FDA批准：全球首款TIL疗法
2024-02-17
临床2期免疫疗法加速审批细胞疗法
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2月17日，Iovance Biotherapeutics 宣布，美国FDA加速批准其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。据悉，这是首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法。在治疗前的外科手术中切除患者的一部分肿瘤组织，将患者的T细胞从肿瘤组织中分离出来，进一步制造，然后以单剂量输注的形式返回给同一患者。单剂量的Amtagvi包含7.5亿到72亿个活细胞，从收到肿瘤组织到完成Amtagvi制备大约34天。Amtagvi 2期临床试验显示：在中位随访时间为27.6个月时，患者客观缓解率（ORR）为31.4%，包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。后来，Iovance4年随访数据显示，最长缓解持续时间为55.8个月。临床试验安全性数据：在美国，每年约有 8,000 人死于黑色素瘤。到目前为止，对于晚期黑色素瘤，尚无 FDA 批准的治疗方案，这些患者只能接受免疫检查点抑制剂治疗和适当的靶向治疗。由此可见，晚期黑色素瘤存在巨大的未满足的临床需求，Amtagvi的加速批准为这类患者带来突破疗法，同时引领下一代细胞疗法。放眼国内，砂砾生物、循生生物、君赛生物、蓝马医疗、智瓴生物等多家公司布局TIL 疗法，其中砂砾生物进展最快。关于Iovance BiotherapeuticsIovanceIovance Biotherapeutics于2007年9月17日在内华达州成立，是一家新兴的生物技术公司，专注于培养细胞，使用自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗转移性黑色素瘤等实体瘤的细胞治疗方法的发展和商业化。研发管线参考资料：https://www.iovance.com/clinical-pipeline/
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