华东医药引进的「利纳西普」在中国申报上市
2023-11-15
突破性疗法优先审批孤儿药上市批准
11月13日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
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来源: 医药观澜
注射用利纳西普（Arcalyst，rilonacept for Injection）是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元（Regeneron）研发，并于2008年获得美国FDA批准，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA又批准注射用利纳西普用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。
2017年，Kiniksa公司从再生元获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa公司开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在Kiniksa公司的开发下，注射用利纳西普于2019年获得FDA授予治疗复发性心包炎的突破性疗法认定；于2020年获得FDA授予治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药资格；于2020年获得欧盟委员会授予治疗特发性心包炎的孤儿药资格。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎。
此次注射用利纳西普在中国申报上市，针对适应症为冷吡啉相关的周期性综合征。这是一种罕见病，患者病情会日益加重且目前在中国无有效治疗药物。注射用利纳西普已于2018年被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》，并于2023年1月被CDE纳入优先审评。
参考资料：[1]华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 13，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/kW1Ui31c7P9abIdIxNlTrg
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