A Phase 3b, Open-label, Single-arm Study in Adolescent and Adult Female Participants to Evaluate Clinical Symptom Improvement and the Safety of Gepotidacin During Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections (Acute Cystitis)

The study will be conducted to evaluate the clinical symptom improvement and safety of oral gepotidacin for treatment of uncomplicated UTI (acute cystitis) in adolescent and adult female participants.

开始日期2024-10-02

申办/合作机构

GSK Plc

NCT05630833 / Completed临床3期

A Phase III, Multicenter, Randomized, Active Reference, Double Blind, Double-dummy Study in Japanese Female Participants to Evaluate the Efficacy and Safety of Gepotidacin in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection (Acute Cystitis)

The purpose of this study is to evaluate the consistency of therapeutic response of gepotidacin at the Test of cure (TOC) Visit (Days 10 to 13) in female participants with acute uncomplicated cystitis with qualifying bacterial uropathogen(s) at baseline that all are susceptible to nitrofurantoin in Japan, with that from global studies (Studies 204989 [NCT04020341] and 212390 [NCT04187144]).

开始日期2023-01-11

申办/合作机构

GSK Plc

JPRN-jRCT2031220467 / Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase III, Multicenter, Randomized, Active Reference, Double-blind, Double-dummy Study in Japanese Female Participants to Evaluate the Efficacy and Safety of Gepotidacin in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection (Acute Cystitis) - A study to investigate the efficacy and safety with gepotidacin in Japanese female participants with uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis); Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated in Japan (EAGLE-J)

开始日期2023-01-11

申办/合作机构-

100 项与 Gepotidacin 相关的临床结果

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100 项与 Gepotidacin 相关的转化医学

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100 项与 Gepotidacin 相关的专利（医药）

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项与 Gepotidacin 相关的文献（医药）

2024-10-01·iScience

Molecular mechanism of a triazole-containing inhibitor of Mycobacterium tuberculosis DNA gyrase

Article

作者: Wehenkel, Anne Marie ; Sadowski, Elodie ; Yab, Emilie ; Capton, Estelle ; Gedeon, Antoine ; Deprez, Benoît ; Dinut, Aurelia ; Piveteau, Catherine ; Alzari, Pedro M. ; Gubellini, Francesca ; Aubry, Alexandra ; Petit, Julienne ; Mechaly, Ariel ; Dreneau, Aurore ; Alzari, Pedro M ; Baulard, Alain ; Lecat, Estelle ; Gioia, Bruna ; Petrella, Stéphanie ; Djaout, Kamel ; Willand, Nicolas

Antimicrobial resistance remains a persistent and pressing public health concern. Here, we describe the synthesis of original triazole-containing inhibitors targeting the DNA gyrase, a well-validated drug target for developing new antibiotics. Our compounds demonstrate potent antibacterial activity against various pathogenic bacteria, with notable potency against Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Moreover, one hit, compound 10a, named BDM71403, was shown to be more potent in Mtb than the NBTI of reference, gepotidacin. Mechanistic enzymology assays reveal a competitive interaction of BDM71403 with fluoroquinolones within the Mtb gyrase cleavage core. High-resolution cryo-electron microscopy structural analysis provides detailed insights into the ternary complex formed by the Mtb gyrase, double-stranded DNA, and either BDM71403 or gepotidacin, providing a rational framework to understand the superior in vitro efficacy on Mtb. This study highlights the potential of triazole-based scaffolds as promising gyrase inhibitors, offering new avenues for drug development in the fight against antimicrobial resistance.

2024-09-01·European Urology Focus

Novel Antibiotics for Urinary Tract Infection (UTI): The EAGLE 2 and EAGLE-3 Trials for Uncomplicated UTI, and the CERTAIN-1 Trial for Complicated UTI

Article

作者: Wagenlehner, Florian

Two novel antibiotics have been evaluated for the treatment of urinary tract infection (UTI). Gepotidacin was an efficacious first-in-class oral antibiotic in uncomplicated UTI in comparison to nitrofurantoin. Cefepime/taniborbactam was superior to meropenem in complicated UTI and acute pyelonephritis.

2024-09-01·Expert Review of Anti-Infective Therapy

Alternative drugs for the treatment of gonococcal infections: old and new

Review

作者: Franco, Susannah ; Hammerschlag, Margaret R.

INTRODUCTION:

The rise in antibiotic resistance to N. gonorrhoeae poses a substantial threat to effective gonorrhea treatment. Historical progression of resistance from sulfonamides to the more recent declines in efficacy of fluoroquinolones and susceptibilities of ceftriaxone highlight the urgent need for novel therapeutic approaches, necessitating the examination of alternative and new antibiotics.

AREAS COVERED:

This review examines the potential of repurposing older antibiotics for gonorrhea treatment with a focus on their efficacy and limitations. These include aztreonam, ertapenem, and fosfomycin. New oral drugs zoliflodacin and gepotidacin are in late clinical development, but there are concerns regarding their effectiveness for extragenital infections and the development of resistance.

EXPERT OPINION:

While ceftriaxone remains the best treatment for gonorrhea across all anatomic sites, resistance may eventually limit its use. Among older antibiotics, ertapenem shows the most potential as an alternative but shares the same administrative drawbacks as ceftriaxone. New oral drugs zoliflodacin and gepotidacin initially appeared promising, but their efficacy for pharyngeal infections and potential for resistance development are concerning. Phase 3 trial results have not been made available except through press releases, which perpetuates concerns. Understanding pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of antibiotics will be key in optimizing future treatment recommendations.

项与 Gepotidacin 相关的新闻（医药）

2024-11-22

·药精通Bio

到2050年，4000万人或将因此丧命……药物研发却严重滞后，该如何应对？

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾文章参考来源：原理、药明康德抗微生物药物一直是现代医疗保健的基石之一。然而，当细菌或者其他病原体发生变化，不再对抗微生物药物产生反应时，就会出现所谓的抗微生物药物耐药性（AMR）。几十年来，AMR一直被认为是全球健康的重大威胁。近日，抗微生物药物耐药性全球研究（GRAM）项目在《柳叶刀》上发表了一项新研究，对AMR随时间变化的趋势进行了首次全面分析。这项具有里程碑意义的新发现突出表明，在1990年到2021年间，AMR的确造成了严重的后果，而更令人忧心的是，这种威胁还在不断升级。全球性的挑战 2022年，GRAM发表的第一份报告第一次揭示了AMR的真实规模。研究发现，2019年全球与AMR相关的死亡人数比艾滋病毒或者疟疾造成的死亡人数还要多，它直接导致了120万人死亡，还在495万人的死亡中起到了重要作用。而在新研究中，GRAM对世界各国各年龄段人群中的22种病原体、84种病原体-药物组合和11种感染综合征（包括脑膜炎、血液感染和其他感染）进行了估计。估算结果基于5.2亿份个人记录，这些资料来源广泛，囊括了医院数据、死亡记录以及抗生素使用的情况。研究结果表明，自1990年以来，AMR每年导致了大约百万人死亡，已经夺去了超过3600万人的生命。从1990年到2021年间，死亡人数也呈上升趋势。其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）导致的死亡在全球范围内增加最多，它在2021年直接导致了13万人死亡，比1990年增加近一倍。此外，许多最致命的感染都是由一类耐药性极强的细菌引起的，这就是臭名昭著的革兰氏阴性菌。这类细菌对碳青霉烯类药物具有耐药性，而这类药物是治疗严重感染的常用药物。数据显示，30年来，与耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌相关的死亡也翻了一倍多。其中值得注意的是，在2021年，AMR导致的死亡人数略有下降，从2019年的120多万下降到了114万，这实际上得益于COVID-19大流行期间采取的疾病控制措施。但分析表明，这种死亡人数的下降只是暂时的。趋势的变化在过去30年间，一些与年龄有关的趋势发生了重大转变。从1990年到2021年，五岁以下儿童的AMR死亡率下降了50%。这要归功于成功降低了严重儿童感染的发病率，比如疫苗接种的推广和环境卫生的改善，并非因为AMR发病率降低了。但由于人口迅速老龄化以及老年人更容易受到感染的情况，70岁及以上人群的死亡人数增加了80%以上。 1990年和2021年AMR导致的以及AMR相关的不同年龄段死亡情况。（图/GRAM，The Lancet）此外，在撒哈拉以南非洲的西部、拉丁美洲热带地区、北美高收入地区、东南亚和南亚这五个地区，AMR直接导致的死亡人数增加最多。从1990年至2021年，这五个地区每年死亡人数增加了一万多。预测影响根据计算得出的历史趋势，团队还预测了从2022年到2050年AMR影响的趋势，评估了最有可能对全球和地区健康造成的影响。在此后的几十年间，未来死于AMR的人数还将急剧上升，增加近70%，从2021年的每年114万人增加到2050年的每年191万人。详细预测显示，如果没有进一步的政策干预，2025年至2050年间全球死亡人数将达到3900万，相当于每分钟就有3个人丧生。研究人员利用统计模型估算了可直接归因于AMR的死亡人数，以及AMR相关的死亡人数。与导致的死亡人数一样，AMR相关的死亡人数也会增加。到了2050年，AMR还将导致822万例与AMR相关的死亡，相比于2021年的471万例增加了75%。研究人员预计，这些趋势将在未来几十年持续下去，到了2050 年，全球五岁以下儿童死于AMR的人数将减少一半，而70岁及以上老年人死于AMR的人数将增加一倍以上。重要的是，中低收入国家将会面临不成比例的负担。南亚地区（包括印度、巴基斯坦和孟加拉国）的AMR死亡人数最多，在2025年至2050年期间，AMR导致的死亡总人数将达到1180万。模拟还预测，南亚其他一些地区以及撒哈拉以南非洲的死亡率也很高，耐多药（MDR）结核病造成的死亡人数尤甚。预测还包括另外一些情景，比如新型抗生素的稳定发展，或者医疗质量的广泛提高。研究认为，如果定期发布针对革兰氏阴性病原体的新型药物，就有望避免多达1100万例与AMR相关的死亡。如果能更广泛地恰当使用抗生素，更好地治疗感染，也可能挽救数千万人的生命。药物进展 “目前在应对抗微生物药物耐药方面取得了切实进展，尤其是在幼儿年龄组中，但我们的研究结果表明，要抵御这一日益严峻的全球健康威胁，还有更多工作必须要做。到2050年，每年可能有约800万人死于耐药性感染，耐药性感染可能是导致死亡的直接原因，也可能是诱因之一。为防止这种情况成为致命的现实，现在亟需采取新策略，通过疫苗、新药、改进医疗服务、改善现有抗微生物药物可及性，以及开展有关如何最有效地使用抗微生物药物的相关指导工作，来降低出现严重感染的风险。”该研究作者、来自挪威公共卫生研究所（the Norwegian Institute of Public Health）的卫生计量研究所客座教授Dr. Stein Emil Vollset说道。截至2023年12月31日，当前的临床抗菌药物研发管线在药物数量和适应症覆盖范围方面均取得了显著增长。目前，共有97种针对WHO重点细菌病原体（包括结核分枝杆菌、艰难梭菌和幽门螺杆菌）的新型抗菌药物正在临床开发中，这一数量相比2021年的80种显著增加。 ▲截至2023年12月31日，按临床开发阶段划分的传统和非传统AMR药物数量（图片来源：参考资料[1]）值得注意的是，2023年的药物研发管线显示，AMR药物在临床适应症方面有所扩展，新增了假体关节感染（PJI）、囊性纤维化（CF）患者感染、幽门螺杆菌感染和志贺菌病等适应症，而这些在2017年的分析中尚未涉及。尤其是CF患者的感染和PJI的治疗，这一扩展得益于越来越多专门针对这些复杂临床综合征的非传统抗菌药物的开发。 ▲按预定治疗适应症划分，2017-2023年处于2期和3期临床开发阶段的AMR药物（图片来源：参考资料[1]）在对临床阶段的AMR药物进行创新性评估时，可以发现，在针对WHO重点病原体的32种传统抗生素中（不包括结核病药物），有12种符合WHO设定的至少一项创新标准。许多此类药物已进入研发的后期阶段。例如，拓扑异构酶抑制剂zoliflodacin和gepotidacin目前正在进行3期临床试验，展现出令人期待的进展。 ▲截至2023年12月31日，传统AMR药物作用机制的分布（图片来源：参考资料[1]）近年来，在对抗AMR的战役中，非传统药物也逐渐获得关注。这些药物旨在通过直接或间接抑制细菌生长、抑制毒力、改善抗菌耐药性、增强人体免疫系统以及正向调整或恢复健康的微生物群来预防或治疗细菌感染。目前，共有30款针对WHO重点病原体的非传统抗菌药物正在积极的临床开发中。其中，13种为噬菌体及其衍生酶，7种为抗体，3种为抗毒力剂，2种为免疫调节剂，1种为微生物组调节剂，另有4种属于其他类别的药物。这些药物通过创新机制为抗击AMR提供了新的潜在解决方案。 ▲截至2023年12月31日，处于临床开发阶段的非传统AMR药物的分布（图片来源：参考资料[1]）临床前AMR管线的现状截至2023年12月31日，AMR药物的临床前管线展现了全球协作的努力。目前，共有244个AMR药物候选物处于临床前开发阶段，分布在WHO的六大区域内，涵盖29个国家。其中，38%的候选药物采用非传统治疗模式，68%属于全新的化学类别，55%具有全新的作用机制，充分体现了行业在突破性疗法方面的承诺。此外，91个候选药物（占37%）专注于特定病原体，主要目标包括结核分枝杆菌（M. tuberculosis）、铜绿假单胞菌（P. aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（S. aureus）。近一半（48%）的候选药物专为应对耐药性而设计，显示了行业对抗耐药性威胁的积极行动。当前的临床前研发管线涵盖多种治疗手段，包括小分子、肽类、噬菌体、免疫调节剂以及微生物组调节剂，展示了多样化且强有力的应对AMR挑战的策略。这种广泛的创新不仅丰富了开发中的治疗选择，也为未来应对更广泛感染和耐药机制的AMR疗法奠定了坚实基础。 ▲截至2023年12月31日，自2019年以来临床前项目和开发机构的数量（图片来源：参考资料[1]）更多了解研究人员表示，目前的研究还有一定局限性，比如一些低收入和中等收入国家的数据缺乏。这表明还需要改进数据收集工作，提高未来预测的准确性。在用于估算的个人记录中，有些可能存在错误或偏差，并且2000年以前的AMR数据报告有限，这也可能影响20世纪90年代历史的估算。了解AMR死亡趋势随着时间的推移发生了怎样的变化，以及未来可能发生怎样的变化，对于做出明智的决策至关重要。虽然近年来在应对AMR方面取得了一些进展，但这还远远不够，还需要做更多的研究和努力。 #创作团队：撰文：Takeko 排版：雯雯 #参考来源： [1] 2023 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Retrieved October 17, 2024 from https://www.who.int/publications/i/item/9789240094000 https://www.ox.ac.uk/news/2024-09-17-antibiotic-resistance-has-claimed-least-one-million-lives-each-year-1990 https://www.eurekalert.org/news-releases/1057804 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01867-1/fulltext https://www.nature.com/articles/d41586-024-03033-w #图片来源：封面图&首图：A., Flickr CC BY-SA END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2024类器官前沿应用与3D细胞培养论坛圆满落幕，点击图片可查看会后报告，咨询OTC2025类器官论坛请联系：王晨 180 1628 8769

疫苗临床申请临床研究微生物疗法

2024-11-22

·药明康德

死亡人数即将反超癌症，药物研发却严重滞后，如何应对这一全球健康威胁？

▎药明康德内容团队编辑编者按：抗微生物药物耐药性（Antimicrobial Resistance，AMR）是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。今年9月，《柳叶刀》的一项研究估计，仅在2021年，细菌性AMR就已经导致471万人死亡，相当于当年全球每16例死亡中，就有1例与细菌性AMR相关。作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德致力于通过其独有的CRDMO模式，以及其业内领先的感染性疾病新药研发赋能平台，助力全球共同应对这一重大的健康威胁。早在2022年“即刻行动”药明康德健康产业论坛上，AMR就是我们重点关注的方向之一。时隔两年，在今年的“世界提高微生物药物耐药性认识周”（World Antimicrobial Resistance Awareness Week，11月18日至24日）到来之际，让我们再次探访这个重要的主题，呼吁全球协作，共同抗击这一日益严重的健康威胁。 AMR正迅速成为全球健康的重大威胁。耐药细菌的快速增长使现有抗生素难以奏效，而新药研发的速度远远无法跟上这一趋势。AMR已被WHO列为全球十大健康挑战之一。如果不采取紧急行动，人类将面临无药可用的困境，感染性疾病可能再次成为全球最具毁灭性的健康危机。本周是“世界提高微生物药物耐药性认识周”，药明康德内容团队将借此机会聚焦WHO的最新报告，全面介绍全球应对AMR的进展，并呼吁社会各界迅速行动，共同守护人类健康的未来。获批AMR药物的现况根据WHO今年的AMR报告，从2017年7月至2023年12月，抗菌药物研发取得了一些显著进展。在此期间，共有16种新型抗菌药物获得了美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）或其他严格监管机构（SRA）/WHO列名机构（WLA）的批准，其中包括13种传统小分子药物和3种非传统抗菌药物。其中，cefiderocol和sulbactam-durlobactam两款创新药物的批准尤为重要，它们专门用于对抗WHO重点病原体，如碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB），标志着在应对这些高危感染方面迈出了关键一步。此外，像vaborbactam和lefamulin这样的药物也符合WHO的创新标准，进一步凸显了行业在开发新型高效治疗方案方面的坚定承诺。 ▲WHO认定具公共卫生重要性的重点细菌病原体（图片来源：参考资料[1]）多款具有创新作用机制的抗菌药物已进入临床截至2023年12月31日，当前的临床抗菌药物研发管线在药物数量和适应症覆盖范围方面均取得了显著增长。目前，共有97种针对WHO重点细菌病原体（包括结核分枝杆菌、艰难梭菌和幽门螺杆菌）的新型抗菌药物正在临床开发中，这一数量相比2021年的80种显著增加。 ▲截至2023年12月31日，按临床开发阶段划分的传统和非传统AMR药物数量（图片来源：参考资料[1]）值得注意的是，2023年的药物研发管线显示，AMR药物在临床适应症方面有所扩展，新增了假体关节感染（PJI）、囊性纤维化（CF）患者感染、幽门螺杆菌感染和志贺菌病等适应症，而这些在2017年的分析中尚未涉及。尤其是CF患者的感染和PJI的治疗，这一扩展得益于越来越多专门针对这些复杂临床综合征的非传统抗菌药物的开发。 ▲按预定治疗适应症划分，2017-2023年处于2期和3期临床开发阶段的AMR药物（图片来源：参考资料[1]）在对临床阶段的AMR药物进行创新性评估时，可以发现，在针对WHO重点病原体的32种传统抗生素中（不包括结核病药物），有12种符合WHO设定的至少一项创新标准。许多此类药物已进入研发的后期阶段。例如，拓扑异构酶抑制剂zoliflodacin和gepotidacin目前正在进行3期临床试验，展现出令人期待的进展。 ▲截至2023年12月31日，传统AMR药物作用机制的分布（图片来源：参考资料[1]）近年来，在对抗AMR的战役中，非传统药物也逐渐获得关注。这些药物旨在通过直接或间接抑制细菌生长、抑制毒力、改善抗菌耐药性、增强人体免疫系统以及正向调整或恢复健康的微生物群来预防或治疗细菌感染。目前，共有30款针对WHO重点病原体的非传统抗菌药物正在积极的临床开发中。其中，13种为噬菌体及其衍生酶，7种为抗体，3种为抗毒力剂，2种为免疫调节剂，1种为微生物组调节剂，另有4种属于其他类别的药物。这些药物通过创新机制为抗击AMR提供了新的潜在解决方案。 ▲截至2023年12月31日，处于临床开发阶段的非传统AMR药物的分布（图片来源：参考资料[1]）临床前AMR管线的现状截至2023年12月31日，AMR药物的临床前管线展现了全球协作的努力。目前，共有244个AMR药物候选物处于临床前开发阶段，分布在WHO的六大区域内，涵盖29个国家。其中，38%的候选药物采用非传统治疗模式，68%属于全新的化学类别，55%具有全新的作用机制，充分体现了行业在突破性疗法方面的承诺。此外，91个候选药物（占37%）专注于特定病原体，主要目标包括结核分枝杆菌（M. tuberculosis）、铜绿假单胞菌（P. aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（S. aureus）。近一半（48%）的候选药物专为应对耐药性而设计，显示了行业对抗耐药性威胁的积极行动。当前的临床前研发管线涵盖多种治疗手段，包括小分子、肽类、噬菌体、免疫调节剂以及微生物组调节剂，展示了多样化且强有力的应对AMR挑战的策略。这种广泛的创新不仅丰富了开发中的治疗选择，也为未来应对更广泛感染和耐药机制的AMR疗法奠定了坚实基础。 ▲截至2023年12月31日，自2019年以来临床前项目和开发机构的数量（图片来源：参考资料[1]） AMR药物研发的融资现状在开发创新药物应对AMR的过程中，融资仍然是面临的主要挑战之一。然而，近年来我们看到令人振奋的进展：过去三年中，获得融资支持的AMR药物研发公司的数量稳定，而其所获得的总融资额则稳步增长。这一趋势表明，AMR作为全球健康优先事项的重要性正逐渐被广泛认可，并且每年都有稳定的资金投入推动这一领域的发展。随着投资力度的不断加大，2024年剩余时间内可能会有更多AMR公司获得资金支持，为该领域的持续扩展注入新的动力。 ▲专注于AMR药物研发公司的数量（左）与总融资额（右）数据（图片来源：药明康德内容团队）而推动更多投入AMR药物开发的关键在于解决市场失灵问题并提升投资者的吸引力。通过实施“拉动激励”机制，可以确保为新型抗微生物药物开发提供资金的投资者获得回报。此类激励措施需要全球协调，具有足够的吸引力，并与患者需求和耐药病原体的增长趋势相匹配，同时确保药物的全球可及性。激励机制还应与销售量脱钩，防止药物滥用，确保这些药物仅在真正需要时使用。此外，投资者应与政策制定者密切合作，推动相关政策改革，以确保开发抗微生物药物能够带来稳定的投资回报。结语对抗AMR是一项艰巨且长期的任务。尽管全球合作已推动多个临床阶段的AMR药物管线在创新上取得突破，仍需要更多医药公司和研究机构投入更多资源，开发出具备全新机制的药物，造福更多患者。除了药物研发之外，对抗AMR还需从多方面入手。除了前文所提的举措外，提升实验室检测能力亦至关重要，快速准确的检测能够确保患者获得合适的治疗，减少耐药性传播的风险。此外，建立更加透明和规范的药物监控体系，保障药物的合理分配和使用，确保抗菌药物的可及性，也是关键一步。为实现长远的抗AMR目标，必须加大对创新抗菌药物、新型诊断技术和疫苗研发的投入，填补传统抗生素失效所带来的治疗空白。通过全球范围的协作和系统化的多层面努力，我们才能有效遏制AMR的蔓延，保护人类的健康未来。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] 2023 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Retrieved October 17, 2024 from https://www.who.int/publications/i/item/9789240094000 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

微生物疗法临床研究

2024-10-31

·GBIHealth

葛兰素史克Y24Q3财报速读：疫苗业务下滑15%，肿瘤板块增长94%

2024年10月30日，葛兰素史克（NYSE：GSK）发布了2024年第三季度（报告期）财务业绩。期内公司收入80亿英镑（约合104.96亿美元），同比增长2%（按固定汇率计算，下同）。前三季度，疫苗下滑15%，肿瘤增长94% 疫苗销售额下降了 15%，而专科药品（包括肿瘤、HIV、呼吸/免疫板块）和普药的销售收入分别增长19%和7%。报告期内，公司疫苗业务收入26.5亿英镑。其中带状疱疹疫苗Shingrix（重组带状疱疹疫苗）销售额7.39亿英镑，同比下降7%； RSV疫苗Arexvy销售额1.88亿英镑，同比下降72%，主要由于免疫实践咨询委员会（ACIP）指南变化、美国 COVID 疫苗接种的优先顺序的调整以及Arexvy因2023年第三季度上市难以比较的因素。两款脑膜炎疫苗Bexsero、Menveo销售额分别为3.34亿英镑（+30%）和1.73亿英镑（+7%）。专科药品业务Q3收入29.66 亿英镑，同比增长19%。其中艾滋病板块收入17.5亿英镑，同比增长12%；肿瘤板块收入3.73亿英镑，同比增长94%；呼吸/免疫及其他板块收入8.43亿英镑，同比增长14%。肿瘤板块的强劲增长主要由以下产品驱动：强效选择性JAK抑制剂Ojjaara（momelotinib）销售额9800万英镑，用于治疗骨髓纤维化贫血； PD-1单抗Jemperli（Dostarlimab）销售额1.3亿英镑，主要由于获批子宫内膜癌适应证驱动； PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）销售额1.44英镑，主要由于美国的高定价和美国市场以外的强劲需求驱动。艾滋病板块主要由LAI长效注射剂投资组合（Cabenuva、Apretude）和Dovato的强劲销售推动：长效注射剂Cabenuva（2.45亿英镑，+40%）、Apretude（6900万英镑，+95%）实现销售额3.14亿英镑，占本季度总增长的50%； Dovato销售额5.67亿英镑。预计明年，公司有5个核心的新产品/适应证将获得批准： Blenrep（BCMA ADC）、Depemokimab（IL-5单抗）、美泊利珠单抗（IL-5单抗）、Gepotidacin（全新机制抗生素）和预防脑膜炎的五合一疫苗（MenABCWY）。 4款药品Ⅱ期临床终止： 24价肺炎球菌疫苗GSK5101956、淋病疗法GSK4348413、单纯疱疹病毒疫苗GSK3943104和镇痛CCL17抗体GSK3858279。全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

疫苗财报

100 项与 Gepotidacin 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10878	Gepotidacin	-	DB12134

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
泌尿道感染	申请上市	美国	GSK Plc	2024-10-16
淋菌性尿道炎	临床3期	美国	GSK Plc	2019-10-21
淋菌性尿道炎	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2019-10-21
淋菌性尿道炎	临床3期	德国	GSK Plc	2019-10-21
淋菌性尿道炎	临床3期	墨西哥	GSK Plc	2019-10-21
淋菌性尿道炎	临床3期	西班牙	GSK Plc	2019-10-21
淋菌性尿道炎	临床3期	英国	GSK Plc	2019-10-21
急性膀胱炎	临床3期	美国	GSK Plc	2019-10-17
急性膀胱炎	临床3期	保加利亚	GSK Plc	2019-10-17
急性膀胱炎	临床3期	捷克	GSK Plc	2019-10-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04010539 (EAGLE-1, CTgov)	临床3期	淋菌性尿道炎	628	Gepotidacin (Gepotidacin)	構艱淵憲製遞構網齋選(衊糧壓襯鬱鏇願憲衊簾) = 艱襯願壓選願膚範範齋構觸顧願網觸鹽繭網衊 (鹹選艱選繭簾鑰觸鬱製, 膚築積襯鬱網齋蓋範繭 ~ 膚獵廠襯製觸鑰築夢壓) 更多	-	2024-05-30
				Azithromycin+Ceftriaxone (Ceftriaxone Plus Azithromycin)	構艱淵憲製遞構網齋選(衊糧壓襯鬱鏇願憲衊簾) = 廠襯鏇願憲遞願範構築構觸顧願網觸鹽繭網衊 (鹹選艱選繭簾鑰觸鬱製, 簾簾遞蓋鏇構觸艱繭壓 ~ 鏇膚壓鹽糧蓋衊蓋獵夢) 更多
NCT04010539 (EAGLE-1, NEWS) 人工标引	临床3期	淋病	600	gepotidacin (oral, two doses of 3,000mg)	壓鹹衊醖構鹽製襯齋淵(鹽製衊鏇艱齋蓋鏇網顧) = 淵壓餘鹽憲夢憲構淵餘夢廠淵窪衊製夢蓋鏇夢 (獵廠遞範積積鏇選選憲 )	积极	2024-04-18
				intramuscular (IM) ceftriaxone (500mg) plus oral azithromycin (1,000mg) combined therapy	壓鹹衊醖構鹽製襯齋淵(鹽製衊鏇艱齋蓋鏇網顧) = 鹹鑰憲壓襯繭鹽顧顧衊夢廠淵窪衊製夢蓋鏇夢 (獵廠遞範積積鏇選選憲 )
NCT04010539 (EAGLE-1, NEWS) 人工标引	临床3期	淋病	-	Gepotidacin	夢窪製餘壓衊壓鹹膚窪(蓋窪壓觸鏇衊壓鑰淵鑰) = proving to be as effective as an existing treatment for the infection. 鹹築鑰襯廠壓願膚鏇艱 (鹽獵積願製壓遞壓襯鬱 ) 达到	非劣	2024-02-26
				Ceftriaxone+Azithromycin
NCT04187144 (EAGLE-3, CTgov)	临床3期	泌尿道感染 \| 急性膀胱炎	1,606	Placebo matching nitrofurantoin+Gepotidacin (Gepotidacin)	鹽壓繭廠餘鑰廠蓋鬱醖(鏇鹽獵夢壓願鹽餘願顧) = 醖餘遞構膚願網積構餘夢製獵衊積顧鏇製鹽鏇 (醖獵鹹壓餘構糧餘願範, 製艱艱鏇鹽淵選憲醖範 ~ 艱觸顧窪鬱衊願夢襯窪) 更多	-	2023-07-18
				Placebo matching gepotidacin+Nitrofurantoin (Nitrofurantoin)	鹽壓繭廠餘鑰廠蓋鬱醖(鏇鹽獵夢壓願鹽餘願顧) = 鏇繭鏇觸選願範蓋遞積夢製獵衊積顧鏇製鹽鏇 (醖獵鹹壓餘構糧餘願範, 製蓋獵製襯選醖齋餘夢 ~ 積淵獵餘憲鏇廠窪顧鑰) 更多
NCT04020341 (CTgov)	临床3期	泌尿道感染 \| 急性膀胱炎	1,531	Placebo matching nitrofurantoin+Gepotidacin (Gepotidacin)	醖衊糧觸網艱餘蓋範顧(鹹糧築築膚鑰艱製膚廠) = 鹹膚製獵鑰範顧憲鹹壓顧艱積網憲糧襯衊選齋 (網膚廠顧廠夢築觸範淵, 築選繭製醖鏇壓憲鬱顧 ~ 遞積觸繭鹹鏇願糧鹹糧) 更多	-	2023-06-22
				Placebo matching gepotidacin+Nitrofurantoin (Nitrofurantoin)	醖衊糧觸網艱餘蓋範顧(鹹糧築築膚鑰艱製膚廠) = 築膚餘膚齋鑰觸夢窪襯顧艱積網憲糧襯衊選齋 (網膚廠顧廠夢築觸範淵, 鹽夢網獵壓膚餘淵壓糧 ~ 廠獵鹽遞鹹網醖醖襯簾) 更多
Pubmed \| Sex Transm Infect	临床3期	淋病	-	Gepotidacin 3000 mg	製膚醖積鏇醖廠鬱選網(選壓窪憲鹹膚顧製獵餘) = 衊壓選鏇簾醖鹹淵壓夢選鹹廠憲簾醖繭網製簾 (獵繭簾積願獵鬱積選憲 )	-	2022-11-21
NCT04187144 (EAGLE-3, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	泌尿道感染	2,500	Gepotidacin	遞獵淵廠觸窪壓構積鏇(遞構網蓋衊夢鑰餘積鏇) = met the primary efficacy endpoint 壓鏇繭構齋製願觸觸願 (簾餘廠範鹽鏇糧夢範簾 ) 达到	非劣	2022-11-03
				Nitrofurantoin
NCT04079790 (CTgov)	临床1期	细菌感染	34	Gepotidacin (Part 1: Gepotidacin 1500 mg)	壓鹽網鏇蓋範淵顧願壓(鏇糧膚築鑰醖範夢齋衊) = 遞憲餘鬱選範艱鏇鹽夢範衊廠遞製廠獵構衊鹹 (憲範淵齋衊襯齋觸鏇蓋, 壓窪顧壓膚遞衊鏇壓構 ~ 觸壓鑰構築鬱鹽糧築鑰) 更多	-	2020-09-04
				Gepotidacin (Part 1: Gepotidacin 3000 mg 12 Hour Interval)	願鹹觸構網憲齋構簾夢(範淵繭廠淵糧餘簾鏇蓋) = 餘遞淵壓齋衊衊遞淵廠憲鑰築衊構顧餘艱餘餘 (範積構顧憲廠衊網醖製, 鹽構艱蓋願醖齋顧壓製 ~ 範艱積鹽膚鑰餘鏇淵築) 更多
Pubmed	临床1期	肾功能不全	-	Gepotidacin (Subjects with normal renal function)	選齋選鏇鑰鹽願選築獵(糧齋鹽觸繭憲鹹壓齋鹹) = 夢壓夢願鬱廠膚蓋鬱壓鹽壓夢選襯願鑰鬱鏇顧 (鬱鹹窪艱齋廠顧選繭廠 )	-	2020-07-01
				Gepotidacin (Subjects with moderate renal impairment)	選齋選鏇鑰鹽願選築獵(糧齋鹽觸繭憲鹹壓齋鹹) = 鏇選願窪觸艱蓋壓廠遞鹽壓夢選襯願鑰鬱鏇顧 (鬱鹹窪艱齋廠顧選繭廠 )
NCT03568942 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床2期	泌尿道感染	22	GSK2140944	餘獵觸襯簾範餘繭襯艱(餘憲鏇繭齋壓鏇獵觸積) = 襯壓憲鬱鏇餘壓鬱顧廠鏇憲艱艱膚襯衊餘膚蓋 (鏇壓選淵積憲膚糧鑰鬱 ) 更多	积极	2020-06-23