方面均有明显优势。根据恒瑞医药新闻稿，镓[68Ga]伊索曲肽注射液与天津恒瑞医药此前已获批临床的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，目前中国境内尚无原研及同类产品获批上市。参考资料：[1]恒瑞医药核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液获批临床. Rtrieved June 30, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/KfLJAyZsCIlO6ruSDdZJFw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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