「亿级靶向药」专利应否被无效？→

2023-04-27

专利无效专利到期

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝4月27日，据最高人民法院消息，4月26日上午，最高人民法院知识产权法庭公开开庭审理一起“亿级靶向药专利”案。上诉人德国拜尔与被上诉人重庆药友、一审第三人国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷上诉案。本案涉及的专利并非“索拉非尼”化合物专利，而是拜尔公司申请并获授权的“索拉非尼”药片专利。该专利提出的这种药片是否具备创造性，决定了其专利效力。4月26日上午，最高人民法院知识产权法庭公开开庭审理一起“亿级靶向药专利”案。上诉人拜尔健康护理有限责任公司（以下简称拜尔公司）与被上诉人重庆药友制药有限责任公司（以下简称药友公司）、一审第三人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）发明专利权无效行政纠纷上诉案，由最高人民法院知识产权法庭组成合议庭进行审理。国内销售额超过10亿该案涉及的药品是被称作“索拉非尼”的化合物片剂，据拜尔公司称，其索拉非尼片于2005年12月被美国FDA首次批准上市用于治疗晚期肾细胞癌，2007年11月获批用于治疗晚期肝细胞癌；于2006年9月在国内获批上市（产品名称：“多吉美”），2017年被纳入国家医保目录。拜尔公司在中国申请并获授权的涉及“索拉非尼”该化合物本身的专利权已于2020年到期。据药友公司称，其仿制药（产品名称：“迪凯美”）于2020年8月5日获得国家药品监督管理局的批准上市。本案涉及的专利并非“索拉非尼”化合物专利，而是拜尔公司申请并获授权的“索拉非尼”药片专利。目前国内适应症为：治疗不能手术的晚期肾细胞癌、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。据拜耳年度报告显示，2018年，拜耳的索拉非尼销售额为7.12亿欧元；2019年为7.06亿欧元。2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。原研药和仿制药，专利无效，掐架拜尔公司系专利号为200680007187.1、名称为“用于治疗癌症的包含ω-羧芳基取代的二苯基脲的药物组合物”的发明专利权人。根据该专利说明书的记载，该专利旨在提供一种包含索拉非尼或其盐的药物组合物，尤其是一种具有良好释放特性、优良生物利用度、高度稳定性和足够硬度的高载药量片剂。针对该制剂专利，重庆药友先后提交了两次无效宣告请求：2018年9月6日提出第一次无效宣告请求，在专利权人修改权利要求的基础上，国家知识产权局于2019年3月14日维持了200680007187.1号发明有效。重庆药友不服一审判决，又于2019年11月27日提出了第二次无效宣告请求。2020年，国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书（第46292号）显示，拜耳所申请的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利CN200680007187.1被全部无效。其无效宣告请求人为重庆药友。其决定的法律依据是专利法第22条第3款的创造性。拜尔公司不服，上诉至最高人民法院。也就是4月26日的上诉案。专利法规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。该专利提出的这种药片是否具备创造性，决定了其专利效力。关注点，是否具备创造性正式开庭前，双方已进行证据交换，庭审中，双方结合PPT图文展示，围绕本专利是否具备创造性进行充分且全面的辩论。“本专利提供了一种载药量高、活性成分溶出快并且稳定性和硬度高的索拉非尼甲苯磺酸盐片剂，获得了15分钟内即达到90%以上的快速释放，远高于本领域对于速释片剂的最低要求。”拜尔公司代理人介绍。也许由于这是治疗癌症的药物，这段药品专利技术介绍变得“平易近人”，研发企业是如何让小小药片靶向击杀癌细胞的？旁听人员甚至自带笔记本认真记录。合议庭是审理该类案件经验丰富的团队，庭审询问环环相扣，在该领域技术人员是否缺乏动机将“索拉非尼”活性成分制成高载药量片剂等关键问题上抽丝剥茧。“本专利中并没有采用区别于现有技术的任何技术手段来增加索拉非尼对甲苯磺酸盐片剂的载药量，说明书未记载辅料的组分及含量产生了预料不到的技术效果。”药友公司代理人针对载药量进行颇显专业水准的答辩。该案未当庭宣判，合议庭将在全面审理查明案件事实后及时作出判决。晶型专利也被无效请求据药智专利通数据显示，德国拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片在中国布局了化合物、晶型、制剂、制备方法等专利，其中化合物专利CN00802685.8在中国于2020年1月到期；晶型专利CN200580040775.0有效期至2025年9月；制剂专利CN200680007187.1有效期至2026年2月。除了制剂专利被全部无效外，早在2017年11月重庆药友制药有限责任公司和杭州中美华东制药有限公司分别针对上述晶型专利提交了无效宣告请求，经过审查2018年12月国家知识产权局审查以权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性做出了第200580040775.0号发明专利权全部无效的决定，不过查询该专利的法律状态显示尚处在有效状态，推测拜耳应该是提起了诉讼程序。参考：最高人民法院药智网欢迎留言，更多观点。投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha