远大医药1500万美元首付款引进一款创新眼用制剂！

2024-03-28

临床3期上市批准引进/卖出

3月27日晚，远大医药发布公告，本集团与联拓生物科技有限公司和TarsusPharmaceuticals,Inc.(「Tarsus」)达成产品引进战略合作协议。在相关条件获得满足后，远大医药将以1500万美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用为代价取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此次战略合作将深化本集团在眼科领域的产品布局。TP-03是一款对γ-氨基丁酸门控氯离子通道(「GABA-Cl」)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而彻底治愈蠕形螨睑缘炎。此外，TP-03具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美国完成了两项关键性临床研究，共入组800余名蠕形螨睑缘炎患者，根据临床结果显示，两项研究均达到了主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且未发生与治疗相关的严重不良事件。该产品已于二零二三年七月获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。此外，TP-03在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。中国注册方面，TP-03已完成了III期临床研究，根据研究结果显示，与对照组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性(p<0.001)，眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。本次交易完成后，远大医药将大力推进TP-03在中国的注册落地工作，尽早惠及广大蠕形螨睑缘炎患者。来源：远大医药公告

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