速递 | 近93%治疗成功率，GSK潜在“first-in-class”小分子疗法达关键性3期临床终点

2024-04-17

临床3期临床2期临床结果微生物疗法

▎药明康德内容团队编辑GSK今日宣布，潜在“first-in-class”口服抗生素gepotidacin在针对青少年和成人非并发性尿生殖道淋病的关键性3期临床试验EAGLE-1中取得积极结果。Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率，与活性治疗药物相比达到非劣效性标准。EAGLE-1试验的结果是基于微生物学应答（是否成功消除淋病的细菌原因）作为主要终点。试验显示，gepotidacin与常见的淋病联合治疗方案（肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素）相比，达到非劣效性标准，gepotidacin显示出92.6%的治疗成功率，相较之下后者的成功率为91.2%。在EAGLE-1试验中，gepotidacin的安全性和耐受性与1期和2期试验中的结果一致。受试者中最常报告的不良事件（AEs）与胃肠道（GI）相关。所有不良事件均为轻度或中度（1级或2级）。淋病是由一种名为淋球菌的细菌引起的性传播感染，世界卫生组织将其列为优先病原体。它影响男性和女性，如果治疗不当，可导致不育以及其他性和生殖健康并发症。它还增加了HIV感染的风险。全球每年估计有8200万新的淋病病例。根据研究，每年约有一半的淋病病例对一种抗生素产生了耐药性。▲Gepotidacin分子结构（图片来源：PubChem）Gepotidacin由GSK科学家发现，是一种在研潜在“first-in-class”的三氮杂苊烯（triazaacenaphthylene）抗生素，通过一种创新作用机制和结合位点抑制细菌DNA复制，对大多数病原体提供了对两种不同类型II拓扑异构酶的良好平衡抑制作用。它对大多数尿路病原体（如大肠杆菌和表皮葡萄球菌）以及淋球菌（包括对当前抗生素产生耐药的菌株）都具有活性。GSK还在开发gepotidacin用于治疗非并发性尿路感染（uUTI）。EAGLE-2和EAGLE-3的两项3期临床试验的积极数据已在《柳叶刀》杂志上发表。新闻稿指出，如果获批，它将成为20多年来uUTI领域首款新类型口服抗生素。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] EAGLE-1 phase III data show potential for gepotidacin as a new oral treatment option for uncomplicated urogenital gonorrhoea (GC) amid growing resistance to existing treatments. Retrieved April 17, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/eagle-1-phase-iii-data-show-potential-for-gepotidacin-as-a-new-oral-treatment-option-for-uncomplicated-gc/#:~:text=The%20trial%20showed%20that免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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