Rilonacept

8 月 15 日晚，华东医药（000963.SZ）披露 2023 年半年报，2023 年上半年公司实现营业收入 203.85 亿元，同比增长 12.02%，若扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现扣非归母净利润 16.56 亿元，同比增长 20.61%。公告显示，华东医药实现 2020 年以来半年度营收和净利润首次恢复双位数增长，其打造的肿瘤、自身免疫、内分泌、医美、工业微生物以及医药商业六大矩阵筑牢了业绩底盘，源源不断地促进整体经营继续保持稳中向好态势。医药工业三大矩阵并驾齐驱 绘就创新增长「底色」从具体业务板块来看，2023 年上半年华东医药医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持积极增长趋势，实现营业收入（含 CSO 业务）60.54 亿元，同比增长 10.04%；实现合并扣非归母净利润 12.26 亿元，同比增长 15.11%。华东医药深耕创新研发，2023 上半年公司医药工业研发投入 10.57 亿元。华东医药围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自主研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，已组建一支由各类高层次人才组成的全链条并具有国际视野的、精干高效的核心研发团队，现有研发人员超 1500 人。在内分泌领域，华东医药以 GLP-1 靶点为核心，打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点 8 个产品。2023 年上半年，华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批，均为国产首家，率先出线抢跑国内 GLP-1 市场。此外，华东医药自主研发的创新口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 片，有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，其Ⅰa 期临床试验已完成首例受试者入组及给药。在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款，该公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。来自：华东医药公告与此同时，华东医药今年 8 月 10 日，公司引进美国 Arcutis 公司全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154），扩充自免领域外用制剂平台管线。目前 ZORYVE®乳膏（0.3%）已在美国、加拿大上市，是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用 PDE4 抑制剂。此外，华东医药和荃信生物合作研发的乌司奴单抗注射液上市许可申请获得受理，用于斑块状银屑病的治疗，并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗全球项目开发关键节点来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）华东医药引进的 ARCALYST®（利纳西普）是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，该公司预计于 2023 年正式向 NMPA 递交 ARCALYST® CAPS 适应症的 BLA 申请。利纳西普全球项目开发关键节点该公司系统性红斑狼疮全球创新药 HDM3002（PRV-3279）Ⅱa 期临床试验申请也已获得 NMPA 批准。HDM3002 临床试验在肿瘤领域，华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30 项肿瘤创新药产品，尤其在肿瘤 ADC 药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，构筑差异化优势。华东医药在 ADC 领域先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，并和 ADC 领域全球新兴的科技公司德国 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作，与其先进的 ATAC®（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台进行有机融合，形成了差异化纵深布局，打造国际一流的 ADC 自主研发平台。华东医药肿瘤领域今年重要商业化注册里程碑也值得期待。该公司从美国 ImmunoGen 引进的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）是全球首个获批的针对叶酸受体 α（FRα）阳性卵巢癌的 ADC 药物，已于 2023 年 7 月被 CDE 纳入优先审评，并落地海南博鳌先行区开出全国首批处方，公司计划于 2023 年第三季度正式向 NMPA 递交本品附条件上市许可申请。迈华替尼片于今年 5 月被纳入突破性治疗品种，用于 EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌。另一项正在开展的用于 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已于 2023 年 7 月完成 III 期研究 PFS 事件数，计划年内递交上市申请。值得一提的是，今年年初华东医药迅速切入 CAR-T 细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于 2022 年 10 月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，有希望于年内获批上市。此外，华东医药还与美国 MediBeacon, Inc. 联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和 MB-102 注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液为全球创新药，已于 2023 年 4 月完成中国 pre-NDA 递交。医美国内国际双循环持续发力，工微差异化布局提升国际竞争力2023 年上半年，华东医药医美业务表现依旧亮眼，国内外医美业务继续保持快速增长。合计实现营业收入 12.24 亿元，同比增长 36.40%。海外医美核心子公司 Sinclair2023 年上半年实现销售收入 7629 万英镑（约 6.69 亿元人民币），同比增长 26.07%，实现 EBITDA 1260 万英镑，实现经营性盈利。公司国内医美全资子公司欣可丽美学，除了核心产品 Ellansé®伊妍仕®，今年 6 月推出双极射频抗衰设备芮艾瑅®Reaction®，持续拓展并领跑再生医美市场，上半年累计实现收入 5.16 亿元，同比增长 90.66%。据公告介绍，华东医药覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线。目前，公司已拥有「微创+无创」医美国际化高端产品 36 款，其中海内外已上市产品达 24 款，产品组合覆盖面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。华东医药针对身体不同部位布局多款全球创新医美产品，并不断加速医美产品国内外上市进程。Sinclair 旗下全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素（KiOmed skinbooster）目前正在进行临床试验，预计 2023 年 Q4 在海外递交注册；此外，KiOmed 公司还有多款针对面部（KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer）和唇部（KiOmed Lips）填充的全球创新产品正在研发进程中。同时 Sinclair 已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi® 系列产品的美国市场注册工作。在国内，华东医药也有近 10 款医美产品正在注册上市中。其中，Ellansé® 伊妍仕® M 型和高端玻尿酸注射剂 MaiLi Extreme 已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组，并已开始随访。此外，Lanluma®V 型及 X 型已在海南博鳌乐城落地，也是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品；酷雪 Glacial Spa®目前已与国内超过 40 家美业机构开展商业化合作。在持续深耕的工业微生物领域，华东医药于今年 4 月再次布局，收购获得江苏南京农大动物药业有限公司（以下简称「南农动药」）70% 股权，快速切入动物保健这一黄金赛道，南农动药成为华东医药工业微生物动保业务的重要发展平台。目前，华东医药工微领域以 xRNA、特色原料药 & 中间体、大健康 & 生物材料、动物保健四大领域进行战略布局，2023 年上半年剔除特定商业化产品业务后销售收入同比增长 27.47%。目前，华东医药工微领域拥有以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物为核心的研发集群，也建立了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。华东医药表示，将以研发为手段，不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线，并持续优化产品结构，提升工业微生物核心竞争力。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

8 月 11 日，华东医药宣布，全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc. 签署了产品独家许可协议。中美华东获得 Arcutis 在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。据介绍，ZORYVE®乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023 年 4 月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。中美华东将向 Arcutis 支付 3,000 万美元首付款，最高不超过 6,425 万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。本次交易涉及的产品情况来源：华东医药公告外用 PDE4 抑制剂：差异化优势Arcutis 成立于 2016 年，产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 ZORYVE®乳膏和在研产品 ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255 和 ARQ-234 等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。本次华东医药引进的 Arcutis 的两款在自身免疫领域的两种剂型全球创新外用产品 ZORYVE®乳膏和在研产品 ARQ-154，活性成分均为 PDE4 抑制剂 Roflumilast（罗氟司特）。PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。PDE4 与多种自身免疫性疾病和炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。据介绍，ZORYVE®乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用 PDE4 抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。相较于其他外用制剂产品，ZORYVE®乳膏采用专有 HydroARQ 技术™，使用感受不油腻，易于涂抹并迅速吸收，更重要的是不含激素，可连续、长期使用，还可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。此外，Arcutis 还向 FDA 提交了 ZORYVE®乳膏（0.3%）的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症范围至 2-12 岁儿童斑块状银屑病，预计有望在 2023 年第四季度获批。根据 Arcutis 公司财报，ZORYVE®乳膏 2023 年第一季度的销售净收入为 280 万美元，2023 年第二季度净收入为 480 万美元，环比增长 72%。在特应性皮炎领域，Arcutis 也在持续开展多项关键性注册临床。Arcutis 预计将在 2023 年第三季度末或第四季度初向 FDA 提交 ZORYVE®乳膏（浓度 0.15%）用于 6 岁及以上年龄特应性皮炎的补充新药申请。2023 年 5 月，Arcutis 宣布完成 ZORYVE®乳膏（0.05%）的关键 Ⅲ 期临床研究 INTEGUMENT-PED 的入组，用于治疗 2 至 5 岁患者特应性皮炎，研究顶线数据预计将在 2023 年第三季度获得，如果结果积极，将有望支持提交新的 sNDA，进一步扩大适用年龄范围。另一款引入产品 ARQ-154 则是每日一次的 0.3% 罗氟司特泡沫剂型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，从而克服传统霜剂和软膏的局限性。2023 年 4 月，FDA 已受理 ARQ-154 泡沫剂（0.3%）的 NDA 申请，用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎，PDUFA 日期为 2023 年 12 月 16 日，若成功获批则将成为二十多年来第一种具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。Arcutis 计划在该产品脂溢性皮炎适应症获批后向 FDA 提交 ARQ-154（0.3%）用于治疗头皮及身体银屑病的 sNDA。华东医药表示，此次公司引入 ZORYVE®乳膏及 ARQ-154 将进一步补充公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线，ZORYVE®乳膏和 ARQ-154 作为外用制剂，有望与生物制剂乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）共同为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。构建外用制剂平台，瞄准皮肤病蓝海在皮肤病领域，基于分层策略的药物研发及治疗方案是未来发展的方向。除了常规内用药，越来越多药企开始投入创新外用制剂的开发。从临床角度，外用制剂正在显示出巨大的治疗潜力。外用制剂作为治疗皮肤病的一种重要形式，具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点。以银屑病为例，全球至少有 1.25 亿人受此疾病困扰。银屑病目前没有治愈的手段，外用药物适用于绝大多数银屑病患者，并且是首选治疗。轻度患者大多数可单独采用外用药物治疗。中、重度银屑病，除外用药物外可联合系统药物和物理疗法。目前国内银屑病局部外用药物仍以传统机制为主，传统药物安全性、耐受性、有效性不足，因此该领域存在极大未被满足的临床需求。ZORYVE® 乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的外用 PDE4 抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，且用法为每日一次，使用时间无限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。此外在特应性皮炎领域，相比外用糖皮质激素和外用钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗手段，外用 PDE4 抑制剂在安全性方面具有显著优势。无法被根治的特点让患者对自身免疫病药物有极强的用药意愿和极长的用药周期。因此在国际市场上，自免是仅次于癌症的第二大治疗领域，但中国市场远未打开。据介绍，华东医药结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，重点包括外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间体杂质谱分析及结构确证水平等。目前控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。在研产品包括他克莫司软膏、夫西地酸乳膏和西罗莫司外用凝胶等，有望提供钙调磷酸酶抑制剂、mTOR 抑制剂和 JAK 抑制剂等多种主流外用治疗选择，实现多种自身免疫性及炎症性皮肤病的覆盖。近年来华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，截止目前在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品 10 余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。此外，华东医药从美国 Kiniksa 引进的自免全球创新产品 ARCALYST®在国内被列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，并已纳入优先审评品种名单，计划于 2023 年在中国正式递交冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）BLA 申请。ARCALYST®已经获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 CAPS、IL-1 受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。此外，华东医药与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）已正式递交 BLA 申请，用于治疗成年中重度斑块状银屑病；另一款 HDM3002（PRV-3279）是全球首创靶向 CD32b/CD79b 的双抗产品，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性，已正式获得 NMPA 批准开展系统性红斑狼疮的Ⅱa 期临床试验。华东医药表示，自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及领先的市场竞争力。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！