美泊利珠单抗(Mepolizumab) - 药物靶点：IL-5_在研适应症：慢性阻塞性肺疾病，哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Bosatria、Mepolizamab、Mepolizumab (Genetical Recombination)

+ [8]

靶点

IL-5

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-5抑制剂(白细胞介素-5抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染心血管疾病+ [5]

在研适应症

慢性阻塞性肺疾病哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉+ [7]

非在研适应症

哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受吞咽障碍嗜酸粒细胞性食管炎+ [8]

原研机构

GSK Plc

在研机构

GSK PlcGlaxoSmithKline Trading Services Ltd.GlaxoSmithKline KK

+ [5]

非在研机构

GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2015-11-04),

重度哮喘

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、快速通道 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 42934L

来源: *****

Sequence Code 43483H

来源: *****

关联

134

项与美泊利珠单抗相关的临床试验

JPRN-UMIN000059706

/ SuspendedN/AIIT

Efficacy, Safety, and Biomarker Exploration of Mepolizumab Therapy for Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis: A Prospective Multicenter Cohort Study - Exploration of Clinical Biomarkers for Mepolizumab Therapy in Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

Graduate School of Engineering Kyoto University

NCT07343661

/ Enrolling by invitation临床4期

Beyond Eosinophils: Proteomics to Identify Potential Biomarkers of Organ Damage and Response to MEPOLIZUMAB in EGPA

Aim of the study is to identify potential biomarkers, through a proteomic approach, which could be used to evaluate organ damage and predict the response to mepolizumab in a cohort of patients affected by EGPA. Proteomic analyses will be performed using a proteomic platform, based on a nano-HPLC- couplet to an high resolution ESI-MS device, on three types of biological matrices: blood, saliva and sputum samples in both EGPA and severe asthmatic patients (as controls) at baseline and at different time points after starting treatment with mepolizumab, an anti-IL-5 drug, in order to cluster patients and to analyze the effect of the therapy during treatment, assessing the disease progression on three key aspects: lung function and symptoms control, vasculitis and neuropathy. Plasma analysis will provide an overview of quantitative/qualitative proteomic variations at systemic level after drug administration; however, a less invasive procedure is often sufficient and would improve trial recruitment. On this regard, saliva is a biological fluid well suitable to be used in proteomic investigations for suggestion of potential disease biomarkers and includes various potential advantages compared with blood sample collection such as lower overall cost, lower infection risk, increased patient convenience, acceptability, compliance and uptake. Moreover, the protein composition of the human saliva includes both specific proteins of the oral cavity and proteins common to other tissues and bodily fluids, so saliva prognostic and diagnostic role is particularly interesting. Consequently, the plan is to compare the proteomic results of the non-invasive saliva testing to that of blood examination.
These data may be a further step to untangle the mechanisms of the disease and to characterize treatment's response, in the contest of a phenotype/endotype asthma management.

开始日期2025-10-17

申办/合作机构

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

NCT07200336

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy of Anti-IL-5 Therapy Combined With Simple Polypectomy Versus Extended Endoscopic Sinus Surgery in Patients With CRSwNP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study compares two surgical approaches combined with anti-IL-5 therapy in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Patients will be randomly assigned to one of the three groups: (1) anti-IL-5 alone, (2) anti-IL-5 with simple polyp removal, or (3) anti-IL-5 with extended sinus surgery. The aim of this study is to see if a less invasive surgery (simple polyp removal) with anti-IL-5 works as well as more extensive surgery with anti-IL-5. Participants will be followed for 1 to 3 years.

开始日期2025-10-08

申办/合作机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

100 项与美泊利珠单抗相关的临床结果

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100 项与美泊利珠单抗相关的转化医学

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100 项与美泊利珠单抗相关的专利（医药）

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1,678

项与美泊利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·European Clinical Respiratory Journal

Mepolizumab treatment is associated with physical activity and cardiorespiratory fitness irrespective of endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a randomised controlled trial

Article

作者: Anne-Sophie, Homøe ; Howraman, Meteran ; Lukas, Moesgaard ; Vibeke, Backer ; Jens, Tidemandsen ; Morten, Hostrup ; Kasper, Aanæs

Background:

Cardiorespiratory fitness is a strong predictor of life expectancy and all-cause mortality. Patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) often experience reduced physical activity levels due to nasal obstruction and high disease burden.

Objective:

To evaluate whether mepolizumab, with or without sinus surgery, is associated with changes in habitual physical activity and cardiorespiratory fitness.

Methods:

In this randomized trial (NCT05598814), 58 adults with severe CRSwNP were randomized (1:1) to receive either sinus surgery with mepolizumab (FESS) or mepolizumab alone (nonFESS). Inclusion criteria included CRS symptoms, nasal polyp score (NPS) ≥4, SNOT-22 score > 35, signs of type 2 inflammation, and prior functional endoscopic sinus surgery (FESS). Patients received 100 mg of mepolizumab every four weeks for six months. No exercise was prescribed, though participants were aware activity was being tracked. Physical activity (step count), fitness score (VO₂max/kg), and disease burden were assessed at baseline and follow-up.

Results:

The FESS (n = 29) and nonFESS (n = 29) groups had a mean age of 52 (14) years, with 74% male participants. Both groups demonstrated significant increases in VO₂max (FESS: +1.95 ml/min/kg, +6%, p < 0.001; nonFESS: +1.50 ml/min/kg, +5%, p < 0.001) and daily step count (FESS: +1117 steps, p < 0.001; nonFESS: +1087 steps, p = 0.001). SNOT-22 scores decreased significantly in both groups, with greater improvement in the FESS group (-42 vs. -32 points, p = 0.040).

Conclusion:

Mepolizumab was associated with improvement in physical activity, fitness, and quality of life. FESS provided additional quality-of-life benefits but did not further enhance fitness outcomes.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Beyond biomarkers: the role of clinical factors associated with biologic therapy response in severe asthma

Article

作者: Lopez-Rodríguez, Raquel ; Cañas, José Antonio ; Rial, Manuel Jorge ; Mahíllo-Fernández, Ignacio

BACKGROUND:

Severe asthma carries a high burden and often requires biologic therapy targeting type 2 (T2) inflammation. However, treatment response is heterogeneous, and traditional biomarkers, such as blood eosinophils, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), and total serum IgE, may not fully explain this variability .

OBJECTIVE:

To evaluate clinical and inflammatory characteristics associated with response to biologic therapies in a real-world cohort of severe asthma patients.

METHODS:

A single-center, ambispective observational study was conducted in the Allergology Department of A Coruña, Spain. Sixty-seven patients with severe uncontrolled asthma and treated with omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab, were included. Patients were followed for ≥12 months. Clinical variables and inflammatory biomarkers were assessed at baseline, 4-6 months, and 12 months. Comparisons between biologic subgroups and logistic regression analyses were performed to identify factors associated with response.

RESULTS:

Female sex, nasal polyposis, elevated blood eosinophils, and frequent exacerbations were associated with better response to biologics. Clinical factors such as nasal polyposis and aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD) showed a stronger association with treatment response than standard biomarkers (FeNO, blood eosinophils). The mean diagnostic delay was 12.1 years, suggesting a potential influence on therapeutic results.

CONCLUSION:

Beyond traditional biomarkers, clinical factors particulary nasal polyposis and AERD may play a key role in understanding response patterns to biologics. Incorporating these variables into clinical assessment may help support a more personalized management approach in severe asthma.

2026-05-01·CURRENT OPINION IN RHEUMATOLOGY

Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: recent therapeutic advances

Review

作者: Emmi, Giacomo ; Tesi, Michelangelo ; Vaglio, Augusto ; Chiara, Emanuele

Purpose of review:

The aim of this review is to describe the substantial advances that have been made in the past 2 years on new treatment options in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA).

Recent findings:

The therapeutic scenario in EGPA has been recently broadened by the publication of the results from the multicenter, double-blind randomized MANDARA trial, which proved the noninferiority of benralizumab to another anti-interleukin-5 (IL-5) drug, mepolizumab, for the induction of remission in patients with EGPA. A few real-world studies have confirmed these results. Furthermore, the first randomized controlled trial exploring the efficacy of rituximab (anti-CD20) in induction of remission of EGPA was recently published. Targeting other molecular pathways did not always show adequate control of systemic manifestations of EGPA, with only limited evidence of effectiveness from small case series. Interestingly, cases of EGPA onset in severe asthma patients treated with monoclonal antibodies were described.

Summary:

Biological drug therapy targeting IL-5 consolidated its role in the management of EGPA, becoming the cornerstone of the treatment of this rare disease. Future guidelines should consider these recent findings to improve the management of EPGA. Notably, while selective IL-5 targeting is highly effective for remission maintenance, its role in inducing remission in EGPA remains to be fully established. Rituximab was non-superior to standard therapy in induction of remission in patients with EGPA, demonstrating a similar rate of response. The role of other targeted therapies, albeit promising in some cases, remains a matter of debate.

901

项与美泊利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-05-06

·今日头条

哮喘生物制剂大战：一年打2针vs每月1针怎么选

过去20年，哮喘治疗一直靠三板斧：吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）、短效β2受体激动剂（SABA）。对大多数患者来说，这几类药就够了。但有一部分重度哮喘患者，用尽了这些药还是控制不住——每年急性发作好几次，住院、缺课、无法正常生活。这些人需要的是另一类药：生物制剂。 2025年底到2026年初，哮喘生物制剂领域发生了一件大事：GSK的Exdensur（depemokimab）获得FDA批准，成为首个一年只需打两针的哮喘生物制剂。加上之前已经上市的Dupixent、Fasenra、Nucala、Xolair，现在重度哮喘患者有了至少5种生物制剂可选。但问题来了：这么多药，到底怎么选？半年一针的一定比每月一针的好吗？价格差多少？副作用呢？今天这篇文章帮你理清楚。一、什么是生物制剂，为什么需要它传统的哮喘药是小分子化合物，通过吸入或口服进入体内，作用于气道平滑肌或炎症细胞。生物制剂则完全不同——它们是大分子蛋白质，通过基因工程技术生产，能精确靶向哮喘炎症通路中的特定分子。重度哮喘的核心问题是2型炎症过度激活。2型炎症由IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子驱动，导致嗜酸性粒细胞大量涌入气道，造成持续的气道炎症和重塑。传统药物虽然能抑制整体炎症，但对这些特定通路的抑制不够精准。生物制剂的优势在于精准。每种生物制剂靶向不同的细胞因子或受体，就像一把钥匙开一把锁。但不同的生物制剂靶点不同，适应症也有差异，这就是选择困难的根源。二、五种生物制剂对比 1. Dupixent（度普利尤单抗）——靶向IL-4/IL-13 Dupixent是目前适应症最广的生物制剂。它同时阻断IL-4和IL-13两条通路，不仅能治疗哮喘，还能治疗特应性皮炎、鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。给药方式：每2周皮下注射1次，每次200mg或300mg。临床数据：在LIBERTY ASTHMA系列试验中，Dupixent组年急性发作率降低约47%-70%，肺功能FEV1改善约0.13-0.20L。在6-11岁儿童中同样有效。优势：适应症最广，如果患者同时有哮喘和湿疹，Dupixent可以一药两治。安全性良好，最常见的不良反应是注射部位反应和结膜炎。劣势：每2周打一针，对打针恐惧或依从性差的患者不太友好。价格较高，美国年费用约40,000美元。 2. Fasenra（本瑞利单抗）——靶向IL-5受体 Fasenra靶向IL-5受体α，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）直接清除嗜酸性粒细胞。给药方式：前3剂每4周一次，之后每8周一次。临床数据：SIROCCO和CALIMA试验显示，Fasenra组年急性发作率降低约51%-28%。在嗜酸性粒细胞计数≥300个/μL的患者中效果最显著。优势：给药间隔可以延长到每8周一次，比Dupixent更方便。对嗜酸性粒细胞的清除非常彻底。劣势：只对嗜酸性粒细胞表型有效，对非嗜酸性粒细胞型哮喘无效。 3. Nucala（美泊利珠单抗）——靶向IL-5 Nucala是第一个获批的抗IL-5生物制剂，直接中和IL-5细胞因子。每4周皮下注射100mg。DREAM试验显示，Nucala组年急性发作率降低约53%。上市时间最长，安全性数据最充分。 4. Xolair（奥马珠单抗）——靶向IgE Xolair是最早获批的哮喘生物制剂，靶向免疫球蛋白E（IgE）。在过敏性哮喘中，Xolair组年急性发作率降低约58%。如果患者同时有慢性自发性荨麻疹，Xolair也能治。 5. Exdensur（depemokimab）——半年一针这是最新的生物制剂，2025年12月获得FDA批准。通过延长半衰期实现了每6个月注射一次的超长给药间隔。一年只需要打两针！这是前所未有的便利性。三、怎么选？一张表帮你决定哮喘+湿疹 → Dupixent（一药两治）。哮喘+荨麻疹 → Xolair（一药两治）。纯嗜酸性粒细胞哮喘 → Exdensur或Fasenra。过敏性哮喘 → Xolair。打针恐惧/依从性差 → Exdensur（半年一针）。嗜酸性粒细胞极高 → Fasenra（每8周一次+彻底清除）。四、生物制剂的共同风险注射部位反应：发生率约10%-20%，通常轻微。感染风险：大多数生物制剂的感染风险与安慰剂相当。过敏反应：虽然罕见，但严重过敏反应有可能发生。价格：美国年费用约20,000-40,000美元。在中国，Dupixent和Nucala已经上市，部分已进入医保。五、一个正在改变的治疗格局重度哮喘的治疗正在经历一场变革。从"一刀切"的激素治疗，到"精准靶向"的生物制剂，再到"半年一针"的超长效方案，每一步都在让患者的生活变得更好。对患者来说，最重要的是：如果你的哮喘控制不住，不要硬扛。找专科医生评估是否需要生物制剂，以及哪一种最适合你。你或你的家人有重度哮喘吗？在用什么治疗？评论区聊聊。

2026-05-06

·自由鼻肺站

为什么年轻男性最容易被误诊？2026哮喘指南一上来就改了这条诊断标准

自由鼻肺站导读 2026年5月5日，全球哮喘防治创议（GINA）正式发布《全球哮喘管理和预防策略（GINA 2026）》。今年更新覆盖急性哮喘管理、诊断标准、阶梯治疗、生物制剂等核心环节。我们梳理了这些关键变化，帮助大家用对吸入装置、选准治疗时机。一、诊断变了：抓住发作期做检查更关键以前做支气管舒张试验，很多人习惯死磕“FEV₁升高≥12%且≥200毫升”才算阳性。但新指南点出一个问题：如果光看“预测值＞10%”这个新标准，反倒会漏掉一部分实实在在存在呼吸负担的人，年轻男性尤其容易被误判成没问题。所以今年诊断流程图做了简化，还反复强调一件事：急性发作的时候，恰恰是确诊哮喘的关键窗口——用支气管扩张剂前后那一组肺功能变化，一定要在病历里记清楚。二、用药升级：新方案能让哮喘发作风险直降一半对6-11岁儿童，Step 1-2治疗新增布地奈德-福莫特罗按需抗炎缓解方案。CARE研究证实，低剂量布地奈德-福莫特罗按需使用，相比单用SABA，可降低近一半中重度急性发作风险，且不影响生长发育。对成人及青少年，ICS-福莫特罗的抗炎缓解方案仍为首选策略，可减少全身激素暴露和急诊就诊次数。Track 2路径（ICS联合SABA按需使用）也已覆盖全部治疗步骤。BATURA研究显示，该方案同样可降低约50%的重度急性发作风险。三、急性发作怎么办？按照指南做就对了本次指南为不同人群、不同医疗机构制定了4 套全新的急性哮喘评估、治疗与随访流程图，覆盖基层和急诊的成人、青少年及各年龄段儿童。 l 过敏反应合并哮喘：优先给予肾上腺素（肌注/ 鼻内给药，鼻内给药不适用于低龄儿童），再使用支气管扩张剂 l 血氧饱和度目标更新：仅在血氧饱和度＜92%时启用吸氧；成人及 6 岁以上儿童目标上限为95%，5 岁及以下儿童目标为≥92% l SABA 剂量更保守：避免过度使用导致乳酸酸中毒，新增ICS - 福莫特罗作为轻度急性发作的替代选择 l 17 岁以下患者：强烈推荐使用儿科呼吸评估量表（PRAM）评估病情严重程度四、重度哮喘新药来了：半年打一针新超长效抗 IL-5 制剂德莫奇单抗（depemokimab）写进了指南，每26周注射一次，用于12岁以上的重度嗜酸粒细胞性哮喘。同时首个抗IgE生物类似药omalizumab-igec也被纳入，适应症和奥马珠单抗一致，多一个可及的选择。在怎么挑生物制剂上，新指南不光看疗效预测指标，也把医保报销、合并症、打针频率这些现实因素摆到了台面上，更贴合实际情况。欢迎大家在评论区分享自己或家人的哮喘管理经验。受试者招募：全国多家三甲医院正在开展哮喘创新药物临床试验，德莫奇单抗/美泊利珠单抗同靶点；TSLP和IL-13双靶点；吸入式达必妥等。针对控制不佳的哮喘患者。符合条件可获得三甲医院专家治疗并有可观补贴。更多新药咨询报名添加客服进患者群推荐阅读半年一针！哮喘新药德莫奇单抗在中国获批上市，临床疗效公布真实世界 | 医保新药本瑞利珠单抗，治疗13岁重度哮喘青少年的效果如何？参考文献： [1]GINA2026.https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2026/05/GINA-2026-Strategy-Report-WMS.pdf 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。部分材料图片源自网络和AI，侵删。点分享点收藏点在看点点赞

2026-05-06

·汪文晓耳鼻咽喉健康站

慢性鼻窦炎伴鼻息肉，过敏性鼻炎，的靶向（生物制剂)治疗指南摘要

生物制剂治疗鼻部炎症性疾病临床指南一、指南适用范围本指南针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、过敏性鼻炎（AR）经常规药物 / 手术治疗控制不佳患者，规范靶向生物制剂的适应症、给药方案、剂量、用药间隔、注意事项、疗效评估及特殊人群管理，为临床精准治疗提供循证依据。二、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）靶向生物制剂治疗规范（一）核心适应症与入选标准 1. 通用适用人群：未控制的严重2 型炎症 CRSwNP患者；鼻用糖皮质激素治疗 / 手术治疗后症状仍反复、控制不佳患者。 2. EPOS/EUFOREA 入选标准（满足至少 3 项）： - 存在 2 型炎症证据：组织嗜酸性粒细胞≥10/HPF，或血 EOS≥0.15×10⁹/L，或总 IgE≥100 IU・mL⁻¹； - 每年需全身糖皮质激素治疗≥2 个疗程，或低剂量全身激素使用＞3 个月； - 鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥40 分； - 嗅觉严重下降 / 丧失； - 合并支气管哮喘。（二）常用生物制剂用药方案 1. 度普利尤单抗 - 适应症：12 岁及以上青少年和成人未控制 CRSwNP（强推荐，证据级别 1）；CRSwNP 合并哮喘一线治疗；其他生物制剂治疗失败后转换治疗。 - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：成人 300mg / 次，每 2 周 1 次（Q2W） - 禁忌证：对药物活性成分或辅料过敏者禁用 - 常见不良反应：注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛、结膜炎 - 关键注意事项：需在鼻用糖皮质激素基础治疗上使用；无需常规监测血清 IgE；老年患者不良反应风险升高，需密切监测。 2. 奥马珠单抗 - 适应症：成人未控制的严重 2 型 CRSwNP（强推荐，证据级别 1） - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：75–600mg / 次，每 2 周或每 4 周 1 次；剂量依据基线血清总 IgE 水平 + 体重个体化计算 - 禁忌证：对药物或辅料严重超敏反应者禁用 - 常见不良反应：头痛、注射部位反应、关节痛、上腹痛、头晕 - 关键注意事项：治疗前必须检测血清总 IgE 指导剂量；停药超 1 年需复查血清 IgE；血清总 IgE＜30 IU・mL⁻¹ 或＞1500 IU・mL⁻¹ 不适用常规剂量方案。 3. 美泊利珠单抗 - 适应症：成人未控制的严重 2 型 CRSwNP（强推荐，证据级别 1） - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：100mg / 次，每 4 周 1 次（Q4W） - 禁忌证：对药物活性成分或辅料过敏者禁用 - 关键注意事项：无需常规监测血清 IgE；18 岁以下青少年可酌情使用，剂量同成人。 4. 本瑞利珠单抗 - 适应症：成人未控制的严重 2 型 CRSwNP（强推荐，证据级别 1） - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：30mg / 次，前 3 次每 4 周 1 次，之后每 8 周 1 次 - 禁忌证：对药物或辅料超敏反应者禁用 - 常见不良反应：头痛、咽炎、注射部位疼痛 / 红斑 / 瘙痒 / 丘疹 - 关键注意事项：给药后需监测超敏反应（数小时至数天内均可发生），一旦发生永久停药；禁止突然停用全身 / 吸入糖皮质激素，需逐步减量；蠕虫感染者需先驱虫治疗。 5. 司普奇拜单抗 - 适应症：鼻用激素 / 手术治疗控制不佳的成人 CRSwNP（弱推荐，证据级别 2）；我国自主研发 IL-4Ra 抗体，2024 年 12 月获批 - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：300mg / 次，每 2 周 1 次（Q2W），需联合鼻用糖皮质激素背景治疗 - 关键注意事项：疗效评估与停药原则同度普利尤单抗；暂无完整说明书剂量，依据 III 期临床研究方案用药。（三）疗效评估与停药 / 换药原则 1. 随访节点：用药后 8 周、16 周、6 个月、12 个月定期评估 2. 6 个月评估：嗅觉、NCS（鼻腔鼻窦评分）、NPS（鼻息肉评分）、SNOT-22、VAS 总症状无改善，立即停药，更换生物制剂 / 全身激素 / 手术；症状改善则继续治疗至 12 个月。 3. 12 个月评估：满足 NPS＜4、NCS＜2、VAS 总症状＜5、SNOT-22＜30，可继续维持治疗；未达标则更换治疗方案。（四）安全性总体评价度普利尤单抗、奥马珠单抗、美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗不良事件、严重不良事件发生率与安慰剂无显著差异，整体安全性良好。三、过敏性鼻炎（AR）靶向生物制剂治疗规范（一）核心适应症 1. 奥马珠单抗：鼻喷 / 口服激素、抗组胺药、白三烯调节剂规范治疗后，仍未控制的中重度季节性 / 常年性 AR（强推荐，证据级别 1）；12 岁以上合并哮喘 AR 患者优先。 2. 司普奇拜单抗：鼻用糖皮质激素联合抗组胺药治疗后，症状控制不佳的成人中重度季节性 AR（弱推荐，证据级别 2）；2025 年 2 月国内获批。（二）常用生物制剂用药方案 1. 奥马珠单抗 - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：75–600mg / 次，每 2 周 / 每 4 周 1 次，依据基线总 IgE + 体重计算，最大剂量 600mg/2 周 - 用药时机： - 季节性 AR：过敏高发季节症状出现后尽早启动，至少用药 12 周； - 常年性 AR：持续规律用药，定期评估。 - 疗效评估：用药 16 周初步评估，显著改善继续治疗；无应答停药；中等应答延长治疗 6-12 个月再评估；建议总疗程至少 12 个月，后续维持 6 个月。 - 不良反应：头痛、嗜睡、注射部位轻中度反应，发生率与对照组无差异。 2. 司普奇拜单抗 - 给药途径：皮下注射 - 剂量与间隔：依据临床研究，600mg 负荷剂量后，300mg每 2 周 1 次，联合鼻用激素 + 抗组胺药基础治疗 - 用药时机：花粉季症状发作后启动，覆盖整个过敏季节 - 疗效：显著降低鼻部、眼部症状，改善 rTNSS 评分及生活质量。（三）特殊人群用药 1. 儿童：奥马珠单抗可用于 6 岁及以上季节性 AR、合并哮喘 AR 患者；12 岁以下 AR 生物制剂用药需严格评估获益风险。 2. 妊娠期 / 哺乳期无明确致畸证据，仅在获益远大于风险时使用，充分告知患者证据局限性。 3. 肥胖患者：肥胖可能降低度普利尤单抗疗效，需个体化调整方案。 4. 合并哮喘：奥马珠单抗、度普利尤单抗可同时控制 AR 与哮喘症状，降低急性加重风险。四、临床用药通用注意事项 1. 用药前提：生物制剂为三线治疗，仅用于常规治疗（鼻用激素、抗组胺药、手术）失败患者，不可作为一线用药。 2. 超敏反应管理：所有生物制剂均需备好过敏急救设备，注射后留观 30 分钟，本瑞利珠单抗需延长监测时间。 3. 激素减量：使用生物制剂期间，全身 / 吸入糖皮质激素需逐步减量，严禁突然停药，避免炎症反跳。 4. 感染管控：用药前排查寄生虫、活动性感染，感染期间暂缓用药；治疗期间新发感染需及时干预。 5. 用药记录：完整记录给药剂量、时间、不良反应及症状变化，定期复查炎症标志物。参考来源 1. http://jk.tb.cn/q.7Opz "司普奇拜单抗注射液" 2. http://jk.tb.cn/q.7OpA "2型炎症性疾病靶向治疗药物临床合理应用专家共识" 3. http://jk.tb.cn/q.7OpB "Chinese Expert Consensus on the Use of Biologics in Patients with Chronic Rhinosinusitis (2022, Zhuhai)" 4. http://jk.tb.cn/q.7OpC "本瑞利珠单抗注射液" 5. 欧洲鼻窦炎和鼻息肉意见书（EPOS/EUFOREA）

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04923	美泊利珠单抗	R03DX09	DB06612

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	美国	GSK Plc	2025-05-22
哮喘	日本	GlaxoSmithKline KK	2020-03-25
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
Churg-Strauss综合征	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
Churg-Strauss综合征	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
Churg-Strauss综合征	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
Churg-Strauss综合征	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
嗜酸性粒细胞性哮喘	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
嗜酸性粒细胞性哮喘	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
嗜酸性粒细胞性哮喘	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
嗜酸性粒细胞性哮喘	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
高嗜酸性粒细胞综合征	欧盟	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
高嗜酸性粒细胞综合征	冰岛	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
高嗜酸性粒细胞综合征	列支敦士登	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
高嗜酸性粒细胞综合征	挪威	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2015-12-01
重度哮喘	美国	GlaxoSmithKline LLC	2015-11-04

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺嗜酸性粒细胞增多	申请上市	中国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2023-03-14
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	中国	GSK Plc	2021-04-22
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	日本	GSK Plc	2021-04-22
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	俄罗斯	GSK Plc	2021-04-22
嗜酸粒细胞增多症	临床3期	英国	GSK Plc	2020-09-07
鼻息肉	临床3期	美国	GSK Plc	2017-05-25
鼻息肉	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2017-05-25
鼻息肉	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2017-05-25
鼻息肉	临床3期	加拿大	GSK Plc	2017-05-25
鼻息肉	临床3期	德国	GSK Plc	2017-05-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04965636 (SPHERE, CTgov)	临床3期	高嗜酸性粒细胞综合征	16	Mepolizumab (Mepolizumab 100 mg SC)	齋淵襯簾鏇繭衊遞廠鏇 = 餘鏇衊餘膚淵膚簾觸廠膚襯鏇鏇鬱鑰鏇網憲築 (壓鬱鏇範窪獵鹽觸構選, 壓蓋構齋鬱窪顧構網簾 ~ 餘積鑰觸鏇鹽鬱餘蓋製) 更多	-	2026-05-04
				Mepolizumab (Mepolizumab 300 mg SC)	齋淵襯簾鏇繭衊遞廠鏇 = 醖觸夢鬱襯獵鏇鬱鑰鏇膚襯鏇鏇鬱鑰鏇網憲築 (壓鬱鏇範窪獵鹽觸構選, 齋範築壓鬱衊鹽鹽繭選 ~ 齋鏇鬱簾遞網膚鹽顧廠) 更多
NCT04075331 (COPD-HELP \| Phase 2b, CTgov)	临床2/3期	慢性阻塞性肺疾病 \| 嗜酸粒细胞增多症	238	Placebo (Placebo)	選願鹽淵餘簾觸鹽餘艱(餘餘範繭顧觸獵簾鏇願) = 製鬱齋夢選壓鏇醖製願構積壓範築鏇襯憲範製 (製構範鹽鬱鬱顧獵獵築, 構簾鏇糧醖鑰繭製觸鏇 ~ 繭遞衊範壓衊鏇網顧鏇) 更多	-	2026-04-24
				Mepolizumab (Mepolizumab)	選願鹽淵餘簾觸鹽餘艱(餘餘範繭顧觸獵簾鏇願) = 獵積遞範鏇鏇製窪艱衊構積壓範築鏇襯憲範製 (製構範鹽鬱鬱顧獵獵築, 鑰構積顧鬱鹽淵範鹽構 ~ 壓憲選齋獵襯築壓鹹齋) 更多
NCT04823585 (AirGOs-biol, CTgov)	临床4期	气道病变 \| 阿司匹林引起的哮喘 \| 慢性鼻窦炎伴鼻息肉	95	Mepolizumab (Subcutaneous Injections of Mepolizumab 100 mg)	網遞鹹壓遞鹹憲觸齋鹹(願構蓋艱襯製範積糧鹽) = 積鏇繭簾壓鹹獵積網鏇繭夢蓋艱淵艱醖鑰憲觸 (窪繭簾顧網夢廠願網襯, 2.01) 更多	-	2026-03-24
				Placebo (Subcutaneous Injections of Placebo)	網遞鹹壓遞鹹憲觸齋鹹(願構蓋艱襯製範積糧鹽) = 壓憲衊選鬱顧觸製願夢繭夢蓋艱淵艱醖鑰憲觸 (窪繭簾顧網夢廠願網襯, 2.26) 更多
AAAAI2026	N/A	嗜酸性粒细胞性哮喘	106	Mepolizumab	範構憲鹹鏇繭鹹齋醖鬱(鹹壓選遞範廠願鏇鬱鏇) = 簾製窪艱範觸遞窪壓觸遞衊廠鑰壓廠構廠積膚 (糧網鑰顧壓築遞廠願衊, 0.50 ~ 0.99)	积极	2026-02-27
NCT04133909 (MATINEE, AAAAI2026)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	2,089	Mepolizumab 100 mg	積鏇窪餘壓範窪遞繭餘(鬱醖壓夢艱築蓋選獵鑰): RR = 0.81 (95.0% CI, 0.72 ~ 0.91), P-Value = 0.001 更多	积极	2026-02-27
				Placebo (BEC ≥150 cells/μL at screening and/or ≥300 cells/μL in the prior year)
AAAAI2026	N/A	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	344	Omalizumab	願襯鹽遞鹹醖窪觸觸蓋(壓鹹鏇繭簾積鏇顧顧窪) = 窪夢糧簾齋艱範餘糧鬱遞廠構網衊築築醖簾簾 (壓鏇襯觸鏇網遞鹹願淵 ) 更多	积极	2026-02-27
				Mepolizumab	願襯鹽遞鹹醖窪觸觸蓋(壓鹹鏇繭簾積鏇顧顧窪) = 簾壓餘壓醖鑰願範選積遞廠構網衊築築醖簾簾 (壓鏇襯觸鏇網遞鹹願淵 ) 更多
AAAAI2026	N/A	儿童哮喘	2,590	Dupilumab	築窪觸憲鏇壓觸簾願夢(製襯艱艱積齋衊衊選憲) = 醖鏇積襯顧憲糧獵齋築壓範顧鬱襯鹽鏇鹽顧蓋 (鑰網蓋壓鹹膚壓願衊壓, -23.08 ~ -18.06)	积极	2026-02-27
				Omalizumab	築窪觸憲鏇壓觸簾願夢(製襯艱艱積齋衊衊選憲) = 壓網壓夢願鹽獵襯網範壓範顧鬱襯鹽鏇鹽顧蓋 (鑰網蓋壓鹹膚壓願衊壓, -27.39 ~ -13.08)
NCT04133909 \| NCT02105948 (METREX, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	Mepolizumab	餘顧鏇鏇簾範獵窪遞鹽(壓膚顧鹽餘鹹衊鬱窪餘) = 選蓋壓艱夢鏇齋衊遞鬱餘廠鹹窪壓顧壓製淵醖 (願膚鏇積範蓋齋願鑰鑰 ) 更多	积极	2025-12-22
				placebo	-
NCT04765722 (MUCOSA, Pubmed \| Eur Respir J)	临床3期	难治性慢性咳嗽	30	Mepolizumab 100 mg	顧憲鑰鬱範願範鹹鑰網(觸積範壓醖淵積餘鹹淵) = No major adverse events occurred 襯鹽蓋夢獵願築選築觸 (顧網糧淵齋餘鹽衊醖衊 ) 更多	不佳	2025-11-06
				Placebo
ACR2025	N/A	高嗜酸性粒细胞综合征	7	Mepolizumab	鬱糧鏇構艱鹽築觸顧醖(襯繭獵願鹽夢鏇網鬱齋) = 鹹鬱選齋蓋繭膚糧積製齋鹽網觸壓簾製觸鹹壓 (簾襯網築範窪襯餘蓋憲 ) 更多	积极	2025-10-24