亦诺微溶瘤病毒产品获FDA快速通道资格！
2024-03-16
快速通道免疫疗法
▎药明康德内容团队报道3月15日，亦诺微医药宣布，其溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。FDA的快速通道资格旨在促进治疗严重疾病、填补医学领域未满足需求的药物开发，并加速审查流程。HNSCC已成为日益严重的公共卫生问题。亦诺微医药新闻稿显示，根据2023年的统计数据，HNSCC的发病率在逐年增加。大约32%的患者在接受治疗后面临复发，而3%-10%的患者在诊断时即已发展成转移性疾病。尽管免疫检查点抑制剂如抗PD-1/PD-L1抗体已经颠覆了HNSCC的治疗模式，但其受益范围仅限于15%-20%的患者。许多HNSCC患者仍急需新的治疗选择。MVR-T3011是亦诺微医药开发的一种三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，其基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的创新设计，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，以期实现最优减毒效果。此外，MVR-T3011携带了两个被充分验证过的外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12，以促进肿瘤微环境的免疫反应。临床研究数据显示，MVR-T3011瘤内注射具备克服免疫抑制的潜力，并在ICI治疗失败的患者中表现出良好的肿瘤缩小和控制效果。根据亦诺微医药新闻稿，本次快速通道资格的取得是基于MVR-T3011瘤内注射在解决HNSCC相关未满足医疗需求方面的潜在巨大作用，并得到了在美国和中国进行的MVR-T3011瘤内注射治疗HNSCC患者的1/2期临床试验在疗效、安全性和持续反应方面的良好数据支持。亦诺微医药董事长兼首席执行官周国瑛博士表示：“获得FDA的快速通道认证标志着一个重要的里程碑，充分证明了MVR-T3011 IT在解决HNSCC患者重大未满足需求方面的能力。我们对FDA的决定感到鼓舞，这反映了为这些患者提供FDA认可和广泛使用的治疗方案的紧迫性。此认证将使我们能够与FDA密切合作，迅速推进MVR-T3011 IT的发展，有望为需要新治疗选择的患者带来深远的改变。”参考资料：[1]亦诺微溶瘤产品MVR-T3011 IT头颈癌瘤内注射治疗获FDA快速通道认证. Retrieved Mar 15，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/RlrnUOI9EjKzz1J5VD4BUQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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