首个！近六成患者缓解，阿斯利康单抗3期试验登上《新英格兰医学杂志》

2024-02-27

临床结果临床3期

日前，《新英格兰医学杂志》发表了阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5受体α（IL-5Rα）抑制剂Fasenra（benralizumab）用于治疗复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者3期试验MANDARA的积极结果。根据新闻稿，这是生物制品用于治疗EGPA患者的首个头对头试验，也是证明通过靶向嗜酸性粒细胞的生物制品能够使得超过一半患者获得缓解的首个试验结果。

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来源: 药明康德

MANDARA试验比较benralizumab与IL-5单抗Nucala（mepolizumab）用于治疗使用口服皮质类固醇（OCS）EGPA患者的疗效，这些患者同时或没有进行稳定的免疫抑制治疗。患者被随机分配接受单次30 mg皮下注射benralizumab，或皮下注射300 mg活性对照组药物。结果显示，试验达成主要终点，benralizumab在治疗EGPA患者上与活性对照组达非劣效性。在第36周和第48周，benralizumab组患者在主要终点调整缓解率为59%，而活性对照组为56%（比率差异：3%；95% CI：–13，18）。

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来源: 药明康德

此外，接受benralizumab治疗的患者中，有较大比例在第48至52周能够逐步完全停用口服OCS，其中benralizumab组达到了41%，而对照组为26%，两组间差异为16%（95% CI：1，31）。同时，在该时间段内，至少减少50% OCS剂量的患者比例，benralizumab组为86%，对照组为74%，差异为12%（95% CI：-1，25）。

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来源: 药明康德

Benralizumab是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。Benralizumab是阿斯利康开发的首款治疗呼吸系统疾病的生物制剂，它已经获得批准作为辅助疗法，治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。

参考资料：

[1] MANDARA Phase III data published in New England Journal of Medicine show remission is an achievable goal in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) with FASENRA. Retrieved February 24, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240223997402/en/

[2] Wechsler ME, Nair P, Terrier B, Walz B, Bourdin A, Jayne DRW, Jackson DJ, Roufosse F, Börjesson Sjö L, Fan Y, Jison M, McCrae C, Necander S, Shavit A, Walton C, Merkel PA; MANDARA Study Group. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Feb 23. doi: 10.1056/NEJMoa2311155. Epub ahead of print. PMID: 38393328.

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