Mepolizumab

*仅供医学专业人士阅读参考 详解EOS在哮喘2型炎症中的核心机制及靶向治疗进展。 呼吸系统疾病诊疗已迈入发展变革新阶段，临床治疗目标亦从传统的疾病症状控制，逐步向临床治愈与疾病修饰的高阶方向迈进。2023年多国发布的哮喘诊疗指南均将“临床治愈”确立为核心治疗目标，其定义为满足以下所有条件：部分临床控制期患者在生物靶向药物治疗或其他抗哮喘治疗后，无症状时长达到1年及以上，无急性发作，肺功能检测结果正常或基本正常，且无需口服糖皮质激素（OCS）治疗[1]；全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma，GINA）亦于2024年明确提出，临床治愈（Clinical Remission）是哮喘患者可实现的长期治疗目标[2]。 生物制剂的研发与临床应用，为重度哮喘患者达成临床治愈目标提供了重要实践路径，也推动以嗜酸性粒细胞（eosinophil，EOS）为核心的2型炎症机制研究与靶向干预，成为当前哮喘治疗领域的重要研究与临床实践方向。在近期召开的学术会议中，上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科周剑平教授围绕EOS在哮喘炎症发生发展中的作用机制及靶向治疗研究进展展开专题分享，本文对相关核心内容进行系统整理，供大家参考与交流。 EOS与IL-5：哮喘2型炎症发生发展的关键 哮喘2型炎症的发生发展存在六大关键病理环节，其中EOS的病理性激活为核心环节，白介素-5（interleukin-5，IL-5）是调控EOS的特异性关键细胞因子，二者协同作用，共同推动哮喘气道炎症的进展与气道重塑的发生[3]。 EOS作为哮喘2型炎症的核心效应细胞，其表达水平升高与哮喘患者的不良临床预后呈显著相关性。真实世界研究数据表明，EOS水平升高的重度哮喘患者，其急性发作风险升高88%[4]、死亡风险升高63%[5]，同时肺功能恶化及疾病严重程度进展的风险亦显著增加。 从作用机制分析，EOS浸润至气道组织后，若发生凋亡障碍，将在局部持续聚集并进一步浸润气道组织，同时分泌IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子，以及细胞毒性分泌物、趋化因子、神经介质、脂类介质等多种生物活性介质；上述介质可诱导气道平滑肌细胞增殖、杯状细胞化生及黏液高分泌，进而引发气道高反应性，推动气道重塑甚至肺纤维化的发生发展，而EOS的持续性气道浸润，会使气道重塑逐步呈现不可逆的病理特征[3]。 EOS由造血干细胞来源、表达CD34与IL-5Rα的EOS祖细胞（eosinophil progenitor，EoP）分化发育而来，在转录因子的调控及IL-3、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony-stimulating factor，GM-CSF）、IL-5等细胞因子的共同作用下，完成其成熟过程[6,7]。其中，IL-5作为调控EOS的核心细胞因子，在EOS的整个生命周期中均发挥关键调控作用。 在骨髓微环境中，IL-5可促进EOS祖细胞分化、成熟为功能性EOS；在血液循环与靶组织微环境中，IL-5能够调控EOS完成从骨髓向外周血及炎性组织的黏附、迁移与募集过程，并进一步促进EOS的活化与脱颗粒。同时，IL-5可通过其特异性受体IL-5Rα调控多种炎症细胞与气道结构细胞的生物学行为，包括调节先天淋巴细胞2型（ILC2）、调节性T细胞的活性，促进肥大细胞与EOS的相互作用，调控气道平滑肌细胞的功能活性，推动成纤维细胞的增殖与活化等，进而实现2型炎症反应的级联放大[6,7]。 哮喘2型炎症的靶向生物制剂：机制与研究进展 针对哮喘2型炎症的靶向生物制剂，其作用靶点主要聚焦于EOS及其上下游相关细胞因子，不同制剂的作用靶点与作用机制存在差异。目前临床应用较为广泛的靶向生物制剂包括抗IL-5Rα单克隆抗体、抗IL-5单克隆抗体、抗IL-4Rα单克隆抗体及抗IgE单克隆抗体，各类制剂在EOS的调控效能与作用特征方面各具差异。 抗IL-5Rα单克隆抗体 抗IL-5Rα单克隆抗体可直接靶向EOS表面的IL-5Rα受体，通过结合IL-5Rα，阻断IL-5与受体的相互作用，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）直接诱导EOS凋亡，实现快速、持续的外周血及组织EOS清除[8]。临床研究数据显示，过去一年内≥2次急性加重，且接受中-高剂量吸入性糖皮质激素-长效β2受体激动剂（ICS-LABA）治疗，外周血EOS计数（blood eosinophil count，BEC）≥300个/μL的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者（12-75岁）经抗IL-5Rα单克隆抗体治疗48周后，相较于安慰剂组，年化急性发作率降低了74%[9]。 抗IL-5单克隆抗体 抗IL-5单克隆抗体以IL-5为特异性作用靶点，通过特异性结合IL-5，阻断IL-5信号通路，抑制体内的EOS的生物活性并使其数量降低至正常水平，从而控制EOS所介导的炎症[1]。临床研究数据表明，年龄≥12岁，入组前接受含ICS治疗≥12个月、同时使用≥1种控制药物治疗，且有≥2次既往哮喘急性发作史的SEA患者，在接受抗IL-5单克隆抗体治疗52周后，其临床显著急性发作（CSEs）发生率较安慰剂组降低65%[10]。 抗IL-4Rα单克隆抗体 抗IL-4Rα单克隆抗体通过靶向抑制IL-4/IL-13信号通路的传导，间接调控EOS的生物学行为，可抑制外周血EOS向气道组织内的迁移过程。在接受抗IL-4Rα单克隆抗体治疗的哮喘患者中，可观察到其外周血EOS水平呈一过性升高的特征性表现。临床研究数据显示，抗IL-4Rα单克隆抗体治疗组中EOS水平升高的比例达14%，高于安慰剂组的1%[11]。基于该临床特征，全球哮喘防治创议（GINA）2025版指南目前不推荐将该类制剂应用于BEC≥1500个/μL的重度哮喘患者，而是建议对于使用高剂量ICS-LABA治疗仍无法控制的严重EOS或 2 型哮喘患者，或需要长期使用OCS维持治疗的患者，可作为附加治疗选择[12]。 抗IgE单克隆抗体 抗IgE单克隆抗体可通过特异性结合外周血中的游离IgE，减少靶细胞表面的细胞结合型IgE表达，进而降低炎性介质的释放并抑制过敏性炎症反应的发生发展[13]，其对EOS的调控为间接作用模式，临床主要应用于过敏性哮喘患者的靶向治疗。临床研究数据显示，该类制剂治疗后第32周，患者痰液EOS水平较基线呈轻度升高趋势，外周血EOS水平的绝对值无明显变化[14]。 *以上数据来自不同研究，请勿直接对比 小结 哮喘诊疗已迈入个体化精准治疗的新阶段，该诊疗模式的发展推动了学界对哮喘2型炎症调控机制的深入探索与阐释。EOS作为哮喘2型炎症的核心效应细胞，全程参与哮喘气道炎症进展、气道重塑等关键病理环节，亦是哮喘2型炎症靶向治疗的核心靶点之一。 生物制剂的研发与临床应用，为重度哮喘患者达成临床治愈目标提供了重要的临床实践路径，不同靶向生物制剂因作用靶点与调控机制的差异，在EOS的靶向调控效能与作用特征方面各具特点。未来，随着对EOS介导2型炎症的分子机制研究不断深入，以及靶向生物制剂的研发迭代与临床应用范围的持续拓展，哮喘的靶向治疗策略将更趋精准化与个体化，不仅有望进一步提升重度哮喘患者的临床获益，亦能为其他EOS相关2型炎症性气道疾病的诊疗提供新的研究思路与临床干预方向。 专家简介 周剑平 教授 博士、副主任医师 上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科，（兼）瑞金医院无锡分院呼吸与危重症医学科主任、瑞金医院第五届青联理事会副会长 上海市医学会呼吸分会第十二届委员会青委副主委（兼）控烟学组副组长 上海市康复医学会第一届泛血管康复专业委员会委员 上海市中西医结合分会第一届呼吸技术专业委员会委员 上海市抗癌协会第二届肿瘤呼吸内镜专业委员会委员 参考文献： [1]中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024年版）. 中华结核和呼吸杂志，2025，48(03):208-248.  [2]GINA 2024. https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2025/05/GINA-2024-strategy-report_24_05_22-WMSA.pdf. 截至2026年3月25日. [3]McBrien CN, Menzies-Gow A. The Biology of Eosinophils and Their Role in Asthma. Front Med (Lausanne). 2017;4:93.  [4]SL, Chiu KC, Ko HK, et al. Comparing Patient Characteristics, Clinical Outcomes, and Biomarkers of Severe Asthma Patients in Taiwan. Biomedicines. 2021;9(7):764.  [5]Tupper OD, Ulrik CS. Long-term predictors of severe exacerbations and mortality in a cohort of well-characterised adults with asthma. Respir Res. 2021;22(1):269.   [6]Travers J and Rothenberg ME. Eosinophils in mucosal immune responses. Mucosal Immunol. 2015;8:464-75 [7]Marichal T, Mesnil C, Bureau F. Homeostatic Eosinophils: Characteristics and Functions. Front Med (Lausanne). 2017;4:101.  [8]赖克方，武焱旻，罗壮，等. 本瑞利珠单抗治疗基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥150/μl重度哮喘患者的疗效：临床Ⅲ期MIRACLE研究亚组分析. 中华结核和呼吸杂志，2025，48(10):928-936. [9]Lai K, Sun D, Dai R, et al. Benralizumab efficacy and safety in severe asthma: A randomized trial in Asia. Respir Med.  [10]R. Chen, L. Wei, Y. Dai, et al. Efficacy and Safety of Mepolizumab as an Add-on Therapy in Chinese Patients With Severe Eosinophilic Asthma: A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Phase 3 Study [abstract]. Am J Respir Crit Care Med 2023;207:A4766.  [11]Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485.  [12]GINA 2025. https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2025/11/GINA-2025-Update-25_11_08-WMS.pdf. 截至2026年3月25日. [13]中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识（2021版）. 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(4): 341-354.  [14]Mukherjee M, Kjarsgaard M, Radford K, Huang C, Leigh R, Dorscheid DR, Lemiere C, Boulet LP, Waserman S, Martin J, Nair P. Omalizumab in patients with severe asthma and persistent sputum eosinophilia. Allergy Asthma Clin Immunol. 2019 Apr 3;15:21.   本文审稿专家：周剑平教授 本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。 审批编码： CN-180657       过期日期：2027-03-29 *“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查 戳“阅读原文”，学习更多临床技能

证券之星消息，近期三生国健（688336）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    1、主要业务    三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有23个处于不同开发阶段的在研创新药物项目，大部分为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。    2、主要产品    （1）已上市产品情况：    益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）    益赛普已在国内上市超过20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。    2025年益赛普参与的区域集采范围已扩大至20多个省份，产品均价显著下降。面对集采扩面的不利影响，公司通过积极循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用等多种方式扩大临床使用场景，然而销量增长尚不足以抵消价格大幅下降带来的影响。    2026年度公司将进一步通过加强学术支持，扩大有效市场覆盖，全面提升有效产出，升级数字化营销模式等方式稳定益赛普的销售规模。    赛普汀（注射用伊尼妥单抗）    赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。    2025年度，医保支付收紧，医院端控费压力加剧，医药反腐整治呈现多层次、密集化推进态势。同时，在晚期乳腺癌治疗领域，市场竞争日益激烈。受到上述两个方面原因的影响，赛普汀2025年的销售规模有所下降。    健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）    公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市，该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要竞品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。    公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，以满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2025年度健尼哌收入同比快速增长。    益赛拓（抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液）    益赛拓于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。益赛拓具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。    （2）在研产品情况    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物开发的原则，通过产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。2025年公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标，当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快推进临床进度，力争实现所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。    (二)主要经营模式    公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：    1、研发模式    公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据医药行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向进行创新性研究和开发。通过靶点筛选和发现、机制与机理研究、成药性评估、临床获益评估、市场信息、专家意见、临床走访等多维度的综合性评估，科学化立项，并具体由项目管理部牵头和实施，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，完成项目的实施、验收与总结。    2、采购模式    公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。    3、生产模式    目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。    4、销售模式    公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。在国内市场，采用专业化学术推广模式。    在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2025年公司销售覆盖近4800家医疗机构，其中三级医院超过2400家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。    （1）自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况    自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，叠加患病人群庞大、高度未满足的临床需求及新药靶点丰富等特点，共同推动自免疾病领域成为仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。    类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人群，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的患者数合计超过1500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。    临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率逐年上升，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。    全球市场靶向生物制剂已取代传统小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1323亿美元增长到2025年1473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1767亿美元，生物药占比达到82.1%。    近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断提升，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。    同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，越来越多的中国企业开始对自免领域进行投资研发。已有多款自免国产重磅产品上市，国内企业可以通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高医生和患者对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更有竞争力的价格进一步加快生物制剂在该领域的市场渗透。    中国自身免疫及炎症市场规模预计2025年达到422亿元（2020年至2024年CAGR达到17.1%），2024年后保持20%以上CAGR，2035年达到2899亿元，其中生物制剂市场份额从2020年24%上升到2035年73%，市场规模从42亿元增加至2126亿元，其中2024-2035年CAGR达21.9%。    （2）生物药行业基本特点    ①医药行业具有高度监管的特点    生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。当前行业主要受药品审评审批、全生命周期监管、医疗保险支付、集中带量采购等政策影响，相关政策要点如下：    监督管理政策：2026年新修订的《药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起正式施行，核心是强化全生命周期监管、支持创新、规范中药与网售、压实持有人责任、保障特殊人群用药。药品研制与注册环节鼓励创新、加快审评、数据保护；上市许可持有人（MAH）压实全链条责任；药品生产环节规范委托、严控中药、追溯全覆盖；监管与法律责任层面强化监督检查、细化处罚条款、明确免责情形。    三生国健始终将产品质量作为企业生命线，质量管控贯穿研发与商业化生产全流程，坚持质量第一、合规经营，筑牢企业发展根基。    医疗保险政策：国家医保目录已进入年度动态调整常态化阶段，原则上每年调整一次。医保动态调整及时将高价值创新药纳入目录，通过“以价换量”提升创新药可及性并加速市场放量。近年来，医保目录持续优化，创新药纳入速度加快，谈判药品支付标准、双通道供应、基金监管等配套机制不断完善，兼顾患者保障、基金安全与产业创新。    药品采购政策：近年来，药品集中带量采购改革不断推进，集采在化学药的基础上，又向生物药和中成药有序拓展，医药产业的发展格局也为之重新塑造。集采用市场化机制挤压了医药价格虚高空间，下一步，将推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。单抗类生物类似药在省级集采中已落地实施，预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药。药品带量采购给国内药企发展提供了机遇，对国内药企产品布局、创新研发及市场博弈能力等提出了更高要求。面对集采带给医药行业的颠覆性改变，公司将积极应对以尽快度过“阵痛期”，探索可持续发展路径。    ②医药行业具有高投入、高技术、高风险的特性    对于药物研发而言，需要经过药物发现、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金与人才并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。对于结构更为复杂的生物药，由于研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更是在技术水平方面提出了更高的要求。对于药物生产而言，由于需要符合更高的产品技术标准，生物药的试生产、大规模生产均对配套设施设备、工艺流程有着更高的要求。因此，生物药本身属于医药行业中在技术、人才和资金方面高度密集型的细分领域。    目前，全球生物药领域同整体医药市场相同，仍被如罗氏、辉瑞、诺华等国际医药企业巨头所主导。我国生物药行业相较于全球市场起步较晚，行业发展滞后于全球市场，但增长空间广阔。一些优质的国内生物药企业通过不断吸收消化国外先进技术与行业经验，已具备了较高的行业技术水平，国内生物药领域的整体技术水平正处于不断发展与进步的阶段。    （3）生物药行业主要技术门槛    生物药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以融合与应用。一般而言，新药在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床试验方有望获批上市，而生产环节还需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与生产能力都是药企核心竞争力的重要组成。其中，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，新进入企业也更难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业尤其是生物药行业具备较高的技术壁垒。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    自身免疫与炎症疾病领域市场空间广阔，生物药渗透率低。随着诊断率提升、医保覆盖扩大、患者教育深化，自免生物制剂市场将持续扩容，虽然市场竞争呈现加剧态势，也有充足的增量空间，为公司新产品提供了放量基础。（详见上文的自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况）。    公司是中国自身免疫性疾病生物药领域的拓荒者与奠基者，也是国内少数具备抗体药研、产、销全产业链能力的垂直型创新药企。在自免领域，公司历史底蕴深厚、基本盘稳固、第二增长曲线逐步兑现，未来几年将迎来跻身一线头部的关键阶段，新产品商业化落地与差异化创新的兑现能力将是重要影响因素。    公司是国内自免赛道管线布局最全面的企业之一，随着产品密集上市，将形成完整产品矩阵。公司聚焦自免赛道，构建了上市一代、申报一代、临床一代的完整产品梯队，覆盖TNF-α、IL-17A、IL-4Rα、IL-1β、IL-5、BDCA2、TL1A等自免领域核心靶点，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、痛风性关节炎、哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等主流自免疾病，目标患者群体超亿级。2026-2028年，公司将迎来产品上市高峰期：安沐奇塔单抗已获批上市，IL-1β、IL-4Rα已经申报NDA并获得受理，IL-5单抗等管线紧随其后，将形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的产品矩阵。新产品上市后，将构筑多增长引擎，打开长期增长空间。    公司产品差异化优势明确，直击临床核心痛点。公司产品管线均围绕临床未满足需求做差异化设计，避开纯me-too内卷。安沐奇塔单抗（IL-17A）临床数据显示抗药抗体（ADA）发生率仅0.7%，无患者产生中和抗体，远低于原研与同类国产产品，解决了IL-17抑制剂长期用药继发性失效的核心痛点；同时支持维持期每8周一次的长效给药，给药便捷性显著优于竞品，适配慢性疾病的长期治疗需求。IL-4Rα单抗在核心适应症特应性皮炎之外，率先布局慢阻肺（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等呼吸科大适应症，错位竞争。    公司具有不可复制的商业化与渠道壁垒。益赛普上市超过20年，在风湿免疫科建立了极深的医生与患者认知，渠道覆盖全国30个省份、近4800家医院，这套成熟的商业化体系可直接复用至新产品，大幅降低新管线的推广成本并缩短起量周期。    国际化与BD能力得到验证，打开全球市场空间。2025年公司与辉瑞达成双抗产品海外权益合作，创下国产创新药首付款最高纪录，验证了公司的研发能力与全球竞争力。未来公司新管线新产品将积极通过Licenseout模式出海，对冲国内竞争压力，同时补充研发现金流，打开长期增长天花板。    公司致力于成为国内自免领域的头部平台型企业，公司将在新一代技术（多抗、全球首创靶点、长效制剂等）上实现突破，构建持续的创新能力，同时完成国际化布局，将从自免赛道的先行者，成长为国内自免领域的龙头企业之一。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。mRNA药物和疫苗、细胞疗法、CRISPR基因编辑技术、PROTAC药物开发、精准药物研发、人工智能药物设计等技术领域都迎来了突破性进展。    随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。抗体药、细胞治疗、核酸类药物、病毒类药物、基因治疗等前沿的创新药研发领域发展迅速。    在创新药层面，创新药发展主要分为两个阶段：技术创新阶段、科学创新阶段，目前中国正在经历从技术创新的fastfollow阶段到科学创新的（firstinclass）换挡时期。虽然fastfollow是目前中国广义创新的主要形式，但可能会导致赛道过于拥挤，投资回报率下降，从而推动创新药企业向科学创新阶段转型。技术创新阶段主要是在科学上已经被验证或者成功的靶点，通过技术水平的提高或者创新以实现药物开发，目前，中国已经有一定的科学创新，并逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。    自免领域的技术迭代将进一步加速，双抗/多抗、长效制剂、口服小分子将成为市场主流，彻底解决传统单抗的同质化内卷与依从性痛点；长期来看，CAR-T、基因编辑等CGT技术将逐步成熟，推动自免治疗从“长期用药控制症状”向“单次给药、功能性治愈”跨越，彻底改写自免疾病的治疗范式。    二、经营情况讨论与分析    一、2025年创新药行业回顾：迈向“格局重塑”的新纪元    中国创新药的故事，正在从“追赶数量”走向“引领质量”，从“产品出海”迈向“生态出海”。在政策、资本、技术与全球视野的多重驱动下，一个以临床价值为核心、以全球标准为尺度、以患者获益为归宿的中国原研新时代已然开启。    1、中国创新药走进从“价值输出”到“格局重塑”的新篇章    中国创新药行业正在经历一场深刻的变革，从曾经的“被审视、被选择”角色，逐渐转变为全球制药产业链中不可或缺的共同决策者和创新策源地。以公司及三生制药与辉瑞的合作为标志，“反向许可”模式的成功不仅证明了中国创新能力在全球范围内的顶级认可，这背后反映出的是中国生物科技生态系统在创新能力、临床执行和全球视野上的全面升级。    2、医保政策迎来关键转向：从“唯低价导向”升级为“价值导向+创新激励+多层次保障”的新范式。    2025年医保目录与商业保险创新药目录的同步更新，标志着我国医疗保障制度向精细化、分层化和可持续化迈进的重要里程碑。医保谈判的核心逻辑发生了重大调整，“临床价值”首次超越“单纯降价”，成为决定药品准入的关键因素。国家医保局明确表示将对真正具有创新性的药物给予更多支持，尤其是那些解决未满足临床需求的产品。这一转变不仅提升了患者用药的可及性，也促进了产业创新生态系统的健康发展。    与此同时，控费与合规双线收紧成为新常态。DRG/DIP全面落地叠加医药反腐深化，院内市场“天花板”显现，入院门槛显著提高。唯有以真实临床价值为根基、以专业化医学沟通为支撑的企业，方能在行业深度洗牌中行稳致远。    3、自身免疫疾病治疗正经历范式革命    自身免疫疾病药物研发在提升疗效与便利性的同时，正推动治疗模式从“长期症状控制”向“精准免疫调节”和“追求持久缓解”深刻演进。口服制剂和超长效制剂的出现改善了患者的用药体验，而细胞疗法则开辟了治愈的新路径。中国的创新力量已成为全球研发的重要组成部分，预示着一个更有效、更便捷、更个性化的治疗新时代的到来。    2025的中国医药生物行业，在政策引导深化、资本趋于理性的背景下，正经历一场深刻的结构性变革与升级。BD交易作为核心驱动力，持续重塑全球和中国本土的产业生态。未来行业发展的关键在于如何平衡融资、技术和市场的多方需求，既要借助全球化、科技化手段破解瓶颈，又要在严格的政策和监管框架下实现价值闭环。未来，拥有真正源头创新能力、全球化布局能力和卓越商业化效率的企业将脱颖而出。    二、2025年度公司经营回顾：聚焦创新与患者价值，驱动高质量增长    2025年，公司坚守“以患者价值为本、以源头创新为核”的初心，持续深耕自身免疫性疾病领域，强化差异化竞争优势。全年实现营业收入419911.84万元，同比增长251.81%；归属于母公司所有者的净利润达289930.46万元，同比大幅增长311.49%。BD（业务拓展）取得历史性突破，成为公司迈向全球创新药企的关键里程碑。    1、BD实现历史性突破，奠定2025年业绩高增长基石    2025年5月，公司联合三生制药及沈阳三生与辉瑞就SSGJ-707（PD-1/VEGF双特异性抗体）达成全球授权协议，总交易金额超60亿美元，创下中国创新药首付款历史纪录。    根据三方签署的《许可协议之补充协议》，相关款项（包括首付款、各类里程碑及特许权使用费）按比例分配：三生国健占30%，沈阳三生占70%。截至2025年末，公司收到辉瑞公司就707项目支付的授权许可首付款等相关款项并相应确认收入约28亿元，显著增厚当期业绩。    此次合作不仅带来巨额现金流，更标志着中国创新药企从“技术跟随者”向“全球规则共建者”的跃升，充分验证了公司在靶点选择、分子设计及临床开发方面的源头创新能力。    2、研发管线高效推进，构建差异化自免创新矩阵    公司持续加大研发投入，系统性构建“短期可落地、中期有支撑、长期具引领”的全周期管线布局。通过AI驱动药物发现、结构生物学指导及高通量筛选平台，显著缩短临床前研发周期，并前瞻性布局双（多）特异性抗体、长效制剂等下一代技术平台。    截止本报告披露日，公司多项核心项目取得关键进展：    1款产品获批上市    益赛拓（安沐奇塔单抗（IL-17A））于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。益赛拓具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。    2款产品递交NDA    2025年6月，重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（项目代号“SSGJ-613”）急性痛风性关节炎适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理；    2026年2月，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）成人特应性皮炎适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。    多个项目推进至临床III期    608项目（抗IL-17A人源化单抗）强直性脊柱炎适应症启动III期临床；放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症完成II期，进入临床III期。    611项目（抗IL-4Rα人源化单抗）：COPD适应症完成临床II期研究，启动临床III期入组；青少年中重度特应性皮炎临床II期数据读出，启动临床III期入组；联合TCS治疗AD的临床III期所有受试者入组，并获得主要终点阳性结果。    613项目（抗IL-1β人源化单抗）痛风性关节炎间歇期适应症完成临床II期研究，正与CDE沟通关键III期方案。    早期创新分子加速转化    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)项目完成在中国健康人群中Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；完成系统性红斑狼疮适应症临床Ib期研究入组。    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)项目分别获中美临床批准，并于2026年3月启动临床II期研究。    近年来，公司在自身免疫性疾病领域的早期研发中持续加大投入，前瞻性布局全链条创新体系。通过深入挖掘疾病发生发展的关键免疫通路与调控节点，我们系统性识别并验证了一批具有高度原创性的新靶点，在此基础上，依托结构生物学、AI辅助药物设计及高通量筛选平台，持续布局新一代高价值靶点与创新分子类型，已形成双抗、三抗、口服多肽、吸入抗体等多元化、差异化的产品矩阵。所开发的新分子均针对行业前沿靶点，通过双靶点协同、三靶点精准纠偏、局部给药、口服递送等创新设计，实现疗效更深、覆盖更广、依从性更高、安全性更优的潜在临床价值。整体管线靶点布局前瞻、分子形式丰富、成药性扎实、临床定位清晰，充分体现公司在早期创新研发、全球同步开发方面的核心优势与持续竞争力，为未来差异化治疗方案的建立奠定了坚实基础。    目前公司已有多个创新项目进入IND及临床前关键研究阶段，各项药学评价、药理毒理及安全性研究均按计划稳步推进。公司将严格遵循研究数据的完整性与合规性要求，审慎推进申报工作，力争早日实现临床阶段突破，持续丰富创新管线储备。其中包括重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体注射液（“SSGJ-716”）、CD3/BCMA/CD19人源化三特异性抗体（SSGJ-717）、重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体注射液（718）、TSLP/IL-4R双特异性抗体吸入剂（SSGJ-719）、IL-23R口服多肽（SSGJ-629）等。    1安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓，“608”）    安沐奇塔单抗注射液是公司自主研发抗IL-17A人源化单克隆抗体，于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。    特点：安沐奇塔单抗具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势：①给药间隔长：维持期可实现Q8W（每8周1次），在同靶点中极具竞争力；②疗效持久稳定：52周疗效应答持续高位，长期效果可靠；③复发率极低：Q4W给药：52周仅1例复发、Q8W给药：52周仅4例复发；④免疫原性低：抗药抗体发生率仅0.7%（9/1292）；⑤局部耐受性好：注射部位反应发生率低；⑥安全性突出：临床研究未发现活动性乙肝、活动性结核激活风险、感染及严重感染风险低于同靶点药物。    2025年达成重要里程碑：    完成放射学阴性中轴型脊柱炎适应症的II期临床研究并且获得研究结果，提交III期研究沟通资料至CDE启动Pre-III期的沟通。    完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究并获得研究结果，启动临床III期入组。    2026年计划达成重要里程碑：    2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于斑块状银屑病；    完成强直性脊柱炎适应症临床III期所有受试者入组；    启动放射学阴性中轴型脊柱炎适应症临床III期研究入组。    ②抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)    IL-5是重度嗜酸性粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点国产抗体药物在国内上市。    特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸性粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机增加适应症，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长。    在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标的改善也较安慰剂组更明显，整体安全性和耐受性良好。    2025年达成重要里程碑：    成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床持续入组；    启动成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床并完成所有受试者入组。    2026年计划达成重要里程碑：    完成成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床所有受试者入组；    推进成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床数据收集。    ③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)    611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。    特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。    SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611试验组（600mg+300mgQ2W）在16周EASI-75和IGA0/1（代表IGA达到0分或1分且较基线下降≥2分）两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P值<0.0001）。其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、EASI评分较基线变化、AD受累体表面积BSA评分等，SSGJ-611治疗也均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义。另外，III期临床研究维持期以SSGJ-611300mgQ2W或300mgQ4W给药，第52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%、第52周仍维持IGA0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1%，两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。    2025年达成重要里程碑：    获得中重度特应性皮炎适应症临床III期的主要终点研究数据，并完成Pre-NDA递交CDE；    完成COPD适应症临床II期研究，启动临床III期研究入组；    获得青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期研究结果，启动临床III期研究入组；    完成联合TCS治疗AD的临床III期所有受试者入组，并获得主要终点阳性结果；    获得儿童AD适应症Ib期临床研究结果，启动临床II期研究并完成入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    2026年2月中重度特应性皮炎适应症完成NDA申请递交并获得受理；    完成青少年中重度特应性皮炎临床III期研究的所有受试者入组；    启动儿童AD适应症临床III期入组；    获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究主要终点研究数据并递交NDA；    联合TCS治疗AD的临床III期完成并递交NDA。    ④抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)    特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②考虑到我国人口基数大及该靶点药物在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，在目前存在大量未被满足的临床需求。    对急性痛风性关节炎患者III期临床研究数据分析结果显示：613200mg单次给药后关节疼痛强度VAS评分较基线快速且明显的改善，对疼痛缓解的疗效非劣于阳性对照药物复方倍他米松注射液；613200mg单次给药，相较于阳性对照药物，能显著降低12周内首次痛风性关节炎急性发作的风险，并显著推迟了12周内首次痛风性关节炎急性发作中位时间（中位时间分别为未达到和57天）。疼痛改善相关、新的痛风急性发作相关的次要疗效指标趋势与主要疗效指标一致。安全性和耐受性均良好，未见非预期的不良事件。    2025年达成重要里程碑：    完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期研究并递交NDA申请；    2026年计划达成的重要里程碑：    启动痛风性关节炎间歇期适应症与CDE关键临床III期的沟通。    ⑤抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)    621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。    考虑到公司整体研究资源的更有效分配，公司优先开展611项目COPD适应症的临床研究。    ⑥重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“SSGJ-626”)    626是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体。    作用机制：BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是SLE的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断SLE产生干扰素α/β的潜力靶点。    临床研究结果：626在健康受试者皮下给药后约3-5.4天达峰，消除半衰期约9.8~18.3天，与同靶点药物Litifilimab基本相当，在80mg-600mg剂量范围内基本呈线性药代动力学特征；无论在健康受试者还是SLE患者中，626给药后均可持续抑制BDCA2和pDC细胞，相较于Litifilimab仅能持续抑制BDCA2，而对pDC细胞只有短暂抑制，626展现出更大的药效潜力，另外在SLE患者中626给药后观察到IFN-α呈现剂量依赖性持续抑制，也进一步提示预计626可以在SLE患者中实现更优秀的疗效应答，待获得患者的数据后进一步公布。    2025年达成重要里程碑：    完成在中国健康人群中Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；    启动系统性红斑狼疮适应症临床Ib期研究入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    完成在SLE患者中Ib期临床研究的安全性、PK/PD临床研究，并启动临床II期研究入组。    ⑦重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“SSGJ-627”)    627是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。    作用机制：TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。    临床前研究结果：627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效。同时，627具备良好、可接受的安全性。    2025年达成重要里程碑：    获得在美国开展UC适应症临床研究的临床许可；    获得在中国开展UC适应症的临床批件；    启动并完成中国健康人I期临床研究入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    完成在健康人中开展的安全性、耐受性及PK/PD的Ia期临床研究入组；    启动溃疡性结肠炎适应症临床II期part1研究入组。    目前，公司已有多个创新项目已进入临床前关键研究阶段或IND阶段，持续丰富创新管线储备。其中包括：    重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体注射液（“SSGJ-716”）    716为公司创新研发、拥有自主知识产权的重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体，拟用于治疗特应性皮炎（AD）。    作用机制：同时阻断OX40/OX40L轴（T细胞驱动的慢性炎症放大）与IL-31/IL-31RA轴（瘙痒-搔抓-屏障破坏的恶性循环），以期实现对“皮损炎症+顽固瘙痒”的协同控制，从而提升疾病缓解深度与维持质量。    CD3/BCMA/CD19人源化三特异性抗体（“SSGJ-717）    SSGJ-717是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的靶向CD3/BCMA/CD19的人源化三特异性抗体TCE（Tcellengagement）药物。    作用机制：SSGJ-717分子一端通过CD3连接T细胞，另一端则同时靶向致病性B细胞和浆细胞上的两个重要靶点：CD19和BCMA。这种设计不仅可以使分子靶向性更强、覆盖面更广，而且可以更加精准深度地介导T细胞清除病变的B细胞和浆细胞，此外相较于双抗分子进一步有效降低耐药风险，从而更好地用于B细胞相关自身免疫及炎症性疾病。    重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体注射液（“SSGJ-718”）    SSGJ-718为公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病（IBD，包括溃疡性结肠炎UC与克罗恩病CD）。    作用机制：同时阻断两条在IBD中被反复验证的关键致病通路：TL1A/DR3轴与IL-23/Th17轴，以期在“炎症驱动”与“炎症维持/复燃”两个层面实现更深、更持久的疾病控制，从而突破单靶点疗法常见的疗效天花板。    TSLP/IL-4R双特异性抗体吸入剂（“SSGJ-719”）    SSGJ-719是公司创新研发的TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成因子）双表位与IL-4R（白细胞介素4受体）双靶点抗体吸入剂，用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。    作用机制：通过同时抑制TSLP和IL-4R信号通路，有效地抑制II型和非II型炎症反应，从而广泛覆盖多种哮喘和COPD临床表型。吸入给药直接作用于病灶，起效更快，减少全身暴露和不良反应风险。长期治疗适用于长期慢病管理，提升患者依从性。    IL-23R口服多肽（“SSGJ-629”）    SSGJ-629是公司自主研发的具备自主知识产权的下一代IL-23R口服多肽。IL-23通路在银屑病中驱动红斑鳞屑，在炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）中促进肠黏膜免疫失衡和慢性炎症。现有抗IL-23p19（Guselkumab等）或抗IL-12/23p40单抗（Ustekinumab等）可显著改善皮损与肠炎，其疗效与安全性虽佳但仍需注射，而口服IL-23R多肽则在保留单抗的疗效与安全性基础上，进一步实现了每日一次口服的便利性。    3、2025年产品线表现分化：集采与竞争承压，健尼哌高增长    益赛普：2025年，益赛普纳入区域集采的省份已扩展至20余个，产品均价显著下降。公司通过持续加强学术推广与深化市场渠道布局，有效提升了患者可及性与覆盖率，带动销量稳步增长。然而，销量增幅尚不足以完全对冲价格大幅下调带来的收入压力。    赛普汀：受国家医保控费趋严、医院反腐行动深化等宏观因素影响，2025年处方药整体市场承压；同时，HER2阳性乳腺癌治疗领域竞争日趋激烈。在此双重挑战下，赛普汀虽通过扎实的学术推广努力维持市场影响力，但全年销售规模仍有所回落。    健尼哌：受益于造血干细胞移植数量持续增长及精准高效的市场策略，健尼哌在2025年实现快速增长，进一步巩固了其在抗排异治疗领域的领先地位。    4、ESG卓越实践获权威认可，治理与可持续发展双轮驱动    公司高度重视ESG体系建设，将可持续发展理念深度融入战略规划与日常运营。秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系，凭借系统性布局与扎实实践，公司ESG工作广受权威机构认可，先后荣获“2025上市公司可持续发展优秀实践案例”“上证鹰·金质量ESG奖”“2025香港国际ESG年度榜单·最佳ESG信息披露奖”“2025中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”等多项殊荣，并取得CDP气候变化评级B等级、商道融绿ESG评级A等级，充分彰显了公司在高质量发展道路上的责任担当与卓越治理能力。    三、2026年度公司战略目标：全面构建自免创新生态    2025年是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的转折之年。BD交易验证全球认可，研发管线高效迭代夯实长期壁垒。面向2026年，公司将以创新产品上市为引擎、早研管线突破为基石、商业化生态构建为支撑，全面迈向高质量发展的新阶段。    1.实现产品商业化突破    目前，益赛拓（安沐奇塔单抗）已成功获批上市，抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)、重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）也分别在2025年6月、2026年2月成功递交NDA。随着新产品陆续获批，公司将正式开启自免领域“多产品协同”商业化元年，加速从单一自免产品驱动向平台化运营转型。公司将坚持以患者生命周期管理为核心，通过精准患者分层、差异化技术路径及创新支付模式，突破同质化竞争壁垒，打造差异化、可持续、具备核心壁垒的自免商业生态。未来，伴随AI辅助诊断工具的普及与真实世界证据（RWE）的深度应用，自免药物商业化将加速向精细化、智能化方向演进。公司将积极顺应这一趋势，全面运用数字化工具提升市场覆盖的广度与精准度。    2.加速技术平台升级，夯实创新管线储备    通过优化资源配置、强化技术平台能力建设，公司将进一步加快临床前期项目的推进节奏，保障持续的产品回报。大力投入早期高潜力靶点的探索，聚焦具有明确临床需求和高度分子创新性的新靶点与新分子，重点布局双/多特异性抗体、口服多肽、长效制剂等前沿技术方向，系统构建下一代自免治疗技术矩阵。同时，深度整合AI驱动的药物发现平台，显著缩短临床前研发周期，进一步夯实公司在炎症与自免疾病领域的全球前沿布局。    3.积极推进关键临床里程碑    2026年，多个核心项目将取得重要进展：    抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓，“608”)中重度银屑病适应症获批上市（2026年2月已获批）；强直性脊柱炎适应症完成III期入组；    抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)：成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究完成入组；    抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)项目：成人中重度特应性皮炎适应症完成NDA递交（2026年2月已递交）；青少年中重度特应性皮炎完成III期入组；完成联合TCS治疗AD的临床III期研究并递交NDA；完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究并递交NDA；    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)：完成Ib研究，并启动II期临床；    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)：完成Ia研究，启动临床II期。    并有多个创新分子将进入IND及临床前关键研究阶段。    4.深化全球化发展路径    在加速高价值、差异化靶点从实验室走向市场的过程中，公司将积极推进FDA与NMPA双报策略，加快国际化进程。围绕“靶点—数据—知识产权—商务合作”四大维度，系统构建具备全球竞争力的全链条能力，推动中国原研自免药物走向世界舞台。    2026年，将是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的关键之年。公司将以科学为锚、以患者为本、以全球视野为帆，坚定推进自免治疗领域高质量、可持续的发展。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1、覆盖全流程的抗体药物平台    公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。    公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。    2、满足国际标准、国内领先的产业化基地    公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了超20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体的商业化生产能力。    公司在上海已建成生物反应器合计规模超40000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。    3、成熟的商业化能力    公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2025年公司销售覆盖近4800家医疗机构，其中三级医院超过2400家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品奠定了基础。    4、经验丰富的专业管理团队    公司已建立一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20年的制药行业经验，涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。    公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司发展战略规划和持续性发展计划。公司总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投融资、公司治理等相关行业经验，成功主导并实施了公司聚焦自免的战略调整以及创新平台升级和科学化运营管理等系统性改革和升级的相关工作。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    公司始终坚持围绕抗体药物在自身免疫疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过分析产品管线的临床特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中自免项目涉及23个临床研发项目，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。    公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业。公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2025年12月31日，公司共拥有有效专利权合计115项。    未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为自身免疫性疾病患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。    2、报告期内获得的研发成果    截至2025年12月31日，公司现行有效知识产权累计115项，其中发明专利111项，实用新型4项。报告期内，公司获得新增授权知识产权17项。    五、报告期内主要经营情况    报告期内，公司实现营业收入419911.84万元，较上年同比增加251.81%。归属于母公司所有者的净利润为289930.46万元，相比上年同比增加311.49%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为276592.09万元，较上年同比增加1024.98%。未来展望：(一)行业格局和趋势    随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。目前，中国部分创新药企已经开始逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。    公司所在的抗体领域，由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。    随着生物药更好的疗效获得认可、更多的产品进入医保、药品可及性的提高等多重因素的推动，中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域正在进入新时代。    (二)公司发展战略    公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的发展理念，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，专注于自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。    公司以长期增长为战略支点，制定了聚焦先发优势的自免领域、各平台发力，多维度贡献增长的发展战略。    通过聚焦战略不断强化公司在自免领域的正向反馈循环，通过完善且有层次的研发管线、成熟的商业化体系来构建公司的差异化能力，努力将公司打造成为国内自身免疫性疾病及炎症领域的领先者。    (三)经营计划    1.实现产品商业化突破    目前，益赛拓（安沐奇塔单抗）已经成功获批上市，抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)、重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）也分别在2025年6月和2026年2月成功递交NDA。随着新产品的陆续获批，公司将正式开启自免领域“多产品协同”商业化元年，加速从单一自免产品驱动向平台化运营转型。公司将坚持以患者生命周期管理为核心，通过精准患者分层、差异化技术路径及创新支付模式，突破同质化竞争壁垒，打造差异化、可持续、有壁垒的自免商业生态。未来，伴随AI辅助诊断工具的普及与真实世界证据（RWE）的深度应用，自免药物商业化将加速向精细化、智能化演进。公司将积极拥抱这一趋势，全面运用数字化工具提升市场覆盖的广度与精准度。    2.加速技术平台升级，夯实创新管线储备    通过优化资源配置与强化技术平台能力建设，公司将进一步加快临床前期项目的推进节奏，确保持续的产品回报。大力投入早期高潜力靶点的探索，聚焦具有明确临床需求和高度分子创新性的新靶点与新分子，重点布局双/多特异性抗体、口服多肽、长效制剂等前沿技术方向，系统构建下一代自免治疗技术矩阵。同时，深度整合AI驱动的药物发现平台，显著缩短临床前研发周期，进一步夯实公司在炎症与自免疾病领域的全球前沿布局。    3.积极推进关键临床里程碑    2026年，多个核心项目将取得重要进展：    抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓，“608”)中重度银屑病适应症获批上市（2026年2月已获批）；强直性脊柱炎适应症完成III期入组；    抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)：成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究完成入组；    抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)项目：成人中重度特应性皮炎适应症完成NDA递交（2026年2月已递交）；青少年中重度特应性皮炎完成III期入组；完成联合TCS治疗AD的临床III期研究并递交NDA；完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究并递交NDA；    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)：完成Ib研究，并启动II期临床；    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)：完成Ia研究入组，启动临床II期partI研究入组。    并有多个创新分子多个创新项目将进入IND及临床前关键研究阶段。    4.深化全球化发展路径    在加速高价值、差异化靶点从实验室走向市场的过程中，公司将积极推进FDA与NMPA双报策略，加快国际化进程。围绕“靶点—数据—知识产权—商务合作”四大维度，系统构建具备全球竞争力的全链条能力，推动中国原研自免药物走向世界舞台。    2026年，将是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的关键之年。公司将以科学为锚、以患者为本、以全球视野为帆，坚定推进自免治疗领域高质量、可持续的发展。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。