Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Development Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.11-5.17） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500067 赖诺普利氨氯地平片 四川尚锐生物医药有限公司 2.4 CXHS2500062 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用KR25102 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600430 SGB-9768注射液 苏州圣因生物医药有限公司 1 CXHL2600315 APG-5918片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600290 APG-5918片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600289 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600288 HS-10541片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600279 HS-10541片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600278 D3S-003片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2600276 SYH2095片 杭州英创医药科技有限公司 1 CXHL2600281 SYH2095片 杭州英创医药科技有限公司 1 CXHL2600280 GNTbm-38 2HCl 胶囊 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600275 GNTbm-38 2HCl 胶囊 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600274 Alpha-0261片 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 1 CXHL2600272 Alpha-0261片 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 1 CXHL2600271 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600270 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600269 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600268 注射用LY103 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司 1 CXHL2600266 注射用LY103 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司 1 CXHL2600265 QLS1413片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600264 QLS1413片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600263 注射用LPM5260558 山东全重生物医药科技有限公司 1 CXHL2600253 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600258 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600257 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600256 LAE118片 来凯制药(宁波)有限公司 1 CXHL2600247 LAE118片 来凯制药(宁波)有限公司 1 CXHL2600246 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600235 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600234 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600233 H001片 丽珠医药集团股份有限公司 1 CXHL2600236 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600143 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600142 盐酸R-氯胺酮注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.1;2.4 CXHL2600267 HW-0001颗粒 安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600283 HW-0001颗粒 安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600282 玛硒洛沙韦干混悬剂 征祥医药(南京)集团股份有限公司 2.2 CXHL2600262 阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片 南京三迭纪医药科技有限公司 2.2 CXHL2600255 TAP-1808凝胶 上海泽德曼医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600241 JX2414注射液 浙江京新药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600248 TM001 哈尔滨田美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600273 妥拉美替尼胶囊 上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600245 妥拉美替尼胶囊 上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600244 SAR445877注射用浓溶液 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液 艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600312 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600314 GR1803注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600313 RLX-2505注射液 苏州拓界医药有限公司 1 CXSL2600310 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600306 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600304 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600303 注射用AMT-116 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600301 注射用BR111 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600295 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600290 注射用BAT8013 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600298 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600292 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600281 SI-B036双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600271 注射用MRG001 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600269 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600268 注射用重组巴曲酶 北京格瑞特森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600275 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600267 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600274 YB1-X7注射液 绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600233 人源肾祖细胞注射液 广州华越肾科再生医学科技有限公司 1 CXSL2600219 XP-P01 上海信谱生物医药科技有限公司 1 CXSL2600204 CPU-YL01注射液 江苏创源生命科技有限公司 1 CXSL2600198 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600285 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600284 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600305 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600296 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600297 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600300 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600266 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2503963 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2502884 盐酸纳美芬注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2502174 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2502009 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2501085 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2501084 乙酰半胱氨酸注射液 远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2500813 吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg) 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2404618 阿立哌唑口腔崩解片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2404560 阿立哌唑口腔崩解片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2404559 盐酸普萘洛尔片 石家庄龙泽制药股份有限公司 3 CYHS2404319 多索茶碱口服溶液 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2404206 尼麦角林片 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2403846 尼麦角林片 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2403845 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403710 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403709 多索茶碱片 重庆士立德医药科技有限公司 3 CYHS2403684 多索茶碱片 重庆士立德医药科技有限公司 3 CYHS2403683 羧甲司坦干糖浆 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2403623 盐酸溴己新口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2403622 氨磺必利注射液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2403550 卡络磺钠注射液 安徽博诺美科生物医药有限公司 3 CYHS2403345 米诺膦酸片 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2403258 硫酸镁注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2403083 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2402704 卡络磺钠注射液 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 3 CYHS2402638 盐酸苯海索片 海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2402359 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30)注射液 福建盛迪医药有限公司 3 CYHS2401726 醋酸钙口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401247 奥扎格雷钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2200686国;CYHS2200686 苯磺酸左氨氯地平片 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2502244 乙酰半胱氨酸注射液 合肥国药诺和药业有限公司 4 CYHS2502049 多种微量元素注射液(III) 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2502036 卡左双多巴缓释片 重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2502031 巴瑞替尼片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501954 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2501903 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2501899 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2501902 多巴丝肼片 河南福森药业有限公司 4 CYHS2501856 地屈孕酮片 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2500641 地诺孕素片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2500559 屈螺酮炔雌醇片 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2500446 卡格列净片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500210 氨甲环酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2404640 精氨酸布洛芬颗粒 赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2404482 注射用磷酸特地唑胺 吉林津升制药有限公司 4 CYHS2404420 盐酸达泊西汀片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2404349 盐酸达泊西汀片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2404348 塞来昔布胶囊 四川依科制药有限公司 4 CYHS2404247 恩格列净片 江西同和药业股份有限公司 4 CYHS2404242 恩格列净片 江西同和药业股份有限公司 4 CYHS2404241 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404223 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404222 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404220 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404219 氯雷他定糖浆 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404109 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 浙江花园药业有限公司 4 CYHS2404111 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2404097 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2404053 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2404046 精氨酸布洛芬颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404006 克立硼罗软膏 福建省宝诺医药研发有限公司 4 CYHS2403951 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2403898 注射用头孢呋辛钠 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2403904 注射用头孢呋辛钠 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2403903 甲氨蝶呤注射液 中寰医药有限公司 4 CYHS2403781 甲氨蝶呤注射液 中寰医药有限公司 4 CYHS2403780 平衡盐溶液(供灌注用) 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2403604 左卡尼汀口服溶液 黑龙江中桂制药有限公司 4 CYHS2403561 甲磺酸倍他司汀片 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2403497 盐酸米诺环素胶囊 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2403428 艾拉莫德片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2403361 注射用头孢唑肟钠 广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2403181 注射用头孢唑肟钠 广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2403180 盐酸莫西沙星片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2403049 盐酸米诺环素胶囊 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403028 盐酸米诺环素胶囊 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403027 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402916 匹维溴铵片 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402796 头孢地尼胶囊 重庆吉斯瑞制药有限责任公司 4 CYHS2402695 布瑞哌唑片 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 4 CYHS2402498 注射用硫酸艾沙康唑 武汉海特生物制药股份有限公司 4 CYHS2402379 艾司奥美拉唑镁肠溶片 其壹(福建)医药技术有限公司 4 CYHS2402344 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2401079 注射用特立帕肽 信立泰(苏州)药业有限公司 3.4 CXSS2400061 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHL2600033 氟轻松氢醌维A酸乳膏 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHL2600032 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600031 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600030 艾考糊精腹膜透析液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHL2600025 特立帕肽注射液 亿帆医药(上海)有限公司 3.3 CXSL2600294 古塞奇尤单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600293 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.2 JXSS2500128 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.2 JXSS2500127 磷酸奥司他韦干混悬剂 Lupin Inc. 5.2 JYHS2300107 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600075 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600074 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600073 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600072 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600079 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600078 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600068 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600067 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600066 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600065 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2600057 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600064 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600063 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600062 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600058 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600061 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600060 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 蒲元和胃胶囊 青岛华仁太医药业有限公司 2.3 CXZL2600024 当归六黄颗粒 山东宏济堂制药集团股份有限公司 3.1 CXZS2500005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

更新时间：2026年5月15日 数据来源：本周（5月9日-15日）药品审评监测日简报及NMPA/CDE官网数据 一、受理品种信息 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 IBR900细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 受理 暂无同品种CAR-T产品 目前仅英百瑞1家企业申报该品种 2 CDE官网 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司（恒瑞医药） 受理 同靶点已上市药物：阿替利珠单抗（罗氏）、度伐利尤单抗（阿斯利康）、恩沃利单抗等 多家企业布局PD-L1 3 CDE官网 注射用SHR-A2009（HER3 ADC） 苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药） 受理 全球尚无HER3 ADC获批 SHR-A2009处于第一梯队 4 CDE官网 羟尼酮胶囊 康蒂尼药业 受理（上市申请） 目前国际上尚无针对肝纤维化的化学药物或生物制品批准上市 目前仅康蒂尼1家申报 5 CDE官网 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 受理 暂无同品种上市企业 目前仅齐鲁制药1家申报 6 CDE官网 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 受理 CD20xCD3双抗已有博纳吐单抗（安进） 国内多家布局 7 CDE官网 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 受理 多靶点实体瘤免疫治疗暂无同类获批 目前仅神州细胞申报 8 CDE官网 SYS6043注射液 石药巨石生物制药有限公司 受理 B7-H3 ADC全球尚无获批 多家企业布局 9 CDE官网 SYS6090注射液 石药巨石生物制药有限公司 受理 PD-1/IL-15双功能蛋白暂无同类获批 目前仅石药申报 10 CDE官网 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG（诺华） 受理（进口） 补体因子B抑制剂，国内暂无同靶点 诺华独家 11 CDE官网 盐酸氨溴索口服溶液 广州聚力医药开发有限公司 受理 多家企业已上市该品种 多家企业申报 12 CDE官网 丙戊酸钠注射用浓溶液 国药集团国瑞药业有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 13 CDE官网 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 平光制药股份有限公司 受理 先声药业已上市（先必新） 多家企业申报仿制 14 CDE官网 玻璃酸钠注射液 上海昊海生物科技股份有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 15 CDE官网 灯盏花素滴丸 贵州信邦制药股份有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 16 CDE官网 加味藿香正气丸 山西广誉远国药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 17 CDE官网 藿香正气丸 河南省百泉制药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 18 CDE官网 脑灵胶囊 长春人民药业集团有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 19 CDE官网 乌龙养血胶囊 呼伦贝尔松鹿制药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 20 CDE官网 硝酸异康唑阴道片 Bright Future Pharmaceuticals Factory 受理（进口再注册） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 本周新增受理品种：20个（1类新药8个、仿制药3个、补充申请8个、进口1个） 二、批准品种信息 （一）重点批准品种 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 NMPA官网 艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®） 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 批准 国内首个获批用于二线及以上R/R FL治疗的双特异性抗体 暂无同靶点双抗获批 2 NMPA官网 注射用重组特立帕肽 信立泰（苏州）药业有限公司 批准 同靶点已上市：信立泰（国产首仿） 多家企业申报 3 NMPA官网 当归六黄汤颗粒 山东宏济堂制药集团股份有限公司 批准 目前仅宏济堂1家上市该品种 5+家申报 4 NMPA官网 双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 批准 国内已上市：GSK二价、默沙东九价等 多家企业布局 5 NMPA官网 门冬胰岛素30注射液 甘李药业股份有限公司 批准 同靶点已上市：诺和诺德（诺和锐30）、通化东宝、珠海联邦等 多家企业申报 6 NMPA官网 地屈孕酮片 北京法莫斯达制药科技有限公司 批准 原研雅培已上市，多家仿制药 多家企业申报 7 NMPA官网 地诺孕素片 株洲千金药业股份有限公司 批准 原研拜耳已上市（唯散宁） 多家企业申报 8 NMPA官网 恩格列净片 江西同和药业股份有限公司 批准 原研勃林格殷格翰已上市，多家仿制药 多家企业申报 9 NMPA官网 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 浙江昂利康制药股份有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 多家企业申报 重点批准品种详细说明： 1. 艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®）- 艾伯维 批准文号 ：国药准字SJ20260031、SJ20260032药物类型 ：CD20xCD3双特异性抗体作用机理 ：同时靶向CD20和CD3抗原，介导T细胞与肿瘤细胞结合，激活T细胞杀伤肿瘤细胞临床优势 ：国内首个获批用于二线及以上复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)治疗的双特异性抗体；开创性采用皮下注射给药，提高患者依从性临床数据 ：III期EPCORE® FL-1研究显示，艾可瑞妥单抗联合方案较标准治疗可显著降低疾病进展或死亡风险达79%，疾病总缓解率高达95%市场分析 ：滤泡性淋巴瘤是全球第二常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，约占20%-30%，患者面临反复复发的困境，存在巨大未满足医疗需求 2. 门冬胰岛素30注射液 - 甘李药业 批准文号 ：国药准字S20269010药物类型 ：生物制品（胰岛素类似物）作用机理 ：预混胰岛素类似物，同时提供餐时胰岛素（门冬胰岛素）和基础胰岛素覆盖，有效控制餐后血糖和整体血糖水平市场分析 ：中国胰岛素市场规模约300亿元，预混胰岛素占重要份额。甘李药业作为国产胰岛素龙头企业，此产品获批进一步丰富了公司产品线，增强在糖尿病治疗领域竞争力 3. 双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) - 厦门万泰沧海 药物类型 ：预防用生物制品（二价HPV疫苗）临床优势 ：采用大肠杆菌表达系统，成本优势明显，有助于提高疫苗可及性市场分析 ：国内HPV疫苗市场空间巨大，GSK二价、默沙东四价/九价长期主导市场，国产HPV疫苗的获批有助于满足庞大市场需求 （二）其他批准品种 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 10 NMPA官网 维生素B6注射液 江苏华阳制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 11 NMPA官网 艾司奥美拉唑镁肠溶片 其壹（福建）医药技术有限公司 批准 原研阿斯利康已上市，多家仿制药 多家企业申报 12 NMPA官网 盐酸苯海索片 海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 13 NMPA官网 注射用硫酸艾沙康唑 武汉海特生物制药股份有限公司 批准 原研辉瑞已上市（诺凡麦） 多家企业申报 14 NMPA官网 卡络磺钠注射液 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 15 NMPA官网 卡络磺钠注射液 安徽博诺美科生物医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 16 NMPA官网 头孢地尼胶囊 四川合信药业有限责任公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 17 NMPA官网 盐酸米诺环素胶囊 安徽省先锋制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 18 NMPA官网 盐酸米诺环素胶囊 北京诚济制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 19 NMPA官网 盐酸莫西沙星片 新天地药业股份有限公司 批准 原研拜耳已上市，多家仿制药 多家企业申报 20 NMPA官网 硫酸镁注射液 国药集团国瑞药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 21 NMPA官网 注射用头孢唑肟钠 广州艾奇西医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 22 NMPA官网 米诺膦酸片 山东新时代药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 23 NMPA官网 艾拉莫德片 湖南千金湘江药业股份有限公司 批准 原研日本 tobacco 已上市（通直芬） 多家企业申报 24 NMPA官网 甲磺酸倍他司汀片 浙江仙琚制药股份有限公司 批准 原研日本 Eisai 已上市（敏使朗） 多家企业申报 25 NMPA官网 氨磺必利注射液 湖北多瑞药业有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 3家申报 26 NMPA官网 左卡尼汀口服溶液 黑龙江中桂制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 27 NMPA官网 盐酸溴己新口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 28 NMPA官网 羧甲司坦颗粒 康芝药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 29 NMPA官网 多索茶碱片 重庆士立德医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 30 NMPA官网 多索茶碱口服溶液 华益药业科技（安徽）有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 31 NMPA官网 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江西人可医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 32 NMPA官网 甲氨蝶呤注射液 中寰医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 33 NMPA官网 尼麦角林片 浙江恒研医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 34 NMPA官网 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 批准 原研诺华已上市，多家仿制药 多家企业申报 35 NMPA官网 注射用头孢呋辛钠 安徽杰玺医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 36 NMPA官网 克立硼罗软膏 福建省宝诺医药研发有限公司 批准 原研辉瑞已上市 多家企业申报 37 NMPA官网 精氨酸布洛芬颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 38 NMPA官网 精氨酸布洛芬颗粒 赫力昂（苏州）制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 39 NMPA官网 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 山东朗诺制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 40 NMPA官网 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 41 NMPA官网 氯雷他定糖浆 江苏万高药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 42 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（I） 浙江花园药业有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 多家企业申报 43 NMPA官网 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 44 NMPA官网 塞来昔布胶囊 四川依科制药有限公司 批准 原研辉瑞已上市，多家仿制药 多家企业申报 45 NMPA官网 盐酸普萘洛尔片 石家庄龙泽制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 46 NMPA官网 盐酸达泊西汀片 云南龙津康佑生物医药有限公司 批准 原研列利维已上市，多家仿制药 多家企业申报 47 NMPA官网 注射用磷酸特地唑胺 吉林津升制药有限公司 批准 原研默沙东已上市 多家企业申报 48 NMPA官网 阿立哌唑口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 49 NMPA官网 吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ） 安徽杰玺医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 50 NMPA官网 氨甲环酸片 成都倍特药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 51 NMPA官网 卡格列净片 浙江诺得药业有限公司 批准 原研强生已上市，多家仿制药 多家企业申报 52 NMPA官网 屈螺酮炔雌醇片 四川科伦药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 53 NMPA官网 甘精胰岛素注射液 赛诺菲（北京）制药有限公司 批准 原研赛诺菲已上市，多家仿制药 多家企业申报 54 NMPA官网 磷酸奥司他韦干混悬剂 亚宝药业集团股份有限公司 批准（进口） 原研罗氏已上市，多家仿制药 多家企业申报 三、不批准品种信息 3.1 NMPA药品通知件送达信息 发布时间：2026年5月9日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 1 NMPA官网 草酸艾司西酞普兰片 浙江百代医药科技有限公司 通知件 CYHB2300260 2026-05-07 2 NMPA官网 环磷腺苷葡胺注射液 山东益健药业有限公司 通知件 CYHB2401881 2026-05-08 3 NMPA官网 甲磺酸雷沙吉兰片 杭州和康药业有限公司 通知件 CYHB2600084 2026-05-08 发布时间：2026年5月12日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 4 NMPA官网 赖诺普利氨氯地平片 四川尚锐生物医药有限公司 通知件 CXHS2500062 2026-05-11 5 NMPA官网 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 通知件 CXHS2500067 2026-05-11 6 NMPA官网 聚维酮碘含漱液 杭州民生药业股份有限公司 通知件 CYHB2600526 2026-05-11 7 NMPA官网 布瑞哌唑片 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 通知件 CYHS2402498 2026-05-11 8 NMPA官网 匹维溴铵片 浙江高跖医药科技股份有限公司 通知件 CYHS2402796 2026-05-11 9 NMPA官网 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 通知件 CYHS2402916 2026-05-11 10 NMPA官网 平衡盐溶液（供灌注用） 河北天成药业股份有限公司 通知件 CYHS2403604 2026-05-11 11 NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液 远大医药（中国）有限公司 通知件 CYHS2500813 2026-05-11 12 NMPA官网 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2501084 2026-05-11 13 NMPA官网 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2501085 2026-05-11 14 NMPA官网 多巴丝肼片 河南福森药业有限公司 通知件 CYHS2501856 2026-05-11 15 NMPA官网 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 通知件 CYHS2501899 2026-05-11 16 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ） 山东创新药物研发有限公司 通知件 CYHS2501902 2026-05-11 17 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 山东创新药物研发有限公司 通知件 CYHS2501903 2026-05-11 18 NMPA官网 巴瑞替尼片 广州大光制药有限公司 通知件 CYHS2501954 2026-05-11 19 NMPA官网 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 通知件 CYHS2502009 2026-05-11 20 NMPA官网 卡左双多巴缓释片 重庆赛维药业有限公司 通知件 CYHS2502031 2026-05-11 21 NMPA官网 多种微量元素注射液（Ⅲ） 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 通知件 CYHS2502036 2026-05-11 22 NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液 国药集团国瑞药业有限公司 通知件 CYHS2502049 2026-05-11 23 NMPA官网 盐酸纳美芬注射液 石家庄四药有限公司 通知件 CYHS2502174 2026-05-11 24 NMPA官网 苯磺酸左氨氯地平片 江苏迪赛诺制药有限公司 通知件 CYHS2502244 2026-05-11 25 NMPA官网 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 通知件 CYHS2502884 2026-05-11 26 NMPA官网 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 通知件 CYHS2503963 2026-05-11 27 NMPA官网 鱼鳔补肾丸（水蜜丸） 神威药业集团有限公司 通知件 CYZB2601372 2026-05-11 28 NMPA官网 注射用亚胺培南西司他丁钠 政德制药股份有限公司，广东榄都药业有限公司 通知件 JYHB2500039 2026-05-11 29 NMPA官网 注射用亚胺培南西司他丁钠 政德制药股份有限公司，广东榄都药业有限公司 通知件 JYHB2500040 2026-05-11 发布时间：2026年5月13日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 30 NMPA官网 奥扎格雷钠注射液 华夏生生药业（北京）有限公司 通知件 CYHS2200686国 2026-05-11 31 NMPA官网 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2401079 2026-05-11 32 NMPA官网 养血安神糖浆 四川巴中普瑞制药有限公司 通知件 CYZB2600802 2026-05-12 33 NMPA官网 褪黑素 华益药业科技（安徽）有限公司 通知件 JTH2600079 2026-05-12 发布时间：2026年5月15日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 34 NMPA官网 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊 北京韩美药品有限公司 通知件 CYSB2500047 2026-05-14 本周通知件合计：34条 四、默示许可品种信息 4.1 上周（5月6日-10日）CDE批准1类创新药临床试验 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 ICP-B208注射液 诺诚健华医药有限公司 默示许可 暂无同靶点ADC获批 多家企业布局 2 CDE官网 BDHK-2009片 博迪贺康药业有限公司 默示许可 暂无同靶点GPCR调节剂获批 目前仅博迪贺康申报 3 CDE官网 RO7795068注射液 罗氏制药 默示许可 GLP-1/GIP双靶点暂无国内获批 礼来、诺和诺德等布局 4 CDE官网 PD-001R片 智仁药业有限公司 默示许可 α-突触核蛋白降解暂无同类获批 目前仅智仁药业申报 5 CDE官网 QLS2322注射液 齐鲁制药有限公司 默示许可 GLP-1类生物制品已有多款获批 多家企业布局 6 CDE官网 THM401注射液 四面体药物与乐山四面体联合申报 默示许可 新型抗菌药暂无同类获批 目前仅四面体申报 7 CDE官网 HEC-648注射液 东阳光等联合申报 默示许可 尼帕病毒抗体暂无国内获批 目前仅联合申报方申报 8 CDE官网 JYSW003-21软膏 津药生物科技有限公司 默示许可 IL-17靶点软膏已有多款获批 多家企业布局 9 CDE官网 HRS-1635片 江苏恒瑞医药股份有限公司 默示许可 B细胞恶性肿瘤靶向药已有多款 多家企业布局 10 CDE官网 BMS-986528注射液 百时美施贵宝(BMS) 默示许可 CD19 TCE已有博纳吐单抗获批 多家企业布局 11 CDE官网 UBT38006注射液 联邦生物科技有限公司 默示许可 长效胰岛素周制剂暂无获批 多家企业布局 12 CDE官网 LY-M003注射液 凌意生物科技有限公司 默示许可 基因疗法暂无同类获批 目前仅凌意生物申报 4.2 本周企业公告临床试验批准 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 13 企业公告 SKB118注射液 科伦博泰生物医药股份有限公司 批准临床 PD-1/VEGF双抗暂无同类获批 目前仅科伦博泰申报 14 企业公告 盐酸R-氯胺酮注射液 宜昌人福药业有限责任公司 批准临床 NMDA受体拮抗剂暂无同类国内获批 目前仅人福申报 15 企业公告 特立帕肽注射液 亿帆医药(上海)有限公司 批准临床 同靶点已上市：信立泰、礼来等 多家企业布局 16 企业公告 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药） 批准临床 暂无同靶点药物获批上市 目前仅恒瑞申报 17 企业公告 瑞拉芙普α注射液 上海盛迪医药有限公司（恒瑞医药） 批准临床 同靶点已上市 多家企业布局 18 企业公告 SI-B036双特异性抗体注射液 百利天恒药业股份有限公司 批准临床 SEBA平台双抗暂无同类获批 目前仅百利天恒申报 19 企业公告 GR1803注射液 智翔金泰生物制药股份有限公司 批准临床 BCMA靶点已有多款CAR-T获批 多家企业布局 20 企业公告 SHR-3079注射液 恒瑞医药子公司 批准临床 暂无同靶点药物获批上市 目前仅恒瑞申报 21 企业公告 RSS0393乳胶 恒瑞医药子公司瑞石生物 批准临床 PDE4抑制剂已有多款获批 多家企业布局 22 企业公告 注射用MK-1045 默沙东 批准临床 CD19xCD3双抗已有博纳吐单抗获批 默沙东独家 本周默示许可/临床批准合计：22条 重点默示许可品种详细说明： 1. SKB118注射液（科伦博泰） 药物类型 ：PD-1/VEGF双特异性抗体（四价双抗）作用机制 ：同时靶向PD-1和VEGF两个关键通路，PD-1抑制解除免疫抑制、VEGF阻断抑制肿瘤血管生成全球布局 ：2025年12月与Crescent Biopharma达成合作，获得大中华区独家权利；2026年1月获FDA批准IND，全球ASCEND 1/2期临床试验进行中市场分析 ：双特异性抗体赛道竞争激烈但协同机制具有差异化优势 2. 盐酸R-氯胺酮注射液（ST人福/宜昌人福） 作用机制 ：NMDA受体拮抗剂，快速抗抑郁适应症突破 ：治疗具有急性自杀意念或行为的抑郁症（国内暂无同类产品获批）研发投入 ：累计约700万元市场规模 ：抑郁症治疗药物市场超百亿元，快速起效药物存在巨大未满足需求 3. RO7795068注射液（罗氏） 药物类型 ：GLP-1R/GIPR双重激动剂临床数据 ：治疗48周后，受试者基线体重平均降幅达22.5%，经安慰剂校正后净减重幅度为18.3%市场规模 ：国内减重市场空间巨大，双靶点创新药具有差异化优势 五、临床试验登记信息 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 临床试验登记 暂无同靶点FXR激动剂获批 目前仅凯思凯迪申报 六、行业动态 6.1 重要政策发布 《药品试验数据保护实施办法》正式发布 发布时间 ：2026年5月15日发布机构 ：国家药品监督管理局主要内容 ： 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期 境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期 改良型新药给予4年数据保护期 首仿药品给予3年数据保护期数据来源 ：NMPA官网 CDE发布新版《受理审查指南》 发布时间 ：2026年5月15日适用范围 ：化学药品、中药、生物制品变更受理审查核心变化 ： 全面数字化（eCTD/电子签章） 变更实施时效化（6个月原则） 小微企业优惠明确化数据来源 ：CDE官网 《2025年度药品审评报告》发布 发布时间 ：2026年5月13日核心数据 ： 全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3.00%，创历史新高 审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11% 全年批准1类创新药76个，创历史新高 国产新药数量（59个）首次超过进口新药（49个）数据来源 ：CDE官网 6.2 企业合作与重大进展 正大天晴与GSK就乙肝治愈药物Bepirovirsen达成合作 合作内容 ：正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动药物背景 ：Bepirovirsen为全球首款乙肝功能性治愈药物，已向CDE递交上市申请并纳入优先审评品种名单数据来源 ：每日经济新闻 石药巨石生物SYS6010纳入突破性治疗品种 品种 ：SYS6010（EGFR ADC）适应症 ：既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌数据来源 ：每日经济新闻 海思科安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市申请获受理 药物特点 ：创新外周Kappa阿片受体激动剂临床优势 ：全球首个获得镇痛适应证的无须纳入麻精药品管理的阿片类镇痛药物数据来源 ：每日经济新闻 百利天恒2026年商业化元年提速 核心产品进展 ： Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）：用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌和复发性或转移性食管鳞癌的NDA已获受理并纳入优先审评，预计2026年下半年获批 SI-B036获批单药晚期实体瘤临床试验 注射用T-Bren（HER2 ADC）联合疗法一线HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组数据来源 ：今日头条 6.3 国际动态 百济神州百悦达获美国FDA批准 药物 ：百悦达（索托克拉，BEQALZI）适应症 ：复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者意义 ：进一步验证百济神州的研发实力以及在全球市场的商业化能力数据来源 ：每日经济新闻 甘李药业赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可 药物 ：赖脯胰岛素注射液（Bysumlog）适应症 ：成人和儿童糖尿病市场 ：欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威累计研发投入 ：约4.14亿元数据来源 ：每日经济新闻 七、说明 7.1 数据来源 NMPA药品批准证明文件送达信息（5月15日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月12日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月11日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月9日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月15日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月13日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月12日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月9日发布） NMPA批件发布首页 CDE药品审评中心 新浪财经-鹰眼工作室 每日经济新闻 21世纪经济报道 药智数据 摩熵医药 7.2 本周数据汇总 受理品种 ：本周新增受理品种20个（1类新药8个、仿制药3个、补充申请8个、进口1个）批准品种 ：本周批准品种54个（含重点批准品种9个）通知件 ：本周签发通知件34条临床试验默示许可 ：本周新增临床批准22条（含企业公告）行业动态 ：本周重要政策3项、企业合作/重大进展4项、国际动态2项 7.3 重点关注 艾可瑞妥单抗注射液 ：国内首个获批用于二线及以上R/R FL治疗的双特异性抗体，开创性采用皮下注射给药门冬胰岛素30注射液 ：甘李药业获批，丰富糖尿病产品线《药品试验数据保护实施办法》正式实施 ：创新药给予6年数据保护期，对行业影响深远双抗/三抗研发持续活跃 ：神州细胞SCTB35/SCTB41、石药SYS6043/SYS6090等多款产品获受理 汇总生成时间：2026年5月15日 文件版本：V1.0

报告日期：2026年4月23日（星期四） 数据来源：国家药品监督管理局(NMPA)、药品审评中心(CDE) 一、注册受理品种 1. GenSci144片 表格 项目详情受理号CXHL2600475、CXHL2600476企业名称长春金赛药业有限责任公司申请类型境内生产药品注册临床试验注册分类化药1类适应症苯丙酮尿症(PKU)来源网站NMPA/CDE 同品种上市企业： SLC6A19抑制剂为创新靶点，目前中国尚无同品种上市药品全球范围内，大冢制药的JNT-517(Repinatrabit)正在美国进行PKU的3期临床试验 在申报受理企业量： 中国：仅金赛药业1家申报临床 2. 吡美莫司乳膏 表格 项目详情受理号CYHS2600929企业名称山西泽辰医药科技有限公司（联合申报：湖南九典制药股份有限公司）申请类型仿制注册分类4类来源网站CDE 同品种已上市企业： 表格 企业名称备注晖致医药有限公司原研进口，商品名：爱宁达(Elidel)江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2026年4月获批上市江苏知原药业有限公司国产仿制海南元盈医药有限公司国产仿制海南皇隆制药股份有限公司国产仿制 在申报受理企业量： 软膏剂领域，吡美莫司乳膏报产在审企业约10家2025年全国医院销售额约2.85亿元 3. 甘糖酯片 表格 项目详情受理号CXHL2600484企业名称青岛国信制药有限公司申请类型新药注册分类2.4类（改良型新药）适应症高脂血症来源网站CDE 同品种已上市企业： 表格 企业名称备注青岛国信制药有限公司(正大制药青岛)上市许可持有人青岛海大科技制药有限公司50mg规格 在申报受理企业量： 目前暂无其他企业申报 二、药品批准证明文件送达信息 批准日期：2026年4月21-22日（部分品种） 化学药品（补充申请/仿制药） 表格 受理号药品名称申请人批准日期CYHB2401107马来酸依那普利叶酸片深圳奥萨制药有限公司2026-04-21CYHB2401108马来酸依那普利叶酸片深圳奥萨制药有限公司2026-04-21CYHB2402237盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司2026-04-22CYHB2402238盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司2026-04-22CYHB2450628西咪替丁片万邦德制药集团有限公司2026-04-22CYHB2500210盐酸倍他司汀片森淼（山东）药业有限公司2026-04-21CYHB2501247布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司2026-04-21CYHB2502530维生素C注射液武汉久安药业有限公司2026-04-21CYHB2550213醋酸地塞米松片天津力生制药股份有限公司2026-04-21CYHB2600087奥沙利铂注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2026-04-21CYHB2600088福多司坦片四川科伦药业股份有限公司2026-04-21CYHB2600090甲钴胺片山东新华制药股份有限公司2026-04-21CYHB2600107注射用阿奇霉素东药集团沈阳施德药业有限公司2026-04-21CYHB2600127磷酸奥司他韦胶囊博瑞制药（苏州）有限公司2026-04-21CYHB2600139苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司2026-04-22CYHB2600140苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司2026-04-22CYHB2600152普瑞巴林口服溶液贝克诺顿（浙江）制药有限公司2026-04-22CYHB2600620氯化钾颗粒山东新华制药股份有限公司2026-04-21CYHB2600630硫酸阿米卡星注射液哈药集团生物工程有限公司2026-04-21CYHB2600631硫酸阿米卡星注射液哈药集团生物工程有限公司2026-04-21 生物制品 表格 受理号药品名称申请人批准日期CYSB240016123价肺炎球菌多糖疫苗北京民海生物科技有限公司2026-04-22CYSB2400224甘精胰岛素注射液甘李药业股份有限公司2026-04-22CYSB2500025流感病毒裂解疫苗长春生物制品研究所有限责任公司2026-04-22CYSB2500026流感病毒裂解疫苗长春生物制品研究所有限责任公司2026-04-22 中药 表格 受理号药品名称申请人批准日期CYZB2501675周氏回生丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2026-04-21CYZB2502730参桂理中丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2026-04-21CYZB2502731参桂理中丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2026-04-21CYZB2600286仙方活命片广东万年青制药股份有限公司2026-04-21CYZB2600295乙肝解毒胶囊广东雷允上药业有限公司2026-04-21CYZB2600296乙肝扶正胶囊广东雷允上药业有限公司2026-04-21CYZB2600300清热解毒口服液河南华雒康润药业有限公司2026-04-21CYZB2600319八珍丸成都地奥集团天府药业股份有限公司2026-04-21CYZB2600320八珍丸成都地奥集团天府药业股份有限公司2026-04-21CYZB2600321复方木鸡合剂丹东药业集团有限公司2026-04-21CYZB2600323复方木鸡颗粒丹东药业集团有限公司2026-04-21 进口药品 表格 受理号药品名称申请人批准日期JTH2600065舒洛地特软胶囊阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司2026-04-21JTH2600069舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司2026-04-21JTH2600070利福昔明对照品阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司2026-04-21JYHB2500336艾曲泊帕乙醇胺片北京诺华制药有限公司2026-04-21JYHB2500696环硅酸锆钠散阿斯利康投资（中国）有限公司2026-04-22JYHB2500697环硅酸锆钠散阿斯利康投资（中国）有限公司2026-04-22JYHB2500723注射用甲泼尼龙琥珀酸钠辉瑞投资有限公司2026-04-22JYHZ2500259盐酸氮䓬斯汀滴眼液晖致医药有限公司2026-04-21 三、药品不批准通知件送达信息 表格 受理号药品名称申请人签发日期CYHB2500131葡萄糖注射液安徽双鹤药业有限责任公司2026-04-22CYSB2600023注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2026-04-22 四、本日审评摘要 受理情况 临床试验申请受理：1个（GenSci144片，PKU创新药）仿制药申请受理：1个（吡美莫司乳膏）新药申请受理：1个（甘糖酯片，2.4类改良型新药） 批准情况 化学药品：20个批准（含补充申请、一致性评价等）生物制品：4个批准（疫苗、胰岛素等）中药：11个批准进口药品：8个批准