速递 | 几十年来首款！创新机制抗生素有望解决难治性生殖系统感染

2023-11-07

临床3期基因疗法临床结果

▎药明康德内容团队编辑近日，全球抗生素研发合作组织（GARDP）与Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，在一项全球关键性3期临床试验中，抗生素zoliflodacin达到了试验的主要终点。结果显示，口服zoliflodacin在泌尿生殖系统部位的微生物治愈率与全球标准治疗方案相当，该结果具统计学意义。新闻稿指出，如果获得批准，zoliflodacin将成为几十年来首个治疗淋病的新型抗生素，有望解决最难治疗的淋病感染问题。与标准治疗相比，zoliflodacin通过了预先设定的非劣效性统计检验（5.31%， 95%CI：1.38%，8.65%）。Zoliflodacin的非劣效性在预先设定的12%的范围内得到证实，亦在美国FDA指南规定的10%的范围内得到证实。此外，该药物的耐受性普遍良好，试验中没有严重不良事件或死亡案例。图片来源：123RFGARDP有权在全球超过四分之三的国家注册该产品并将其商业化，其中包括所有低收入国家、大多数中等收入国家和一些高收入国家。GARDP致力于与其合作伙伴以及zoliflodacin获得监管批准的市场的当地卫生部门合作，帮助消除药品可及性障碍，确保提供治疗以满足未竟的医疗需求，同时确保适当和可持续的使用。Innoviva的子公司Entasis Therapeutics保留了zoliflodacin在北美、欧洲、亚太和拉丁美洲主要市场的商业权利。Zoliflodacin具有独特的作用机制，它能抑制一种名为II型拓扑异构酶的关键细菌酶，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。既往的体外研究表明，它对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，而且不会与其他抗生素产生交叉耐药性。这项3期试验的积极结果证实，zoliflodacin有望解决最难治疗的淋病感染问题。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Positive results announced in largest pivotal phase 3 trial of a first-in-class oral antibiotic to treat uncomplicated gonorrhoea，Retrieved November 6, 2023 from https://gardp.org/positive-results-announced-in-largest-pivotal-phase-3-trial-of-a-first-in-class-oral-antibiotic-to-treat-uncomplicated-gonorrhoea/[2] ‘Potential game changer’: Gonorrhea antibiotic compares to standard of care in phase 3，Retrieved November 6, 2023 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/potential-game-changer-gonorrhea-pill-hits-pivotal-trial-goal-antibiotic-resistance-crisis免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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