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华东医药引进的「利纳西普」在中国申报上市

2023-11-15

研发

突破性疗法优先审批孤儿药上市批准

11月13日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

注射用利纳西普（Arcalyst，rilonacept for Injection）是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元（Regeneron）研发，并于2008年获得美国FDA批准，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA又批准注射用利纳西普用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

2017年，KiArcalyst再rilonacept西普的许可。Kiniksa公司开发该产品用于治疗复发性心包白细胞介素-1α（IL-1α）的白细胞介素-1β（IL-1β）。在Kiniksa公司的再生元（Regeneron）19年获得FDA授予治疗复发性心包炎的突破性疗法认定；于2020年获得FDA授予治疗心包炎家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）0穆-韦二氏综合征（MWS）疗特发性心包炎的孤儿药资格。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎。

此次注射用利纳西普在中国申报上市，针对适应症为冷吡啉相关的周期性综合征。这是一种罕见病，患者病情会日益加重且目前在中国无有效治疗药物自身炎症性的心血管疾病018年被纳入中胸痛家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》，并于2023年1月被CDE纳入优先审评。心包炎

参考资料：[1]华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 13，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/kW1Ui31c7P9abIdIxNlTrg

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