【终轮通知】| 苏州+同步直播《制药企业审计经理人岗位能力提升》高级研修班

2023-12-19

导读审计是国家监督体系的重要组成部分，是推动治理体系和治理能力现代化的重要力量。随着近年国际以及国家法规的颁布，对制药行业的质量体系运营又提出了新的要求，官方的飞检成为常态、远程审计与现场审计并存。所以在制药企业中，打造一支能迎接应对官方审计且能实施对内审计的审计团队，在现在显得格外重要。应主动自我提升，更新审计知识体系，这不仅仅是内部审计守正创新所需，更是持续提升质量体系促进企业高质量发展所需，为加强业务建设和队伍建设，提高自身软硬技能，培养具备职业技能、通用能力、专业知识以及道德素质等多方面的“硬技能”和“软能力”，满足审计人员更好地提升专业胜任能力要求，蒲公英（苏州）医药服务平台经过长时间的调研和精心筹备，将于2023年12月22-23日举办本次会议，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，现诚邀各单位的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2023年12月22-23日，苏州(同步线上直播）❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司协办单位：苏州康衡医药科技有限公司支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网二、参会对象一、质量部门高层和中层管理人员二、生产部门高层和中层管理人员三、药品监管人员及第三方审计单位相关人员四、其他自愿学习本课程内容的药学领域相关从业者三、内容简介第一天上午09:00-10:00模块一：药企药监双视角，看审计期望与目的1.审计与交叉污染控制2.审计与设施布局3.审计与人物流4.厂房和设备清洁在审计中的重要性5.审计视角看变更控制和文档管理6.审计视角看员工的重要性7.审计如何使组织受益上午10:00-11:10模块二：审计视角下，看药企重大风险识别与管控上午11:00-12:00 下午13:30-14:30模块三：数据完整性差距评估及补救策略制定一、数据完整性保障的组织机构二、公司的质量文件三、人员的教育和培训四、纸质记录的数据完整性保障措施1.主控记录模板的控制2.记录填写3.记录修改4.纸质记录归档五、电子（化）记录的数据完整性保障措施1.电子记录和电子签名的辨识2.电子记录的创建（包括录入、上传和产生）3.电子记录的储存4.电子记录的签署5.电子记录的修改和处理6.电子记录的审核7.电子记录的放行8.电子记录的转移（包括传输、转换和迁徙）9.电子记录的备份和还原10.电子记录的归档和检索11.电子记录的保留和销毁六、计算机化系统合规要求1.安全要求2.电子记录/电子签名合规要求3.物理安全措施要求4.逻辑安全措施要求下午14:20-17:30模块四：药企内部审计负责人领导力与软技能提升一、内审团队与组织架构的协调统一1.内审团队职责与组织目标1.内审实施与各部门运营1.内审团队组成与各部门的关联二、内审团队的创建与培养提升三、内审审计报告1.内审报告的关键点2.内审报告与质量体系的提升四、内审技巧与策略1.内审计划的制定：方向与侧重点2.内审实施策略：审计内容与沟通方式3.特殊事件的应对与处理第二天上午09:00-11:00模块五：FDA检查的准备、现场和回复技巧1、FDA GMP检查的类型，目的及范围2、准备FDA GMP检查3、FDA现场GMP检查的管理4、FDA GMP检查结果与回复上午11:00-12:00 下午13:30-15:00模块六：中美欧现场审计准备及应对策略一、审计基本概念1.审计的定义2.审计的本质3.中美欧审计的类型4.审计的时态5.审计的作用二、审计计划1.审计计划的接受和确认2.审计计划的研读3.迎检工作的安排4.迎检工具的准备5.信息记录的安排三、审计过程应对1.物料系统准备与应对策略2.质量控制系统准备与应对策略3.质量保证系统准备与应对策略4.生产管理系统准备与应对策略5.设施设备系统准备与应对策略6.验证系统准备与应对策略7.DI和CSV系统准备与应对策略8.质量量度/QMM系统准备与应对策略9.发现项分类示例10.审计报告的解读11.发现项整改回复策略下午15:00-17:00模块七：供应商审计管理一、审计的类型、目的及时间安排二、审计的准备（审计前）1.审计小组的组建和审核员的选择2.了解被审核方3.了解物料/产品/服务4.回顾法规、指南、标准的要求5.回顾质量表现6.回顾上次审计7.审核计划的编写要点8.不同类型审计的前期准备二、审计的执行（审计中）1.现场审计的路线2.现场人员的采访及提问3.现场厂房、设施、设备、物料及生产活动的检查4.质量体系的检查5.符合性证据和不符合性证据的收集6.审计的深度、广度探讨三、审计的结案（审计后）1.如何判断整改行动能够彻底解决质量缺陷2.如何有效地跟踪整改3.如何确认整改的有效性四、审计的沟通和审计技巧1.提问技巧2.学会聆听3.突发问题的解决五、审计报告的书写和分发1.发现项的书写2.发现项的定级3.审计报告的分发六、资深审核员的养成1.必备素质的养成2.如何提高学习效率四、讲师简介孙立英：前美国食品药品管理局（FDA）审评组长，国家药监局信息中心专家，医学博士,博士生导师毕瑞凤：原赛诺菲质量负责人，资深GMP专家，从事医药行业超过25年的工作经验，15年以上的质量管理经验，同时具有丰富的医药领域生产技术及注册经验Mike Halliday：20多年制药行业经验，加拿大跨国药企全球审计与合规部门负责人李鸿阳：前诺华全球运营眼科及本地化工厂平台制药科学与技术部负责人，诺华苏州工厂质量负责人。高级工程师，精通美国FDA GMP政策法规、体系要求及实施细则，领导过许多质量审核。领导的生产厂质量系统通过了美国FDA的审核，无483不合格项。任厂长的药品生产厂四年产量增长四倍。美国质量协会(ASQ)资格认定的“注册质量经理（CQM）”和“注册质量审核员（CQA）”。刘振超：苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，19年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，9年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验；参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。宋启国：苏州康衡医药科技有限公司总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。刘老师：上海一线创新药企业任职药品上市许可持有人质量体系负责人、电子化系统全球流程负责人，前上海一线生物药企业合规监察副总监，曾负责强生亚太区供应商管理和受托生产企业管理。17年行业经验，资深GMP专家和资深主任审核员，工作经验覆盖药品全生命周期，为端到端质量管理经验，熟悉并深刻理解国内和欧美法规及指南，具有丰富的研制现场核查、生产现场GMP符合性检查、US FDA PAI/PLI批准前检查、监督检查经验。擅长质量体系搭建及持续改进提高，多年国内外各类型生产现场审计和检查经验，近两年参与的项目涉及的药品均已成功获得US FDA的批准，产品已成功登录美国市场。了解国内A、B、C证制药企业和CMO/CDMO企业生产经营现状，深度参与国家局和省局的委托生产管理研究课题。五、报名相关❖ 组织方式：苏州面授，报名后定向通知❖ 报名费用：2500/人，三人以上2200/人，食宿统一安排，费用自理 ❖ 付款方式：银行汇款（*发票相关事宜联系会务组*）汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行银行账号：1102260509200547790 ❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信）识别二维码报名