Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Development Co., Ltd.

吗替麦考酚酯的化学式为C₂₃H₃₁NO₇，分子量为‌433.48，由‌罗氏旗下的Roche Palo Alto, LLC研发，注射用吗替麦考酚酯1996年2月在欧洲获批上市，1998年8月获美国FDA批准上市，其中口服混悬液剂型的美国初始获批时间可追溯至1995年，1997年获批进入中国，用于预防同种异体肾脏移植患者的器官排斥反应，2005年拓展获批肝脏移植抗排斥适应症，2022年新增Ⅲ-V型成人狼疮性肾炎的诱导期和维持期治疗适应症，原研药商品名中文译名为骁悉、英文商品名为CellCept，2015年在日本正式获批上市。原研药适应症除基础的肾、心、肝移植术后抗排斥核心适应症外，原研产品后续在全球范围内逐步拓展至狼疮性肾炎、干细胞移植后排斥反应、全身性硬皮病伴间质性肺病等治疗场景，已纳入医保‌，属于‌医保乙类药品。吗替麦考酚酯国内仿制药生产企业包括浙江海正药业、湖北济安堂药业、海正药业、吴中医药等，剂型涵盖片剂、分散片、胶囊、注射剂等。   吗替麦考酚酯的作用与功效，一是精准抑制免疫细胞‌，口服后转化为活性代谢产物麦考酚酸，选择性抑制次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶，阻断鸟嘌呤核苷酸从头合成，特异性抑制T淋巴细胞和B淋巴细胞的增殖，从源头控制异常免疫反应；二是低非靶向影响‌，该作用路径仅为淋巴细胞高度依赖，对其他正常体细胞代谢干扰较小，相比传统免疫抑制剂靶向性更强；三是预防器官移植排斥反应‌，作为肾移植、肝移植、心脏移植等实体器官移植术后的核心用药，常与环孢素/他克莫司、糖皮质激素组成三联免疫抑制方案，显著降低急性排斥反应发生率，延长移植器官存活时间，也可作为补救方案，治疗常规方案无效的难治性移植排斥反应，逆转移植物功能损伤；四是治疗肾脏相关疾病，是狼疮性肾炎诱导缓解和维持治疗的一线用药，也可用于难治性肾病综合征、重症IgA肾病，减少蛋白尿、延缓肾功能恶化；五是治疗结缔组织病，用于系统性红斑狼疮、系统性硬化症、系统性血管炎等常规治疗效果不佳的重症患者，部分还可发挥抗纤维化作用，改善硬皮病相关肺间质病变；六是治疗皮肤免疫病，用于中重度天疱疮、大疱性类天疱疮、重症银屑病，抑制自身抗体生成，控制皮肤黏膜水疱、糜烂症状；七是其他场景营养，也可用于激素依赖/抵抗的炎症性肠病、自身免疫性肝炎等，帮助减少激素用量；八是临床应用优势，可作为环磷酰胺的替代方案，避免其导致的严重白细胞下降、性腺损伤等副作用，适用于对传统免疫药不耐受的患者，联合用药时可降低单药剂量，在保证抗排斥/免疫抑制效果的同时，减少单一药物的毒副作用，部分剂型（分散片）崩解迅速、生物利用度高，适合吞咽困难的患者、儿童或需经鼻胃管给药的重症人群。   吗替麦考酚酯的副作用及处理，一是胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛等，轻症可分次随餐服用，避免空腹服药，症状持续加重时联系医生，调整剂量或联用止泻、抑酸药物；二是骨髓抑制，表现为白细胞减少、贫血、血小板下降，可能引发乏力、出血倾向，定期监测血常规，中性粒细胞＜1.5×10⁹/L时需减量或停药，严重时遵医嘱使用升白细胞、补血类药物；三是感染风险升高，表现为细菌、病毒、真菌感染概率增加，常见呼吸道、泌尿系统感染及皮肤黏膜念珠菌病，日常避免接触感染源、做好个人防护，出现发热、咳嗽等症状立即就医，必要时暂停用药并开展抗感染治疗；四是肝肾功能异常‌，表现为转氨酶、肌酐等指标升高，部分患者出现黄疸、水肿，定期复查肝肾功能，指标显著异常时由医生调整剂量，同步开展保肝、保肾对症治疗；五是皮肤相关不良反应‌，表现为皮疹、瘙痒、可逆性脱发，长期用药会增加皮肤癌风险，轻微症状可自行观察，严重过敏反应需就医使用抗组胺药物，日常做好防晒，穿防护衣、涂抹高倍防晒霜减少紫外线暴露；六是其他少见副作用‌，表现为头晕头痛、血糖波动、乏力等，症状较轻时可通过休息、热敷缓解，持续不消退需就医评估调整用药方案；七是需紧急就医的危险情况，包括突发高热、严重腹泻或呕血黑便，皮肤大面积瘀斑、反复牙龈出血等明显出血倾向，呼吸困难、黄疸、意识模糊等严重不适。   吗替麦考酚酯的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中任何辅料成分过敏者禁用，对静脉制剂中的聚山梨酯80有超敏反应者禁用该剂型；二是妊娠期、哺乳期女性禁用，该药会大幅提升自然流产（发生率45%-49%）和胎儿先天畸形的风险，药物可通过乳汁分泌，会对婴幼儿产生严重潜在不良反应，备孕女性禁用，停药后需至少间隔6周再备孕，男性患者用药期间及停药后90天内需严格避孕；三是儿童，用药的安全性和有效性尚未完全确证，需在医生指导下谨慎使用；四是65岁以上老年人‌，因心、肝、肾功能减退，常合并其他基础用药，不良反应发生率更高，需遵医嘱调整剂量；五是严重活动性消化道疾病患者，如活动性消化性溃疡人群慎用，可能诱发胃肠道出血等加重症状的情况；六是严重慢性肾功能不全者，肾小球滤过率低于25ml/min/1.73m²的人群，需严格控制剂量并密切监测；七是特殊遗传缺陷人群‌，存在次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）遗传缺陷的患者慎用，苯丙酮尿症患者慎用本品的口服混悬液剂型；八是中性粒细胞严重减少人群，中性粒细胞计数低于1.3×10³/微升时，需停药评估，不可继续用药；九是其他核心禁忌事项，用药期间需严格防晒、避免长时间暴露于紫外线，否则会大幅提升皮肤癌的发病风险，用药期间不可自行接种活疫苗，避免引发严重感染，不可擅自联用质子泵抑制剂、消胆胺等会影响药物吸收的品类，需提前告知医生正在使用的所有药物。   斯贝利单抗（Sibeprenlimab）为人源化IgG2单克隆抗体，最初由美国Visterra公司开发，2018年被日本大冢制药收购，负责后续全球临床开发、商业化推进工作，‌2025年11月26日‌获美国FDA加速批准上市，获批适应症为用于治疗存在疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者，降低患者蛋白尿水平，获批依据基于全球多中心III期VISIONARY研究的中期分析数据，该研究覆盖全球31个国家的510例受试者，‌2026年6月4日获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，原研药商品名中文译名为‌伊再可、英文商品名为Voyxact，获批适应症用于降低存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿水平，是国内首款获批的APRIL靶向IgA肾病生物制剂，临床数据支撑为III期VISIONARY研究纳入102例中国大陆患者，中国亚组数据显示，治疗9个月时患者尿蛋白/肌酐比值较安慰剂组降幅达61.9%，疗效优于全球主队列。   斯贝利单抗（Sibeprenlimab）的作用与功效，一是精准靶向致病因子，特异性结合并阻断IgA肾病发病关键因子—增殖诱导配体（APRIL），抑制B细胞活化；二是切断致病路径‌，大幅减少致病性缺糖型IgA1（Gd-IgA1）的生成，阻止免疫复合物在肾脏沉积，用药48周后，血清APRIL水平降低95.8%，致病性IgA水平降低67.1%；三是强效降低尿蛋白，治疗9个月时，患者尿蛋白水平较安慰剂组显著降低51.2%，中国亚组降幅达61.9%；四是改善血尿症状，治疗后存在血尿的患者比例从78%降至24%，镜下血尿转阴率更高；五是保护长期肾功能‌，12个月时治疗组肾小球滤过率（eGFR）较基线上升0.7 mL/min/1.73m²，安慰剂组下降4.8个单位，延缓肾病进展；六是减轻肾脏炎症，减少免疫复合物沉积，从源头缓解肾脏的持续炎症损伤；七是适用人群广，无论患者之前是否使用过激素，均可起效，可作为激素的替代治疗选择；八是给药便捷‌，皮下注射剂型，患者经培训后可居家自行操作，每4周注射1次；九是安全性良好，临床试验中不良事件发生率与安慰剂组相近，整体耐受性佳，长期使用副作用远低于传统免疫抑制剂。   斯贝利单抗（Sibeprenlimab）的副作用及处理，一是注射部位反应，发生率约24%，包括注射部位发红、疼痛、肿胀等局部不适，每次注射轮换不同部位（大腿、腹部等），避免同一位置重复注射，出现红肿后可局部冷敷缓解不适，多数轻度反应可自行消退，无需中断治疗；二是上呼吸道相关反应，表现为打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等类感冒症状，属于常见轻度不良反应，多可自行缓解，症状持续不消退可告知医生，评估是否需对症用药；三是轻度感染，‌发生率最高可达49%，以普通上呼吸道感染（感冒、喉咙痛）为主，出现感染迹象第一时间告知医生，由医生评估是否需抗感染治疗或暂时调整用药方案；四是严重感染风险，‌药物会抑制部分免疫功能，可能引发严重感染，症状包括持续发热、寒战、咳嗽伴脓痰、 flu-like症状、腰痛伴尿痛等，用药期间需定期复诊做血液相关检查监测感染指标，出现上述严重感染征兆时，立即就医紧急处理，不可自行拖延；五是超敏/过敏反应‌，罕见但可危及生命，症状有呼吸困难、面部/嘴唇/喉头肿胀、严重荨麻疹、剧烈头晕等，对该药成分严重过敏者禁用，用药后一旦出现相关过敏征兆，立刻呼叫急救医疗资源处置。   斯贝利单抗（Sibeprenlimab）的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对斯贝利单抗或制剂中任何辅料过敏者禁用；二是年龄相关禁忌，18周岁以下的儿童、青少年IgA肾病患者，无获批用药依据，禁止使用；三是疾病类型禁忌，继发性IgA肾病患者，包括狼疮性肾炎、乙肝/丙肝相关肾病、过敏性紫癜继发的IgA肾病等，不在获批适用范围内，禁止使用；四是终末期肾病禁忌，已经进展至终末期尿毒症、需要长期透析的患者，暂无相关用药安全数据，禁止使用；五是感染相关禁忌，存在未控制的活动性感染、慢性或反复发作感染的患者，用药后感染风险会显著升高，禁止使用；六是特殊需规避的用药场景，包括妊娠期、哺乳期女性无明确安全用药数据，需由医师充分评估获益与潜在风险后确定是否可以使用，不可自行用药，不建议在开始用药前30天内或用药期间接种活疫苗，避免免疫抑制带来的严重不良反应。   泰它西普为完全人源TACI-Fc融合蛋白，分子量约为‌80240，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发，为全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，2021年3月在国内经国家药品监督局首次附条件获批上市，适应症为系统性红斑狼疮，2023年11月系统性红斑狼疮适应症转为完全批准，完成全部确证性临床验证，后续陆续新增获批类风湿关节炎、全身型重症肌无力适应症，2026年6月同步新增干燥综合征、IgA肾病两大适应症，成为全球首个获批用于干燥综合征的双靶点生物制剂，原研药中文商品名为泰爱，获批适应症已覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、IgA肾病、干燥综合征等多个自身免疫疾病领域，2022年10月美国FDA授予泰它西普重症肌无力适应症的孤儿药资格认定，2022年11月FDA批准泰它西普IgA肾病适应症的III期临床试验，直接豁免I期临床，2025年年中欧洲药品管理局（EMA）授予泰它西普重症肌无力适应症的孤儿药资格认定。   泰它西普的作用与功效，一是双靶点阻断，同时结合并中和B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），阻断二者与B细胞表面受体的结合，抑制B细胞异常增殖分化；二是调节免疫平衡，减少致病性自身抗体生成，缓解免疫系统攻击自身组织引发的炎症和器官损伤；三是治疗系统性红斑狼疮（SLE）‌，显著降低疾病活动度，改善皮疹、关节疼痛、黏膜损害等症状，减少激素用量，有效改善高双链DNA抗体、低补体、大量蛋白尿等异常免疫指标，对狼疮肾炎控制效果明确，52周临床研究显示，泰它西普组SRI4应答率达82.6%，远高于安慰剂组的38.1%，用药第4周即可显现疗效；四是其他拓展适应症‌，用于IgA肾病治疗，可降低患者24小时尿蛋白水平，减少异常免疫复合物沉积，保护肾功能，已纳入相关专家指导意见，治疗类风湿关节炎、干燥综合征等其他自身免疫病；五是临床应用优势，相比传统单靶点免疫抑制剂，靶向性更强，全身性副作用相对更少，长期规范使用可延缓疾病进展，降低复发风险，提升患者长期生活质量。   泰它西普的副作用及处理，一是注射部位红肿、疼痛、淤青、瘙痒，注射后24小时内局部冷敷，避免抓挠摩擦患处，轮换不同注射部位，避开同一区域重复注射，症状明显时可在医护指导下使用局部麻醉药物缓解不适，严重持续不缓解需就医调整注射方案；二是注射后皮肤发红发痒，症状轻微时保持局部皮肤清洁湿润，避免刺激性洗护产品和衣物摩擦，症状较重可遵医嘱使用氯雷他定等抗过敏药物，持续不退需就医评估是否调整用药；三是头痛、乏力，保证充足休息，适当补充水分，症状影响日常活动时，可在医生指导下使用对症止痛药物缓解；四是发热‌，体温低于38.5℃时优先物理降温，超过38.5℃需及时就医，遵医嘱服用布洛芬、对乙酰氨基酚等退热药物；五是感染风险升高，用药前需全面筛查排除活动性感染，治疗期间做好个人防护、避免接触传染源，出现发热、咳嗽等感染迹象立即就医，遵医嘱开展抗感染治疗，严重感染需暂停用药；六是严重过敏反应‌，出现皮疹、呼吸困难等症状时立即停药，急诊就医，由医生评估后给予抗组胺药、糖皮质激素等治疗，后续禁止再次使用该药物。   泰它西普的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对泰它西普或制剂中辅料如组氨酸、甘露醇等过敏者禁用；二是严重活动性感染，处于活动期的乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、未经规范治疗的结核病、HIV感染患者，用药会导致感染急剧恶化；三是器官/造血移植史，曾接受重要器官移植（如肾移植）、造血干细胞移植或骨髓移植的患者，禁用该药；四是脏器功能严重受损，中重度肝功能损害、重度肾功能损害患者，药物会加重肝肾代谢负担，不推荐使用；五是重症狼疮特定类型，重度活动性中枢神经系统狼疮、重度活动性狼疮肾炎患者，该药无法满足重症治疗需求，需选用更成熟的强效方案；六是先天性免疫缺陷‌，确诊低丙种球蛋白血症（IgG<4g/L）、IgA缺乏（IgA<0.1g/L）的患者，用药会进一步放大免疫抑制风险；七是特殊人群，儿童临床数据不足，非必要不优先使用，老年患者需严格评估肝肾功能后谨慎使用，妊娠、哺乳期女性需充分权衡收益与风险，用药及末次给药后至少4个月内必须严格避孕；八是用药期间的禁忌行为，包括治疗全程及停药后一段时间内‌禁止接种麻疹、水痘、轮状病毒等减毒活疫苗‌，免疫抑制状态下接种易引发严重感染，不建议和环磷酰胺等强效免疫抑制剂在同一天联用，避免药效受拮抗影响，用药期间严格戒酒，避免大量摄入辛辣刺激食物，减少肝肾额外负担。   吗替麦考酚酯与斯贝利单抗的区别，一是药物基本属性与作用机制不同，吗替麦考酚酯是小分子化学合成免疫抑制剂，通过抑制淋巴细胞内次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶，阻断DNA合成，抑制T、B细胞增殖，而斯贝利单抗是全人源化IgG2单克隆抗体生物制剂，精准靶向APRIL蛋白，从源头减少IgA肾病致病的半乳糖缺陷型IgA1生成；二是适应症有区别，吗替麦考酚酯‌核心用于肾、肝等实体器官移植术后预防排斥反应，也可用于狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、血管炎等多种自身免疫病的治疗，而斯贝利单抗为全球首个获批的APRIL靶向药，仅获批用于降低有进展风险的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿水平，是IgA肾病专属精准治疗药物；三是给药方式与临床疗效有区别，吗替麦考酚酯为口服制剂，需每日规律服用，用于IgA肾病属于经验性免疫治疗，整体降尿蛋白效果较弱，而斯贝利单抗为皮下注射制剂，每4周给药1次，患者可居家自行注射，依从性更高，针对IgA肾病治疗9个月尿蛋白降幅超50%，中国队列数据显示降幅可达62%，可显著降低镜下血尿比例；四是安全性与不良反应有区别，吗替麦考酚酯不良反应更常见，30%左右患者会出现腹泻、恶心等胃肠道反应，还存在明确的骨髓抑制、感染风险升高、长期用药肿瘤风险增加等问题，育龄期人群有明确致畸性，而斯贝利单抗总体不良事件发生率与安慰剂组相近，仅常见轻度注射部位反应和轻微感染，无明显骨髓抑制、肝肾毒性等严重不良反应，耐受性显著更优。   斯贝利单抗与泰它西普的区别，一是核心作用机制有区别，斯贝利单抗为全球首个仅靶向‌增殖诱导配体（APRIL）‌的人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性阻断APRIL信号，从源头抑制IgA肾病核心致病物质半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的生成，靶点抑制率可达95.8%，而泰它西普为双靶点融合蛋白，同时阻断‌B淋巴细胞刺激因子（BLyS）‌和APRIL两个关键信号分子，对B细胞的活化、存活及抗体生成环节实现双重抑制，覆盖更广泛的B细胞发育阶段；二是获批适应症有区别，斯贝利单抗‌仅获批用于‌降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿水平‌，是全球首个专门针对IgA肾病的靶向生物制剂，暂未获批其他自身免疫病适应症，而泰它西普核心获批适应症为‌成人活动性系统性红斑狼疮‌，2026年6月新增IgA肾病适应症，同时在类风湿关节炎、干燥综合征等自身免疫性疾病领域也有临床应用证据；三是给药方案与便利性有区别，斯贝利单抗为皮下注射，‌每4周1次‌，每次400mg，无需根据体重调整剂量，经培训后可居家自行注射，给药频率极低，患者依从性更高，而泰它西普为皮下注射，‌每周1次‌，每次160mg，同样支持居家自行给药，但给药频次远高于斯贝利单抗，长期用药需更频繁操作；四是临床疗效侧重有区别，斯贝利单抗针对IgA肾病的降尿蛋白效果突出，治疗9个月时全球人群尿蛋白较安慰剂组降低51.2%，中国亚组降幅达61.9%，同时可显著提升血尿转阴率，对肾功能有明确的稳定保护作用，而泰它西普针对系统性红斑狼疮的多器官损伤（皮肤、关节、肾脏等）改善作用更全面，也可降低IgA肾病患者尿蛋白，但核心临床证据更多围绕红斑狼疮人群展开；五是安全性特征有区别，斯贝利单抗整体不良事件发生率与安慰剂组接近，最常见不良反应为轻中度上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位局部反应，严重感染风险极低，耐受性优异，而泰它西普常见不良反应包括注射部位红肿疼痛、轻微头痛乏力，同样存在感染风险升高的可能性，临床共识建议备孕人群需至少停药3个月后再计划妊娠。

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当下中国制药工业正步入深度调整的存量周期，集采常态化落地推动行业从价格竞争向价值竞争转型，仿制药同质化产能过剩、创新赛道拥挤度持续走高，叠加供应链成本波动、合规监管升级等多重挑战，全行业正式进入白热化的内卷发展阶段。 面对行业变局，重构与进化成为制药工业企业穿越周期的核心路径。 2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“药增长·医药企业决策层”论坛，聚焦“内卷时代：制药工业的重构与进化” 主题，力邀多位制药工业企业掌舵人及核心决策者出席，以实战视角分享企业战略调整与能力升级的前沿经验，深度拆解重构的方向与进化的路径，共同探寻存量时代制药工业高质量发展的全新可能。 主办单位：药融圈 活动时间：2026年9月4-5日 活动地点：苏州国际博览中心D馆D106 ▶ 汪洪峰 联盛药业 董事长 ▶ 魏忠岚 花园药业 董事长 ▶ 郭   夏 万全制药控股 董事长 ▶ 贺敦伟 则正医药 董事长 ▶ 陈为功 先声药业 总经理 ▶ 肖稳定 九典制药 研究院院长 ▶ 曹明成 合肥创新医药 董事长 ▶ 赵  亭 方明药业 总经理 ▶ 唐   锦   山东海山制药 总经理 ▶ 许汉泉 广东健泉药业 董事长 ▶ 张念武 罗达医药  董事长 ▶ 石党生 浙江双石药业 董事长 ▶ 徐立军 安庆回音必制药 董事长 ▶ 李龙刚 普瑞曼药业 董事长 ▶ 马德成 晶云医药 CEO ▶ 刘  健 华鲁制药 董事长 ▶纪   锐 武汉海纳药业  董事长 ▶ 张  冰 安徽杰玺医药  董事长 ▶王   锐  振东健康  营销总裁 ▶ 唐建飞 朱养心药业 总经理 ▶ 凌炎峰 福建仲景医药 董事长 ▶ 李小清 上海耀大生物 董事长 ▶ 张红兵 中通生物 总经理 ▶丁    鹏 吴中医药 医美负责人 ▶ 崔永旭 辰欣药业 特医板块总经理 ▶ 陈天忠 康正药业 董事长 ▶ 赵   刚 健民集团 研究院院长 嘉宾陆续确认中 以现场实际为准……