数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
这款2亿新型口服抗血栓药,仅一家企业过评!
2024-01-20
·
药通社
一致性评价
上市批准
医药出海
带量采购
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,江苏吴中发布公告,下属分支机构
江苏吴中医药集团有限公司
苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“
西洛他唑片
”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
西洛他唑片
主要用于改善由于
慢性动脉闭塞症
引起的
溃疡
、
肢痛
、冷感及间隙性跛行等
缺血
症状。最早由日本大冢制药株式会社研发,1988年在日本上市,1999年美国FDA批准
西洛他唑
作为治疗
稳定性间歇性跛行
的药物上市。2015年在中国上市。
西洛他唑
作为一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂,可以选择性抑制磷酸二酯酶Ⅲ活性,使细胞内cAMP水平升高,从而发挥抗血小板聚集和扩张血管等作用,
西洛他唑
能可逆性抑制
凝血酶
、
ADP
、胶原、花生四烯酸、肾上腺素等引起的血小板聚集。截止目前,国内已有21家药企拥有
西洛他唑片
的生产批文,仅有
吴中医药苏州制药
1家过评,规格涵盖50mg和100mg。根据中国药品审评最新数据显示,
浙江永宁药业
的一致性评价补充申请在审,
成都倍特药业
、
北京福元医药
等4家企业以新分类报产在审,获批后视同过评。截图来源:药融云中国批文数据库根据药融云全国医院销售数据库,
西洛他唑片
在2022年院内销售约2亿,其中原研企业
大冢制药
占据超过80%的市场份额。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
江苏吴中医药
的
西洛他唑片
首家通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响。截图来源:药融云全国医院销售数据库截至目前,江苏吴中有7款产品通过/视同过评一致性评价。此前,除
西洛他唑片
外,
吴中医药
已有爱怡令(盐酸曲美他嗪片)、力制同(美索巴莫注射液)两款产品分别于2019年、2021年全国同品种首家通过一致性评价。来源:药融云一致性评价数据库小结有数据显示,全球每年脑血栓及
心脑血管疾病
死亡人数超过1200万人。世界卫生组织公布的统计结果也提到,从数量上看,全球每3个死亡病例中就有1人死于
心血管疾病
。中国国家
心血管病
中心在《中国心血管健康与疾病报告2022》公布的最新数据显示,我国目前有约3.3亿
心血管病
患者。
血栓性疾病
的发病率和死亡率呈上升态势,随之推动了相关手术量增加以及抗血栓类用药市场等的增长。随着
西洛他唑片
迎来首家过评,该药有望迎来进一步放量。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏吴中医药集团有限公司
Kwang Dong Pharmaceutical Co., Ltd.
浙江永宁药业股份有限公司
[+4]
适应症
动脉闭塞
溃疡
肢痛症
[+5]
靶点
thrombin
ADP
药物
西洛他唑
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
TYK2抑制剂药物研发及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务