Gepotidacin

下面是2025年下半年起，截止2025年10月，全球药物获批情况汇总，持续更新中。信息来源是各国家和地区监管部门网站和fiercepharma网站，内容可能有误，请私信作者修改。10月24日更新Syndax Pharmaceuticals 的白血病药物 Revuforj 获得FDA批准第二个适应症，用于治疗1岁及以上复发或难治性急性髓系白血病（AML）且携带易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突变的患者。该药物此前已于去年11月获批用于治疗赖氨酸甲基转移酶2A（KMT2A）基因重排的AML患者。Azurity Pharmaceuticals 的高血压药物 Javadin 获得FDA批准。这是一种即用型口服可乐定溶液，适用于吞咽片剂或胶囊有困难的患者，是首个用于治疗高血压的即释、即用型口服可乐定制剂。拜耳（Bayer） 的激素敏感性前列腺癌（HSPC）药物 Nubeqa 获得英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的批准，可与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，用于不适合化疗的晚期HSPC患者。10月22日更新安进（Amgen） 和 阿斯利康（AstraZeneca） 的 Tezspire 获得FDA批准新适应症，作为附加维持疗法，用于治疗成人和儿童慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的生物制剂。欧盟委员会也批准了该药物用于成人重度CRSwNP。安斯泰来（Astellas） 和 默克（Merck） 的 Padcev 与 Keytruda 联合疗法向FDA提交申请，用于治疗某些肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者，FDA已设定2026年4月7日为决定日期。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物 Jascayd 在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批，这是继其在美国FDA获批后的第二个主要市场批准。赛诺菲（Sanofi） 和 再生元（Regeneron） 的 Dupixent 在加拿大获批新适应症，作为附加维持疗法，用于治疗血液嗜酸性粒细胞增高（2型炎症）且控制不佳的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。10月21日更新Summit Therapeutics 和 康方生物（Akeso） 计划向FDA申请其PD-1xVEGF双特异性抗体 ivonescimab 与化疗联合，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。10月15日更新葛兰素史克（GSK） 的带状疱疹疫苗 Shingrix 在中国获得批准扩大适用范围，用于18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而感染风险增加的成人。10月13日更新梯瓦（Teva） 的 Uzedy（一种长效利培酮）获得FDA批准，作为单药或附加疗法（联合锂或丙戊酸盐），用于成人I型双相情感障碍（BD-1）的维持治疗。Celltrion 的 Eydenzelt 获得FDA批准，这是 再生元 和 拜耳 的眼科药物 Eylea 的一种生物类似药。MannKind 的吸入式胰岛素粉末 Afrezza 已提交FDA审评，用于儿童和青少年，FDA预计在2026年5月29日前做出决定。艾伯维（AbbVie） 的 Rinvoq 两项适应症获得FDA调整，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的范围扩大。10月9日更新辉瑞（Pfizer） 的肺癌药物 Lorviqua 获得英国NICE的批准，作为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。强生（Johnson & Johnson） 的 Simponi 获得FDA批准扩大标签，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的儿童患者。Arcutis Biotherapeutics 的 Zoryve 乳膏获得FDA批准，用于治疗2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童。10月3日更新FDA批准了第二种堕胎药米非司酮的仿制药，来自 Evita Solution。9月29日更新强生 的 Tremfya 获得FDA批准，用于治疗两个儿科患者群体：6岁及以上、体重至少40公斤的中度至重度斑块状银屑病（PsO）儿童，以及6岁及以上、体重至少40公斤的活动性银屑病关节炎儿童。9月24日更新阿斯利康 和 第一三共（Daiichi Sankyo） 的 Enhertu 与 罗氏（Roche） 的 Perjeta 联合用药获得FDA优先审评资格，作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗，决定日期为2026年1月23日。渤健（Biogen） 和 卫材（Eisai） 的 Leqembi 在澳大利亚获批，用于治疗因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者。9月18日更新渤健 的 Zurzuvae 在欧洲获批，成为欧洲首个用于治疗产后抑郁症（PPD）的药物。Ono Pharmaceutical 子公司 Deciphera 的 Romvimza (vimseltinib) 在欧洲获批，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。阿斯利康 的哮喘急救吸入剂 Airsupra 的FDA标签更新，加入了新的研究证据，进一步证明其疗效。9月17日更新阿斯利康 的免疫疗法药物 Imfinzi (durvalumab) 获得英国NICE推荐，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成人患者。9月15日更新诺和诺德（Novo Nordisk） 的口服GLP-1药物 Rybelsus 在欧洲获批标签更新，以反映其心血管获益。Krystal Biotech 的局部基因疗法 Vyjuvek 获得FDA标签更新，允许用于新生儿，并允许患者和护理人员在家中给药。9月11日更新FDA决定不再需要就 Travere Therapeutics 的 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的申请召开咨询委员会会议，目标行动日期为2026年1月13日。赛诺菲 的 Tzield (teplizumab) 在中国获批，成为首个用于自身免疫性1型糖尿病（T1D）的疾病修饰疗法。9月9日更新武田（Takeda） 的 Vonvendi 获得FDA标签扩展，批准作为常规预防性用药，以减少成人血管性血友病（VWD）患者的出血事件频率，并批准用于儿童的点播和围手术期出血管理。Medison Pharma 和 益普生（Ipsen） 的 Bylvay 在加拿大获批，用于治疗12岁及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。9月4日更新诺瓦瓦克斯（Novavax） 的LP.8.1配方COVID-19疫苗 Nuvaxovid 在日本获得监管批准。FDA将其对 Agios 的 Pyrukynd 用于地中海贫血的决定目标日期推迟三个月至12月7日。罗氏 的 中外制药（Chugai） 宣布将为其杜氏肌营养不良症基因疗法 Elevidys 实施新的安全措施。9月3日更新卫材 已开始向FDA滚动提交其皮下注射版 Leqembi Iqlik 的申请，寻求批准其作为每周一次的起始剂量。8月29日更新FDA为 卫材 和 渤健 的阿尔茨海默病治疗药物 Leqembi 的处方信息增加了更早的安全监测建议。Travere Therapeutics 的IgA肾病药物 Filspari 的FDA处方信息中增加了新的安全监测语言。GSK 的非复杂性尿路感染（uUTI）治疗药物 Blujepa 在英国获批。渤健 的 Zurzuvae 在英国获批，用于治疗中度或重度产后抑郁症。8月27日更新百济神州（BeOne Medicines） 的PD-1药物 Tevimbra 在欧洲获批，联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后进行Tevimbra单药治疗，用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。8月26日更新欧盟委员会批准了 吉利德科学（Gilead Sciences） 的长效注射剂 Yeytuo，用于预防HIV感染。加拿大批准了 Moderna 更新版的Spikevax，其COVID-19 mRNA疫苗靶向当前流行的SARS-CoV-2 LP.8.1变体。8月25日更新FDA批准 安进 的 Repatha 用于因低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制不佳而导致主要不良心血管事件（MACE）风险增加的成人。中国监管机构批准了 阿斯利康 和 第一三共 的 Datroway 用于晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。8月22日更新英国NICE批准了 安斯泰来 的 Padcev 和 默克 的 Keytruda 联合用药，作为不适合铂类化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的治疗方案。中国监管机构批准了全球首个六价轮状病毒疫苗。8月20日更新Madrigal 的 Rezdiffra 在欧洲获得有条件批准，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。8月19日更新诺和诺德 的 Ozempic 在加拿大获批新用途，可用于降低成人2型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者的肾功能持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险。8月18日更新Valneva 的基孔肯雅热疫苗 Ixchiq 在加拿大获批扩大使用范围，可用于12岁及以上人群。SpringWorks Therapeutics 获准在欧洲推出全球首个硬纤维瘤治疗药物 Ogsiveo。8月14日更新Shilpa Medicare 的 去氧熊胆酸 (NorUDCA) 片剂在印度获批，成为全球首个针对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的疗法。8月11日更新GSK 的 gepotidacin 获得FDA优先审评资格，作为非复杂性泌尿生殖道淋病的一种潜在治疗方法，预计将于12月11日做出决定。英国NICE批准了 Chiesi 的 Raxone 用于治疗由莱伯遗传性视神经病变（LHON）引起的12岁及以上患者的视力障碍。8月6日更新FDA批准了 梯瓦 的 Ajovy 用于6至17岁、体重至少45公斤的儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗。8月4日更新诺华（Novartis） 的 Leqvio 获得FDA标签扩展，可作为单一疗法用于成人高胆固醇血症。诺和诺德 的 Alhemo 也获得了FDA的标签扩展，用于治疗无抑制物的A型或B型血友病患者。7月30日更新阿斯利康 将其 Imfinzi 推进至早期胃癌领域的申请获得了FDA的优先审评资格。艾伯维 已向FDA提交其 Venclexta 与 阿斯利康 的 Calquence (acalabrutinib) 的固定疗程、全口服联合方案的申请，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。PTC Therapeutics 的 Sephience 获得了FDA的广泛标签，涵盖了成人和儿童苯丙酮尿症（PKU）的所有疾病亚型。Ascendis Pharma 的 Skytrofa 现已获得FDA批准，可替代美国患有罕见病生长激素缺乏症（GHD）的成年人的内源性生长激素。7月24日更新GSK 的 Blenrep 在欧盟获批，作为联合疗法用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者。欧盟委员会批准了 强生 的 Darzalex 皮下制剂的新适应症，作为单药疗法用于有发展为多发性骨髓瘤风险的惰性多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。欧盟委员会还批准了 益普生 的 Cabometyx 用于治疗成人不可切除或转移性、分化良好的胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤（pNETs和epNETs）。7月23日更新罗氏 的 Itovebi 方案在欧洲获批，可用于治疗某些乳腺癌患者。加拿大监管机构批准了 Vertex 的新型囊性纤维化三联疗法 Alyftrek。7月21日更新美国FDA已接受 百时美施贵宝（BMS） 的TYK2抑制剂 Sotyktu 作为活动性银屑病关节炎成人治疗的标签扩展申请。英国NICE已批准树木花粉片 Itulazax。ALK 的肾上腺素鼻喷雾剂 EURneffy 于周五在英国获得监管批准。7月17日更新GSK 的带状疱疹疫苗 Shingrix 将推出一种新的预充式注射器，并已获得FDA批准。英国NICE扩大了对 诺华 的 Kisqali 的推荐范围，使其适用于更广泛的激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。强生 的创新性膀胱癌疗法 TAR-200 将获得FDA的快速审评。阿斯利康 和 第一三共 的 Enhertu 再获FDA突破性疗法认定，此次是其与 罗氏 的 Perjeta (pertuzumab) 联合用药，作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗。7月15日更新Vertex Pharmaceuticals 与英国国家医疗服务体系（NHS England）就其囊性纤维化新药 Alyftrek 达成报销协议。7月14日更新GSK 的呼吸道合胞病毒疫苗 Arexvy 标签扩展申请正在FDA审评中，寻求批准用于18至49岁有严重感染风险的成年人。Atara Biotherapeutics 已重新提交其生物制品许可申请，用于 Ebvallo 治疗2岁及以上患有爱泼斯坦-巴尔病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的患者。7月11日更新欧洲药品管理局（EMA）安全委员会审查后，取消了对 Valneva 的基孔肯雅热疫苗的临时限制。Moderna 的COVID-19疫苗 Spikevax 在美国获得全面批准，用于6个月至11岁的有疾病风险增加的儿童。7月10日更新英国NICE批准了 礼来（Eli Lilly） 的 Omvoh (mirikizumab) 用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者。NICE还批准了 百济神州 的BTK抑制剂 Brukinsa (zanubrutinib) 用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。百济神州 的PD-1抑制剂 Tevimbra (tislelizumab) 在欧盟获批，联合化疗用于转移性或复发性鼻咽癌（NPC）成人患者的初始治疗。亚盛医药（Ascentage Pharma） 的B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）选择性抑制剂 lisaftoclax 在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。7月8日更新强生 已向FDA提交一份补充新药申请，利用 Caplyta (lumateperone) 在预防精神分裂症患者复发方面的积极数据。英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准 ImmunityBio 的淋巴细胞刺激剂 Anktiva 与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（NMIBC CIS）。7月2日更新FDA已授予 默克 的肺动脉高压（PAH）新药 Winrevair (sotatercept) 的申请优先审评资格，并设定了10月25日的目标日期，以决定是否更新该药的标签。Vertex Pharmaceuticals 的囊性纤维化（CF）药物 Alyftrek 在欧洲获得批准。Hikma 的一种新型即用型抗生素万古霉素输液制剂 Tyzavan 获得了FDA的批准。信息来源：

在中国Biotech的浪潮中，腾盛博药是一家很特别的存在。它不追热门、也不讲“快钱故事”，而是把最难、最慢、最有公共价值的领域当成主赛道——乙肝功能性治愈、HIV长效创新疗法、耐药菌和公共卫生重大疾病。这些方向的难度有多高？往往一做就是十年起步，成与不成，全看科研硬实力与战略耐力。 从新冠中和抗体在中国首批落地，到疫情退潮后果断收缩非核心业务、重新聚焦“长期主义”的创新管线，腾盛博药的路径充满争议，也充满坚持。有人说它“起高走低”，也有人认为它“真正踩在医学价值的大曲线上”。无论立场如何，这家公司正在走一条与大多数Biotech完全不同的成长轨迹。公司简介 腾盛博药（Brii Biosciences）成立于2018年，是一家专注重大传染病和公共卫生领域的创新生物技术公司 。公司总部采取“双基地”布局，在美国北卡罗来纳州罗利-达勒姆和旧金山湾区，以及中国北京和上海均设有运营中心。 腾盛博药致力于开发创新疗法，以满足重大未被满足的患者需求，尤其针对感染性疾病（如乙型肝炎病毒HBV、人类免疫缺陷病毒HIV、多重/广泛耐药革兰氏阴性菌感染等）及中枢神经系统疾病等对公众健康造成重大负担的领域 。公司使命是“以突破性的科学创新和对患者关键需求的洞察应对公共卫生挑战”。腾盛博药于2021年7月在香港联交所主板挂牌上市，股票代码2137.HK。创业与发展历程 2018年：公司创立与初始融资。 腾盛博药于2018年5月24日正式宣告成立，并完成了2.6亿美元的融资，由ARCH Venture Partners、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金和蓝池资本等知名机构领投。创始团队与投资者同时宣布与多家企业建立战略合作关系，为公司未来发展奠定基础。成立之初，公司聚焦于满足中国患者需求，帮助全球合作伙伴进入中国市场，加速创新药物在中国的开发与可及。 2019–2020年：管线扩展与关键合作。 2019年12月，腾盛博药完成7500万美元B轮融资，继续引入战略资本。公司不断拓展感染病领域产品管线，先后引进乙肝功能性治愈方案所需的关键候选物：与Vir Biotechnology合作引进HBV靶向siRNA疗法BRII-835 (VIR-2218)，与VBI Vaccines合作获得治疗性乙肝疫苗BRII-179 (VBI-2601) 。 2019年，公司还着手布局广谱抗生素领域，开发用于耐多药革兰阴性菌感染的新型抗生素BRII-693，并于2020年前后与健康元等达成合作意向。 2020年初，新冠疫情暴发后，公司迅速响应：与清华大学及深圳市第三人民医院合作开发新冠中和抗体疗法 。这一项目获得国家科技专项支持，体现了公司在公共卫生紧急需求方面的快速动员能力。 2021年：上市与新冠抗体突破。 2021年3月，腾盛博药完成1.55亿美元C轮融资，由景顺基金领投，新加坡政府投资公司（GIC）、Lake Bleu等新投资者参与。7月13日，公司在香港联交所主板成功上市，发行价22.25港元/股，募资净额约26.14亿港元（折合人民币约21.8亿元）。上市仅数月后，公司研发的长效新冠中和抗体联合疗法安巴韦单抗注射液（BRII-196）/罗米司韦单抗注射液（BRII-198）即于当年12月获得中国国家药监局应急批准上市，成为国内首个获批的新冠中和抗体药物。该疗法针对门诊轻中症高风险患者，可显著降低病情恶化风险，在疫情高峰期被纳入《中国新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》作为推荐治疗手段 。 2022年：产品上市与业绩发布。 2022年上半年，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国投入商业化，并产生了公司历史上首笔产品销售收入。同年，公司公布积极的临床数据：在2022年美国感染病周（IDWeek）上展示了新型长效HIV候选药物BRII-732/BRII-778的一期试验结果，显示每周一次口服的长效疗法具有良好安全性和耐受性，为“同类首创”的每周口服HIV联合疗法提供支持。公司还在亚太肝脏研究学会年会（APASL 2022）上公布了HBV功能性治愈组合疗法的最新数据。 2022年底，公司发布年度业绩：由于新冠抗体药物的成功商业化，全年实现收入人民币5160万元，此前年度尚无产品营收 。 2023–2024年：战略调整与聚焦主航道。 随着全球疫情缓解，新冠中和抗体需求骤减。腾盛博药于2023年3月宣布停止安巴韦单抗/罗米司韦单抗项目的生产和研发，将资源重新聚焦核心项目。数据显示，该抗体项目前后投入研发费用超过2亿美元（约合人民币13.78亿元），而实际累计销售仅约5160万元 。面对这一挑战，公司在2023年进行组织和战略调整：精简团队、削减非核心管线，将重点资源集中于乙肝功能性治愈等高优先级领域。研发开支同比大幅下降，“开源节流”措施使得公司截至2024年底仍保持约24.13亿元人民币的现金储备，可支撑运营至2028年以后。 2024年，公司有7条在研管线继续推进，其中最快的项目为治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病的BRII-658（Epetraborole），已进入III期临床；乙肝功能性治愈的三项核心候选（BRII-179、Elebsiran和Tobevibart）处于II期临床。 2024年4月，公司公布ENSURE II期研究中期结果，进一步验证了BRII-179在乙肝功能性治愈治疗中的应答预测价值，支持通过患者筛选策略提高治愈率的理念 。核心管理层介绍 腾盛博药拥有经验丰富、背景多元的管理团队，核心高管均在跨国药企和生物医药领域拥有卓越成就： 洪志博士（Zhi Hong） – 联合创始人、董事会主席兼首席执行官。 洪志博士于2018年创立腾盛博药，自成立以来一直领导公司。在创业之前，他曾任葛兰素史克（GSK）全球传染病研发高级副总裁及部门负责人，拥有25年以上药物研发经验。在GSK任职期间，洪志博士主导了多款抗艾滋病新药（如Tivicay、Triumeq、Cabenuva和Apretude）获批上市，带领ViiV Healthcare的HIV研发取得突破；他也曾推动乙肝新药Bepirovirsen和抗生素Gepotidacin进入后期临床开发。洪志博士被视为GSK传染病及公共卫生领域成功转型的关键人物，并在职业生涯中推动超过40种化合物进入临床开发。作为公共卫生倡导者，他还参与美国国防威胁降低局（DTRA）、BARDA、NIH和盖茨基金会等多个公私合作项目，对全球健康产生积极影响 。 罗永庆先生（Rogers Luo） – 前总裁兼大中华区总经理（2020–2022）。 罗永庆于2020年9月加入腾盛博药担任总裁，全面负责公司中国业务拓展和战略合作，并曾兼任旗下子公司腾盛华创的首席执行官。加入腾盛博药前，罗永庆是吉利德科学全球副总裁及中国区总经理，在抗病毒领域拥有丰富商业经验。他领导吉利德中国期间成功推动多款丙肝、乙肝创新药在国内上市。当罗永庆选择加入腾盛博药时，这一举动被业界视为强力背书，引发广泛关注。在腾盛博药任职期间，他推动了公司与清华大学、深圳三院的COVID-19抗体合作项目以及新产品的中国本土生产和商业化。2022年9月，罗永庆因个人职业发展原因离任，之后加入云顶新耀。 朱青博士-中国研发负责人 加入腾盛博药之前，朱青博士在美国MedImmune公司工作10年，担任感染性疾病和疫苗部负责人，主要负责抗病毒生物制剂和新型生物治疗工作。在MedImmune工作期间，朱博士带领跨部门合作团队推动多个候选抗体临床前研究并进展到临床研究，参与了多个针对呼吸道合胞病毒和流感病毒的抗体药物临床试验注册申请（IND/BLA）。 此前，朱博士曾在Chiron公司（后被整合为诺华公司的疫苗与诊断事业部）任职，负责疫苗和针对丙型肝炎病毒的小分子抑制剂的研发工作。 朱博士拥有马里兰大学分子和细胞生物学博士学位，并在Fox Chase肿瘤中心完成病毒学博士后研究。 李安康博士（Ankang Li） – 执行董事、首席战略及财务官（CFO）。 李安康博士于2020年加入腾盛博药，主管企业战略、财务管理、投资者关系和商务拓展等职能。他拥有逾15年的跨领域经验：曾任拓臻生物科技首席财务官，领导公司财务和运营；在此之前是高盛亚洲医疗投资银行部执行董事，主导多家生物科技公司IPO ；早年亦在默沙东亚太创新中心负责商务拓展，以及在达维、瑞格等国际律所从事资本市场和并购法律事务。李博士拥有法学博士（J.D.）、生物医学博士（Ph.D.）等多个学位，也是特许金融分析师（CFA），其复合背景有力支撑公司在融资并购和战略决策方面的执行力 。 Brian A. Johns博士 – 首席科学官（CSO）。 Johns博士曾在葛兰素史克和ViiV Healthcare担任新药开发副总裁，参与发现了多替拉韦和卡博特韦等突破性抗HIV药物。加入腾盛博药后，他负责整体科研策略和早期项目布局，推动差异化创新药物的发现 。 David Margolis博士 – 首席医学官（CMO）。 Margolis博士在传染病临床开发方面经验丰富，曾任GSK/ViiV医学总监，主导长效整合酶抑制剂cabotegravir的全球临床计划。在腾盛博药，他负责临床策略和医学事务，为公司管线的临床推进提供指导。 此外，公司还吸引了多位业内资深人士加盟，包括前吉利德科学副总裁Susannah Cantrell博士（现任首席业务官）、前Alaunos Therapeutics运营总监Eleanor de Groot博士（现任首席技术官）等。核心产品与研发管线 腾盛博药围绕传染病和中枢神经系统（CNS）两大领域建立了丰富的产品管线，涵盖从临床后期的上市产品到早期研发项目。以下是公司核心产品和在研项目概览： ● 已上市产品： 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（BRII-196/BRII-198） – 适应症：COVID-19治疗（中和抗体鸡尾酒，用于高风险门诊患者）  阶段：已上市（中国，应急批准于2021年底）  合作方：清华大学-深圳三院联合研发（腾盛博药主导临床开发） 。 该长效中和抗体可中和多种新冠变异株，是中国首个获批的新冠抗体药物，对奥密克戎等变异株也展现出中和活性 。然而随着疫情变化，该产品于2023年停止生产，新冠治疗需求的下降对公司收入产生重大影响。 ● 主要在研管线： 项目（代号） 适应症/领域 临床阶段 合作伙伴/来源 BRII-835 (VIR-2218) 慢性乙型肝炎功能性治愈（siRNA疗法） II期临床 合作引进：Vir Biotechnology  BRII-179 (VBI-2601) 慢性乙型肝炎功能性治愈（治疗性疫苗） II期临床 合作引进：VBI Vaccines  VIR-3434（拟称） 慢性乙型肝炎功能性治愈（中和抗体） I/II期（大中华区） 授权引进：Vir Biotechnology  BRII-732 + BRII-778 HIV感染长效疗法（每周一次口服方案） I期临床 内部研发（前期与ViiV有合作背景）  BRII-296 产后抑郁症（PPD）长效注射治疗 I期完成，II期准备中 自主研发（GABAA受体正变构调节剂）  BRII-658 (Epetraborole) 非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染 III期临床 合作引进：Anacor/AN2 Therapeutics（开发权益）  BRII-693 MDR/XDR革兰氏阴性菌感染（新型抗生素） IND/早期临床 合作开发：Qpex等（合成脂肽类抗生素），大中华区权益授予健康元  表：腾盛博药核心产品管线（截至2024年）。 上述管线反映了腾盛博药“内部研发+外部授权”相结合的策略。 在乙型肝炎功能性治愈领域，公司同步推进三种不同机制的候选药物（RNAi、疫苗、中和抗体）组合，以期提高功能性治愈率。ENSURE等II期研究的中期结果显示，通过富集患者亚组，可以显著提升治愈希望。 HIV领域，公司开发的BRII-732/778为同类首创的长效口服方案，每周服用一次，有望改善现有HIV疗法需要每日服药或每月注射的依从性问题。 中枢神经领域，BRII-296长效注射剂型可在一次肌肉注射后持续发挥数周抗抑郁作用，无需住院或频繁给药，在产后抑郁症治疗上相较传统静脉给药和口服抗抑郁药有潜在依从性和安全性优势。 抗菌领域，BRII-693针对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌等医院感染顽疾，可填补多重耐药菌治疗的空白。2023年公司将BRII-693在大中华区的开发和商业化独家授权给健康元药业，由后者承担临床和报批工作，以“轻资产”方式推进该项目 。 此外，BRII-658（Epetraborole）是一款口服的抗NTM感染新药，针对顽固的非典型分枝杆菌肺病，已进入全球III期临床，是公司推进最快的后期管线 。 整体来看，腾盛博药的产品管线涵盖传染病（乙肝、艾滋病、细菌感染、COVID-19）和中枢神经疾病两大板块，体现出“聚焦公共卫生重大挑战”的研发定位。其中多数项目通过与国际领先企业/机构合作引进，缩短了从实验室到临床的时间，也降低了早期研发的不确定性。这种差异化的业务模式使公司能用相对较小的规模布局多个创新项目，但也需要在后续临床中证明各候选药物的有效性，以实现商业价值。全球竞争地位 在腾盛博药所专注的主要治疗领域，全球竞争格局激烈： 1、乙肝功能性治愈领域：慢性乙型肝炎的“临床治愈”（即功能性治愈）是全球医药界公认的难题，尚无已上市疗法。腾盛博药通过RNAi、治疗性疫苗和中和抗体的组合疗法来尝试攻克乙肝。 国际上，多家公司在探索乙肝治愈方案：例如Vir Biotechnology与葛兰素史克（GSK）合作开发的siRNA和抗体疗法（腾盛博药已获得其大中华区权益）；Ionis与GSK开发的反义寡核苷酸疗法；Arbutus Biopharma和Assembly Biosciences的口服抑制剂方案等。此外，强生近期也投入乙肝治愈研究。 相较而言，腾盛博药的优势在于整合多种作用机制并立足中国庞大的患者人群及临床网络，加速试验进展。但挑战在于：功能性治愈需要同时清除体内病毒和促使免疫耐受逆转，研发难度极高；各竞品方案（如Peg干扰素+核苷类似物的新联合治疗）也在临床观察中，如腾盛博药方案疗效不及预期，将面临激烈竞争和科学风险。 2、HIV长效疗法领域：当前HIV治疗已进入长效化时代。 葛兰素史克旗下ViiV公司推出了每月一次肌肉注射的长效方案（Cabenuva针剂）用于维持治疗。美国默沙东（Merck）也在开发半年植入一次的长效给药装置。 与这些国际巨头相比，腾盛博药研发的每周一次口服联合疗法（BRII-732/778）属于全新给药模式，若成功将成为首个长效口服HIV治疗方案。其优势在于无需注射、剂型方便，可能减轻患者社交压力和提升依从性。 然而也存在挑战：HIV疗法领域标准护理（每日一次鸡尾酒疗法）非常成熟且价格低廉，新方案需在疗效、安全性及成本上证明明显优势。腾盛博药的长效口服方案尚处于早期临床，2022年虽显示安全耐受，但其中一款候选药BRII-732一度收到FDA临床暂停通知以评估安全性。如何顺利推进后续试验并获取监管认可，将决定其能否在与ViiV、默沙东等巨头的竞争中占据一席之地。 3、抗体菌感染（抗生素）领域：开发针对耐药菌的新型抗生素是全球公共卫生的紧迫需求，但由于商业回报低、技术壁垒高，传统大药厂投入有限。腾盛博药识别出广谱抗生素BRII-693（合成脂肽类）用于对抗碳青霉烯耐药的“超级细菌”感染。 这一领域的竞争者包括日本盐野义制药的cefiderocol（已上市，用于耐药革兰阴性菌感染）以及少数生物技术公司（如Qpex、生物梅里埃旗下工程菌项目等）。 腾盛博药采取与中国本土大型药企健康元合作的模式推进BRII-693在华临床。这种资源整合使其有望在中国严峻的耐药菌临床需求下占据先机。 然而，新抗生素的研发面临技术和监管高风险，即使产品成功上市，未来定价和销售由于医保控费可能导致盈利有限。这也是全球抗生素创新面临的共同挑战，公司需要平衡公共卫生责任与商业可持续性。 4、中枢神经系统疾病领域：腾盛博药选择了产后抑郁症这一未被充分关注的CNS适应症切入。 全球仅有Sage Therapeutics研发的Brexanolone（商品名Zulresso）于2019年作为首款产后抑郁症药物在美国获批，但其静脉给药方式需住院持续60小时滴注，推广受限。 2023年8月，美国FDA又批准了首个产后抑郁症口服药物Zuranolone（商品名Zurzuvae），为患者提供了新的便捷选择。腾盛博药的BRII-296属长效GABA_A受体正变构调节剂，一次肌肉注射即可在数周内发挥抗抑郁作用。与Zulresso需长期输注、Zuranolone每日口服14天的方案相比，BRII-296有望成为“一针式”门诊治疗，在方便性上具有差异化优势。 然而，公司必须在后续II/III期试验中证明该药的疗效不劣于现有疗法，同时确保产妇安全（尤其是哺乳期用药安全）。该领域市场潜力较大（仅美国每年约有90万新发PPD产妇 ），但临床开发的复杂性和监管对安全性的高要求也是不可忽视的挑战。 综合来看，腾盛博药在全球竞争中走了一条差异化路线：不跟风热门赛道，而是瞄准重大未满足医疗需求。公司通过与跨国药企合作引进新技术、发挥本土研发和临床优势，实现“借船出海”式创新。这一模式使其在乙肝、HIV等领域占据一定先发优势，并赢得“中国公共卫生领域第一股”的美誉。 但同时，公司产品多处于临床开发阶段，尚未有成熟的自有销售管线；研发投入巨大而短期收益有限，导致财务压力在资本市场上受到质疑。未来，腾盛博药要在全球竞争中胜出，关键在于聚焦核心项目高效推进临床，尽快实现产品上市和商业化“造血”。同时，通过商务开发（BD）与更大的制药企业合作也将是其降低竞争风险、弥补资金和市场短板的重要路径 。公司财务情况 腾盛博药目前仍处于研发投入期，尚未盈利。财务数据显示： 营收：2021年及之前，公司无药品销售收入，主要收入为政府补助和合作收入。2022年因新冠中和抗体在中国上市，实现营业收入人民币5160万元，为公司成立以来首次录得大额营收 。这一收入全部来自安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的销售 。2023年随着该产品停产，主营业务收入几乎降至零 。据2024年业绩公告披露，2024年度公司同样未产生实质性营业收入，仅有少量其他收入（主要来自合作付款和理财收益）人民币1.41亿元。 利润：公司持续亏损但亏损幅度有所波动。2021年净亏损约为人民币4-5亿元（18A上市公司一般净亏损）^（注：2021年亏损主要由于研发投入，无营收）^。2022年净亏损约4.84亿元人民币 。尽管当年产生了一定销售收入，但仍不足以覆盖庞大的研发和运营开支。2023年净亏损缩减至约1.84亿元人民币 。亏损减少的主要原因是当年公司获得了一次性其他收益（包括技术许可款等）约1.637亿元，以及缩减开支所致 。然而2024年由于缺乏产品收入且其他收益减少，全年净亏损又扩大至约5.12亿元人民币 。管理层在业绩会上强调，已通过精简团队和暂停部分管线来控制亏损扩大。 研发投入：研发费用是公司支出的大头。2021年研发开支约4.946亿元人民币^（根据2022年对比推算）^。2022年研发费用为4.406亿元人民币，较上年减少5400万元，显示公司在新冠项目接近尾声时略有收缩 。2023年公司开始大幅“节流”，全年研发开支约2.50亿元人民币，同比下降38% 。这是因为新冠项目终止，以及公司将资源更加聚焦于少数关键项目。展望未来，公司预计在乙肝功能性治愈等核心项目上维持必要的研发投入，同时通过外部合作分担一部分费用。 资产负债：由于尚无大规模商业化产品，公司资产主要由现金及短期理财构成。上市募资后，公司资金储备充裕。截至2024年底，账上现金及现金等价物约24.13亿元人民币。公司几乎没有有息债务，负债主要为应付研发合同款等流动负债，资产负债率较低。庞大的现金储备为公司研发提供保障。首席财务官李安康博士表示，按现有烧钱速度，这笔资金预计足以支撑运营至2028年以后。总资产方面，2021年底总资产约29亿元，2022年底增至约32亿元（主要因IPO募资和营收增加），此后随着亏损和投入，2023年底略降至约30亿元，2024年底仍保持在28-29亿元量级（推算，包含现金24亿及固定资产、研发投入资本化部分等）。公司的资本结构以股权融资为主，权益资金充足，应付账款等经营性负债在流动资产中占比较小，财务稳健性较高。结语 无论从科学难度、赛道选择，还是从战略定力来看，腾盛博药都不是一家公司能用“短跑成绩”来评价的企业。它选择了最慢、最难、最不讨好的赛道，却也选择了最有可能留下长期医学价值的方向。从新冠的高光与波折中退潮后，它重新回到长期主义的主航道：用组合机制解决HBV治愈的“最后一公里”，用长效口服重塑HIV治疗体验，用创新填补公共卫生长期缺口。 未来3–5年，将是这家公司关键的价值验证期。HBV临床数据能否打破瓶颈？HIV长效口服能否跑出差异化？现金与BD是否能撑到商业化拐点？这些答案，将决定腾盛博药是走向“价值重估”，还是继续在低谷蓄力。 引用资料来源：公司官网、招股书及公开财报