The goal of this study is to propose the first direct comparison of Ga-68-DOTATATE PET/CT or PET/MR and Ga-68-DOTATOC PET/CT in patients with meningioma.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Weill Medical College of Cornell University

[+1]

CTR20233293 / Recruiting临床3期

镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究

评价镓[68Ga]伊索曲肽用于高分化胃肠胰神经内分泌瘤PET/CT成像的诊断效能。

开始日期2024-02-22

申办/合作机构

天津恒瑞医药有限公司

NCT06091748 / Not yet recruiting临床3期

An Open-label, Single Arm Clinical Trial of Gallium (68Ga) Edotreotide PET-CT Scan for Imaging Patients With Gastrointestinal Pancreatic Neuroendocrine Tumors

This is a single-arm imaging study using DOTATOC peptide, labelled with the Gallium (68Ga) tracer.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的临床结果

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100 项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的转化医学

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100 项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的专利（医药）

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项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的文献（医药）

2024-06-24·EJNMMI reports

Increased [⁶⁸Ga]Ga-SST uptake in the uncinate pancreatic process in new digital PET/CT machine and potential association with clinical and histologic factors in NET patients.

Article

作者: Schaefer, Niklaus ; Sempoux, Christine ; Prior, John O ; Firsova, Maria ; Boughdad, Sarah ; Treglia, Giorgio ; Dromain, Clarisse

INTRODUCTIONA physiological increase in the uptake of [⁶⁸Ga]Ga-labeled somatostatin analogues ([⁶⁸Ga]Ga-SST) PET tracers has been reported in the uncinate pancreatic process (UP) and might be even higher in latest generation of PET/CT scanners and might be falsely interpreted as NET. We aimed to investigate the uptake of UP in a large population of NET patients who underwent [⁶⁸Ga]Ga-SST PET/CT with digital SiPM detectors. We also explored potential associations between UP uptake and various clinical, imaging, and pathological factors routinely assessed in NET patients.METHODSWe analyzed all consecutive NET patients from July 2018 to June 2022 in this retrospective, single-center study. All patients underwent a [⁶⁸Ga]Ga-SST PET/CT scan on a digital SiPM PET/CT scanner. On visual analysis, we distinguished between normal linear and homogenous UP uptake or abnormal if otherwise. We compared SUV_max/mean in patients with normal UP uptake to those with abnormal UP uptake with suspicious NET lesions on contrast-enhanced CT (ce-CT) and according to the site of the primary NET (pancreatic NET vs. other), patient gender (female vs. male) and tumor grade (grade 1-2 vs. 3) using a Mann-Whitney test. We also assessed the correlation between SUV_max/mean values in UP with patients' age, primary NET Ki-67 counting, and its SUV_max/mean, TLA and MTV values.RESULTSWe included 131 NET patients with a total of 34 [⁶⁸Ga]Ga-DOTATATE PET/CT and 113 [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC PET/CT scans. An abnormal UP uptake was seen in 32 patients with 65.7% of suspicious NET lesion or extrinsic compression on morphological imaging. Normal UP uptake SUV_max/mean were measured in 115 [⁶⁸Ga]Ga-SST scans (78.2%) with normal UP uptake and without suspicious lesion on morphological imaging. We found an average SUV_max of 12.3 ± 4.1 for [⁶⁸Ga]Ga-DOTATATE and 19.8 ± 9.8 g/ml for [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC, hence higher than those reported in the literature [SUVmax 5 ± 1.6 to 12.6 ± 2.2 g/ml] with significant difference with abnormal UP uptake and between both PET tracers (both p < 0.01). Significant results were a higher UP uptake on [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC in male patients (p = 0.02) and significant associations between UP uptake on [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC and SUV_max/mean of the primary tumor (ρ [0.337-0.363]; p [0.01-0.02]).CONCLUSIONWe confirmed a higher and very frequent UP uptake in latest SiPM-detector [⁶⁸Ga]Ga-SST PET/CT with an even higher uptake in patients that had [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC PET/CT. SUV_mean/max were significantly higher in abnormal UP uptake but there were overlaps with UP SUV values for both [⁶⁸Ga]Ga-SST and a correlation to morphological imaging is crucial. Besides, significant associations between UP uptake and SUV_mean/max of the primary NET as well as patients' gender were seen in the larger cohort of [⁶⁸Ga]Ga-DOTATOC patients suggesting that both physiological and pathological parameters could affect UP uptake.

2024-05-17·Archives of endocrinology and metabolism

Expression of somatostatin receptors in hemangioblastomas associated with von Hippel-Lindau disease as a novel diagnostic, therapeutic, and follow-up opportunity: A case report and literature review.

Review

作者: Brabo, Eloá Pereira ; Rafful, Patrícia Piazza ; Rosado-de-Castro, Paulo Henrique ; de Almeida, Sergio Altino ; Vieira Neto, Leonardo

Hemangioblastomas associated with von Hippel-Lindau (VHL) disease are frequently multiple and recur during prolonged follow-up. Currently, no systemic treatment is available for these tumors. Recent studies have shown the expression of somatostatin receptors in these types of hemangioblastomas. Notably, increased somatostatin receptor expression in a tumor, as determined by peptide-receptor radionuclide imaging, is a predictive factor of response to treatment with somatostatin analogs and peptide-receptor radionuclide therapy. The aim of this study was to describe the case of a patient with increased expression of somatostatin receptors in a suprasellar hemangioblastoma associated with VHL disease and conduct a literature review on somatostatin receptor expression in patients with VHL-associated hemangioblastomas. We describe herein the case of a 51-year-old man with VHL disease who had a suprasellar hemangioblastoma detected on magnetic resonance imaging. Peptide-receptor radionuclide imaging using gallium-68-DOTATOC (⁶⁸Ga-DOTATOC) identified increased expression of somatostatin receptors in the suprasellar hemangioblastoma, along with multiple pancreatic neuroendocrine tumors and bilateral pheochromocytomas. The patient was treated for 1 year with lanreotide, a somatostatin analog. A repeat ⁶⁸Ga-DOTATOC 1 year after starting lanreotide revealed decreased radiotracer uptake by the hemangioblastoma, consistent with a metabolic response. The presence of somatostatin receptors in hemangioblastomas associated with VHL disease is a novel finding. The decreased expression of these receptors after treatment with a somatostatin analog, as described in the present case, positions the somatostatin receptor as a new target for novel diagnostic, therapeutic, and follow-up opportunities in patients with VHL disease.

2024-04-23·JCEM Case Reports

Emerging Role of Gallium-68 DOTANOC PET/CT Guided Radiofrequency Ablation in the Treatment of Tumor-induced Osteomalacia

作者: Sharma, Jyoti ; Sharma, Gaurav Kant ; Jain, Tarun ; Kasliwal, Rajeev

AbstractTumor-induced osteomalacia (TIO) is a rare acquired form of hypophosphatemia that can be cured when the tumor responsible is completely removed. These tumors can be small and located in anatomically challenging areas, rendering surgery both risky and extensive. Radiofrequency ablation (RFA) has been explored as an effective treatment option for such tumors. We present a case of a 35-year-old man exhibiting clinical and biochemical features consistent with TIO. The culprit lesion was not detectable on the whole-body computed tomography (CT) scan. Gallium (Ga-68) DOTANOC positron emission tomography (PET)/CT showed increased uptake in the left acetabulum and magnetic resonance imaging (MRI) confirmed the location of the tumor. Given the risky anatomical location, we opted for less-invasive RFA. Following an unsuccessful attempt at CT-guided RFA of the lesion, we used real-time Ga-68 DOTANOC PET/CT guidance for precise imaging during the ablation procedure. Our patient achieved complete remission both clinically and biochemically after RFA. This response was also evident by the absence of tracer uptake in follow-up imaging. In conclusion, DOTANOC PET/CT–guided RFA can serve as a safe and effective treatment for patients with tumors causing TIO. This modality proves valuable when surgical resection is not a viable option.

项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的新闻（医药）

2024-07-07

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对国内外企业核药（放射性疗法）研发的布局汇总

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。根据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元左右，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，核药市场展现勃勃生机。VantageMarketResearch预测，到2030年，放射性药物中的核医学诊断将占总销售额的40%以上。这一预测主要得益于癌症诊断和治疗的不断改进，以及核医学的创新技术引入。强大的产品线和政府旨在提高核疗法普及率的举措进一步支持了该行业的扩张。诺华的核药物战略诺华通过两次重要的收购，快速构建了其在放射性配体疗法领域的技术平台。2017年，诺华以39亿美元收购了AdvancedAcceleratorApplications（AAA），获得了治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的Lutathera。紧接着在2018年，诺华又以21亿美元收购了Endocyte，从而得到了治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射配体疗法Pluvicto。这两款产品都取得了显著的市场成功，根据诺华2023年的财报，Pluvicto的销售额达到了9.8亿美元，同比增长261%，而Lutathera的销售额则为6.05亿美元，同比增长28%。随着这两款产品在更多国家上市和适应症的拓展，预计Pluvicto的年产值有望达到60亿美元以上。拜耳的核药物发展拜耳在核药领域的发展同样引人注目。2013年，拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，标志着核药正式进入公众视野。此后，拜耳通过收购Algeta、Noria和PSMATherapeutics等公司，进一步加强了其在核药领域的研发和市场影响力。其他药企的核药物布局除了诺华和拜耳，其他跨国药企如阿斯利康、默沙东、强生、罗氏和礼来等也通过股权投资、技术引进等方式积极进入核药领域。例如，礼来在2023年10月宣布收购POINTBiopharma，获得了包括PNT2002和PNT2031在内的多款处于临床后期的核药物。2024年3月，阿斯利康宣布收购FusionPharmaceuticals，获得了基于同位素锕（actinium）的放射偶联药物管线，以及其他相关研发与生产设施。中国核药在研管线分析截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。诊断用放射性药物：在研的24款放射性药物中，其中4款药物为放射性核素偶联药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学l类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。治疗用放射性药物：在研的8款放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的镥[177Lu]-vipivotidetetraxetan（商品名：Pluvicto），该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。中国放射性药物行业形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局，二者合计占据中国核药市场六成以上份额。其中，中国同辐为40.4%，东诚药业为21.6%，东诚药业在核医学行业层面催化剂不断，进行核医学全产业链布局，未来有望承接国内外核药CDMO业务。公司即将进入核药研发收获期，预计未来每年保持1-2个产品获批。中国同辐具有多年的放射性核素与药物供应经验，行业积淀深厚。近年来在放药生产能力布局、科研平台建设、流通渠道建设等方面成绩显著，是我国规模最大的诊断及治疗用放射性药物供应及服务企业。近几年是核药行业迎来风口的关键节点，核药广阔的市场前景还吸引了智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业纷纷入局。2024年伊始，利好信息频发。诺宇医药、远大医药获得临床批件；云核医药、蓝纳成核药临床试验接连获CDE受理；东诚药业收购频繁，不断扩充创新核药产品。恒瑞医药恒瑞医药通过其子公司天津恒瑞医药有限公司在核药领域取得显著进展，尤其在肿瘤治疗领域，已有四款产品获得临床试验批准，包括进入三期临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，专门用于成人胃肠胰神经内分泌瘤治疗；镓[68Ga]伊索曲肽注射液，一种用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的放射肿瘤诊断药物；针对PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的HRS-4357注射液，目前处于I期临床试验；以及HRS-9815注射液，用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET诊断。云核医药云南白药作为国内的传统医药企业，近年来也在积极布局核药领域。云南白药成立了全资子公司云核医药（天津）有限公司，专注于核药的研发和商业化。其已启动INR101和INR201核药项目。INR101注射液是一种PSMA靶向的放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌的诊断。INR101注射液的临床试验申请已于2024年2月获得NMPA受理。蓝纳成烟台蓝纳成专注于开发具有优异肿瘤滞留特性和吸收剂量优化的靶向核药物，是东诚药业集团的控股子公司，其产品线广泛覆盖前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤和神经内分泌瘤等治疗领域。公司在成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关产品的研发上全球领先，并已推动多个诊疗一体化的创新核药项目在中美进行临床申报和研究。特别值得一提的是，其首个1类放射性药物氟[18F]思睿肽注射液，作为靶向PSMA的诊断药物，已获得中国国家药品监督管理局的受理，标志着公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面迈出了坚实的步伐。蓝纳成通过其强大的研发平台和专业的团队，积极与多方医疗机构和高校合作，致力于将前沿的核医药技术转化为改善患者生活质量的有效治疗方案。诺宇医药诺宇医药研发重点涵盖前列腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、帕金森病等。其在核药领域的发展迅速，已有项目取得显著进展，例如177Lu-NY108，这是一种针对前列腺癌的原研诊疗一体化核药，其临床研究已经取得了新的进展，首两例受试者已经入组。诺宇医药的技术特色在于其创新的核药研发策略，公司采用“快速临床概念验证”和“快速产品上市”的双轮策略，围绕全新靶点FirstinClass和成熟靶点BestinClass进行战略布局。此外，诺宇医药还开发了“榫卯”核药装备产品，旨在打破国际品牌的长期垄断，提升中国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。核舟医药核舟医药专注于创新靶向放射性配体药物的生物科技公司，致力于开发和商业化开创性的放射性配体疗法，疾病领域涵盖了前列腺癌等重大疾病，并在Pb-212管线的临床开发上取得了进展。公司与ARTBIO,Inc.达成了独家战略合作，核舟医药将使用ARTBIO的AlphaDirect™核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，该技术有望填补国际市场的空白。此外，核舟医药获得了ARTBIO旗下产品AB001在大中华区的开发与商业化权益，AB001是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α核素放射性配体药物，目前已进入临床开发阶段，并展现出成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物的潜力。核舟医药的技术特色在于其开拓性的铅212核素提取技术，这一技术不仅能确保充足的母核素来源，保障铅212的稳定大规模供应，还具有更简单的辐射屏蔽要求，有助于降低医院等市场的准入和使用门槛。东诚药业东诚药业是一家集生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域于一体的大型制药企业集团。自2015年通过收购成都云克药业进入核药领域后，东诚药业通过一系列并购活动，如收购东诚欣科、益泰医药、安迪科等公司，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。公司在核药领域具有明显的领跑优势，拥有从核素供应、研发创新、临床转化、生产配送到营销服务的完整核医药产业链。东诚药业的核药板块包括成熟的云克注射液、氟药（PET示踪剂）与锝标（SPECT）示踪剂的生产与配送，同时拥有蓝纳成、米度生物、益泰医药等子公司组成的创新项目群，通过参股新旭生技、中硼联康等公司，完成了对行业前沿的布局。公司在研的核药产品共7个品种，其中包括氟[F-18]化钠注射液、铼[Re-188]依替膦酸盐注射液等，展现了公司在核药领域的创新研发能力。远大医药远大医药是一家在核药领域具有显著优势的综合性医药企业，在放射性核素偶联药物(RDC)的研发与商业化具有优势，其产品管线涵盖前列腺癌、胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)等重大疾病，并在国内外市场展现出强劲的增长势头。远大医药通过持续的创新研发和战略性并购，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，其核心产品TLX591-CDx和钇[90Y]微球注射液（易甘泰）等已在临床试验和商业应用中取得重要进展，展现了公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面的专业实力和市场潜力。通瑞生物通瑞生物由业内通和毓承及九瑞健康发起并投资约8200万美元设立，于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地”，致力于建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。公司已布局了超过10条研发管线，覆盖了多种诊疗核素64Cu、177Lu和225Ac等、小分子/多肽/改造抗体等全球创新分子。 2024年8月15日由药融圈主办的2024生物医药创新博览会将设置XDC论坛，将邀请18位行业专家，以创新、合作与全球化为主旋律，针对CMC生产缺陷的启示，PDC药物开发核药临床试验的特殊性，降低XDC临床失败的策略，核素药物全球化专利布局，ADC出海等话题展开分享，欢迎报名获得门票！报名通道 8月15日 B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望邵军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发苏霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式秦刚｜启德医药，CEO 10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战刘艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁邵军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦刚｜启德医药，CEO 尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展康方生物（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物单波｜博锐创合，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案方鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发习宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发成都云克药业(嘉宾行程确定中) 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略唐华东｜植德律所，合伙人 15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求嘉宾行程确定中 16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少? 嘉宾行程确定中同期会议推荐

并购放射疗法财报

2024-06-11

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恒瑞发威了！独家品种暴涨506%，150款1类新药、9大首仿冲刺，27款新药上市可期

精彩内容近日，恒瑞医药创新药研发进展不断：SHR-A1811(Her2 ADC)纳入突破性疗法，氟唑帕利新适应症获批，SHR-4849、SHR-9539、HRS-5346等首次在国内获批临床......目前公司有23款创新药在国内获批，2023年创新药收入首破百亿；178款新药（150款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中27款已报产或步入III期临床，上市可期；2019年至今拿下19个首仿，10个新品在路上。近年来公司海外BD动作不断，17个创新药的临床试验顺利推进中。创新药收入首破百亿！150款1类新药霸屏受集采和医保降价影响，2021、2022年恒瑞医药陷入营收、净利双降的窘境。但在集采影响逐渐出清及创新药加持下，2023年公司业绩实现止跌回升，并将上升势头延续到了2024年一季度。 4月17日晚间，恒瑞医药发布2023年年报及2024年一季度报。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%。2024年一季度，公司实现营收59.98亿元，同比增长9.2%；归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%。在经历集采的阵痛后，创新药已然成为恒瑞医药的重心，并逐渐成为其业绩增长的主要推动力。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了22.1%的同比增长，占营收比重达到46.6%。截至目前，恒瑞医药已在国内获批上市14款自研创新药（13款1类新药）、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，涉及抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域，创新成果稳居行业领先地位。得益于国家医保助力及出色的商业化能力，恒瑞医药近年来获批上市的新药放量明显，如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）终端的销售额超过12亿元，同比增长约104%；同样于2021年6月获批的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药，2023年销售额突破6亿元，同比增长约102%；2021年底获批的达尔西利，2023年销售额超过2亿元，同比增长约506%；2022年6月获批的瑞维鲁胺，2023年销售额超过2亿元。为保证创新成果产出，恒瑞医药持续加大创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元，近十年来（2014-2023）累计研发投入接近350亿元。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有178款新药（不含已有批文、撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段，其中有150款为1类新药。恒瑞医药国内在研新药来源：米内网综合数据库从研发进度看，27款新药（20款1类新药）处于NDA或III期临床阶段（不含II/III期临床），上市可期；从治疗类别看，处于获批临床及以上阶段的173款新药涵盖13个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域。 ADC为恒瑞医药在抗肿瘤领域最为重要的布局，目前公司已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中注射用SHR-A1811（Her2 ADC）、注射用SHR-A1921（Trop2 ADC）已步入III期临床，注射用SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）处于Ib/III期临床，注射用SHR-A2009（HER3 ADC）、注射用SHR-A1912（CD79b ADC）、注射用SHR-A2102（Nectin-4 ADC）等处于I/II期临床。针对热门的CLP-1靶点，恒瑞医药已有6款相关产品获批临床，其中长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031注射液（2型糖尿病）、GIP/GLP-1双重激动剂HRS9531注射液（减重）已步入III期临床；GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液（2型糖尿病/肥胖）、口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片（2型糖尿病/肥胖）正在开展II期临床；GLP-1/GCGR双重激动剂SHR-1816注射液（糖尿病）、口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片（超重或肥胖/2型糖尿病）处于I期临床。拿下19个首仿！10个新品在路上除了不断加码创新药，恒瑞医药在仿制药亦有布局，重点关注首仿、高端剂型等。据不完全统计，2019年以来，公司有19个首仿（含剂型首仿）在国内获批生产并视同过评，其中注射用塞替派、环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、盐酸艾司氯胺酮注射液至今仍为独家品种，10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液至今仍为国产独家品种。 2019年以来恒瑞医药获批上市的首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，恒瑞医药有65个品种过评/视同过评，其中36个为国内首家，注射用塞替派、布比卡因脂质体注射液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、美司钠注射液、环磷酰胺胶囊、碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、昂丹司琼口腔溶解薄膜、注射用环磷酰胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、吸入用地氟烷等为独家过评。恒瑞医药已过评品种中，共有30余个品种被纳入国采，其中有24个品种中标。公司多个核心仿制药已被纳入集采，集采影响将逐步出清。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端恒瑞医药销售额超10亿元的仿制药中，1个已被纳入集采，2个未被纳入集采且暂不满足初步条件，1个未被纳入集采且满足初步入围条件。除去已获批/撤回或不批准品种，目前恒瑞医药还有10个新分类申报品种在审，其中9个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，剩下1个品种仅有1家国产企业及原研厂家拥有生产批文。恒瑞医药新分类申报且在审品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品；艾氟洛芬贴剂是公司首款以新注册分类申报的贴膏剂产品；ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液为肠外营养三腔袋，复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液为肠外营养双室袋。探索出海新模式，国际化进程持续推进 5月16日晚，恒瑞医药公告称，将具有自主知识产权的GLP-1组合创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议，恒瑞医药将获得1.1亿美元的首付款和近期里程碑款，累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款，累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞医药还将取得美国Hercules公司19.9%的股权，成为Hercules的股东之一。据悉，这种交易模式在海外MNC中不乏先例，但在国内确实是比较新的探索。作为国内创新药出海的活跃分子，恒瑞医药近两年来BD动作不断：2023年，从SHR2554（EZH2抑制剂）开启首章，到与Merck达成最高可达14亿欧元的交易，一年时间共达成5起海外BD授权，交易总额超40亿美元。值得一提的是，与Merck的合作是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业牵手；2024年，开篇即王炸，不仅达成超60亿美元的合作（超过2023年全年交易总额），还入股了Hercules，探索出海新模式。 2023年以来恒瑞医药部分license-out项目来源：公司公告，米内网整理国际化是恒瑞医药多年来坚持的战略方针，公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，已从最初的仿制药出口逐步走向“仿制药+创新药”出口的并行阶段。通过与多家药企合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302、SHR-A1904、HRS-1167、HRS-7535、HRS9531、HRS-4729等多款具有自主知识产权的创新药对外授权。在自主研发上，近几年来，恒瑞医药有多个仿制药的ANDA申请获得美国FDA批准，包括他克莫司缓释胶囊、钆布醇注射液、碘克沙醇注射液、钆特酸葡胺注射液等，其中他克莫司缓释胶囊为中美双首仿。此外，截至2024年3月31日，恒瑞医药已在海外布局了17个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）已向FDA递交新药上市申请（BLA），SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。恒瑞医药海外创新药临床进展（截至2024年3月31日）资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报临床3期上市批准生物类似药突破性疗法

2024-06-06

·Firstwordpharma

Key radioisotope supplier ITM raises over $200M to fund pipeline, boost manufacturing

As radiopharmaceuticals continue their hot streak, one of the few players with a marketed product, ITM Isotope Technologies Munich, has pulled in additional funding to help advance its lead pipeline candidate. The firm has secured a new investment of €188 million ($204 million), led by previous backer Temasek, with participation from BlackRock, Qatar Investment Authority and ATHOS.ITM currently markets EndolucinBeta, which uses lutetium-177 (177Lu) for radiolabelling of other medicines, and TOCscan/Sogacin, which uses gallium (68Ga) edotreotide for diagnosing neuroendocrine tumours (NETs). While the two products are sold in a handful of European countries, ITM's pipeline has loftier ambitions and is stacked with a number of targeted radionuclide therapies based not only on 177Lu and 68Ga, but also on actinium-225 (225Ac), fluorine-18 and terbium-161.Phase III nearing completionIts lead asset, ITM-11 (177Lu-edotreotide), is nearing the end of Phase III testing in gastroenteropancreatic NETs (GEP-NETs). The late-stage COMPETE study is evaluating ITM-11 in patients with Grade 1 - 2 GEP-NETs, while the COMPOSE trial is for patients with well-differentiated high Grade 2 - 3 GEP-NETs. With this in mind, ITM will use some of the proceeds from the latest financing to “prepare commercial readiness” of ITM-11.“We have reached key milestones since our last financing round including advancing our pipeline with novel targets in multiple oncology indications,” remarked CEO Steffen Schuster. Almost exactly a year ago to the day, ITM announced a haul of €255 million – again led by Temasek – building on the €58 million it raised in 2022 and €114 million it secured in the prior year. Key supplier to NovartisAside from its internal pipeline, ITM recently launched a joint venture to produce 225Ac, while it has several supply agreements in place for 177Lu, including with Telix Pharmaceuticals and Endocyte, the latter now part of Novartis. In fact, the Swiss drugmaker is one of the key players in the radiopharmaceutical space, with its marketed products including Lutathera (177Lu dotatate) for GEP-NETs and the prostate cancer therapy Pluvicto (177Lu vipivotide tetraxetan). However, Novartis itself has faced production issues for Pluvicto, and only recently gained clearance for a new US radioligand manufacturing facility to help it keep up with demand.ITM plans to put some of the new funding toward ramping up its in-house manufacturing capacities for 177Lu and expand these to new radioisotopes including 225Ac. ITM said it will use the radioisotopes not only for its own pipeline, but also provide them to its global supply network. For related analysis, see Vital Signs: Mapping the slim pickings in radiopharmaceuticals.

临床3期寡核苷酸临床申请

100 项与镓[68Ga]伊索曲肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	镓[68Ga]伊索曲肽	V09IX	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经内分泌肿瘤	美国	UNIV IOWA HOSPS AND CLINICS PET IMAGING CENTER	2019-08-21
胃肠胰神经内分泌肿瘤	-	ITM Isotopen Technologien München AG	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃肠胰神经内分泌肿瘤	临床3期	中国	天津恒瑞医药有限公司	2024-02-22
细菌性心内膜炎	临床1期	-	-	2022-04-01
类癌	临床1期	美国	-	2015-09-01
神经内分泌肿瘤	药物发现	-	Montefiore Medical Center	2016-05-16
髓母细胞瘤	药物发现	美国	National Cancer Institute	2013-04-01
神经母细胞瘤	药物发现	美国	National Cancer Institute	2013-04-01
生长抑素瘤	药物发现	美国	National Cancer Institute	2013-04-01
胶质瘤	药物发现	芬兰	Turku University Hospital	2011-10-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01869725 (CTgov)	临床2期	生长抑素瘤 \| 神经母细胞瘤 \| 髓母细胞瘤	68	contrast-enhanced magnetic resonance imaging+gallium Ga 68-edotreotide	壓餘淵鹹憲願鹽窪範獵(膚艱夢齋鹹餘製鏇憲範) = 憲繭蓋選壓糧窪構範窪構壓鏇艱齋範壓壓鏇餘 (鏇繭範壓網蓋憲觸繭鹽, 鹽憲齋衊醖構製淵憲製 ~ 鹹顧鏇夢糧艱積壓糧襯) 更多	-	2021-09-22
NCT01619865 (CTgov)	临床1/2期	类癌 \| 神经母细胞瘤 \| 髓母细胞瘤 \| Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor	223	68Ga-DOTATOC PET/CT	鬱襯製製醖獵糧積衊膚(觸齋構艱醖醖簾構膚觸) = 繭顧範夢憲製網淵範選夢鹹憲積積築壓獵選構 (憲襯窪蓋獵觸醖糧壓蓋, 網餘糧網襯齋壓糧範淵 ~ 範觸選顧窪醖繭艱齋襯) 更多	-	2021-02-02
NCT03136328 (CTgov)	临床3期	神经内分泌肿瘤	11	68Ga-DOTATOC	壓窪窪窪醖餘壓顧夢範(鬱製壓願餘襯窪餘獵築) = 選遞積顧選壓觸餘窪鏇衊憲鹽衊窪鬱淵襯鑰築 (簾鹹衊遞範顧壓膚繭餘, 蓋鬱築鬱襯襯糧衊夢夢 ~ 遞築餘襯鹽餘積襯糧構) 更多	-	2019-01-30