预约演示

迎进博倒计时100天 | “进博宝宝”尼塞韦单抗注射液的奇迹成长之旅

2024-07-25

优先审批申请上市临床研究

点击赛诺菲中国关注我们 ·· 第七届进博会即将进入倒计时100天。时值中法建交60周年，法国将成为今年进博会的主宾国之一。今年，源自法国的赛诺菲将如期赴约进博会医疗器械及医药保健展区，还将同时亮相进博会国家展内的法国馆，助力展示两国友好交往的丰硕成果。在迎接第七届进博会倒计时100天之际，赛家“进博宝宝奇妙成长之旅”系列故事再次如约而至。在这系列故事的第三篇章中，我们将继续分享关于赛诺菲在医药健康领域的创新成就，共同回顾赛家“进博宝宝”的奇迹成长历程。 RSV预防领域的“明星” 大家好！我是进博宝宝——尼塞韦单抗注射液*，国内首个且目前唯一获批适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV，简称合胞病毒）感染季的新生儿和婴儿预防合胞病毒引起的下呼吸道感染的创新手段。别看我是才加入进博宝宝大家庭不久的“新星”，但我的本事可不容小觑。只需一剂注射，我便可为所有婴儿**提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染，在冬春季节帮助父母们减轻因宝宝感染合胞病毒所带来的负担。首先，让我为你介绍一下，呼吸道合胞病毒是一种历史悠久、十分常见且具有高度传染性的的呼吸道病毒，是引起婴幼儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原1,2,3,4,5,6。这种病毒不仅会造成反复感染，甚至有可能对肺功能产生长期影响***。中国是全球合胞病毒流行高发国家之一7，但针对这种病毒长期以来都缺乏有效的预防手段。我的“大家长们”致力于以较高的保护力和安全性帮助儿童安全度过合胞病毒感染季。于是便有了我的诞生！临床试验与真实世界数据证实，我不仅能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%8，还具有与生理盐水相似的良好安全性，接种后发热发生率仅为0.5%，皮疹发生率为仅0.7%9。时间回溯到2022年，我在欧洲获批的仅仅3天后，便迫不及待奔赴中国亮相于进博会现场，实现了全球首秀****。自此，我一路奇迹成长，加速填补了中国合胞病毒预防领域的空白。 2022年进博会赛诺菲展品 2023年5月，被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，进入审批快车道 2023年11月，携新进展在进博会上与大家再次相见 2023年12月，新药上市申请在中国获批，赛诺菲也提前两年达成从2020年到2025年计划为中国引进25种创新产品和适应症这一目标 2024年7月，在中国成功商业上市，为中国宝宝提供免疫保护在2023年的冬季，我在全球多个国家上市使用并迎来了接种高峰。今年希望我的登场，能让中国的宝爸宝妈在合胞病毒感染季来临时都能更加安心，同时帮助医护人在感染季期间减轻工作压力，降低因呼吸道疾病引起的医疗系统负担，共同守护中国宝宝的呼吸健康和美好童年。为了提供更全面的健康守护，我们的家族也正在孵化更多新成员。目前，赛诺菲在研的婴幼儿呼吸道合胞病毒鼻喷疫苗已在中国获批开展临床研究，它也是全球首个设计用于预防合胞病毒引起疾病的婴幼儿鼻喷疫苗，轻松喷一喷就可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。此外，赛诺菲也在积极探索帮助老年人免受合胞病毒感染导致疾病的联合疫苗，从而焕发更多生命光彩。基于在免疫预防领域上百年的深厚积淀，赛诺菲致力于构筑抵御合胞病毒的免疫防线。未来，赛诺菲将持续推动革新性的突破，丰富从预防到治疗的多元化创新产品布局，勾勒赛诺菲的免疫新风貌，同时加速壮大“进博宝宝”队伍，为中国公众带来更多助力建康福祉的好消息。 *乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）由赛诺菲与阿斯利康联合开发，在中国由两家公司联合推广 **健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿 ***大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症 ****该全球首秀是基于2022年11月4日欧盟审批后的初次亮相 [1] Supplementary to Jain S, et al. N Engl J Med. 2015;372(9):835-845. [2] Kenmoe S, et al. PLoS ONE,2020, 15(11): e0242302. [3] Shi T, et al. Lancet. 2017;390(10098)946–958. [4] Biggerstaff M et al. BMC Infect Dis. 2014; 14 480. [5] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6)884-97. [6] Reis J et al. Infect Dis Model. 2018; 3 23–34. [7] https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw [8] Sonia Ares-Gómez, PhD. Et al .Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study, The lancet, April 30, 2024 DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00215-9 [9] 尼塞韦单抗注射液说明书声明：以上旨在传递医学前沿信息，相关信息特别是标识或要求应遵循中国监管机构批准的产品相关文件，以上信息，不应被解读为对任何药品、治疗方案提供任何意见或建议，涉及医疗的所有事宜请务必咨询医疗卫生专业人士。向上滑动了解更多关于赛诺菲中国赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。关于赛诺菲赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。